VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

Podem impactar sua capacidade de dirigir e usar máquinas. Se você ficar indisposto, não dirija ou use máquinas. Gravidez e amamentação Categoria Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Há dados limitados sobre o uso da vacina covid-19 (recombinante) em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Informe o seu profissional de saúde se você estiver grávida, amamentando, achando que está grávida ou planejando ter um bebê. Seu profissional de saúde discutirá com você os benefícios e potenciais riscos de receber a vacina durante a gestação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Vacina covid-19 (recombinante) _paciente_versão 021 5profissional de saúde é responsável pelo armazenamento dessa vacina e descarte adequado de qualquer produto não usado. vacina covid-19 (recombinante) deve ser conservada sob refrigeração (2 a 8ºC) . Não congelar. Armazenar na embalagem externa a fim de proteger da luz. Não agitar. Após a retirada da primeira dose, a vacina covid-19 (recombinante) deve ser administrada em no máximo: • 6 horas se armazenada em temperatura ambiente, até 30ºC, ou • 48 horas sob refrigeração (2 a 8ºC) . frasco pode ser refrigerado novamente, mas o tempo cumulativo de armazenamento em temperatura ambiente não deve exceder 6 horas e o tempo total cumulativo de armazenamento não deve exceder 48 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. vacina covid-19 (recombinante) é uma suspensão incolor a levemente marrom, clara a levemente opaca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de Usar vacina covid-19 (recombinante) é injetada em um músculo (usualmente no braço) . Durante e após cada injeção da vacina, o profissional de saúde poderá observá-lo por cerca de 15 minutos para monitorar sinais de uma reação alérgica. Posologia Você receberá 2 injeções. Você será informado quando precisará retornar para a segunda injeção da vacina covid-19 (recombinante) . segunda injeção pode ser administrada entre 4 e 12 semanas após a primeira injeção. Vacina covid-19 (recombinante) _paciente_versão 021 6 Quando a vacina covid-19 (recombinante) é administrada como a primeira injeção, recomenda-se que a vacina covid-19 (recombinante) (e não outra vacina para 19) seja administrada como segunda injeção para concluir o esquema primário de vacinação. Você pode receber uma injeção de reforço da vacina covid-19 (recombinante) . decisão de quando e para quem implementar uma terceira dose de vacina covid-19 (recombinante) deve ser feita com base nos dados de eficácia da vacina disponíveis, levando em consideração os dados de segurança limitados. injeção de reforço, com a mesma vacina ou vacina diferente das primeiras doses, pode ser dada a partir de 3 meses após você ter completado o esquema primário de vacinação com a vacina covid-19 (recombinante) ou com a vacina adsorvida covid-19 (inativada) do Instituto Butantan, ou com a vacina de RNAm da Pfizer em casos de indisponibilidade desta ou de contraindicação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Se você esquecer de retornar no momento programado para a segunda injeção, consulte o profissional de saúde. É importante que você retorne para a segunda injeção da vacina covid-19 (recombinante) . Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Como todos os medicamentos, essa vacina pode causar efeitos colaterais, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem. Foram observados coágulos sanguíneos importantes em combinação com níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia) muito raramente (com uma frequência inferior a 1 em000 indivíduos vacinados) . Procure atendimento médico imediatamente se, alguns dias após a vacinação, você tiver algum dos seguintes sintomas: • sentir uma dor de cabeça grave ou persistente, visão turva, confusão ou convulsões • desenvolver falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor nas pernas ou dor abdominal persistente • notar hematomas incomuns na pele ou identificar pontos redondos além do local da vacinação Vacina covid-19 (recombinante) _paciente_versão 021 7 Procure atendimento médico urgente se tiver sintomas de uma reação alérgica grave. Essas reações podem incluir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: • sensação de desmaio ou tontura • mudanças no seu batimento cardíaco • • falta de ar ou respiração ofegante inchaço dos lábios, rosto ou garganta Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos colaterais foi de natureza leve a moderada e resolvida dentro de poucos dias. Menos efeitos colaterais foram relatados após a segunda dose. Se efeitos colaterais como dor e/ou febre estiverem incomodando, informe o seu profissional de saúde, ele poderá indicar o uso de algum medicamento para alívio destes sintomas, como por exemplo medicamentos contendo paracetamol. Após a vacinação, você pode ter mais de um efeito colateral ao mesmo tempo (por exemplo, dores musculares/articulares, dores de cabeça, calafrios e mal-estar geral) . Se algum dos seus sintomas persistir, consulte o seu profissional de saúde. Os efeitos colaterais que ocorreram durante os estudos clínicos com a vacina covid-19 (recombinante) foram: Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • Sensibilidade, dor, sensação de calor, coceira ou hematoma (manchas roxas) onde a injeção é administrada • Sensação de indisposição de forma geral • Sensação de cansaço (fadiga) • Calafrio ou sensação febril • Dor de cabeça • Enjoos (náusea) • Dor na articulação ou dor muscular Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Plaquetas sanguíneas baixas (trombocitopenia) • Inchaço, vermelhidão ou um caroço no local da injeção • Febre • Enjoos (vômitos) , diarreia ou dor abdominal • Dor nas pernas ou braços Vacina covid-19 (recombinante) _paciente_versão 021 8 • Sintomas semelhantes aos de um resfriado como febre acima de 38° dor de garganta, coriza (nariz escorrendo) , tosse e calafrios*. • Sensação de tontura Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Sonolência, letargia • Diminuição do apetite • Linfonodos (ínguas) aumentados • Sudorese excessiva, coceira na pele ou erupção na pele • Espasmos musculares • Sensação como dormência, formigamento, alfinetadas e agulhadas em alguma parte do corpo (parestesia) • Diminuição da sensibilidade ao toque em determinada região do corpo (hipoestesia) . • Percepção ou captação de certos barulhos ou zumbidos nos ouvidos (tinido) . Rara (pode afetar até 1 em cada000 pessoas) • Paralisia facial Muito rara (pode afetar até 1 em cada000 pessoas) • Coágulos sanguíneos importantes em combinação com níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia) foram observados com uma frequência inferior a 1 em000 indivíduos vacinados. • Doença autoimune que compromete o funcionamento do sistema nervoso periférico e caracterizado inicialmente por fraqueza muscular (Síndrome de Guillain-Barré) • Vazamento do conteúdo de pequenos vasos sanguíneos (capilares) (Síndrome de extravasamento capilar) Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Reação alérgica grave (anafilaxia) • Inchaços graves nos lábios, face, boca e garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) • Doença em que o sistema imunológico provoca uma diminuição da quantidade de plaquetas (trombócitos) presentes no sangue (trombocitopenia imune) Vacina covid-19 (recombinante) _paciente_versão 021 9 • Inflamação da medula espinhal (mielite transversa) • Alteração do paladar (disgeusia) • Dor na superfície ou no fundo do olho (dor ocular) • Sensibilidade à luz, desconforto provocado pela luz nos olhos (fotofobia) • Obstrução das veias cerebrais por coágulos (trombos) (trombose dos seios venosos cerebrais) • Formação de coágulo no sangue (trombo) que obstrui ou dificulta a circulação de um vaso sanguíneo (tromboembolismo venoso) • Inflamação das veias do sangue na pele, geralmente com erupção na pele e pequenos pontos vermelhos ou roxos (vasculite cutânea) Em ensaios clínicos, foram notificados casos muito raros de eventos associados a inflamação do sistema nervoso, que podem causar dormência, sensação de formigamento e/ ou perda de sensibilidade. No entanto, não está confirmado se esses eventos foram devido à vacina. * Algumas pessoas relataram calafrios com tremores (em alguns casos rigidez) e aumento da temperatura corporal, possivelmente com sudorese, dor de cabeça (incluindo dores semelhantes à enxaqueca) , náusea, dores musculares e mal-estar, começando em até um dia da vacinação e durando geralmente um ou dois dias. Se a sua febre for alta e durar mais de dois ou três dias, ou se apresentar outros sintomas persistentes, isso pode não ser devido aos efeitos colaterais da vacina e você deve seguir as orientações apropriadas de acordo com seus sintomas. Se você observar qualquer efeito colateral não mencionado nessa bula, informe o profissional de saúde. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.