RIBAVIRINA

Farmanguinhos ribavirina é contraindicado nos casos de: – alergia (hipersensível) à ribavirina ou a qualquer um dos seus componentes. – mulheres grávidas. tratamento com Farmanguinhos ribavirina só deve ser iniciado após obtenção de um resultado negativo num teste de gravidez realizado imediatamente antes do início do tratamento. – durante a amamentação. – história prévia de doença cardíaca grave, incluindo doença cardíaca instável ou não- controlada, nos seis meses anteriores. – disfunção hepática grave ou cirrose descompensada. – Insuficiência renal grave. – hemoglobinopatias (como por ex.: talassemia, drepanocitose) . Página 2 de 8 Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá 001-2018 Rio de Janeiro – – Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br – hepatites auto-imunes. – pacientes coinfectados por e com cirrose e uma pontuação de Child-Pugh ≥Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com insuficiência renal severa.Não tome Farmanguinhos ribavirina: – se for alérgico (hipersensível) à ribavirina ou a qualquer outro componente de Farmanguinhos ribavirina. – se está grávida ou amamentando. – se teve um problema cardíaco, ou se tiver tido qualquer outra doença cardíaca grave nos últimos 6 meses. – se tiver uma doença de fígado grave (ex. sua pele ficou amarela e acumulou excesso de líquido) . – se tiver uma doença sanguínea do tipo anemia (ex. células falciformes ou talassemia.) – se estiver infectado também por e tiver uma doença de fígado grave, em alguns casos o tratamento de Farmanguinhos ribavirina em associação com alfainterferona-2a peguilada não deve ser iniciado. médico deve ser informado para avaliação. Para mais informações consulte também a bula da alfainterferona-2a peguilada ou da alfainterferona-2a. Informe o seu médico: • se for uma mulher em idade fértil. • se for um paciente do sexo masculino e a sua parceira estiver em idade fértil. • se tiver problemas de coração. Se for esse o seu caso terá que ser cuidadosamente vigiado. É recomendável que faça um eletrocardiograma antes e durante o tratamento. • se lhe surgir um problema de coração, associado à fadiga intensa. Este pode ser devido à anemia originada pelo uso do medicamento. • se teve anemia alguma vez (geralmente o risco de desenvolvimento de anemia é superior na mulher que no homem) . • se tiver outro problema de fígado, além da hepatite • se tiver problemas de rins. Pode ser necessário diminuir a dose de Farmanguinhos ribavirina ou até mesmo suspender o tratamento. • se surgirem sintomas de uma reação alérgica como, por exemplo, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço súbito da pele ou das mucosas, coceira ou erupções na pele, parar imediatamente o tratamento com Farmanguinhos ribavirina e procurar assistência médica imediatamente. • se teve depressão ou se desenvolveu sintomas associados à depressão (isto é se sentiu triste, desapontado, etc.) , durante o tratamento com Farmanguinhos ribavirina. Página 3 de 8 Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá 001-2018 Rio de Janeiro – – Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br • se estiver infectado também por e estiver em tratamento para • se tiver interrompido o tratamento anterior para a Hepatite devido à anemia ou baixo número de células sanguíneas. Antes do início do tratamento, todos os pacientes devem efetuar testes de função renal. seu médico fará análises no seu sangue antes de iniciar o tratamento com Farmanguinhos ribavirina. As análises no sangue devem ser repetidas após 2 semanas e durante 4 semanas de tratamento e depois disso sempre que o seu médico considerar necessário. Se for uma mulher em idade fértil, efetuar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. teste deve ser repetido todos os meses durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento. Em pacientes que receberam tratamento associado com ribavirina e alfainterferona-2a peguilada foram notificadas afecções dos dentes e das gengivas, que podem causar a perda de dentes. Adicionalmente, no tratamento de longa duração com a associação de Farmanguinhos ribavirina e alfainterferona-2a peguilada, a secura da boca pode danificar os dentes e a pele do interior da boca (membrana da mucosa oral) . Deve escovar completamente os dentes duas vezes por dia e fazer consulta regular ao dentista. Em alguns pacientes podem também ocorrer vômitos. Se esta reação ocorrer, assegure- se lavar completamente a boca após o vômito. Interações medicamentosas Paciente com coinfecção por Informe o seu médico se estiver em tratamento para o acidose láctica (acumulação de ácido láctico pelo organismo, tornando o sangue ácido) e o agravamento da função hepática são efeitos adversos associados à (terapêutica antirretroviral de elevada eficácia) , um regime de tratamento do Se receber a combinação de Farmanguinhos ribavirina e alfainterferona-2a peguilada ou alfainterferona 2a, pode aumentar o risco de acidose láctica e de disfunção hepática. seu médico irá monitorar os sinais e sintomas destes efeitos adversos. Se estiver tomando zidovudina ou estavudina, por estar infectado pelo ou por ter é possível que o Farmanguinhos ribavirina diminua o efeito desses medicamentos. Assim, realizar análises sanguíneas regularmente para garantir que a infecção pelo não se agrave. Se tal acontecer, o seu médico pode decidir suspender o tratamento com Farmanguinhos ribavirina. Adicionalmente, os pacientes que recebem zidovudina em associação com Farmanguinhos ribavirina e alfainterferona podem ter um maior risco de desenvolver anemia. administração concomitante de Farmanguinhos ribavirina e didanosina (um medicamento para a não é recomendada. Alguns efeitos secundários da didanosina (ex: problemas do fígado, dor e formigamento nos braços e/ou pés, pancreatite) podem ocorrer com maior frequência. ribavirina pode permanecer no seu organismo durante 2 meses, informar o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com qualquer outro medicamento mencionado nesta bula. Página 4 de 8 Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá 001-2018 Rio de Janeiro – – Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Conservar em temperatura ambiente entre (15 a 30) º e proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Farmanguinhos ribavirina apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura de coloração vermelha e branca opaca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Para o tratamento da hepatite a dose oral recomendada é de 1000 mg por dia, divididos em 2 doses para pacientes com peso 75 kg. Tem ocorrido recaída da doença após a suspensão do tratamento. Crianças dose média diária, também dividida é de 10 mg/kg de peso corporal. Uma vez que não há estudos suficientes do uso da ribavirina em crianças a relação risco/benefício deve ser considerada para o tratamento de crianças com menos de 3 anos de idade. Para estas crianças, a dose pediátrica diária não foi estabelecida, mas com base em estudos, pode chegar a 12 mg/kg de peso corporal. Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem orientação do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos Complexo Tecnológico de Medicamentos: Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá 001-2018 Rio de Janeiro – – Cep.: 22775- 903 / www.far.fiocruz.br.