RPHPYRO

Categoria de risco na gravidez: este medicamento não deve ser utilizado em mulher grávida sem orientação médica. Não utilize se tem alergia (hipersensibilidade) ao pirofosfato tetrassódico decaidratado ou qualquer outro componente da fórmula. Como ocorre com todos os radiofármacos, durante a gravidez e o período de lactação, este medicamento somente deverá ser administrado em caso de extrema necessidade, quando os riscos de exposição do feto ou recém-nascido à radiação sejam justificados pela importância do diagnóstico. Caso a administração do radiofármaco seja inevitável durante o período de lactação, o aleitamento deve ser suspenso por pelo menos 24 horas após a injeção e o leite produzido durante esse período deve ser descartado. Evitar o contato próximo entre a mãe e o bebê durante as 12 horas seguintes à injeção.preparo anterior ao exame e outras informações relacionadas serão passadas pelo médico no Serviço de Medicina Nuclear. Página 3 de 7 administração concomitante com glicocorticóides, antiácidos, citostáticos, medicamentos que contenham ferro em sua formulação, fosfatos sódicos, gentamicina, gluconato de cálcio e estrogênios podem gerar uma redução da captação óssea e aumento da captação renal e extra- óssea. Excesso de alumínio em pacientes que fazem uso de outras medicações pode ser um fator interferente na distribuição do (99m Tc) , pois a radiação tende a se encontrar preferencialmente no fígado e baço. Também já foi demonstrado ocorrer uma diminuição da marcação da porção de células vermelhas do sangue pelo uso concomitante de algumas medicações: heparina, metildopa, digoxina, beta-bloqueadores, bloqueadores de canais de cálcio, nitratos, agentes de contraste com iodo e chocolate. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Este medicamento é válido por 12 meses a partir da data de fabricação. Armazenar sob refrigeração em temperatura de 2° – 8° ao abrigo da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado em 4 horas e armazenado em temperatura ambiente de 15ºC a 30ºC, ao abrigo da luz. produto tem como aparência pó branco liofilizado e depois de reconstituído deve apresentar solução límpida e livre de partículas visíveis ou materiais insolúveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Página 4 de 7Este medicamento deve ser preparado e administrado somente em Serviços de Medicina Nuclear devidamente regularizados, junto as entidades de controle nuclear e sanitário, por profissionais com formação e qualificação no manuseamento seguro de material radioativo, de forma a cumprir os requisitos de proteção contra radiação e os de qualidade radiofarmacêutica. deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato (99mTc) de sódio radioativo, antes de ser administrado. seu médico decidirá qual a quantidade de radioativo a ser utilizada. dose de variará de acordo com o tipo de exame a ser realizado entre 740 MBq (20 mCi) a 1110 MBq (30 mCi) (Mega Bequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade) para cintilografia óssea, 740 MBq (15-20 mCi) para contilografia do miocárdio e 74-740 MBq (2-20 mCi) para marcação do sangue. Para pacientes pediátricos, a dose deve ser ajustada de acordo com a idade, peso e massa corporal. Após o não radioativo ser combinado com o pertecnetato (99mTc) de sódio radioativo, a solução injetável final será injetada numa veia antes da realização do exame. exame será realizado entre 20 a 60 minutos ou até 2 horas após a injeção, a depender do exame. Após realização do preparo e posterior controle de qualidade do radiofármaco, este deve ser administrado no paciente por via intravenosa. Após um período de espera, é realizada a aquisição da imagem cintilográfica do órgão sob estudo, em equipamento adequado de cintilografia. As imagens obtidas serão avaliadas pelo médico responsável.Reações adversas causadas por são consideradas raras ou muito raras, mas podem ocorrer e incluem: rubor facial, hipotensão, febre, calafrios, náuseas, vômitos, tonturas e síncope bem como reações de hipersensibilidade, como coceira e várias erupções cutâneas. Geralmente estas reações são leves e resolvidas naturalmente, sem necessidade de intervenção. Caso a intensidade não seja suportada pelo paciente, intervenção médica pode ser necessária. Como todo o medicamento radiofármaco, o uso repetitivo e/ou por longo prazo de substâncias dano radioativas genético. alterações somáticas promover pode ou Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ( . Página 5 de 7ALGUÉM Quando administrada uma superdose de radiação com (99m Tc) , a dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o máximo possível. ingestão de líquidos para eliminação do radionuclídeo do corpo é recomendada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.001-0 Farmacêutico Responsável: Amanda Minossi Cardoso – 11443 FARMACÊUTICOS RADIOPROTEÇÃO Avenida Ipiranga, 6681 – Prédio 93 – Sala 101 e 201 – – 90619-900 Porto Alegre/262/0001-44 Indústria Brasileira (51)7134 Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/08/Versão. PI001P. Página 6 de 7 HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 29/08/2022 – 10886 – RADIOFÁRMACO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 Todos os itens conforme 47/20,12.