VYNKELLA

Vynkella® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis (substância ativa de Vynkella®) ou a qualquer outro componente da fórmula.Intolerância à frutose Vynkella® contém sorbitol. Doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção: Contém sorbitol. Fertilidade, Gravidez e Lactação Mulheres com potencial de engravidar Mulheres em idade fértil devem buscar orientação médica sobre como utilizar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez) apropriados ao utilizarem Vynkella® e devem continuar a utilizar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após o fim do tratamento com Vynkella®. Vynkella® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos para evitar a gravidez Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Em caso de suspeita de gravidez, informe seu médico imediatamente. Amamentação Vynkella® não deve ser usado durante a amamentação. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. PLD_Bra_CDSv11_13Apr2023_SmPC_15Feb2023_v2_VYKCAP_06_VP 16/Nov/2023 2 Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vynkella® na habilidade para dirigir e operar máquinas. Interações Medicamentosas tafamidis pode aumentar a exposição sistêmica dos substratos do transportador de efluxo (proteína resistente ao câncer da mama) (p. ex. metotrexato, rosuvastatina e imatinibe) . tafamidis pode ter o potencial de causar interações fármaco-fármaco (p. ex., medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, bumetanida, furosemida, lamivudina, metotrexato, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudina, zalcitabina) , mas não é esperado que resulte em interações clinicamente significativas. Nenhum estudo de interação foi realizado avaliando o efeito de outros medicamentos sobre tafamidis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Vynkella® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsula gelatinosa mole, marrom avermelhada, opaca e oblonga, impressa com” 61″ em branco.Vynkella® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento da amiloidose cardíaca associada à transtirretina. médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra terapia, incluindo a realização de transplante de órgãos, como parte padrão dos cuidados. Como não existem dados disponíveis sobre o uso de Vynkella® após o transplante de órgãos, Vynkella® deve ser interrompido em pacientes submetidos a este tipo de procedimento. Amiloidose cardíaca associada a transtirretina ( dose recomendada de Vynkella® é 61 mg ingerida por via oral (pela boca) , uma vez ao dia e pode ser tomado com ou sem alimentos. cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada, nem cortada ou mastigada. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Populações especiais Pediátrica Vynkella® não deve ser prescrito em crianças e adolescentes, uma vez que amiloidose associada à transtirretina não é uma doença que se manifesta nesta população. Idosos Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes idosos (≥ 65 anos) . Comprometimento renal ou hepático Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes com comprometimento renal, ou comprometimento hepático leve ou moderado. Vynkella® não foi estudado em pacientes com disfunção hepática grave e é recomendada precaução. PLD_Bra_CDSv11_13Apr2023_SmPC_15Feb2023_v2_VYKCAP_06_VP 16/Nov/2023.