Indicações do Medicamento
Otociriax® é indicado para o tratamento da otite externa bacteriana aguda, em pacientes maiores de um ano, causada por microrganismos suscetíveis à ação do ciprofloxacino, incluindo Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter baumannii, Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae,.
Modo de Ação
Otociriax® funciona como antibiótico e anti-inflamatório esteroidal.
Contraindicações
Otociriax® não deve ser administrado nas situações a seguir: • • vírus • Infecção auricular fúngica Infecção auricular por Herpes simples, Herpes zoster ou outras infecções locais causadas por Tuberculose auricular Otociriax_AR040824_Bula Paciente • • • Em pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada No tratamento de otite média Otociriax® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao álcool benzílico, à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
Precauções
Precauções e advertências • Otociriax® suspensão otológica contém ciprofloxacino 0,2% e hidrocortisona 1% exclusivamente para uso tópico otológico • Antes de usar Otociriax®, informe seu médico se você é alérgico a antibióticos da classe das quinolonas (ex.: ciprofloxacino e levofloxacino) , ou de corticosteroides (ex: hidrocortisona e prednisona) , ou se você tem quaisquer outras alergias • • Informe seu médico se está grávida ou amamentando Descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra evidência de hipersensibilidade local ou generalizada • Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos • Durante a gravidez e a lactação, Otociriax® só deve ser utilizado nos casos em que, segundo avaliação médica, os benefícios superem claramente os potenciais riscos, uma vez que não há estudos determinando segurança para a mãe ou para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas para esta formulação e via de administração. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
Armazenamento
Cuidados de conservação Otociriax® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15° a 30° , em sua embalagem original. Proteger da luz. Após aberto, válido por 7 dias. Descarte a suspensão não utilizada após o término do tratamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Suspensão branca homogênea, que forma espuma com agitação. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Otociriax® não deve ser administrado nas situações a seguir: • • vírus • Infecção auricular fúngica Infecção auricular por Herpes simples, Herpes zoster ou outras infecções locais causadas por Tuberculose auricular Otociriax_AR040824_Bula Paciente • • • Em pacientes com perfuração da membrana timpânica, suspeita ou confirmada No tratamento de otite média Otociriax® é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao álcool benzílico, à hidrocortisona, ao ciprofloxacino, aos derivados quinolônicos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. NÃOPrecauções e advertências • Otociriax® suspensão otológica contém ciprofloxacino 0,2% e hidrocortisona 1% exclusivamente para uso tópico otológico • Antes de usar Otociriax®, informe seu médico se você é alérgico a antibióticos da classe das quinolonas (ex.: ciprofloxacino e levofloxacino) , ou de corticosteroides (ex: hidrocortisona e prednisona) , ou se você tem quaisquer outras alergias • • Informe seu médico se está grávida ou amamentando Descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outra evidência de hipersensibilidade local ou generalizada • Como qualquer outra preparação antibiótica, o uso prolongado pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos • Durante a gravidez e a lactação, Otociriax® só deve ser utilizado nos casos em que, segundo avaliação médica, os benefícios superem claramente os potenciais riscos, uma vez que não há estudos determinando segurança para a mãe ou para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas para esta formulação e via de administração. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Otociriax_AR040824_Bula PacienteCuidados de conservação Otociriax® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15° a 30° , em sua embalagem original. Proteger da luz. Após aberto, válido por 7 dias. Descarte a suspensão não utilizada após o término do tratamento. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Suspensão branca homogênea, que forma espuma com agitação. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Posologia Para crianças acima de um ano de idade e adultos, instilar três gotas de suspensão na orelha afetada, duas vezes por dia, durante sete dias. Modo de usar Agitar bem o frasco antes do uso. Gire a tampa para romper o lacre de segurança. Retire a capa protetora do conta-gotas. Otociriax_AR040824_Bula Paciente paciente deve deitar-se de lado, com a orelha afetada para cima, para a instilação das gotas. paciente deve manter-se nesta posição por, no mínimo, 30 segundos, para facilitar a penetração das gotas no meato acústico externo. Após o uso, lavar o conta-gotas somente em água corrente. Não usar sabão ou detergente. Depois de seco recoloque a capa protetora. Evite deixar o conta-gotas no interior do frasco após o uso. Para guardar o medicamento, recoloque a tampa de plástico fechando bem o frasco. frasco deve ser guardado no interior do cartucho. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Reações adversas Nos estudos clínicos realizados, as reações adversas consideradas relacionadas ao fármaco ocorreram em 3,5% dos pacientes tratados. As reações que ocorreram com uma frequência entre 0,1% e 1% foram as seguintes reações localizadas: hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa) , parestesia (sensação de formigamento ou outra alteração da sensibilidade tátil, térmica ou dolorosa) , prurido, erupção cutânea e urticária. Otociriax_AR040824_Bula Paciente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.