RIVAXA

Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas. Interações medicamentosas Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica. Informe seu médico antes de usar Rivaxa (rivaroxabana) caso você esteja usando: – medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol) , a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele; – medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida (por exemplo, ritonavir) ; – anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico) ; – medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs) . Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação. Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina como varfarina e acenocoumarol) . Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de rivaroxabana, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com rivaroxabana e se deve ser mantido sob cuidadosa observação. Rivaxa (rivaroxabana) _com rev_VP_V06 – medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) ; – erva de São João, um produto natural para depressão; – rifampicina, um antibiótico. Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera. Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana, pois alguns exames são afetados por este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: contém 30,420 mg de lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15° e 30° Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Comprimido circular revestido, rosa claro, biconvexo, com gravação 10 em uma das faces e liso na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Uso oral. Sempre use Rivaxa (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico. Ingerir o comprimido preferencialmente com água. comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos. Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Rivaxa (rivaroxabana) . comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Se necessário, seu médico poderá administrar Rivaxa (rivaroxabana) por uma sonda gástrica. Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar. Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente. Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas. Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas. Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto. Tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar ( , e para prevenção do reaparecimento destes coágulos. dose recomendada para o tratamento inicial da (trombose venosa profunda) e embolia pulmonar ( agudas é de 15 mg de Rivaxa (rivaroxabana) duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da e da recorrentes. Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de ou recorrente em relação ao risco de sangramento. Rivaxa (rivaroxabana) _com rev_VP_V06 Dia 1 – 21 Dia 22 em diante Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para ou Esquema de dose 15 mg duas vezes ao dia 20 mg uma vez ao dia 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco-benefício do médico Dose diária total 30 mg 20 mg 10 mg ou 20 mg – Duração do tratamento Para o tratamento de trombose venosa profunda ( e embolia pulmonar ( , seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com ou provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma) . terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com ou provocada por fatores de risco permanentes, ou não provocada, ou história de ou recorrente. – Populações especiais de pacientes – Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos) Rivaxa (rivaroxabana) não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes. – Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de Rivaxa (rivaroxabana) com base na idade. – Pacientes com insuficiência hepática: Rivaxa (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento. Não é necessário ajuste de dose de Rivaxa (rivaroxabana) em pacientes com outras doenças hepáticas. – Pacientes com insuficiência renal: • Para a prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se Rivaxa (rivaroxabana) for administrada em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. • Para o tratamento de coágulo nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e embolia pulonar ( , e para prevenção do reaparecimento destes coägulos não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve. tratamento para pacientes com insuficiência renal moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose. Rivaxa (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave. uso de rivaroxabana não é recomendado para pacientes com ClCr < 15 mL/min. – Peso corporal, grupos étnicos e gênero: Não é necessário ajustar a dose de Rivaxa (rivaroxabana) com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Se você esquecer de tomar um comprimido de Rivaxa (rivaroxabana) , deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal / habitual. Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido. Não descontinue o uso de Rivaxa (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico, pois Rivaxa (rivaroxabana) previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações. Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos) , rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque) . Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia. risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia. Rivaxa (rivaroxabana) _com rev_VP_V06 Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir. Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento: – sangramento prolongado ou volumoso; – fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris) ; – pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento) ; – diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins) . Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento. As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana: Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) : – pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia) ; – sangramento nos olhos (incluindo sangramento do branco dos olhos) ; – sangramento gengival; – sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal) ; – dores abdominais e gastrintestinais; – indigestão; – náusea; – constipação (intestino preso) , diarreia, vômito; – aumento da temperatura do corpo (febre) ; – inchaço nos membros (edema periférico) ; – fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia) ; – sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia) ; – contusões (lesão) ; – os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas; – dores nas extremidades; – tontura e dor de cabeça; – sangue na urina (sangramento urogenital) , período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual) ; – mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ureia no sangue) ; – sangramento do nariz (epistaxe) ; – coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada) , vermelhidão/descamação (rash) , aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na pele (equimose) ; – pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar (hipotensão) ) ; – sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas) ; – sangramento cutâneo ou subcutâneo; – tosse com sangue (hemoptise) . Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) : – trombocitose (aumento das plaquetas no sangue, células responsáveis pela coagulação) ; – boca seca; – indisposição (incluindo mal-estar) ; – funcionamento anormal do fígado (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico) ; – reações alérgicas (hipersensibilidade) ; – reação alérgica na pele; – secreção no local do corte da cirurgia; – exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou do fígado; – sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose) ; – sangramento cerebral e intracraniano; – coceira, erupção cutânea elevada (urticária) ; – batimentos cardíacos aumentados (taquicardia) ; – desmaio. Reações adversas raras (podem afetar até 1 em000 pessoas) : – amarelamento da pele e olhos (icterícia) ; – edema em uma área particular; Rivaxa (rivaroxabana) _com rev_VP_V06 – exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento concomitante de – sangramento intramuscular; – formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias (pseudoaneurisma) . As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização: – Reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema e edema alégico) ; – Diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase) , lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite) ; – Baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia) . – acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica) -Diminuição da função renal como resultado do uso de medicamentos que afinam o sangue, como rivaroxabana (nefropatia relacionada aos anticoagulantes) . Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.