Indicações do Medicamento
Oftalmox é indicado para o combate de infecções causadas por bactérias sensíveis ao moxifloxacino.
Modo de Ação
Oftalmox elimina as bactérias causadoras da conjuntivite bacteriana.
Contraindicações
Você não deve usar o Oftalmox se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, outras quinolonas (antibiótico semelhante ao moxifloxacino) ou a qualquer outro componente da fórmula.
Precauções
Se você está sob tratamento sistêmico com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia) sérias e ocasionalmente fatais (anafiláticas) , algumas, após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda da consciência, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (incluindo edema da laringe, faringe ou facial) , obstrução das vias aéreas, dispneia (dificuldade de respirar) , urticária (erupção na pele que geralmente causa coceira) e coceira. 00 12/2023 – Em caso de reação alérgica ao Oftalmox, interrompa o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda ao moxifloxacino podem exigir tratamento de emergência imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre que clinicamente indicados. – Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos. Se uma superinfecção ocorrer, interrompa o uso e o médico irá instituir uma terapia alternativa. – Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo moxifloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com Oftalmox deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular de Oftalmox sobre a fertilidade. Gravidez Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de Oftalmox em mulheres grávidas. No entanto, não se esperar nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao moxifloxacino a partir de uma aplicação tópica ocular é negligenciável. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação É desconhecido se o moxifloxacino ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais mostraram excreção de baixos níveis no leite materno após administração oral de moxifloxacino. No entanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído após a administração de doses terapêuticas de Oftalmox. Interações medicamentosas Dada a baixa concentração sistêmica do moxifloxacino após a administração ocular tópica do medicamento, interações medicamentosas são improváveis de acontecer. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Oftalmox dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) , protegido da umidade. Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto válido por 30 dias. Características físicas e organolépticas: Oftalmox apresenta-se na forma de solução límpida, coloração amarela e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 00 12/2023.
Como tomar
Você não deve usar o Oftalmox se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, outras quinolonas (antibiótico semelhante ao moxifloxacino) ou a qualquer outro componente da fórmula.- Se você está sob tratamento sistêmico com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (alergia) sérias e ocasionalmente fatais (anafiláticas) , algumas, após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda da consciência, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) (incluindo edema da laringe, faringe ou facial) , obstrução das vias aéreas, dispneia (dificuldade de respirar) , urticária (erupção na pele que geralmente causa coceira) e coceira. 00 12/2023 – Em caso de reação alérgica ao Oftalmox, interrompa o uso do produto. Reações sérias de hipersensibilidade aguda ao moxifloxacino podem exigir tratamento de emergência imediato. Oxigênio e cuidados com as vias aéreas devem ser introduzidos sempre que clinicamente indicados. – Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos. Se uma superinfecção ocorrer, interrompa o uso e o médico irá instituir uma terapia alternativa. – Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo moxifloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com Oftalmox deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a administração, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular de Oftalmox sobre a fertilidade. Gravidez Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de Oftalmox em mulheres grávidas. No entanto, não se esperar nenhum efeito sobre a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao moxifloxacino a partir de uma aplicação tópica ocular é negligenciável. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação É desconhecido se o moxifloxacino ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Estudos em animais mostraram excreção de baixos níveis no leite materno após administração oral de moxifloxacino. No entanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído após a administração de doses terapêuticas de Oftalmox. Interações medicamentosas Dada a baixa concentração sistêmica do moxifloxacino após a administração ocular tópica do medicamento, interações medicamentosas são improváveis de acontecer. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Oftalmox dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) , protegido da umidade. Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto válido por 30 dias. Características físicas e organolépticas: Oftalmox apresenta-se na forma de solução límpida, coloração amarela e isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. 00 12/2023 CRIANÇAS.Exclusivamente para uso ocular. Não injetar. Oftalmox não deve ser injetado sob a conjuntiva, nem introduzido diretamente na câmara anterior do olho. Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente nos olhos. Pingue 1 gota no (s) olho (s) afetado (s) , 3 vezes por dia, durante 7 dias. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. Se você utiliza mais de um colírio, eles devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 5 minutos entre cada aplicação. Pomadas oftálmicas devem ser aplicadas por último. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Oftalmox e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Reações adversas Termo preferido MedDRA (v.1) Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Raro: diminuição das hemoglobinas Distúrbios do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça Raro: parestesia (sensação de queimação, dormência, formigamento ou coceira) Comum: dor nos olhos, irritação nos olhos Incomum: ceratite ponteada (Inflamação na córnea) , olho seco, conjuntivite hemorrágica, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, edema (inchaço) Distúrbios oculares nas pálpebras, desconforto ocular Raro: defeito no epitélio da córnea, distúrbios na córnea, conjuntivite, blefarite (inflamação das pálpebras) , inchaço nos olhos, edema (inchaço) na conjuntiva, visão turva, redução da acuidade visual, astenopia (cansaço 00 12/2023 Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino laringe e a faringe) , sensação de corpo estranho nos olhos) , eritema (vermelhidão) nas pálpebras Raro: desconforto nasal, dor laringofaríngea (entre a Distúrbios gastrointestinais Distúrbios hepatobiliares (garganta) Incomum: disgeusia (diminuição do senso do paladar) Raro: vômitos Raro: aumento da alanina aminotransferase e gama glutamil transferase (enzimas do fígado) Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis) . Dentro de cada classificação por sistema de órgão as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Classificação por sistema de órgão Distúrbio do sistema imune Distúrbio do sistema nervoso Reações adversas Termo preferido MedDRA (v.1) Hipersensibilidade (alergia) Tontura Distúrbios oculares (infecção na córnea) , aumento do lacrimejamento, Ceratite ulcerativa (inflamação da córnea) , ceratite fotofobia (sensibilidade à luz) , secreção nos olhos Distúrbio cardíaco Palpitações Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Dispneia (dificuldade para respirar) Distúrbio gastrointestinal Náusea Distúrbio da pele e tecidos subcutâneos Eritema (vermelhidão) , prurido (coceira) , rash (vergões vermelhos na pele, normalmente em função de uma reação alérgica) , urticária (erupção na pele que causa coceira) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.