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RADICAVA

Mais informações
Empresa: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
CNPJ: 60874187000184
Número de registro: 104540192
Expediente: 0630824240
Número do processo:25351654677202146

Indicações do Medicamento

Edaravona) é indicado para inibir o avanço do distúrbio funcional, que afeta atividades da vida diária, em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (.

Modo de Ação

Edaravona) atua eliminando os radicais livres, evitando assim o dano oxidativo às células cerebrais associado à.

Contraindicações

Edaravona) é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da formulação. contém bissulfito de sódio, que pode causar reações de tipo alérgico.

Precauções

Advertências e Precauções Reações de hipersensibilidade (alergia) : Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade (vermelhidão, pápulas e eritema multiforme) e casos de anafilaxia (urticária, diminuição da pressão arterial e dispneia) em notificações pós-comercialização espontâneas com (edaravona) . Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para reações de hipersensibilidade. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, descontinue trate de acordo com o padrão de tratamento e monitore até que a condição resolva. Reações alérgicas ao sulfito: contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em pessoas suscetíveis. prevalência geral da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida. sensibilidade ao sulfito ocorre com mais frequência em pessoas asmáticas. Crianças e adolescentes não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos. Não existem dados de estudo de em crianças e adolescentes. Gravidez • • uso de não é recomendado durante a gravidez. Caso esteja grávida, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com informe também caso acredite que possa estar grávida ou esteja planejando engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação • Você não deve amamentar durante o tratamento com • Não se sabe se passa pelo leite materno. Converse com o seu médico sobre isso. Outros medicamentos e uso concomitante de com alguns antibióticos (como cefazolina sódica, cloridrato de cefotiam e piperacilina sódica) pode agravar problemas renais pré-existentes. Seu médico deverá acompanhar o tratamento no caso de uso concomitante de com antibióticos que são eliminados pela urina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Após preparo da solução diluída, manter em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , por até 24 horas. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas é uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Edaravona) é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da formulação. contém bissulfito de sódio, que pode causar reações de tipo alérgico.Advertências e Precauções Reações de hipersensibilidade (alergia) : Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade (vermelhidão, pápulas e eritema multiforme) e casos de anafilaxia (urticária, diminuição da pressão arterial e dispneia) em notificações pós-comercialização espontâneas com (edaravona) . Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para reações de hipersensibilidade. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, descontinue trate de acordo com o padrão de tratamento e monitore até que a condição resolva. Reações alérgicas ao sulfito: contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em pessoas suscetíveis. prevalência geral da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida. sensibilidade ao sulfito ocorre com mais frequência em pessoas asmáticas. Crianças e adolescentes não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos. Não existem dados de estudo de em crianças e adolescentes. Gravidez • • uso de não é recomendado durante a gravidez. Caso esteja grávida, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com informe também caso acredite que possa estar grávida ou esteja planejando engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação • Você não deve amamentar durante o tratamento com • Não se sabe se passa pelo leite materno. Converse com o seu médico sobre isso. Outros medicamentos e uso concomitante de com alguns antibióticos (como cefazolina sódica, cloridrato de cefotiam e piperacilina sódica) pode agravar problemas renais pré-existentes. Seu médico deverá acompanhar o tratamento no caso de uso concomitante de com antibióticos que são eliminados pela urina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Após preparo da solução diluída, manter em temperatura ambiente (entre 15° e 30° , por até 24 horas. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas é uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.(edaravona) deve ser administrado em clínica ou hospital, por meio de infusão intravenosa. dose recomendada de é de 60 mg durante 60 minutos, conforme descrito a seguir: • Ciclo inicial de tratamento: administração diária por 14 dias, seguido de período de 14 dias sem administração do medicamento. Ciclos subsequentes de tratamento: administração diária por 10 dias em período de duas semanas (14 dias) , seguido de período de 14 dias sem administração do medicamento. • É recomendado diluir a solução de (2 ampolas) com aproximadamente 100 mL de solução salina. Não é recomendado que seja misturado com preparações de nutrição parenteral ou anticonvulsivantes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o tratamento com (edaravona) , embora não sejam todos os indivíduos que os apresentem. Informe ao seu médico se você sentir qualquer efeito adverso, incluindo os não listados nessa bula. Você pode apresentar as seguintes reações adversas durante o tratamento: Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos) • Erupção cutânea, caracterizada por vermelhidão e/ou ressecamento na pele; • Eczema, caracterizado por sintomas como coceira, inchaço e vermelhidão na pele. Incomum (podem afetar até 1 em cada 1000 indivíduos) • Glicosúria (presença de glicose na urina) . Os seguintes eventos adversos foram observados nos estudos clínicos de com incidência ≥ 2% nos pacientes tratados com e com frequência inferior a 2% nos pacientes tratados com placebo: contusão, distúrbio da marcha, cefaleia (dor de cabeça) , insuficiência respiratória, distúrbio respiratório, hipóxia (redução da oxigenação dos tecidos) e infecção por Tinea. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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