Indicações do Medicamento
Aminoven 10% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de regime de nutrição parenteral para adultos, adolescentes e crianças (acima de 2 anos) . Aminoven 15% é indicado como suprimento de aminoácidos como parte de regime de nutrição parenteral para adultos. É principalmente indicado como terapia de nutrição parenteral quando o volume fluido precisa ser restrito. Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.
Modo de Ação
Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas. Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% ou 15% são todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e subseqüentemente em todas as reações metabólicas. Os aminoácidos em Aminoven 10% ou 15% entram na reserva plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o liquido intersticial e são regulados individualmente para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade. As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente. Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% ou 15% não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme. Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas. Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da homeostase. Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da doença. Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.
Contraindicações
Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada nas seguintes condições: Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, insuficiência renal não dialítica, insuficiência hepática avançada, sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência cardíaca descompensada. Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações de aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo as diferentes necessidades metabólicas. Recomenda-se a utilização de Aminoven 10% em crianças e adolescentes (2 – 18 anos de idade) . Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 15% em neonatos, lactentes e crianças. Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 10% em neonatos e lactentes. Aminoven 06 Alteração conforme2020 – aprovação abril/2021 3 administração de Aminoven 10% é contraindicada em crianças menores de 2 anos de idade. administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada em neonatos. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Precauções
Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados. frequente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada) , equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica. Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente. Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente. Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca. escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/ mas o mesmo varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas. Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do cateter de veia central. Aminoven 10% ou 15% podem ser usados como parte do esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas) , eletrólitos, vitaminas e oligoelementos. Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos. Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos ao Aminoven 10% e 15 % para completar a nutrição parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticas de preparo e, em particular, a compatibilidade entre compostos. – Gravidez e lactação Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clínica com soluções parenterais de aminoácidos semelhantes não demonstraram nenhuma evidencia de risco durante a gravidez ou lactação. relação risco benefício deve ser considerada antes da administração de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃO- Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina – Interações medicamentosas Até o momento não existem interações conhecidas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Aminoven 06 Alteração conforme2020 – aprovação abril/2021.
Armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30° . Proteger o produto da luz. Não congelar. Não use se houver turvação ou depósito. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após abertura do recipiente: Aminoven 10% ou 15% devem ser administrados imediatamente. conteúdo não utilizado deve ser descartado. Após a mistura a outros componentes: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2° e 8ºC. Aminoven 10% e 15% são soluções límpidas, claras e isentas de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
Como para todas as soluções de aminoácidos, a administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada nas seguintes condições: Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, insuficiência renal não dialítica, insuficiência hepática avançada, sobrecarga de volume, choque, hipóxia, insuficiência cardíaca descompensada. Para a nutrição parenteral em crianças devem ser usadas preparações de aminoácidos pediátricas, que são formuladas segundo as diferentes necessidades metabólicas. Recomenda-se a utilização de Aminoven 10% em crianças e adolescentes (2 – 18 anos de idade) . Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 15% em neonatos, lactentes e crianças. Não foram conduzidos estudos clínicos com Aminoven 10% em neonatos e lactentes. Aminoven 06 Alteração conforme2020 – aprovação abril/2021 3 administração de Aminoven 10% é contraindicada em crianças menores de 2 anos de idade. administração de Aminoven 10% ou 15% é contraindicada em neonatos. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalaninaOs eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados. frequente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada) , equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica. Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente. Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente. Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca. escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/ mas o mesmo varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas. Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do cateter de veia central. Aminoven 10% ou 15% podem ser usados como parte do esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas) , eletrólitos, vitaminas e oligoelementos. Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos. Caso se torne necessário acrescentar outros nutrientes como carboidratos, emulsões lipídicas, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos ao Aminoven 10% e 15 % para completar a nutrição parenteral, deve-se ter cuidado às técnicas assépticas de preparo e, em particular, a compatibilidade entre compostos. – Gravidez e lactação Não foram conduzidos estudos específicos para avaliar a segurança de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. Entretanto a experiência clínica com soluções parenterais de aminoácidos semelhantes não demonstraram nenhuma evidencia de risco durante a gravidez ou lactação. relação risco benefício deve ser considerada antes da administração de Aminoven 10% ou 15% durante a gravidez ou lactação. NÃO GRÁVIDAS ORIENTAÇÃO MÉDICA CIRURGIÃO- Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina – Interações medicamentosas Até o momento não existem interações conhecidas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Aminoven 06 Alteração conforme2020 – aprovação abril/2021 4Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30° . Proteger o produto da luz. Não congelar. Não use se houver turvação ou depósito. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após abertura do recipiente: Aminoven 10% ou 15% devem ser administrados imediatamente. conteúdo não utilizado deve ser descartado. Após a mistura a outros componentes: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2° e 8ºC. Aminoven 10% e 15% são soluções límpidas, claras e isentas de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica. Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos. – Aminoven 10% ou 15%: Solução injetável para infusão intravenosa contínua, por via central para nutrição parenteral. dosagem máxima diária de 2,0 g de aminoácidos/ kg peso corpóreo não deve ser excedido em nutrição parenteral. dose diária de aminoácidos depende do peso corporal e as condições metabólicas do paciente. dose máxima diária varia de acordo com a condição clínica do paciente e pode mesmo mudar de dia para dia. período de infusão recomendado para proporcionar uma infusão continua é de pelo menos 14 horas até 24 horas, dependendo da situação clínica. Administração in bolus não é recomendada. Dose diária: • 10 – 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 700 – 1400 mL de Aminoven 10% para 70 kg de peso corpóreo. • 6,7 – 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 1,0 – 2,0 g de aminoácidos por kg peso corpóreo) correspondente a 470 – 930 mL de Aminoven 15% para 70 kg de peso corpóreo. Taxa máxima de infusão: • kg de peso corpóreo e hora) • por kg de peso corpóreo e hora) 1,0 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos por 0,67 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo/hora (equivalente a 0,1 g de aminoácidos Dose máxima diária para adultos, adolescentes e crianças (acima de 2 anos) – Aminoven 10%: Aminoven 06 Alteração conforme2020 – aprovação abril/2021 5 • 20 mL de Aminoven 10% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg de peso corpóreo) correspondente a 1400 mL de Aminoven 10% ou 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo. Dose máxima diária – Aminoven 15%: • de peso corpóreo) correspondente a 140 g de aminoácidos em 70 kg de peso corpóreo. 13,3 mL de Aminoven 15% por kg de peso corpóreo (equivalente a 2,0 g de aminoácidos por kg solução pode ser administrada enquanto o regime de nutrição parenteral se fizer necessário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas de Aminoven 10% e 15% quando atendidas as indicações e posologias descritas na bula. As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. infusão por veia periférica em geral pode causar irritação da parede da veia e tromboflebite. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
