HC – GLICORAD

Pessoas com hipersensibilidade ao princípio ativo fludesoxiglicose (18F) e aos excipientes da fórmula, não devem utilizar este medicamento.Para minimizar a dose de radiação absorvida na bexiga, uma hidratação adequada deve ser encorajada para que o paciente urine frequentemente durante as primeiras horas após a administração do GlicoRad. Pacientes diabéticos transporte de fludesoxiglicose (18F) para as células pode ser alterado de acordo com os níveis sanguíneos de insulina ou por mudanças na taxa de glicose sanguínea provocada pela diabetes. Pacientes diabéticos podem precisar estabilizar a glicose sanguínea no (s) dia (s) anterior (es) e eventualmente no dia da administração do GlicoRad. Interações medicamentosas Todas as substâncias que alteram os níveis de glicose no sangue podem alterar os resultados do exame, como por exemplo: carbamazepina, catecolaminas, corticosteróides, fenitoína, fenobarbital e valproato. Gravidez e lactação risco do uso de 18F- por mulheres grávidas não é bem elucidado, estudos indicam que a dose absorvida no útero em um exame realizado com 500 MBq (13,5 mCi) de fludesoxiglicose (18F) é de 10 mGy, portanto, nesses casos, o exame deverá ser realizado somente quando os benefícios para a paciente sejam maiores que os riscos para o feto. eliminação de 18F- no leite materno não é muito bem estudada. Porém, estudos mostram que o bebê fica exposto à radiação devido ao contato direto com a mãe. GlicoRad_BPAC_REV02 É recomendado nas primeiras 12 horas após a administração:  Sempre que usar o banheiro, dar descarga várias vezes;  As mãos devem ser muito bem lavadas após usar o banheiro;  Se sangue, urina ou fezes sujar alguma peça de roupa, esta deve ser lavada separadamente;  É recomendado que não haja contato direto da mãe com o bebê nas primeiras 12 horas após a realização do exame.Armazenar o medicamento em local seguro e identificado conforme normas de radioproteção. Manter a temperatura entre 15ºC e 30° Utilizar até 12 horas após o horário de fabricação (vide rótulo) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criançasEste medicamento deve ser manipulado somente por profissionais qualificados em manipulação de radionuclídeos. fludesoxiglicose (18F) deve ser administrado via intravenosa. dose deve ser prescrita por um médico, conforme a necessidade para cada paciente. dose recomendada de GlicoRad para um adulto de 70 kg é 100 a 400 MBq (5 mCi a 11 mCi) , esta atividade deve ser adaptada de acordo com o peso corporal do paciente, do tipo de câmara usada e o modo de aquisição, administrada por via intravenosa direta. Para uso pediátrico a dose recomendada é de 5,18–7,4 MBq/kg (0,14–0,20 mCi/kg) . Em geral GlicoRad deve ser administrado em pacientes com período mínimo de jejum de 4-6 horas. Em caso de repetição de exame, o intervalo de tempo entre as doses de deve ser longo o suficiente para permitir o decaimento (físico e biológico) da atividade resultante da administração anterior. Preparo da Dose As doses devem ser manipuladas e/ou fracionadas sob fluxo laminar, utilizando somente materiais estéreis e apirogênicos. Em casos de necessidade de diluição, deve ser utilizada solução fisiológica estéril ou água para injeção. dose para cada paciente deve ser medida e conferida por um calibrador de dose adequado para o radioisótopo (18F) . Preparo do Paciente Os níveis de glicose devem ser estabilizados antes da administração do GlicoRad. Em pacientes não diabéticos o nível de glicose sanguínea deve ser avaliado 15-30 minutos antes da administração do medicamento. Pacientes diabéticos GlicoRad_BPAC_REV02 podem precisar estabilizar a glicose sanguínea no (s) dia (s) anterior (es) e, eventualmente, no dia da administração de 18F- Recomenda-se que após administração intravenosa do GlicoRad, o paciente fique relaxado em posição supina ou sentada, com mínimo de estímulos visuais, motores ou auditivos, ou quando receba os mesmos, seja de forma constante e padronizada. Aquisição da imagem É recomendado que a aquisição da imagem seja iniciada entre 45 e 90 minutos após a administração do GlicoRad, sendo também empregado o intervalo de 30 minutos para estudos cerebrais.As concentrações administradas de GlicoRad são muito baixas e não existem relatos de reações adversas. uso excessivo de radiação ionizante pode aumentar o risco de incidência e aparecimento de tumores a longo prazo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM As concentrações administradas de GlicoRad são muito baixas, não havendo risco de superdosagem. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. –0002 Farm. Responsável: Dra. Miriam Roseli Yoshie Okamoto – nº623 CLÍNICAS Travessa da Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 872 Cerqueira César – 05403-911- São Paulo –040/0001-22 – Indústria Brasileira PRESCRIÇÃO MÉDICA CLÍNICAS Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/05/Serviço de Atendimento ao Cliente: (11) 2661-8055 GlicoRad_BPAC_REV02 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 12/04/2017 0605388/17-2 10886 – RADIOFÁRMACO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 12/04/2017 0605388/17-2 – – 11484 – RADIOFÁRMACO – Alteração de Texto de Bula 17/07/2020 2571696/20-4 10886 – RADIOFÁRMACO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 11207 – RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)  É 12/04/2017  14/09/2020  IDENTIFICAÇÃO  01 02 2960 MBq/ml Solução Injetável 4440 MBq/ml Solução Injetável 6290 MBq/ml Solução Injetável 9250 MBq/ml Solução Injetável 2960 MBq/ml Solução Injetável 4440 MBq/ml Solução Injetável 6290 MBq/ml Solução Injetável 9250 MBq/ml.