IBUCAPS

É contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tais como ácido acetilsalicílico, nimesulida e diclofenaco sódico. Existe potencial de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros AINEs. Contraindicado também para pacientes que apresentam a tríade do ácido acetilsalicílico (asma brônquica, rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico) . Nesses pacientes foram registradas reações anafilactoides e reações asmáticas fatais. No tratamento da dor perioperatória de cirurgia de revascularização do miocárdio (by-pass) . Em pacientes com insuficiência renal grave. Em pacientes com insuficiência hepática grave. Em pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Advertências e Precauções Deve-se evitar o uso concomitante de com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) , tais como ácido acetilsalicílico, nimesulida, diclofenaco sódico ou potássico e outros, incluindo inibidores da cicloxigenase-2 (2) como celecoxibe e parecoxibe. Efeitos cardíacos Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. risco pode aumentar com a duração do uso. Pacientes com doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior. fim de minimizar o risco potencial para um evento cardiovascular em pacientes tratados com a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas se isso ocorrer. Retenção de líquido/edema Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foram observados retenção de líquidos e edema em alguns pacientes usando AINEs, incluindo ibuprofeno. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e outras condições que predisponham a, ou piorem pela retenção de líquidos. Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente monitorados. Efeitos gastrintestinais Os AINEs, incluindo podem causar eventos gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que podem ser fatais. Quando sangramento ou ulceração gastrintestinal ocorre em pacientes recebendo o tratamento deve ser descontinuado. maioria dos pacientes sob risco de desenvolver esses tipos de complicações gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes usando ácido acetilsalicílico concomitante, ou pacientes com história prévia de, ou com doença gastrintestinal ativa, tais como ulceração, sangramento gastrintestinal ou condições inflamatórias. Portanto, deve ser administrado com cautela nesses pacientes. Efeitos hepáticos Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer elevações limítrofes em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes. Essas anormalidades podem progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem transitórias com a continuidade do tratamento. Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais, devem ser avaliados quanto a evidências de desenvolvimento de reações hepáticas mais graves durante terapia com Foram relatadas reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite fatal, com o uso de ou outros anti-inflamatórios não esteroides. Embora tais reações sejam raras, caso os testes hepáticos anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por exemplo: eosinofilia, rash) , o tratamento com deve ser suspenso. Efeitos oftalmológicos Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na”visão em cores”. Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame oftalmológico que inclua testes de campo visual central e visão de cores. Reações cutâneas Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (que se caracteriza por descamação da pele acompanhada de bolhas) e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs, incluindo Os pacientes parecem estar sob um risco maior de desenvolverem esses eventos no início do tratamento, com o início do evento ocorrendo, na maioria dos casos, dentro do primeiro mês de tratamento. deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (manchas avermelhadas isoladas ou em toda extensão do corpo, podendo ou não apresentar relevo) , lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Efeitos renais Em raros casos, os AINEs, incluindo podem causar nefrite intersticial, glomerulite, necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que atuam como auxiliares na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e volume sanguíneo são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de um pode precipitar uma descompensação renal evidente, que é tipicamente seguida pela recuperação retornando-se ao estado pré-tratamento com a descontinuação do tratamento de AINEs. Os pacientes que correm maior risco são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica e doença renal evidente. Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com AINEs. Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal significativamente prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na dose deve ser antecipada para evitar acúmulo do fármaco. Os pacientes com alto risco de desenvolverem disfunção renal com o uso crônico de devem ter a função renal avaliada periodicamente. Precauções gerais Hipersensibilidade Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. uso de ácido acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento foi associado a broncospasmo grave, que pode ser fatal. Foi registrada reatividade cruzada, incluindo broncospasmo, entre ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico; portanto, não deve ser administrado a pacientes com esse tipo de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma preexistente. Podem ocorrer reações anafilactoides mesmo em pacientes sem exposição prévia ao ibuprofeno. como outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, pode inibir a agregação plaquetária, embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o observado com o ácido acetilsalicílico. Foi demonstrado que prolonga o tempo de sangramento (porém dentro dos limites normais) em indivíduos normais. Como esse efeito pode ser mais acentuado em pacientes com distúrbios hemostáticos subjacentes, deve ser usado com cautela em indivíduos com defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando anticoagulantes. atividade antipirética e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre e a inflamação, diminuindo assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na detecção de complicações de presumíveis condições dolorosas não infecciosas e não inflamatórias. Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma, em pacientes em terapia com Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente. Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em um paciente em tratamento com deve-se considerar a possibilidade de relação com o tratamento. Anormalidades em testes laboratoriais Foi observada diminuição da hemoglobina em 1 g ou mais em aproximadamente 20% dos pacientes recebendo até400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides; o mecanismo é desconhecido. Precauções em populações especiais Uso em Idosos idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Pacientes idosos ou debilitados toleram menos a ulceração e sangramento do que outros indivíduos e a maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais ocorreu na população geriátrica. Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia hepática, renal e do assim como condições de co-morbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais. Uso em Crianças Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar a segurança e eficácia do ibuprofeno em crianças. Uso durante a Gravidez Não se recomenda a administração de durante a gravidez. Estudos de reprodução em animais não mostraram evidências de anormalidades no desenvolvimento. Contudo, esses estudos não são sempre preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e bem controlados, em pacientes grávidas. Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatórios não esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial) , deve-se evitar seu uso durante o período tardio da gravidez. Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que inibem a síntese de prostaglandinas, ocorreu um aumento da incidência de distocia e parto retardado em ratas. Não se recomenda o uso de ibuprofeno durante o trabalho de parto. Uso durante a Lactação Em número limitado de estudos com um método de detecção de até 1 mcg/mL não se mostrou a presença de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entretanto, devido à natureza limitada desses estudos e dos possíveis efeitos adversos dos fármacos inibidores de prostaglandinas em neonatos, não é recomendado no período de amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas efeito de na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram estudados. Interações medicamentosas • anticoagulantes: diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram demonstrar que o ibuprofeno afeta significativamente o tempo de protrombina ou uma variedade de outros fatores de coagulação quando administrado a indivíduos sob tratamento com anticoagulantes do tipo cumarínicos. No entanto, foi relatado sangramento quando ibuprofeno foi administrado a estes pacientes. Deve-se ter cautela quando se administrar a pacientes em terapia com anticoagulantes. • anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina ( , tais como captopril e enalapril, antagonistas da angiotensina ( como losartana e valsartana: os AINEs podem reduzir a eficácia dos diuréticos e outros fármacos anti-hipertensivos. Em pacientes com função renal prejudicada (por exemplo: pacientes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) , a co-administração de um inibidor da ou um com um inibidor da cicloxigenase pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível. ocorrência dessas interações deve ser considerada em pacientes usando com inibidores da ou um Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser hidratados adequadamente e a função renal deve ser monitorada e avaliada no início do tratamento concomitante e periodicamente. • ácido acetilsalicílico: o uso crônico e concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendado. • corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento. • ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os inibidores da cicloxigenase podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclosporina. • diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o ibuprofeno pode reduzir o efeito natriurético da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes. Essa atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina por ibuprofeno e outros anti-inflamatórios não esteroides. Portanto, quando for utilizado concomitantemente à furosemida, à tiazida ou a outros diuréticos, o paciente deve ser cuidadosamente observado para se determinar se foi obtido o efeito desejado do diurético. • lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio e uma redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11 voluntários normais. concentração média mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal do lítio foi significativamente mais baixo durante o período de administração simultânea dos medicamentos. Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese renal de prostaglandina. Portanto, quando e lítio são administrados simultaneamente, os pacientes devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais de toxicidade por lítio. Deve-se atentar para as informações para prescrição do lítio, antes do uso concomitante dos dois fármacos. • antagonistas H2: em estudos com voluntários, a co-administração de cimetidina ou ranitidina não alterou significativamente a concentração sérica do ibuprofeno. • metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado concomitantemente com AINEs, incluindo porque a administração de AINEs pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato. • tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são administrados com tacrolimo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30° . Proteger da luz e umidade. prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. cápsula gelatinosa mole consiste em uma solução viscosa límpida a opalescente, contida em cápsula gelatinosa mole, formato oblongo, cor verde translúcido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor dose eficaz de dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas. Não se deve exceder a dose diária total de200 mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais, administrar com as refeições ou leite. Em condições crônicas, os resultados terapêuticos são observados no prazo de alguns dias a 1 semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são observados ao fim de 2 semanas de administração. dose recomendada é de 600 mg, via oral, 3 ou 4 vezes ao dia. posologia de deve ser adequada a cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida. Nos casos de artrite reumatóide juvenil, recomenda-se administrar 30 – 40 mg/kg/dia, em doses divididas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.