NESINA PIO

Não tome Nesina Pio: • composição) . • se teve alguma reação alérgica grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar no sangue. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção na pele, manchas vermelhas salientes na pele (urticária) , inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir. • • • sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas ou vômitos e rápida perda de peso. • • médico para fazer exame de urina o mais rápido possível. se tem ou teve insuficiência cardíaca no passado. se tem uma doença no fígado. se tem cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes de difícil controle) . Os sintomas incluem se tem ou já teve um câncer na bexiga. se tem sangue na urina e isso ainda não foi verificado pelo seu médico, não tome Nesina Pio e peça ao seuFale com o seu médico antes de tomar Nesina Pio: • se tem diabetes tipo 1 (o seu organismo não produz insulina) . • se já toma um antidiabético conhecido por sulfonilureia (como p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida) ou insulina. Pode ser necessária a redução da dose desses medicamentos, para minimizar o risco de hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue) quando usadas em combinação com Nesina Pio. • se tem doença cardíaca ou retenção de líquidos. Informe o seu médico se tomar medicamentos anti- inflamatórios, que também podem provocar retenção de líquidos e inchaço. Converse com o seu médico caso apresente aumento de peso e inchaço. Parte do tratamento da diabetes é o controle da dieta, assim é importante para o seu tratamento seguir uma dieta com controle de calorias. • se é idoso e toma insulina, porque pode ter um risco maior de problemas cardíacos. • se tem problemas de fígado ou rins. Antes de começar a tomar este medicamento, deve-se fazer análises de sangue para verificar as suas funções do fígado e dos rins. Este controle deve ser repetido periodicamente. Caso desenvolva sintomas sugestivos de alteração no fígado, que podem incluir náuseas inexplicáveis, vômitos, dor abdominal, fadiga, falta de apetite e/ou urina escura, as enzimas do fígado devem ser verificadas. decisão de manter a terapêutica com Nesina Pio deve ser orientada pela avaliação clínica de acordo com os resultados laboratoriais. Caso se observe icterícia (pele amarelada) , o medicamento deve ser descontinuado. Em caso de doença nos rins, o seu médico pode reduzir a dose de Nesina Pio. Este medicamento não é recomendado em pacientes com comprometimento grave ou doença nos rins em fase terminal que necessitam de diálise. • posterior do olho) . • se tem cistos nos ovários (síndrome do ovário policístico) . Pode haver uma maior probabilidade de engravidar, pois você pode ovular novamente durante o tratamento com Nesina Pio. Se isto se aplica a você, utilize métodos contraceptivos adequados para evitar uma gravidez não planejada. • se tem um tipo especial de doença ocular causada pela diabetes chamada edema macular (inchaço na parte se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar no – Bula para o paciente sangue. Os sintomas podem incluir coceira generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça, a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson) . Se suspeitar de uma reação alérgica, Nesina Pio deve ser descontinuado. se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas. Se houver suspeita de pancreatite, Nesina Pio deve ser • descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, o tratamento com Nesina Pio não deve ser retomado. Devem ser tomadas precauções em pacientes com histórico de pancreatite. Podem surgir ligeiras alterações nas contagens celulares das análises sanguíneas. seu médico falará com você sobre os resultados. Observou-se um número mais elevado de fraturas ósseas nos pacientes, particularmente nas mulheres, tratados com pioglitazona. seu médico terá este fator em atenção quando tratar o seu diabetes. Dois grandes estudos de longa duração não encontraram aumentos significativos do risco de câncer de bexiga em pacientes diabéticos utilizando pioglitazona. No entanto, outros dados de estudo de curta duração sugerem a possibilidade de um pequeno aumento no risco de câncer de bexiga. Como um pequeno risco nunca pode ser totalmente excluído, a terapia não deve ser iniciada em pacientes com câncer de bexiga ativo e deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de câncer de bexiga. Os pacientes devem ser aconselhados a procurar imediatamente o seu médico se apresentarem sangue na urina ou outros sintomas, tais como urgência urinária durante o tratamento. Um estudo de 10 anos com ampla prospecção conduzido nos Estados Unidos não encontrou aumento significativo do risco de câncer de bexiga em pacientes diabéticos expostos a pioglitazona quando comparados com aqueles nunca expostos a pioglitazona. Adicionalmente, não houve aumento do risco de câncer de bexiga com o aumento cumulativo da dose ou do tempo desde o início da exposição à pioglitazona ou a duração a mesma. Outro grande estudo de 10 anos realizado em quatro países europeus, não encontrou aumento significativo do risco de câncer de bexiga em pacientes diabéticos expostos a pioglitazona quando comparados com aqueles nunca expostos a pioglitazona. Adicionalmente, não foi observado aumento do risco com o aumento cumulativo da dose ou da duração da exposição à pioglitazona. Os fatores de risco de câncer da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com Nesina Pio (os riscos incluem idade, tabagismo, exposição a alguns medicamentos de terapêutica ocupacional ou quimioterapia, como p. ex., ciclofosfamida ou radioterapia prévia na região pélvica) . Antes de iniciar a terapêutica deve ser investigada a ocorrência de sangue na urina. Caso apresente sangue na urina, ou outros sintomas como dificuldade para urinar ou urgência urinária durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico. Alguns pacientes que tomam medicamentos que pertencem à mesma classe da tiveram penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) . Se houver suspeita de penfigóide bolhoso, o uso da deve ser descontinuado. Uso em crianças e adolescentes Nesina Pio não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a inexistência de dados nestes pacientes. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir perturbações visuais durante o tratamento com este medicamento. Caso ocorra, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas. Tomar Nesina Pio em associação com outros medicamentos antidiabéticos pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) , que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Nesina Pio contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a certos açúcares, converse com ele antes de tomar Nesina Pio. Uso durante a gravidez e o aleitamento Categoria de Risco para a Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não se sabe se Nesina Pio pode causar danos ao feto ou passar para o leite humano. Assim, se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando, converse com seu médico sobre a melhor forma de controlar o nível de açúcar no seu sangue nestas condições. Nesina Pio não deve ser administrado se você estiver amamentando, ou a amamentação deve ser descontinuada se a administração de Nesina Pio for considerada essencial. Uso com outros medicamentos Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição – Bula para o paciente médica e sem prescrição, vitaminas e medicamentos à base de plantas. ação de Nesina Pio ou de alguns outros medicamentos pode ser afetada se eles forem usados em conjunto e, neste caso, pode ser necessário modificar a dose de Nesina Pio ou a dose dos outros medicamentos. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: • • seu açúcar no sangue deve ser verificado e a dose de Nesina Pio pode ter de ser alterada. gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções) – Segurança cardiovascular Alogliptina Numa análise combinada dos dados de 13 estudos, as incidências globais de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral ( derrame) não fatal foram comparáveis nos pacientes que receberam 25 mg de alogliptina, e nos que não receberam (esses receberam placebo) . Além disso, foi feito um estudo com resultados da segurança cardiovascular, com380 pacientes com elevado risco cardiovascular, para examinar o efeito da alogliptina sobre eventos cardiovasculares adversos importantes ( , incluindo o tempo até à primeira ocorrência de qualquer evento no composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (derrame) não fatal em pacientes que sofreram um evento coronário agudo recente (15 a 90 dias antes) . No início do estudo, a idade média dos pacientes era de 61 anos, a duração média da diabetes era de 9,2 anos e a média de HbA1c (hemoglobina glicosilada) era de 8,0%. estudo demonstrou que a alogliptina não aumentou o risco de desenvolver em relação a quem não recebeu alogliptina. No grupo da alogliptina, 11,3% dos doentes sofreram um e 11,8% dos doentes no grupo que não recebeu. Pioglitazona Em estudos clínicos controlados, a incidência de notificações de insuficiência cardíaca com o tratamento com pioglitazona foi igual ao dos grupos de tratamento com placebo, metformina e sulfonilureia (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida) , mas aumentou quando utilizada na terapêutica de associação com insulina. Raramente foi notificada insuficiência cardíaca na comercialização de pioglitazona, mas mais frequentemente quando a pioglitazona foi utilizada em associação com insulina ou em pacientes com um histórico de insuficiência cardíaca. No estudo clínico de resultado cardiovascular PROactive,238 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave preexistente, foram distribuídos aleatoriamente para receber pioglitazona ou placebo, além da terapêutica antidiabética e cardiovascular existente, durante um período até 3,5 anos. Os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo relativamente à utilização da pioglitazona. No entanto, aumentaram as incidências de edema (inchaço) , aumento de peso e insuficiência cardíaca. Não se observou qualquer aumento na mortalidade devido a insuficiência cardíaca. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Nesina Pio deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Nesina Pio é um comprimido revestido, redondo e biconvexo, de cor variável de acordo com a concentração dos princípios ativos alogliptina/pioglitazona. Concentração alogliptina/pi oglitazona 25 mg/15 mg 25 mg/30 mg Cor do comprimido amarelo cor pêssego de Impressão um lado do comprimido “ “25/15” “ “25/30” de e e Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.- Bula para o paciente dose de Nesina Pio será definida pelo médico com base no seu tratamento atual e será ajustada de acordo com sua resposta e tolerância ao medicamento, sem exceder a dose máxima recomendada dos princípios ativos (25 mg de alogliptina e 45 mg de pioglitazona) . Nesina Pio deve ser tomado uma vez ao dia, com ou sem uma refeição e não deve ser partido antes de engolir. Durante o tratamento, o médico poderá modificar a dose de Nesina Pio para controlar o nível de açúcar no seu sangue. Não mude a dose exceto sob orientação do médico. Mantenha sua dieta e seu programa de exercícios e verifique seu nível de açúcar no sangue de acordo com a orientação do médico. Na presença de condições de estresse como febre, infecção, se você sofrer um acidente ou for submetido a uma cirurgia, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que você toma para o controle do diabetes. Converse com seu médico imediatamente se alguma destas condições se aplicar a você. Pacientes com comprometimento nos rins Nesina Pio não é recomendado para pacientes com insuficiência moderada ou grave nos rins, ou doença renal terminal. Como é necessário ajustar a dose com base na função renal, recomenda-se avaliar a função renal antes de iniciar tratamento com Nesina Pio e periodicamente durante o tratamento. Pacientes com comprometimento no fígado Nesina Pio não deve ser administrado em pacientes com comprometimento hepático. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.dose esquecida deve ser tomada assim que você se lembrar. No entanto, se você se lembrar na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e volte ao seu horário habitual de tomada. Não tome duas doses de Nesina Pio ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Dor repentina e intensa nos ossos ou imobilidade (particularmente nas mulheres) . Sintomas de câncer da bexiga incluindo sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar. Uma reação alérgica. Os sintomas podem incluir: uma erupção cutânea, urticária, dificuldade em engolir ouComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Descontinue Nesina Pio e contate imediatamente o médico se sentir algum dos seguintes efeitos adversos graves: Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) : • Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) : • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) : • respirar, inchaço dos lábios, do rosto, da garganta e da língua, e sensação de desmaio. Os sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: coceira generalizada (prurido) e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo) , a boca, a garganta, as palmas das mãos ou planta dos pés (síndrome de Stevens-Johnson) . • originar náuseas e vômitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite) . Também deve falar com o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários: Comuns: Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Nesina Pio é tomado em • associação com insulina ou sulfonilureias (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida) . Os sintomas podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. seu açúcar no sangue pode descer abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, doces, biscoitos ou suco de fruta açucarado. • • • • • Sintomas iguais aos de uma constipação ou gripe, como dor de garganta, nariz entupido ou com corrimento Coceira na pele Dor de cabeça Dor de estômago Diarreia Dor intensa e persistente no abdômen (região do estômago) , que pode estender-se para as costas, assim como – Bula para o paciente Indigestão, azia Mal-estar Dor nos músculos Dificuldade em dormir Dormência em qualquer parte do corpo Visão enevoada ou distorcida Aumento de peso Mãos ou pés inchados incomuns: Erupção na pele Desconhecido: Perturbações na visão (causadas por um problema denominado edema macular) Problemas de fígado, tais como náuseas ou vômitos, dor de estômago, cansaço invulgar ou inexplicável, perda • • • • • • • • • • • • • de apetite, urina escura ou amarelecimento da pele ou do branco dos olhos. • • Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. Penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) Nefrite túbulo intersticial (inflamação dos rins com a diminuição da produção de urina)ALGUÉM Caso ocorra a administração de uma dose excessiva de Nesina Pio, procure o médico. tratamento será definido de acordo com os sintomas e sinais clínicos que a pessoa apresentar. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. – Bula para o paciente – Reg. nº0903 Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa – nº757 PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado por: Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka, Japão Takeda GmbH Oranienburg – Alemanha Embalado (emb. primária) por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia 340 km 133,5, Ed. – Jaguariúna- Embalado (emb. secundária) por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia 340 km 133,5, Ed. – Jaguariúna- Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica 1 – Quadra 2- -Módulo 4 – Anápolis- Registrado e Importado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos Rua Bonnard (Green Valley nº 980 – Bloco 12 – Nível 3 – Sala – Alphaville Empresarial – Barueri – 06465-134-426/0002-07 – Bula para o paciente Histórico de Alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadas 21/06/2021 2395660/21-3 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 25/02/2021 0769551/21-9 11200 – – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 22/03/2021 – Dizeres legais Comprimido Revestido 22/06/2021 2421057/21-3 10451 – – Notificação de alteração de Texto de Bula – 60/12 22/06/2021 2421057/21-3 10451 – – Notificação de alteração de Texto de Bula – 60/12 22/06/2021.