LIPURO

Você não deve utilizar Lipuro® nas seguintes situações: – Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou qualquer componente de sua fórmula; a soja ou amendoim; – Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; – Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Lipuro ® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva) . Lipuro® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: – Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados; – Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão; – Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. – Assim como outros agentes sedativos, quando Lipuro® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. – Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de Lipuro® para sedação em unidade de terapia intensiva ( pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o Lipuro®. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol ( . Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse) ; altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina) , medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides) , medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol) . *elevação do segmento (similar às alterações de na síndrome de Brugada) . Lipuro® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de Lipuro® em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. – Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de Lipuro® em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. – Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Lipuro® Lipuro® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: – Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa ( antes de se eliminar os indícios de Lipuro®. – Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez que a coadmimistração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar em temperatura entre 2ºC a 25ºC. Não congelar. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Lipuro® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Lipuro® 1% deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até 12 horas. Agite antes de usar. Não utilize se houver evidência de separação de fases da emulsão. Descartar o conteúdo remanescente após o uso. Lipuro® é uma emulsão óleo em água, branca, aquosa e isotônica para injeção intravenosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de Usar Lipuro® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa) . Lipuro® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva) . Lipuro® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Lipuro® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Lipuro® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor. Posologia Seu médico controlará a dose de Lipuro® que será administrada a você. dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário. Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1 / 10) Comum (>1 / 100 e ≤1/10) Incomum (>1 / 1000 e ≤1/100) Rara (>1 /000 e ≤1/1000) Muito rara (≤1 /000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis) . Frequência Muito Comum >1/10 (>10%) Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e≤10%) Classe de sistema de Órgão ( Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração Distúrbios vasculares Reações Adversas Dor local durante a indução (1) Pressão arterial baixa (2) Distúrbios cardíacos Ruborização em crianças (4) Diminuição cardíaca (3) na frequência Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Apneia indução transitória durante a Distúrbios gastrointestinais Distúrbios do sistema nervoso Náusea e vômito durante a fase de recuperação Dor de cabeça durante a fase de recuperação gerais e quadros Distúrbios clínicos no local de administração Sintomas de crianças (4) abstinência em Incomum >1/000 e ≤1/100 (> 0,1% e≤ 1%) Rara >1/000 e ≤1/000 (>0,01% e ≤0,1%) Distúrbios vasculares Distúrbios do sistema nervoso Trombose e flebite (inflamação de uma veia) Movimentos epileptiformes (como alterações no , incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação Muito Rara ≤ 1/000 (≤01%) Distúrbios psiquiátricos Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Euforia Rabdomiólise das fibras musculares esqueléticas) (5) (destruição Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, complicações de procedimentos intoxicações e Febre pós-operatória Distúrbios renais e urinários Distúrbios do sistema imunitário Descoloração da urina administração prolongada após de hipersensibilidade Reação aguda – pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade respirar) , para vermelhidão da pele e pressão arterial baixa, e choque anafilático. Distúrbios do sistema reprodutor e da mama Desinibição sexual Distúrbios cardíacos Edema pulmonar (não pode Desconhecida ser estimada a partir dos dados disponíveis) Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios do sistema reprodutor e da mama Inconsciência pós-operatória Priapismo (ereção prolongada e dolorosa do pênis) (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com Lipuro® 1% a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item. (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de Lipuro®. (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca) . (4) Após interrupção abrupta de Lipuro® durante cuidado intensivo. (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde Lipuro® foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro:0133 Produzido por: Braun Melsungen Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen – Alemanha Importado e registrado por: Laboratórios Braun Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 São Gonçalo -254/0001-02 Indústria Brasileira 0800-0227286 SAÚDE. PRESCRIÇÃO RETENÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/05/Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera bula.