Spidufen

Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ( ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroidais; úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento) ; outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou renal grave; sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada ( Classe ; sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não à anti-inflamatórios ou ácido acetilsalicílico; fezes pretas ou diarreia com sangue; diátese hemorrágica (alteração da coagulação) ; transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea. Este medicamento é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Spidufen® contém sacarose e pacientes com problemas hereditários a intolerância a frutose, má absorção da glicose- galactose ou deficiência de sacarose-isomaltose não devem tomar esse medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Spidufen® e procure por assistência médica. Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen® em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteroides ( apresentou retenção de líquidos, edema e hipertensão. Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex.: infarto do miocárdio ou . Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais. Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação , cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex.: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo) , particularmente se altas doses de ibuprofeno arginina forem requeridas. Foram relatados casos de Síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen®. Esta síndrome se caracteriza por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias que pode levar ao infarto do miocárdio. Efeitos Gastrintestinais uso de Spidufen® concomitante com que incluem inibidores seletivos de cicloxigenase-2 ( 2) deve ser evitado. Deve-se aconselhar cuidado a pacientes que recebem medicamentos concomitantes, que poderiam aumentar o risco de ulceração e sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores da recaptação seletiva de serotonina ou agentes antiplaquetários como ácido acetilsalicílico. Quando se notar hemorragia ou ulceração gastrintestinal em pacientes que tomam Spidufen®, o tratamento deve ser suspenso. Os devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite ulcerosa e doença de Crohn) uma vez que tais condições podem ser exacerbadas. Pacientes com história de toxicidade gastrintestinal, particularmente idosos, devem relatar qualquer sintoma não usual abdominal (especialmente sangramento gastrintestinal) , particularmente nos estágios iniciais do tratamento. Reações Cutâneas Graves uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Foram relatadas reações adversas cutâneas graves, algumas delas fatais, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia, sintomas sistêmicos (síndrome de e pustulose exantemática generalizada aguda. maioria das reações ocorreu no primeiro mês de uso do ibuprofeno. Spidufen® deve ser descontinuado imediatamente, aos primeiros sinais ou sintomas sugestivos dessas reações cutâneas graves, e um tratamento alternativo deve ser considerado. Mascaramento de sintomas de infecções subjacentes uso de Spidufen® pode mascarar os sintomas de infecção, o que pode levar ao retardo do início do tratamento apropriado e, assim, piorar o resultado da infecção. Isso foi observado na pneumonia adquirida na comunidade bacteriana e complicações bacterianas da varicela. Quando Spidufen® é administrado para a febre ou o alívio da dor em relação à infecção, é aconselhável monitorar a infecção. Em ambientes não hospitalares, o paciente deve consultar um médico se os sintomas persistirem ou piorarem. Outros efeitos Broncoespasmo pode ocorrer em pacientes que tem histórico de asma brônquica ou doença alérgica. Deve ser adotada cautela em pacientes com desidratação importante. risco de tratamento a longo prazo com analgésicos é cefaleia e nefropatia analgésica. Deve-se ter cuidado com pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do colágeno. Caso ocorram alterações oculares no decorrer do tratamento com ibuprofeno, deve-se interromper o tratamento e realizar exames oftalmológicos. AINEs podem produzir alteração nos resultados dos testes de função hepática. É necessário cuidado em pacientes com distúrbios de coagulação e com insuficiência hepática, cardíaca ou renal. ibuprofeno pode mascarar sinais objetivos e subjetivos de infecção. Em casos isolados, já foi descrita exacerbação de inflamações infecciosas (ex.: desenvolvimento de fasceíte necrosante) em conexão temporal com o uso de Portanto, o tratamento com ibuprofeno em pacientes com infecção deve ser realizado com cuidado. Há alguma evidência que medicamentos que inibem a síntese da prostaglandina/cicloxigenase podem causar diminuição da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Esse efeito é reversível com a suspensão do tratamento. Spidufen® contém 82,7 mg de sódio respectivamente, podendo levar a retenção de líquidos em pacientes que adotam dieta pobre em sódio. Essas informações devem ser consideradas no caso de pacientes que adotam uma dieta pobre em sódio. Pacientes com raro problema de intolerância hereditária a frutose, má absorção de glicose e galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose não devem ingerir este produto pois contém sacarose. intervalo entre as doses deve ser de 4 horas. Se uma (ou mais) dose (s) for (em) esquecida (s) é aconselhável tomar a menor dose o mais cedo possível. Atenção diabéticos: este medicamento contém Uso em Idosos Em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal, hepática ou cardíaca, as doses devem ser reduzidas. Pacientes idosos apresentam aumento da frequência de reações adversas aos anti-inflamatórios não esteroidais ( especialmente sangramento gastrintestinal e perfuração que podem ser fatais. Sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração: sangramento gastrintestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, têm sido reportadas com o uso de a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. risco de sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração é maior com aumento das doses de em pacientes com história de úlcera, principalmente se com perfuração ou hemorragia complicada e em idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento na menor dose disponível. terapia combinada com agentes protetores (misoprostol ou inibidor da bomba de prótons) deve ser considerada para esses pacientes, e, também, para pacientes que necessitam de terapia concomitante com baixa dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentam o risco gastrintestinal. Uso em adolescentes (de idade maior ou igual a 12 anos a menores de 18 anos) . Há risco de prejudicar a função renal em crianças/adolescentes em desidratação. Gravidez e Lactação uso de Spidufen®, como de qualquer fármaco inibidor da síntese de prostaglandinas, pode afetar negativamente a gravidez e o desenvolvimento embrio-fetal. administração de Spidufen® deve ser baixa e de curta duração nas mulheres que pretendem engravidar. inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos levantaram a questão de um aumento do risco de aborto e de malformações cardíacas e gastrosquise após o uso de inibidores de síntese de prostaglandinas no início da gravidez. risco absoluto de malformação cardíaca foi aumentado de menos de 1% a 1,5%. Acredita-se que o risco está associado com aumento da dose e duração do tratamento. administração dos inibidores da síntese de prostaglandinas em animais resultou em um aumento de perdas pré e pós-implantações e letalidades embrio-fetais. Um aumento da evidência de várias malformações, incluindo defeitos cardiovasculares, têm sido reportadas em animais que recebem inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período de organogênese. partir da 20ª (vigésima) semana de gravidez, o uso de Spidufen® pode causar oligohidrâmnios resultantes de disfunção renal fetal. Isto pode ocorrer logo após o início do tratamento e geralmente é reversível após a descontinuação. Além disso, houve relatos de constrição do ducto arterioso após o tratamento no segundo trimestre, a maioria dos quais foi resolvida após a interrupção do tratamento. menos que os benefícios esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto, o uso deste medicamento deve ser evitado nos primeiros seis meses de gravidez. Se Spidufen® for usado em mulheres que pretendem engravidar, ou durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, a dose e duração do tratamento deve ser a menor possível, de acordo com a prescrição médica. monitoramento pré-natal de oligohidrâmnios e da constrição do ducto arterioso devem ser considerados após a exposição ao Spidufen® por vários dias a partir da 20ª (vigésima) semana gestacional. uso do Spidufen® deve ser descontinuado se oligohidrâmnios ou a constrição do ducto arterioso forem encontrados. Durante o terceiro trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese da prostaglandina podem expor o feto a toxicidade cardiopulmonar (fechamento/constrição prematura dos ductos arteriosos e hipertensão pulmonar) e disfunção renal. Mãe e bebê, no final da gravidez, podem estar expostos à possível prolongamento do tempo de sangramento, um efeito anti- agregador que pode ocorrer mesmo depois de poucas doses bem como inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Spidufen® e produtos de sua decomposição/metabólitos são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas Spidufen® não apresentou efeitos em recém-nascidos amamentados. Como ainda não se conhecem efeitos danosos ao bebê, em geral não há necessidade de interromper a amamentação em casos de tratamento de curto prazo, na dose recomendada para febre e dor leve ou moderada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas Spidufen® pode causar dor de cabeça e vertigens podendo comprometer a capacidade de guiar veículos e o uso de maquinários. Uma única dose ou uso a curto prazo de ibuprofeno não justifica a adoção de nenhuma precaução especial. Portanto, Spidufen® tem mínima influência sobre essas atividades. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações medicamentosas Anti-hipertensivos: Os podem reduzir a eficácia dos anti-hipertensivos. uso concomitante com medicamentos diuréticos (como furosemida e tiazídicos) , inibidores da enzima conversora de angiotensina ( , antagonistas da angiotensina e betabloqueadores, principalmente em pacientes com comprometimento das funções renais, como os desidratados e os idosos com as funções renais comprometidas, pode resultar em deterioração das funções renais, podendo levar a uma possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, e os pacientes devem ser orientados a se manterem hidratados e em alguns casos pode ser necessário o monitoramento das funções renais após o início da terapia concomitante, especialmente em pacientes idosos com comprometimento renal. uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs, corticosteroides, ácido acetilsalicílico ( , inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) , Gingko biloba, anticoagulantes (como a varfarina) e antiagregantes podem aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal. Além disso, o uso concomitante de ibuprofeno com pode inibir competitivamente o efeito de baixas doses de na agregação plaquetária, reduzindo seu efeito cardioprotetor em longo prazo. tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno pode aumentar o risco de hematoses e hematomas em pacientes hemofílicos (+) . uso concomitante de ibuprofeno e tacrolimo pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à redução da síntese renal de prostaglandinas. Ibuprofeno eleva o efeito hipoglicêmico de agentes hipoglicemiantes orais e da insulina. Pode ser necessário um ajuste da dose. uso concomitante de com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade. uso concomitante de com quinolonas pode resultar no aumento do risco de convulsões. podem reduzir a excreção de aminoglicosídeos. Interações farmacocinéticas: ibuprofeno pode aumentar os níveis plasmáticos de digoxina, fenitoína, lítio e metotrexato. Os níveis plasmáticos e a exposição de ibuprofeno podem ser aumentados pelo voriconazol, fluconazol e mifepristone. Interações com exames laboratoriais uso de Spidufen® pode interagir com a realização de exames laboratoriais em: – Prolongamento no tempo de sangramento até 1 dia após a descontinuação do tratamento; – Redução na concentração de glicose no soro; – Redução no clearance de creatinina; – Redução no hematócrito ou hemoglobina; – Aumento na ureia, concentração de creatinina no soro e potássio sérico; – Prova de função hepática (pode haver elevação das transaminases) . Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Spidufen® é apresentado na forma de comprimidos revestidos brancos, oblongos e vincados unilateralmente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Spidufen® deve ser administrado somente por via oral. Posologia Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período necessário para controlar os sintomas. Adultos: Dores leves ou moderadas; estados febris e gripe; dismenorreia (cólica menstrual) : 1 comprimido, 3 vezes ao dia. Crianças com mais de 12 anos de idade: dose diária recomendada é de 20 mg/kg dividida em 3 administrações ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.