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Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Caso a administração do radiofármaco seja inevitável durante o período de lactação, o aleitamento deve ser suspenso por pelo menos 24 horas após a injeção e o leite produzido durante esse período deve ser descartado. Evitar o contato próximo entre a mãe e o bebê durante as 12 horas seguintes à injeção. Não utilize se tem alergia (hipersensibilidade) ao pentetato de sódio (99mTc) ou a qualquer outro componente da fórmula.preparo anterior ao exame e outras informações relacionadas serão passadas pelo médico no Serviço de Medicina Nuclear. Tome especial cuidado com caso exista a possibilidade de estar grávida, se tem menos de 18 anos de idade na medida em que não foi totalmente investigado nesta faixa etária. Se algumas das condições mencionadas acima se aplicam a você, informe o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que irá realizar o exame. uso de implica na exposição a pequenas quantidades de radioatividade; contudo, o seu médico avaliará os possíveis riscos e benefícios antes de utilizar este medicamento. Para minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, é aconselhável que beba grandes quantidades de água após a injeção para ajudar a garantir uma micção frequente. seu médico irá informá-lo se é necessário tomar quaisquer precauções especiais após o uso do medicamento. Contate o seu médico no caso de alguma dúvida. Informe o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que irá realizar o exame se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se você faz tratamento de acidificação e alcalinização da urina, na medida do possível, interrompa esses tratamentos e ingira bastante líquido antes do exame. Compostos contendo alumina, acetazolamida, ciclosporina, mitomicina, anticoncepcionais orais, tetraciclinas, anestésicos, furosemida e amiodarona podem comprometer a qualidade das imagens. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Página 3 de 6Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação. Armazenar sob refrigeração em temperatura de 2° a 8° ao abrigo da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Depois de reconstituído, manter em temperatura ambiente (15° a 30 , ao abrigo da luz, por até 8 horas. produto tem como aparência pó branco liofilizado e depois de reconstituído deve apresentar solução límpida e livre de partículas visíveis ou materiais insolúveis.Esse medicamento deve ser preparado e administrado somente em Serviços de Medicina Nuclear devidamente regularizados junto às entidades de controle nuclear e sanitários, por profissionais com formação e qualificação no manuseamento seguro de material radioativo, de forma a cumprir os requisitos de proteção contra radiação e os de qualidade radiofarmacêutica. deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato de sódio radioativo (99mTc) , antes de ser administrado. seu médico decidirá qual a quantidade de radioativo a ser utilizada. Após o não-radioativo ser combinado com o pertecnetato de sódio radioativo (99mTc) e posterior controle de qualidade, a solução injetável final será injetada numa veia do paciente antes da realização do exame. dose de variará de acordo com o tipo de exame a ser realizado para cintilografia renal, recomenda-se atividade de 185 a 555 MBq (5-15 mCi) . No caso da cintilografia cerebral, a atividade recomendada é de 1110 MBq (30 mCi) . Para cintilografia para diagnóstico de hipertensão renovascular, a atividade recomendada é de 185-370 MBq (5-10 mCi) . Para a localização de sangramento gastrointestinal, a atividade recomendada é de 740-925 MBq (20-25 mCi) . Para estudo das fístulas liquóricas, a atividade recomendada é de 185 MBq (5 mCi) . No estudo de possíveis complicações dos transplantes renais, a atividade recomendada é de 370 MBq (10 mCi) . No caso da ventilação pulmonar, a atividade recomendada é de 1110-1480 MBq (30-40 mCi) . Quando utilizado para cistografia radioisotópica direta, a atividade recomendada é de 74- 92,5 MBq (2-2,5 mCi) e, quando utilizado para cistografia radioisotópica indireta, de 74 MBq (2 mCi) . Pode ser recomendado que você beba grandes quantidades de líquido para eliminar os vestígios de radioatividade do seu organismo. As imagens obtidas serão avaliadas pelo médico responsável.Podem ocorrer efeitos indesejáveis após a administração do radiofármaco. As reações são consideradas muito raras. Reação muito rara (≤ 1/000) : calafrios, náuseas, eritema, rubor, exantema difuso, prurido, urticária, hipertensão, hipotensão, reação respiratória, taquicardia, síncope, desmaio, dor de cabeça, cianose, anafilaxia, artralgia, dor, ardor no local da administração, tosse; se administrado por via intratecal, pode causar alterações neurológicas. Página 4 de 6 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ( .ALGUÉM Não existem dados relatados sobre as consequências do uso em maior quantidade de (99mTc) . De qualquer forma deve ser promovida sua rápida eliminação do organismo através da ingestão de maiores quantidades de líquidos para eliminação do radionuclídio do corpo através do aumento da frequência de micção. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. FARMACÊUTICOS RADIOPROTEÇÃO Avenida Ipiranga, 6681 – Prédio 93 – Sala 101 e 201 – Porto Alegre – – 90619-900262/0001-44 Indústria Brasileira0003 Farmacêutico Responsável: Amanda Minossi Cardoso 11443 (51)7134 Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (17/08/2020) . Versão: DT005P Página 5 de 6 HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 09/06/2021 2230676/21-1 10886 – RADIOFÁRMACO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 Todos os itens conforme 47/10.