Indicações do Medicamento
Médico indicou ou administrou ProQuad® para proteger sua criança contra o sarampo, a caxumba, a rubéola e a catapora (varicela) . vacina pode ser administrada em crianças de 1 a 12 anos de idade. Informações sobre a doença para o paciente sarampo é uma doença infecciosa grave, transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra. Essa doença causa febre alta, tosse e erupções na pele e dura cerca de 1 a 2 semanas. Uma em cada 10 crianças com sarampo terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar uma infecção no cérebro que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Bebês e adultos com sarampo frequentemente ficam mais doentes e por um período mais prolongado, além de apresentarem maior risco de morte, do que crianças em idade escolar e adolescentes. caxumba é uma doença infecciosa, transmitida facilmente de uma pessoa para outra e que causa febre, dor de cabeça e inchaço doloroso das glândulas submandibulares (glândulas salivares) . Algumas vezes pode se tornar uma doença muito grave e geralmente persiste por vários dias. caxumba pode causar uma leve inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal (meningite) em cerca de 1 pessoa em cada 10 que adquirem a doença. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo masculino com caxumba apresentará inchaço doloroso dos testículos por vários dias, o que geralmente não afeta a capacidade de gerar filhos. Adolescentes e adultos, especialmente do sexo masculino, que adquirem caxumba frequentemente ficam mais doentes e têm maior probabilidade de sofrer por mais tempo com a doença do que as crianças. rubéola geralmente é uma doença leve que causa febre leve, inchaço das glândulas do pescoço, dor e inchaço das articulações e erupções na pele que apresentam curta duração; porém, esta doença é muito perigosa em mulheres grávidas. Mulheres que adquirirem rubéola durante a gravidez podem ter bebês natimortos ou que apresentem problemas como doença cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado. catapora (varicela) é uma doença infecciosa, transmitida facilmente de uma pessoa para outra, afeta mais frequentemente crianças entre 5 e 9 anos de idade. Essa doença dissemina-se principalmente pelo ar, por meio de espirros e tosses. Os sintomas da catapora incluem dor de cabeça leve, febre moderada e mal-estar geral. Após o aparecimento desses sintomas, observa-se erupção na pele acompanhada de coceira e pequenas manchas vermelhas (que, em geral, começam a aparecer no peito, na região do estômago ou nas costas, mas podem aparecer em qualquer parte do corpo) . quantidade de manchas vermelhas que podem surgir varia de algumas manchas ou grupos até centenas de manchas que se desenvolvem durante 3 a 5 dias seguintes do início dos sintomas. Essas manchas se transformarão em bolhas transparentes com fluido, que depois se tornarão turvas, se romperão, secarão, formarão crostas e cicatrizarão em geral em 5 a 20 dias. As complicações mais frequentes são infecções da pele de origem bacteriana. As complicações menos frequentes, porém muito graves, incluem pneumonia, inflamação no cérebro (encefalite) , síndrome de Reye (inflamação do fígado associada a distúrbios da consciência) e morte. doença em sua forma grave e suas complicações graves ocorrem com maior probabilidade em adolescentes e adultos. doença e suas complicações decorrentes diminuíram significativamente desde a introdução da vacina varicela em.
Modo de Ação
ProQuad® é uma vacina injetável de vírus vivos que induz a produção de anticorpos contra os vírus causadores do sarampo, da caxumba, da rubéola e da catapora.
Contraindicações
ProQuad® é contraindicada para pessoas que: • • • • • • • são alérgicas a qualquer componente da vacina (incluindo neomicina) ; têm distúrbios sanguíneos ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico (além da reposição de corticosteroides) ; utilizam medicamentos que suprimem o sistema imunológico (além da reposição de corticosteroides) ; têm imunodeficiência, decorrente de uma doença (como a ou de um tratamento; têm tuberculose ativa não tratada; têm febre mais alta que 38,5° (oral) , no entanto, apenas febre baixa não é motivo de atraso na vacinação; estão grávidas (além disso, a gravidez deve ser evitada por 30 dias após a vacinação) . Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Precauções
Informe o médico de seu (sua) filho (a) sobre qualquer problema de saúde que ele (a) apresente ou já apresentou e qualquer tipo de alergia (principalmente à neomicina) . Informe o médico se a criança apresenta problemas de convulsões ou lesão cerebral, baixos níveis de plaquetas ou se recebeu transfusão de sangue ou plasma ou administração de globulina humana sérica nos últimos 3 meses. Em raras circunstâncias, é possível adquirir catapora, incluindo catapora grave, de uma pessoa que foi vacinada com ProQuad®. Isso pode ocorrer em pessoas que não foram previamente vacinadas contra catapora ou tiveram catapora, bem como pessoas que se enquadram em uma das seguintes categorias: indivíduos com sistema imunológico enfraquecido; • • mulheres grávidas que nunca tiveram catapora; • recém-nascidos cujas mães nunca tiveram catapora. Sempre que possível, pessoas que foram vacinadas com ProQuad® devem tentar evitar o contato íntimo, por até 6 semanas após a vacinação, com alguém que se enquadre em uma das categorias acima. Informe ao seu médico se há alguém nessas categorias e que é esperado estar em contato íntimo com a pessoa sendo vacinada. ProQuad® pode ser utilizada para vacinação contra sarampo, caxumba, rubéola e catapora. tempo e o número de injeções apropriadas serão determinados pelo médico conforme as recomendações oficiais. Hipersensibilidade ao ovo As vacinas de vírus vivo de sarampo e caxumba são produzidas em cultura de células de embrião de galinha. Indivíduos com histórico de reações anafiláticas, anafilactoides ou outras reações imediatas (urticária, edema da boca e da garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos podem apresentar risco aumentado de reações de hipersensibilidade imediata após receberem vacinas contendo traços de antígeno de embrião de galinha. potencial razão risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada antes de ser considerada a vacinação nestes casos. Estes indivíduos podem ser vacinados com extremo cuidado, dispondo de tratamento adequado de suporte à mão caso ocorra reação. Gravidez e amamentação: Gravidez ProQuad® não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez por um período de 30 dias após a vacinação. Amamentação Informe o médico se a pessoa que vai receber a vacina está amamentando ou se pretender amamentar. médico decidirá se ProQuad® deverá ser administrada. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamentodo seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso pediátrico ProQuad® pode ser administrada a crianças de 1 até 12 anos de idade. Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que ProQuad® afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Atenção diabéticos: contém açúcar. Interações medicamentosas: criança pode tomar ProQuad® com outras vacinas ao mesmo tempo? Informe o médico se a criança recebeu recentemente uma vacina ou se vai receber alguma outra vacina brevemente. médico irá determinar quando ProQuad® poderá ser administrada. Deve-se esperar um intervalo de 1 mês entre uma vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola e a administração de ProQuad®. Se uma segunda dose de uma vacina contendo o vírus da varicela for administrada, deve haver um intervalo mínimo de 1 mês entre as doses. médico pode adiar a vacinação por 3 meses ou mais após uma transfusão de sangue ou de plasma ou administração de imunoglobulina humana normal ( ou de imunoglobulina de varicela-zóster ( . Se um teste de tuberculina tiver de ser realizado, este teste pode ser realizado a qualquer momento antes, simultaneamente ou 4 a 6 semanas após a imunização com ProQuad®. uso de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico) deve ser evitado por 6 semanas após a imunização com ProQuad® porque o uso de salicilatos durante a infecção natural pelo vírus da varicela tem sido associado à síndrome de Reye (vejaÉ . ProQuad® contém gelatina e traços de neomicina como ingredientes inativos. Informe seu médico se seu (sua) filho (a) apresenta ou já apresentou qualquer tipo de alergia a estes ingredientes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém sorbitol. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
Armazenamento
Durante o transporte da vacina, para assegurar que não haja perda de potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de 2ºC a 8ºC ou menos, mas sem exceder temperaturas inferiores a -50° uso de gelo seco pode sujeitar ProQuad® a temperaturas mais frias do que -50° Frasco de vacina: Armazenar em geladeira (2° a 8° ou menos) . Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Frasco de diluente: Armazenar em geladeira (2° a 8° com a vacina em pó liofilizada ou em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Não congelar. NÃO À À Proteger a vacina da luz durante todo o tempo uma vez que a exposição à luz pode inativar os vírus da vacina. APÓS RECONSTITUIÇÃO, NÃO POTÊNCIA. RECONSTITUÍDA NÃO 30 DEVERÁ NÃO Confira sempre o prazo de validade impresso na parte externa da embalagem. Nunca use produtos com o prazo de validade vencido; além de não obter o efeito desejado, pode prejudicar a saúde. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: antes da reconstituição, a vacina liofilizada é um tampão cristalino compacto de cor branca a amarela clara. Após a reconstituição ProQuad® apresenta-se como um líquido límpido, amarelo claro a rosa claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
ProQuad® é contraindicada para pessoas que: • • • • • • • são alérgicas a qualquer componente da vacina (incluindo neomicina) ; têm distúrbios sanguíneos ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico (além da reposição de corticosteroides) ; utilizam medicamentos que suprimem o sistema imunológico (além da reposição de corticosteroides) ; têm imunodeficiência, decorrente de uma doença (como a ou de um tratamento; têm tuberculose ativa não tratada; têm febre mais alta que 38,5° (oral) , no entanto, apenas febre baixa não é motivo de atraso na vacinação; estão grávidas (além disso, a gravidez deve ser evitada por 30 dias após a vacinação) . Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.Informe o médico de seu (sua) filho (a) sobre qualquer problema de saúde que ele (a) apresente ou já apresentou e qualquer tipo de alergia (principalmente à neomicina) . Informe o médico se a criança apresenta problemas de convulsões ou lesão cerebral, baixos níveis de plaquetas ou se recebeu transfusão de sangue ou plasma ou administração de globulina humana sérica nos últimos 3 meses. Em raras circunstâncias, é possível adquirir catapora, incluindo catapora grave, de uma pessoa que foi vacinada com ProQuad®. Isso pode ocorrer em pessoas que não foram previamente vacinadas contra catapora ou tiveram catapora, bem como pessoas que se enquadram em uma das seguintes categorias: indivíduos com sistema imunológico enfraquecido; • • mulheres grávidas que nunca tiveram catapora; • recém-nascidos cujas mães nunca tiveram catapora. Sempre que possível, pessoas que foram vacinadas com ProQuad® devem tentar evitar o contato íntimo, por até 6 semanas após a vacinação, com alguém que se enquadre em uma das categorias acima. Informe ao seu médico se há alguém nessas categorias e que é esperado estar em contato íntimo com a pessoa sendo vacinada. ProQuad® pode ser utilizada para vacinação contra sarampo, caxumba, rubéola e catapora. tempo e o número de injeções apropriadas serão determinados pelo médico conforme as recomendações oficiais. Hipersensibilidade ao ovo As vacinas de vírus vivo de sarampo e caxumba são produzidas em cultura de células de embrião de galinha. Indivíduos com histórico de reações anafiláticas, anafilactoides ou outras reações imediatas (urticária, edema da boca e da garganta, dificuldade para respirar, hipotensão ou choque) subsequentes à ingestão de ovos podem apresentar risco aumentado de reações de hipersensibilidade imediata após receberem vacinas contendo traços de antígeno de embrião de galinha. potencial razão risco-benefício deve ser cuidadosamente avaliada antes de ser considerada a vacinação nestes casos. Estes indivíduos podem ser vacinados com extremo cuidado, dispondo de tratamento adequado de suporte à mão caso ocorra reação. Gravidez e amamentação: Gravidez ProQuad® não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez por um período de 30 dias após a vacinação. Amamentação Informe o médico se a pessoa que vai receber a vacina está amamentando ou se pretender amamentar. médico decidirá se ProQuad® deverá ser administrada. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamentodo seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso pediátrico ProQuad® pode ser administrada a crianças de 1 até 12 anos de idade. Dirigir ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que ProQuad® afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Atenção diabéticos: contém açúcar. Interações medicamentosas: criança pode tomar ProQuad® com outras vacinas ao mesmo tempo? Informe o médico se a criança recebeu recentemente uma vacina ou se vai receber alguma outra vacina brevemente. médico irá determinar quando ProQuad® poderá ser administrada. Deve-se esperar um intervalo de 1 mês entre uma vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola e a administração de ProQuad®. Se uma segunda dose de uma vacina contendo o vírus da varicela for administrada, deve haver um intervalo mínimo de 1 mês entre as doses. médico pode adiar a vacinação por 3 meses ou mais após uma transfusão de sangue ou de plasma ou administração de imunoglobulina humana normal ( ou de imunoglobulina de varicela-zóster ( . Se um teste de tuberculina tiver de ser realizado, este teste pode ser realizado a qualquer momento antes, simultaneamente ou 4 a 6 semanas após a imunização com ProQuad®. uso de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico) deve ser evitado por 6 semanas após a imunização com ProQuad® porque o uso de salicilatos durante a infecção natural pelo vírus da varicela tem sido associado à síndrome de Reye (vejaÉ . ProQuad® contém gelatina e traços de neomicina como ingredientes inativos. Informe seu médico se seu (sua) filho (a) apresenta ou já apresentou qualquer tipo de alergia a estes ingredientes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém sorbitol. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.Durante o transporte da vacina, para assegurar que não haja perda de potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de 2ºC a 8ºC ou menos, mas sem exceder temperaturas inferiores a -50° uso de gelo seco pode sujeitar ProQuad® a temperaturas mais frias do que -50° Frasco de vacina: Armazenar em geladeira (2° a 8° ou menos) . Manter nesta embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Frasco de diluente: Armazenar em geladeira (2° a 8° com a vacina em pó liofilizada ou em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Não congelar. NÃO À À Proteger a vacina da luz durante todo o tempo uma vez que a exposição à luz pode inativar os vírus da vacina. APÓS RECONSTITUIÇÃO, NÃO POTÊNCIA. RECONSTITUÍDA NÃO 30 DEVERÁ NÃO Confira sempre o prazo de validade impresso na parte externa da embalagem. Nunca use produtos com o prazo de validade vencido; além de não obter o efeito desejado, pode prejudicar a saúde. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: antes da reconstituição, a vacina liofilizada é um tampão cristalino compacto de cor branca a amarela clara. Após a reconstituição ProQuad® apresenta-se como um líquido límpido, amarelo claro a rosa claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.ProQuad® é administrada por via injetável a crianças de 1 até 12 anos de idade. Se for necessária a administração de uma segunda dose de uma vacina contendo o vírus do sarampo, então ProQuad® poderá substituir esta dose. tempo apropriado e o número de injeções serão determinados pelo médico de acordo com as recomendações oficiais apropriadas. Converse com o médico para saber mais detalhes. É ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA ( . Não deve ser injetado por via intravenosa (em veias ou artérias) . Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Como qualquer medicamento, ProQuad® pode apresentar efeitos adversos. Os efeitos adversos mais comuns relatados com ProQuad® são: – Reações no local da injeção, incluindo dor, sensibilidade, irritação, vermelhidão, inchaço ou equimose; – Febre (igual ou superior a 38,9oC) ; – Irritabilidade; – Erupções na pele (incluindo erupção na pele semelhante ao sarampo, erupção na pele semelhante à varicela, exantema viral e erupção no local da injeção) ; – Infecção do trato respiratório superior; – Vômitos e diarreia. Outros efeitos adversos menos comuns foram relatados após a administração da ProQuad® e alguns deles foram graves, como: reações alérgicas (urticária) , convulsões com febre, tosse e instabilidade ao caminhar. Foram relatados outros efeitos adversos com o uso de pelo menos uma das seguintes vacinas: componentes individuais da ProQuad®, [ (vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) ] e da vacina varicela (atenuada) . Estes efeitos adversos incluem contusões mais facilmente que o normal, manchas puntiformes sob a pele vermelhas ou roxas, planas; palidez intensa; sangramento incomum ou equimose sob a pele, inchaço dos testículos, formigamento da pele, cobreiro (herpes zóster) †, inflamação do cérebro (encefalite) †, inflamação das membranas que revestem o cérebro e da medula espinhal (meningite) †; distúrbios graves da pele, infecção da pele, derrame, convulsões sem febre, dor e/ou inchaço nas articulações (que podem ser transitórios ou crônicos) , inflamação dos pulmões (pneumonia/pneumonite) e catapora (varicela) . †Pode ser da catapora natural ou da vacina em indivíduos saudáveis ou indivíduos com imunidade reduzida que receberam vacina varicela (atenuada) . médico possui uma lista mais completa de efeitos adversos observados com ProQuad® e com os componentes individuais da ProQuad® [ ( e vacina varicela (atenuada) ]. Relate imediatamente ao médico a ocorrência de efeitos indesejáveis ou de quaisquer outros sintomas incomuns. Se as condições persistirem ou piorarem, busque cuidados médicos. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
