Indicações do Medicamento
131 é indicado para diagnóstico e terapia de doenças da tireoide: • Como agente diagnóstico, para a avaliação da função tireoidiana e na localização de metástases associadas a doenças malignas da tireoide;.
Modo de Ação
131 é utilizado para aquisição de imagens cintilográficas e terapia em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular nas células da tireoide.
Contraindicações
131 é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao iodeto de sódio (131 ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição) . Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com dificuldade para engolir, problemas digestivos, úlceras, vômito e diarreia; pacientes com depressão medular; função respiratória restrita; restrição funcional das glândulas salivares. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez logo após a administração do radiofármaco. Em caso de amamentação, substituir o leite materno por alimentação artificial. Pacientes nos quais o dano neurológico ou inflamação decorrentes de iodoterapia de metástases podem causar compressão severa também não devem receber iodeto de sódio (131 . 131 também é contraindicado para pacientes em tratamento antitireoidiano ou de doenças malignas da tireoide sem captação de iodo; pacientes com obstrução ou divertículo do esôfago.
Precauções
Médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso. População pediátrica: eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo. Uso em idosos: Níveis baixos de sódio no sangue foram observados em pacientes idosos que tiveram sua tireoide removida. É mais provável que este evento ocorra em mulheres e em pacientes que tomam medicamentos que aumentam a quantidade de água e sódio que é excretada na urina (diuréticos, como hidroclorotiazida) . Exames de sangue regulares poderão ser requeridos para verificar a quantidade de eletrólitos no sangue. Função gonadal em homens: o uso de banco de esperma pode ser considerado para compensar o potencial reversível de dano da função gonadal em homens, devido a doses terapêuticas altas de radioiodo, em casos de pacientes com doença extensiva. Pacientes com disfunção renal: o iodeto de sódio (131 é excretado primariamente por via renal, pacientes com função renal diminuída podem apresentar excreção mais lenta do radiofármaco, o que resultará em maior dose de radiação absorvida. Isto requer consideração cuidadosa do risco/benefício uma vez que é possível uma maior exposição à radiação. Nestes pacientes pode ser necessário o ajuste da posologia. 2 Mulheres com potencial para engravidar: para administrar o radiofármaco é importante descartar gravidez. Qualquer mulher que tenha perdido um período deve ser considerada grávida até prova em contrário. Em caso de dúvida sobre sua potencial gravidez (se a mulher perdeu um período, se o período é muito irregular, etc.) , técnicas alternativas que não usem radiação ionizante (se houver) devem ser oferecidas à paciente. As mulheres que recebem iodeto de sódio (131 devem ser aconselhadas a não engravidar dentro de 6 a 12 meses após a administração. Contracepção em homens e mulheres: Contracepção por 6 meses (para pacientes com condições benignas da tireoide) ou 12 meses (para pacientes com câncer de tireoide) é recomendada para ambos os sexos após a administração terapêutica de iodeto de sódio (131 . Os homens não devem ser pai de uma criança por um período de 6 meses após o tratamento com iodo radioativo para permitir a substituição de espermatozoides irradiados por espermatozoides não irradiados. banco de espermatozoides deve ser considerado para homens que têm uma doença extensa e, portanto, podem precisar de doses terapêuticas de iodeto de sódio (131 . Fertilidade: Após a terapia com radioiodo do carcinoma da tireoide, pode ocorrer um comprometimento da fertilidade dependente da dose em homens e mulheres. Dependendo da dose de atividade, um comprometimento reversível da espermatogênese pode ocorrer em doses acima de 1850 MBq. Efeitos clínicos relevantes incluindo oligospermia e azoospermia e níveis séricos de séricos elevados foram descritos após administração superior a 3700 MBq. iodo estável, fármacos que alteram a função tireoidiana e amiodaronas reduzem a captação do radiofármaco. paciente não pode ter recebido contraste radiográfico até quatro semanas antes da administração dolítio aumenta a captação do iodeto de sódio (131 . tabela a seguir apresenta os períodos recomendados para a interrupção no uso de alguns medicamentos para o caso de tratamento comSubstâncias ativas Medicamentos antitireoidianos (por exemplo, carbimazol, metimazol, propiluracilo) , perclorato Salicilatos, corticosteroides, nitroprussiato de sódio, sulfobromoftaleina de sódio, anticoagulantes, anti-histamínicos, antiparasitários, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopental Fenilbutazona Expectorantes e vitaminas contendo iodo Preparações de hormônios tireoidianos Período de retirada antes da administração de iodeto de sódio (131I) 1 semana antes de iniciar o tratamento até vários dias após 1 semana 1 – 2 semanas Aproximadamente 2 semanas Triiodotironina 2 semanas Tiroxina 6 semanas Aproximadamente 4 semanas 3 – 6 meses 1 – 9 meses 6 – 8 semanas Até 6 meses Benzodiazepinas, lítio Amiodarona* Preparações contendo iodo para uso tópico Meios de contraste contendo iodo solúvel em água Meios de contraste contendo iodo lipossolúvel * Devido à longa meia-vida da amiodarona, a captação de iodo no tecido da tireoide pode ser diminuída por vários meses. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Frasco lacrado de 131 deve ser armazenado na posição vertical, protegido da luz e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo) devendo ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30 ° . frasco contendo o 131 pode sofrer alteração de cor por exposição à radiação emitida pelo radiofármaco, o que não interfere na sua qualidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 3 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Como tomar
131 é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao iodeto de sódio (131 ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição) . Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com dificuldade para engolir, problemas digestivos, úlceras, vômito e diarreia; pacientes com depressão medular; função respiratória restrita; restrição funcional das glândulas salivares. Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento pode causar malformação ao bebê durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem evitar a gravidez logo após a administração do radiofármaco. Em caso de amamentação, substituir o leite materno por alimentação artificial. Pacientes nos quais o dano neurológico ou inflamação decorrentes de iodoterapia de metástases podem causar compressão severa também não devem receber iodeto de sódio (131 . 131 também é contraindicado para pacientes em tratamento antitireoidiano ou de doenças malignas da tireoide sem captação de iodo; pacientes com obstrução ou divertículo do esôfago.médico responsável pela utilização do medicamento informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso. População pediátrica: eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo. Uso em idosos: Níveis baixos de sódio no sangue foram observados em pacientes idosos que tiveram sua tireoide removida. É mais provável que este evento ocorra em mulheres e em pacientes que tomam medicamentos que aumentam a quantidade de água e sódio que é excretada na urina (diuréticos, como hidroclorotiazida) . Exames de sangue regulares poderão ser requeridos para verificar a quantidade de eletrólitos no sangue. Função gonadal em homens: o uso de banco de esperma pode ser considerado para compensar o potencial reversível de dano da função gonadal em homens, devido a doses terapêuticas altas de radioiodo, em casos de pacientes com doença extensiva. Pacientes com disfunção renal: o iodeto de sódio (131 é excretado primariamente por via renal, pacientes com função renal diminuída podem apresentar excreção mais lenta do radiofármaco, o que resultará em maior dose de radiação absorvida. Isto requer consideração cuidadosa do risco/benefício uma vez que é possível uma maior exposição à radiação. Nestes pacientes pode ser necessário o ajuste da posologia. 2 Mulheres com potencial para engravidar: para administrar o radiofármaco é importante descartar gravidez. Qualquer mulher que tenha perdido um período deve ser considerada grávida até prova em contrário. Em caso de dúvida sobre sua potencial gravidez (se a mulher perdeu um período, se o período é muito irregular, etc.) , técnicas alternativas que não usem radiação ionizante (se houver) devem ser oferecidas à paciente. As mulheres que recebem iodeto de sódio (131 devem ser aconselhadas a não engravidar dentro de 6 a 12 meses após a administração. Contracepção em homens e mulheres: Contracepção por 6 meses (para pacientes com condições benignas da tireoide) ou 12 meses (para pacientes com câncer de tireoide) é recomendada para ambos os sexos após a administração terapêutica de iodeto de sódio (131 . Os homens não devem ser pai de uma criança por um período de 6 meses após o tratamento com iodo radioativo para permitir a substituição de espermatozoides irradiados por espermatozoides não irradiados. banco de espermatozoides deve ser considerado para homens que têm uma doença extensa e, portanto, podem precisar de doses terapêuticas de iodeto de sódio (131 . Fertilidade: Após a terapia com radioiodo do carcinoma da tireoide, pode ocorrer um comprometimento da fertilidade dependente da dose em homens e mulheres. Dependendo da dose de atividade, um comprometimento reversível da espermatogênese pode ocorrer em doses acima de 1850 MBq. Efeitos clínicos relevantes incluindo oligospermia e azoospermia e níveis séricos de séricos elevados foram descritos após administração superior a 3700 MBq. iodo estável, fármacos que alteram a função tireoidiana e amiodaronas reduzem a captação do radiofármaco. paciente não pode ter recebido contraste radiográfico até quatro semanas antes da administração dolítio aumenta a captação do iodeto de sódio (131 . tabela a seguir apresenta os períodos recomendados para a interrupção no uso de alguns medicamentos para o caso de tratamento comSubstâncias ativas Medicamentos antitireoidianos (por exemplo, carbimazol, metimazol, propiluracilo) , perclorato Salicilatos, corticosteroides, nitroprussiato de sódio, sulfobromoftaleina de sódio, anticoagulantes, anti-histamínicos, antiparasitários, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopental Fenilbutazona Expectorantes e vitaminas contendo iodo Preparações de hormônios tireoidianos Período de retirada antes da administração de iodeto de sódio (131I) 1 semana antes de iniciar o tratamento até vários dias após 1 semana 1 – 2 semanas Aproximadamente 2 semanas Triiodotironina 2 semanas Tiroxina 6 semanas Aproximadamente 4 semanas 3 – 6 meses 1 – 9 meses 6 – 8 semanas Até 6 meses Benzodiazepinas, lítio Amiodarona* Preparações contendo iodo para uso tópico Meios de contraste contendo iodo solúvel em água Meios de contraste contendo iodo lipossolúvel * Devido à longa meia-vida da amiodarona, a captação de iodo no tecido da tireoide pode ser diminuída por vários meses. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.frasco lacrado de 131 deve ser armazenado na posição vertical, protegido da luz e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo) devendo ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30 ° . frasco contendo o 131 pode sofrer alteração de cor por exposição à radiação emitida pelo radiofármaco, o que não interfere na sua qualidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 3 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame ou do protocolo terapêutico, o 131 é administrado por via oral ao paciente. Quando administrado para procedimento diagnóstico, após um período de espera de captação, nas condições pré-determinadas pelo médico, o paciente é posicionado no equipamento para determinar a captação da glândula tireoide ou a aquisição de imagens da glândula, em repouso e a duração depende do tipo de avaliação. Em seguida, o médico responsável irá analisar a captação obtida ou a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, de acordo com as recomendações dadas pelo médico responsável. No caso de aplicações terapêuticas, o paciente poderá ficar internado e o tempo de internação pode variar. Após a liberação, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, de acordo com as recomendações da equipe responsável. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese com ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga. Para evitar o efeito de atordoamento, a atividade de 131 a ser utilizada no exame diagnóstico do tipo (Pesquisa de Corpo Inteiro) deve ser cuidadosamente determinada pelo médico responsável, que poderá optar pela utilização de radiofármaco que emprega iodo.
Reações adversas
Para cada paciente, a exposição à radiação deve ser justificável pelo benefício provável. frequência de efeitos indesejáveis apresentada na tabela abaixo é definida da seguinte forma: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ; comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) ; incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ; raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ; muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) . Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Reações adversas após doses de diagnóstico Classe de órgãos de sistemas Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios gastrintestinais Distúrbios congênitos, familiares e genéticos Reação adversa Reações de hipersensibilidade Náusea, vômito Frequência Não conhecida Não conhecida Distúrbios congênitos da tireoide Não conhecida exposição à radiação ionizante está ligada à indução do câncer e ao potencial de desenvolvimento de problemas hereditários. Para investigações em medicina nuclear de diagnóstico, as evidências estatísticas atuais sugerem que esses eventos adversos devem ocorrer com uma baixa probabilidade. Efeitos indesejáveis após doses terapêuticas Classe de órgãos de sistemas Distúrbios do sangue e do sistema linfático Reação adversa Supressão da medula óssea, incluindo trombocitopenia grave, eritrocitopenia e / ou Frequência Não conhecida 4 Classe de órgãos de sistemas Distúrbios oculares Distúrbios gastrintestinais Distúrbios endócrinos Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) Distúrbios do sistema imunológico Sistema reprodutivo e distúrbios mamários Transtornos congênitos, familiares e genéticos Lesões, intoxicação e complicações do procedimento Reação adversa leucopenia Síndrome de Sicca, dacriostenose adquirida Oftalmopatia endócrina Sialadenite transitória ou persistente, incluindo boca seca, náusea Vômito Hipotireoidismo Hipertiroidismo agravado, doença de Basedow (Graves) , hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo Leucemia Frequência Incomum Não conhecida Muito comum Raro Muito comum Não conhecida Incomum Câncer gástrico, bexiga e câncer de mama Não conhecida Hipersensibilidade Não conhecida Comprometimento da fertilidade em homens e mulheres Não conhecida Distúrbios congênitos da tireoide Não conhecido Lesão por radiação, incluindo tireoidite por radiação, dor associada à radiação Obstrução traqueal Muito comum Raro Consequências iniciais ocorrência de pneumonia e fibrose pulmonar causada por radiação foi descrita em pacientes com metástases pulmonares. No tratamento de metástases de carcinomas da tireoide com envolvimento do sistema nervoso central ( , deve-se ter em mente a possibilidade de edema cerebral local e / ou um aumento do edema cerebral existente. Consequências tardias hipotireoidismo dependente da dose pode ocorrer como uma consequência tardia do tratamento com radioiodo do hipertiroidismo. Isso pode se manifestar semanas ou anos após o tratamento, exigindo uma medição oportuna adequada da função tireoidiana e terapia de reposição tireoidiana apropriada. hipotireoidismo geralmente não é observado até 6 a 12 semanas após o tratamento. mau funcionamento das glândulas salivares e / ou lacrimais com síndrome Sicca resultante também pode aparecer com um atraso de vários meses e até dois anos após a terapia com radioiodo. epífora devido à obstrução do ducto nasolacrimal aparece principalmente de 3 a 16 meses após o tratamento com radioiodo. Em um relatório da literatura, o carcinoma das glândulas salivares foi descrito após a sialadenite induzida por radioiodo. Como consequência tardia, pode ocorrer depressão reversível ou, em casos muito raros, irreversível da medula óssea, apresentando trombocitopenia isolada ou eritrocitopenia, que pode ser fatal. É mais provável que a depressão da medula óssea ocorra após uma administração única de mais de 5000 MBq ou após administração repetida em intervalos inferiores a 6 meses. Manifestações graves de hiponatremia foram relatadas após terapia com iodeto de sódio (131 em pacientes idosos submetidos à tireoidectomia total. Fatores de risco incluem idade avançada, sexo feminino, uso de diuréticos tiazídicos e hiponatremia no início da terapia com iodeto de sódio (131 . Medições regulares de eletrólitos séricos devem ser consideradas para esses pacientes. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
