RPHKARDIA

Não utilize se tem alergia (hipersensibilidade) ao tetrafluorborato tetramibi cuproso ou qualquer outro componente da fórmula. Como ocorre com todos os radiofármacos, durante a gravidez e o período de lactação, este medicamento somente deverá ser administrado em caso de extrema necessidade, quando os riscos de exposição do feto ou recém-nascido à radiação sejam justificados pela importância do diagnóstico. Caso a administração do radiofármaco seja inevitável durante o período de lactação, o aleitamento deve ser suspenso por pelo menos 24 horas após a injeção e o leite produzido durante esse período deve ser descartado. Evitar o contato próximo entre a mãe e o bebê durante as 12 horas seguintes à injeção. Contraindicações absolutas ao estresse físico: angina instável de alto risco; insuficiência cardíaca descompensada; hipertensão arterial descontrolada; arritmias cardíacas não controladas; infarto agudo do miocárdio nos primeiros dias de evolução; embolia pulmonar aguda; síndromes aórticas agudas; estenose aórtica severa sintomática; hipertensão arterial Página 3 de 8 pulmonar grave; miocardite ou pericardite aguda; quaisquer condições clínicas agudas instáveis como sepsis, anemia aguda. Contraindicações relativas ao estresse físico: lesão de tronco de coronária esquerda significativa previamente conhecida; estenose aórtica severa assintomática; distúrbios eletrolíticos; bloqueio atrioventricular de alto grau; miocardiopatia hipertrófica obstrutiva. Contraindicações ao teste farmacológico com vasodiladores (dipiridamol, adenosina) : história de broncoespasmo severo, asma em atividade; estenose severa da aorta, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva severa; mulheres grávidas ou lactantes; adenosina ou dipiridamol não devem ser usados em pacientes com bloqueio atrioventricular de 2º ou de 3º grau e doença do nó atrial, hipotensão e/ou com história de alergia a estes fármacos. Contraindicações ao ino/cronotrópico (dobutamina) : taquiarritmia ventricular; hipertensão arterial não controlada; deve ser usado com cautela em pacientes com angina instável, infarto agudo do miocárdio recente, cardiomiopatia hipertrófica ou obstrutiva. teste farmacológico com agentepreparo anterior ao exame e outras informações relacionadas serão passadas pelo médico no Serviço de Medicina Nuclear. Tome especial cuidado com se sofre de doença renal ou hepática, se existe a possibilidade de estar grávida, se tem menos de 18 anos de idade na medida em que não foi totalmente investigado nesta faixa etária, se algumas das condições mencionadas acima se aplicam você, informe o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que irá realizar o exame. uso de implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade; contudo, o seu médico avaliará os possíveis riscos e benefícios antes de utilizar este medicamento. Para minimizar a dose de radiação absorvida pela bexiga, é aconselhável que beba grandes quantidades de água após a injeção para ajudar a garantir uma micção frequente. seu médico irá informá-lo se é necessário tomar quaisquer precauções especiais após o uso do medicamento. Contate o seu médico no caso de alguma dúvida. Informe o seu médico ou o especialista em medicina nuclear que irá realizar o exame se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns desses medicamentos devem ser interrompidos/suspensos até 12, 24 ou 48 horas antes da realização do exame. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Página 4 de 8Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Este medicamento é válido por 18 meses a partir da data de fabricação. Armazenar em geladeira, proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de reconstituído, este medicamento deve ser utilizado em 12 horas e armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) , proteger da luz. produto tem como aparência pó branco liofilizado e depois de reconstituído deve apresentar solução límpida e livre de partículas visíveis ou materiais insolúveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este medicamento deve ser preparado e administrado somente em Serviços de Medicina Nuclear devidamente regularizados, junto as entidades de controle nuclear e sanitário, por profissionais com formação e qualificação no manuseamento seguro de material radioativo, de forma a cumprir os requisitos de proteção contra radiação e os de qualidade radiofarmacêutica. deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato (99mTc) de sódio radioativo, antes de ser administrado. seu médico decidirá qual a quantidade de radioativo a ser utilizada. dose de variará de acordo com o tipo de exame a ser realizado entre 185 e 1110 MBq (Mega Bequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade) . Após o não radioativo ser combinado com o pertecnetato (99mTc) de sódio radioativo, a solução injetável final será injetada numa veia antes da realização do exame. exame será realizado entre 20 a 60 minutos ou até 2 horas após a injeção, a depender do exame. No caso de um exame do coração, é possível que sejam necessárias duas injeções, uma em repouso e a outra em esforço (por ex., durante a prática de um exercício físico ou com a administração de um medicamento) . As duas injeções serão administradas com um intervalo de duas horas, pelo menos, e não mais de 2000 MBq no total (protocolo de 1 dia) . É possível um protocolo de dois dias. Pode ser recomendado que você Página 5 de 8 beba grandes quantidades de líquido para eliminar os vestígios de radioatividade do seu organismo. Após realização do preparo e posterior controle de qualidade do radiofármaco, este deve ser administrado no paciente por via intravenosa. Após um período de espera, é realizada a aquisição da imagem cintilográfica do órgão sob estudo, em equipamento adequado de cintilografia. As imagens obtidas serão avaliadas pelo médico responsável.Reações adversas causadas por são consideradas incomuns ou raras. Imediatamente após administração uma pequena porcentagem de pacientes pode sentir um gosto amargo e metálico ou dor de cabeça passageira. Reação incomum (>1/000 e 1/000 e <000) : convulsões logo após a administração, dor abdominal, alergia cutânea (alergia na pele) e reação na mucosa com exantema e arritmia. Devido à pequena dose administrada os efeitos da radiação no organismo humano são muito baixos. Além disso, o tempo para que o radiofármaco seja eliminado do organismo é rápido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ( .ALGUÉM Não existem dados relatados sobre as consequências do uso em maior quantidade de 99m. De qualquer forma deve ser promovida sua rápida eliminação do organismo através da ingestão de maiores quantidades de líquidos e aumento da frequência de esvaziamento da bexiga. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro:0002 Página 6 de 8 Registrado e produzido por: FARMACÊUTICOS RADIOPROTEÇÃO Avenida Ipiranga, 6681 – Prédio 93 – Sala 101 e 201 – – 90619-900 Porto Alegre/262/0001-44 Indústria Brasileira (51)7134 Uso restrito a estabelecimentos de saúde. Venda sob prescrição. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (29/07/2019) . Versão. MI007P. Página 7 de 8 HISTÓRICO ALTERAÇÃO Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 24/10/2019 2582354/19-0 16/12/2020 4452190/20-1 18/06/2021 2362539/21-1 17/07/2023 – 10886 – RADIOFÁRMACO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 11499 – RADIOFÁRMACO – Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 11499 – RADIOFÁRMACO – Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 11499 – RADIOFÁRMACO – Notificação de alteração de texto de bula – 60/12 Todos os itens conforme 47/1 5 Dizeres Legais 1 5 1 5 10/10/2022 4801379/22-0 11241 – RADIOFÁRMACO – Ampliação do prazo de validade do medicamento 30/01/20231.