vacina raiva(inativada)

Profilaxia pré-exposição Reação de hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer componente da vacina raiva (inativada) ou após a administração prévia da vacina ou uma vacina contendo os mesmos componentes. vacina deve ser adiada em caso de doença febril ou aguda. Profilaxia pós-exposição Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus da raiva a profilaxia pós-exposição não apresenta qualquer contraindicação.Advertências e Precauções V06 página 3 de 13 Proteção Como em qualquer vacina, a vacinação com a vacina raiva (inativada) pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados. Para atingir um nível suficiente de proteção de anticorpos, as recomendações para o uso da vacina raiva (inativada) devem ser rigorosamente seguidas, pois uma resposta imune insuficiente pode levar a casos fatais de raiva. Indivíduos imunocomprometidos Em pessoas com alteração do sistema de defesa causada por alguma doença ou medicamento, a resposta imunológica à vacina pode ser insuficiente. Portanto, é recomendado monitorar de 2 a 4 semanas após a última dose da vacinação, com testes sorológicos, o nível de (Anticorpos Neutralizantes do Vírus da Raiva) em tais indivíduos, para garantir que uma resposta imune aceitável foi induzida. Doses adicionais devem ser administradas conforme necessário. Se a vacinação pós-exposição for necessária, apenas o esquema completo de vacinação deve ser administrado. Além disso, a imunoglobulina antirrábica deve ser administrada em associação com a vacina para exposições de categoria e Precauções de administração Antes da injeção de qualquer produto biológico, deve-se tomar todas as precauções conhecidas para a prevenção de reações alérgicas ou outras reações. Como em todas as vacinas injetáveis, o tratamento e a supervisão médica adequada, devem sempre estar prontamente disponíveis no caso de um evento anafilático após a administração da vacina. Como medida de precaução, a injeção de epinefrina (1:1000) deve estar imediatamente disponível em caso de reações anafiláticas inesperadas ou alergias graves. Os controles sorológicos regulares são necessários. Esse controle deve ser realizado a cada 6 meses em indivíduos com exposição permanente ao risco e pode ser realizado a cada 2 anos após os reforços em 1 e 5 anos em indivíduos com exposição frequente à raiva. Se o nível de anticorpos estiver abaixo do considerado de proteção, ou seja, < 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser administrada. Como a administração intramuscular pode causar hematoma no local de aplicação, a vacina raiva (inativada) não deve ser ministrada em pessoas com alguma desordem de coagulação, como hemofilia ou trombocitopenia, ou em pessoas em terapia anticoagulante, a menos que os benefícios potenciais sejam claramente superiores ao risco. Se a decisão for pela administração da vacina a estas pessoas, a injeção deve ser feita com precaução para evitar o risco de formação de hematoma após a aplicação. Nos indivíduos que tiveram história de reação séria ou grave dentro de 48 horas da aplicação anterior com uma vacina contendo componentes semelhantes à vacina raiva (inativada) , a vacinação deve ser cuidadosamente analisada. Com relação à administração da vacina raiva (inativada) , é essencial que esta seja realizada apenas por equipe médica treinada nesta técnica, a fim de garantir que a vacina seja administrada adequadamente. Para a via intradérmica, seringa e agulha apropriadas devem ser usadas. vacina raiva (inativada) não deve ser administrada por via intravascular. Certifique-se de que a agulha não irá atingir nenhum vaso sanguíneo. Esta vacina não deve ser aplicada na região glútea. Neomicina, estreptomicina e polimixina Cada dose da vacina raiva (inativada) pode conter traços indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina, utilizados durante a produção da vacina, portanto, deve-se tomar cuidado quando a vacina é V06 página 4 de 13 administrada em indivíduos com hipersensibilidade a esses antibióticos (ou outros antibióticos da mesma classe, se apropriado) . Apneia risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72h devem ser considerados quando é administrada a série de imunização primária embebês prematuros (nascidos com menos de 28 semanas de gestação) , e particularmente para aquelas com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da administração desta vacina é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou atrasada. Reações relacionadas à ansiedade Reações relacionadas à ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope) , hiperventilação ou reações relacionadas ao estresse podem ocorrer, após, ou mesmo antes de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à injeção da agulha. Isso pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos, como distúrbios visuais transitórios e parestesia. É importante que existam procedimentos para evitar desmaios. Uso na gravidez Profilaxia e pré-exposição Não foram realizados estudos de reprodução animal com a vacina raiva (inativada) . Dados sobre o uso desta vacina em grávidas são limitados. vacina raiva (inativada) deve ser administrada em mulheres grávidas apenas se claramente necessário, e após avaliação dos riscos e benefícios. Profilaxia e pós-exposição Devido à gravidade da doença, a gravidez não é uma contraindicação. Se você descobrir que está grávida durante a série de vacinação, consulte seu médico imediatamente. Somente o médico pode adaptar o programa de vacinação para essa situação. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação Profilaxia pré-exposição Não se sabe se esta vacina é excretada no leite humano. É necessário ter cuidado quando a vacina raiva (inativada) é administrado em uma mãe que amamenta. Profilaxia pós-exposição Devido à gravidade da doença, a lactação não é uma contraindicação. Fertilidade vacina raiva (inativada) não foi avaliada quanto à diminuição da fertilidade masculina ou feminina. Condução de um veículo ou execução de outras tarefas perigosas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Houve relatos frequentes de tontura pós-vacinação. Este evento adverso pode temporariamente afetar a habilidade de conduzir veículos e operar máquinas. V06 página 5 de 13 Interferência com testes de laboratório e diagnósticos interferência da vacina raiva (inativada) em testes de laboratório e / ou diagnóstico não foi estudada. Interações medicamentosas Tratamento imunossupressor, incluindo terapia sistêmica a longo prazo com corticosteroide podem interferir na produção de anticorpos e causar falha na imunização. Por tanto, é aconselhável realizar um teste sorológico de 2 a 4 semanas após a última aplicação. vacina raiva (inativada) pode ser administrada simultaneamente com a vacina de febre tifóide (polissacarídica) , desde que administradas em dois locais de injeção separados. Em caso de administração concomitante com qualquer outro medicamento, incluindo imunoglobulinas da raiva, locais de injeção separados e seringas separadas devem ser utilizados. Como a imunoglobulina da raiva interfere no desenvolvimento da resposta imune à vacina, a recomendação de administração da imunoglobulina da raiva deve ser rigorosamente seguida. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.vacina raiva (inativada) deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou"freezer". Prazo de validade Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina raiva (inativada) é de 36 meses, a partir da data de fabricação. data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, usar imediatamente. Esta vacina consiste de um pó liofilizado injetável acompanhado de uma solução diluente. pó liofilizado injetável deve ser homogêneo e branco e o solvente deve ser uma solução límpida. Após a reconstituição, a suspensão deve ser homogênea e límpida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profissional da saúde. vacina raiva (inativada) é administrada por via intramuscular, na região deltoide, em adultos e crianças ou região ântero-lateral da coxa em bebês e crianças pequenas. V06 página 6 de 13 Também pode ser administrada por via intradérmica, de preferência na parte superior do braço ou antebraço. Esta vacina não deve ser administrada por via subcutânea e intravascular. Assegurar que a agulha não penetre um vaso sanguíneo. posologia da vacina raiva (inativada) em adultos e crianças é a mesma: 0,5 mL por via intramuscular e 0,1 mL por via intradérmica. • Tratamento pré-exposição cronograma de vacinação deve ser adaptado de acordo com as circunstâncias de vacinação e o estado imune antirrábico do paciente. Para a imunização pré-exposição, os indivíduos podem ser vacinados de acordo com um dos esquemas de vacinação apresentados na Tabela 3 e de acordo com as recomendações locais oficiais, quando disponíveis: Tabela 3: Esquema de vacinação pré-exposição D0 1 dose D7 1 dose D21 ou D28 1 dose 1 dose 1 dose 1 dose Regime convencional via intramuscular – 0,5 mL Regime de 1 semanaa via intramuscular – 0,5 mL Regime convencional via intradérmica – 0,1 mL Regime de 1 semanaa via intradérmica – 0,1 mL a Este regime não deve ser usado para indivíduos imunocomprometidos (ver seçãoque devo saber antes de usar este medicamento?) . b Uma injeção em cada braço (para adultos e crianças) ou em cada coxa anterolateral (bebês e crianças pequenas) . 2 dosesb 2 dosesb 1 dose 1 dose Além disso, doses de reforço e/ou teste sorológico regular de anticorpos neutralizantes podem ser indicados de acordo com o recomendado. Uma a três semanas após a última dose deve ser verificada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivíduo vacinado. reforço periódico é recomendado em consequência às dosagens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte periodicidade de coleta de sangue: • 06 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo (laboratório de diagnóstico, pesquisa ou produção) ; • 12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição. V06 página 7 de 13 reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos obtido for inferior a 0,5UI/mL, nível este considerado protetor de acordo com a Para indivíduos não expostos ao risco, deve-se fazer uma dose de reforço 1 ano após a primeira dose e depois um reforço a cada 3 anos. Conforme a tabela a seguir: Tabela 4: Recomendação para vacinação primária e dose de reforço 3 injeções Vacinação Primária 1 ano depois Primeiro reforço Cada 3 anos Reforços posteriores D0, D7 e D28* * injeção D28 pode ser administrada em Dvacina raiva (inativada) pode ser administrada como uma dose reforço após a vacinação primária com vacina raiva preparada em células ou em células diploides humana – • Tratamento pós-exposição profilaxia pós-exposição deve ser iniciada o mais rápido possível após a suspeita de exposição à raiva. Tratamento de primeiros socorros tratamento dos ferimentos é muito importante e deve ser feito imediatamente após as mordidas e arranhões. Em todos os casos, o cuidado adequado da ferida (enxágue e lavagem completa de todas as feridas e arranhões com sabão ou detergente e grandes quantidades de água e ou agentes virucidas) deve ser realizado imediatamente ou o mais rápido possível após a exposição. Estes procedimentos devem ser realizados antes da administração de vacina raiva (inativada) ou imunoglobulinas antirrábicas, quando indicadas. administração da vacina antirrábica deve ser realizada estritamente de acordo com a categoria de exposição, o estado imunológico do paciente e o estado animal para raiva (de acordo com as recomendações descritas na Tabela 2 – seçãoPara que este medicamento é indicado?) . Dependendo da gravidade dos ferimentos, imunoglobulinas antirrábicas (RIGs) podem ser administradas em associação com a vacina. Neste caso, consulte as instruções na bula da imunoglobulina. Se necessário, o tratamento pode ser complementado pela administração de profilaxia do tétano, tratamento e / ou antibioticoterapia. em indivíduos previamente imunizados (vacinação preventiva Indivíduos totalmente imunizados Vacinação • Vacinação com menos de 1 ano: 1 injeção (D0) ; • Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3 anos: 3 injeções (D0, D3 e D7) ; • Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta: Vacinação curativa completa com soroterapia se for completa comprovada) : necessária. Se for necessário, o tratamento será completado pela administração de vacina tétano e antibióticos para evitar outras infecções. De acordo com a recomendação da os indivíduos previamente imunizados são pacientes que podem documentar PrEP completa anterior (profilaxia pré-exposição) ou (profilaxia pós-exposição) e pacientes que descontinuaram uma série de após pelo menos duas doses de uma cultura de células ou vacina antirrábica baseada em ovo embrionado. V06 página 8 de 13 Esses indivíduos devem receber uma dose da vacina por via intramuscular (dose de vacina de 0,5 mL) ou por via intradérmica (dose de vacina de 0,1 mL) em cada um dos dias 0 eAlternativamente, 4 injeções intradérmicas (dose de vacina de 0,1 mL) podem ser administradas em 4 locais distintos em Dimunoglobulina antirrábica não é indicada para indivíduos previamente imunizados. Indivíduos não imunizados Indivíduos não imunizados podem ser vacinados de acordo com um dos esquemas de vacinação apresentados na Tabela 5: Tabela 5: Esquemas de vacinação pós-exposição em indivíduos não imunizados D0 1 dose D3 1 dose D7 1 dose D14 1 dose D21 D28 1 dose 1 dose 1 dose 2 dosesa 2 dosesb Regime Essen Via intramuscular -5 mL Regime Zagreb Via intramuscular -5 mL Regime atualizado Cruz Vermelha Tailandesa Via intradérmica -1 mL Regime Instituto Pasteur Camboja Via intradérmica -1 mL Regime de 1 semana, quatro locais Via intradérmica -1 mL a – uma injeção em cada um dos dois deltóides (para adultos e crianças) ou locais anterolaterais da coxa (bebês e crianças pequenas) b – para ser injetado em 2 locais distintos, se possível contra-lateralmente. c – para ser injetado em 4 locais distintos. 2 dosesb 2 dosesb 2 dosesb 2 dosesb 2 dosesb 4 dosesc 4 dosesc 2 dosesb 4 dosesc Para exposições de categoria (ver Tabela 2 – seçãoPara que este medicamento é indicado?) , a imunoglobulina antirrábica deve ser administrada em associação com a vacina. Neste caso, a vacina deve ser administrada contra-lateralmente, se possível. vacinação não deve ser descontinuada a menos que o animal seja declarado não infectado com o vírus da raiva de acordo com uma avaliação veterinária (supervisão do animal e/ou análise laboratorial) . Em áreas enzoóticas de raiva, a administração de duas doses da vacina em D0 pode ser justificada, por exemplo: no caso de lesões que são extremamente graves ou perto do sistema nervoso, ou quando o indivíduo é imunodeficiente, ou quando a consulta médica não foi imediata após a exposição. Populações Especiais População Pediátrica Não há especificidades quanto à dose ou esquema de vacinação, para a população pediátrica. V06 página 9 de 13 Indivíduos Imunocomprometidos Profilaxia pré-exposição Para indivíduos imunocomprometidos, regimes convencionais de 3 doses (ver seçãoComo devo usar este medicamento? – Tratamento Pré-exposição) devem ser usados e o teste de sorologia de anticorpos neutralizantes deve ser realizado 2 a 4 semanas após a última dose da vacinação, para avaliar a possível necessidade de uma dose adicional da vacina. Profilaxia pós-exposição Para indivíduos imunocomprometidos, apenas esquema de vacinação completo (ver seçãoComo devo usar este medicamento? – Tratamento Pós-exposição – Indivíduos não imunizados) deve ser administrada. imunoglobulina antirrábica deve ser administrada em associação com a vacina para ambas as categorias de exposição e (ver Tabela 2 – seçãoPara que este medicamento é indicado?) . Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.