BENERVA

Benerva® é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa (tiamina) ou a qualquer um dos excipientes da formulação.- Fertilidade Não há evidência de que níveis endógenos (do próprio organismo) normais de vitamina B1 causem quaisquer efeitos reprodutivos prejudiciais. – Gravidez Os dados do uso de Benerva® durante a gravidez são limitados. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. – Amamentação tiamina (vitamina B1) é excretada no leite materno. Não há informação suficiente sobre os efeitos de Benerva® em recém-nascidos/crianças. Este medicamento não é recomendado durante a amamentação. – Mulheres em idade fértil Benerva® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos. – Alteração na capacidade de dirigir ou operar máquinas Benerva® tem muito pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. – Interações Medicamentosas As substâncias tiosseomicarbazona e 5-fluoruracil inibem a atividade da tiamina (vitamina B1) . – Interferência nos exames laboratoriais vitamina B1 pode levar a um resultado falso-positivo na determinação do urobilinogênio quando utilizado o reagente de Ehrlich. Altas doses de vitamina B1 podem interferir na determinação espectrofotométrica da concentração sérica de teofilina. uso da vitamina B1 (cloridrato de tiamina) pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Antes de coletar os exames, informe ao laboratório que você está usando Benerva®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Benerva® apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, cilíndricos, biconvexos de coloração branca a branca-amarelada, inodoro ou com odor fracamente característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Recomenda-se de 1 a 2 comprimidos ao dia ou a critério médico. comprimido deve ser tomado com água ou um pouco de líquido. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.As reações adversas listadas estão baseadas em relatos espontâneos. Como estas reações são reportadas voluntariamente não é possível estimar suas frequências. – Alterações do sistema imune Reações alérgicas e reações anafiláticas. Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que podem afetar a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e/ou sistema cardiovascular, incluindo sintomas tais como erupção cutânea, urticária, angioedema (inchaço e vermelhidão na pele) , pruridos (coceira) e distúrbios cardiorrespiratórios. Se ocorrer reação alérgica, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. – Alterações gastrintestinais Têm sido relatados eventos gastrintestinais leves tais como náusea, vômito, diarreia e dores gastrointestinais e abdominais. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM Altas doses de Benerva® não produzem efeitos perceptíveis. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro:0220 Registrado e produzido por: Cellera Farmacêutica Alameda Capovilla, 129, Indaiatuba -097/0002-74 Indústria Brasileira PRESCRIÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões ( Apresentações relacionadas HISTÓRICO ALTERAÇÃO 07/08/2019 1942124/19-9 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 18/02/2019 0151641/19-8 03/02/2020 0342255/20-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 19/09/2019 2206351/19-0 31/01/2020 0311910/20-6 15/04/2019 Inclusão Inicial de Texto de Bula devido à Transferência de Titularidade / 300 8 300 30 11/11/2019 18/05/2020 Dizeres Legais / 300 8 300 30 11197 – ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 10248 – ESPECÍFICO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 10236 – ESPECÍFICO – Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto 08/04/2021 1347355/21-7 10454- ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 Dizeres legais 300 8 300 30 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões ( Apresentações relacionadas 10454- ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10454- ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 29/11/2021 4701104/21-3 12/09/2023 0965954/23-4 31/07/2024 = Não aplicável. 300 8 Apresentações Dizeres legais 300 30 300 60 13/10/2022 4812420/22-6 10203 – ESPECÍFICO – Alteração maior de excipiente 21/08/2023.