VALDOXAN

Você não deve utilizar (agomelatina) : • Se for alérgico à agomelatina ou a um dos componentes da fórmula; • Se o seu fígado não funciona bem (disfunção hepática) ; • Se estiver tomando fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico) . Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.Podem existir algumas razões pelas quais (agomelatina) não seja apropriado para você. Se algumas das advertências abaixo forem aplicáveis, fale com seu médico antes de utilizar este medicamento. • Se estiver atualmente em tratamento com outros medicamentos que possam causar danos no fígado, peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos. • Se é obeso ou tem excesso de peso, fale com seu médico. • Se você é diabético, fale com seu médico. • Se os seus níveis das enzimas hepáticas estiverem altos antes do tratamento, o seu médico irá decidir se (agomelatina) é indicado para você. • Se você tem doença bipolar, se já teve ou vier a desenvolver sintomas maníacos (um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas) , fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento (ver item 8) . • Se você sofre de demência, seu médico irá fazer uma avaliação individual para saber se (agomelatina) é indicado para você. Durante o tratamento com (agomelatina) que fazer para evitar problemas hepáticos graves potenciais: • Seu médico deve verificar se seu fígado está funcionando corretamente antes de iniciar o tratamento. Alguns pacientes podem apresentar níveis de enzimas hepáticas aumentadas no sangue durante o tratamento com (agomelatina) . Portanto, testes de acompanhamento devem ser feitos nos seguintes momentos: 2 – Bula Paciente Valdoxan 25 mg antes do início ou aumento da dose* cerca de 3 semanas cerca de 6 semanas cerca de 12 semanas cerca de 24 semanas Exames de sangue ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ * o aumento da dose é permitido apenas em adultos. Com base na avaliação desses testes, o médico irá decidir se deve iniciar ou continuar o tratamento com (agomelatina) (ver item 6) . Esteja atento aos sinais e sintomas que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente. Se você observar qualquer um desses sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdômen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima) , procure com urgência seu médico que poderá aconselhá-lo a parar de tomar (agomelatina) . Pacientes idosos Para transtorno depressivo maior: efeito do (agomelatina) não está documentado em pacientes com 75 anos de idade ou mais. Portanto, (agomelatina) não deve ser utilizado por esses pacientes. Para transtorno de ansiedade generalizada: efeito do (agomelatina) não está documentada em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Portanto, (agomelatina) não deve ser utilizado por esses pacientes. Pensamento suicida e agravamento de sua depressão ou ansiedade Se você está deprimido e/ou tem ansiedade poderá ter ideias suicidas e de autoagressão. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para fazer efeito, normalmente cerca de duas semanas, podendo se prolongar por mais tempo. Você poderá estar mais predisposto a ter estes tipos de pensamentos nas seguintes situações: • Se já teve ideias suicidas ou de autoagressão. • Se você é um jovem adulto. Os estudos clínicos realizados mostraram um maior risco de comportamentos suicidas em pacientes jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos que vem sendo tratados com antidepressivos. Se você tiver a qualquer momento pensamentos de autoagressão ou suicidas, deverá entrar em contato com seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para você comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que você se encontra deprimido ou tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhes para ler esta bula. Poderá também solicitar-lhes que o informem, caso achem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Crianças e adolescentes Em episódios depressivos maiores: (agomelatina) não é recomendado no tratamento em crianças e adolescentes (com idade inferior a 12 anos) . 3 – Bula Paciente Valdoxan 25 mg (agomelatina) só deve ser utilizado para tratar episódios depressivos moderados a graves em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, nos casos em que a depressão não responder apenas à psicoterapia. Pacientes com menos de 18 anos têm um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva) quando em uso de outras classes de antidepressivos em comparação ao placebo. Nos estudos com agomelatina, esse risco aumentado não foi relatado. Se em qualquer momento você tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital. Este medicamento não deve ser administrado às crianças entre o nascimento e os 2 anos de idade. não é recomendado em crianças de 2 a 6 anos devido à falta de informações nesta população específica. não deve ser utilizado em crianças dos 7 aos 11 anos de idade porque a segurança e eficácia não foram demonstradas nesta faixa etária. No transtorno de ansiedade generalizada: (agomelatina) não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) . Outros medicamentos e Informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente ou vier a tomar algum outro medicamento. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Gravidez Se você estiver grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar (agomelatina) . Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Comunique ao seu médico se você estiver amamentando ou estiver planejando iniciar a amamentação durante o tratamento com (agomelatina) . amamentação deverá ser interrompida se você estiver tomando (agomelatina) . Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Condução de veículos e utilização de máquinas agomelatina tem pouca influência na capacidade de condução de veículos e na utilização de máquinas. No entanto, como tontura e sonolência são reações adversas comuns no início do tratamento ou após o aumento da dose, você deve garantir que suas reações estão normais antes de conduzir ou operar máquinas. 4 – Bula Paciente Valdoxan 25 mg Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento se estiver sentindo alguma das reações destacadas acima, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Lactose Os comprimidos de (agomelatina) contém lactose. Pacientes com problemas de intolerância a alguns açúcares devem procurar o médico. Atenção: Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Corantes Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Nível de sódio contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente livre de sódio. INTERAÇÕES Você deve informar ao seu médico se está usando, usou recentemente ou terá que usar outro medicamento. Não se deve tomar (agomelatina) junto com certos medicamentos: fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico) podem modificar a dose esperada da agomelatina no seu sangue. Certifique-se de informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: propranolol (um betabloqueador usado no tratamento da hipertensão) , enoxacina (antibiótico) e se você está fumando mais de 15 cigarros por dia. Álcool combinação de álcool e (agomelatina) não é recomendada. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.(agomelatina) deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15º e 30º . Protegido da luz e umidade. 5 – Bula Paciente Valdoxan 25 mg Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: (agomelatina) se apresenta sob a forma de comprimidos revestidos oblongos, amarelo-alaranjados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Respeite sempre as indicações do seu médico para utilizar (agomelatina) . Em caso de dúvida, não hesite em pedir o conselho do seu médico. Uso em adultos Para depressão maior e transtorno de ansiedade generalizada em adultos, a dose diária recomendada é de um comprimido de (agomelatina) 25 mg ao deitar-se. Em alguns casos, seu médico poderá prescrever uma dose maior, chegando até dois comprimidos, ou seja, 50mg. Neste caso, ambos devem ser tomados juntos ao deitar-se. Uso em adolescentes dose recomendada de em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos é de um comprimido de 25 mg ao deitar-se para o tratamento do transtorno depressivo maior, sem qualquer ajuste posológico. Na maioria das pessoas, (agomelatina) começa a atuar nos sintomas da depressão e da ansiedade em duas semanas após o início do tratamento. Seu médico pode continuar a receitar (agomelatina) mesmo quando você estiver se sentindo melhor, para evitar que os sintomas voltem. Sua depressão ou ansiedade deve ser tratada por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que você está livre dos sintomas. Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você esteja se sentindo melhor. (agomelatina) é para uso oral. Você deve tomar seu comprimido com um copo de água. (agomelatina) pode ser tomado com ou sem alimentos. Como mudar de um medicamento antidepressivo ( para 6 – Bula Paciente Valdoxan 25 mg Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo anterior de um ou para ele irá aconselhá-lo sobre como você deve descontinuar o medicamento anterior ao iniciar Você pode apresentar sintomas de descontinuação relacionados à interrupção do medicamento anterior por algumas semanas, mesmo se a dose do seu medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente. Os sintomas de descontinuação incluem: tonturas, torpor, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sensação de enjoo, mal-estar e tremores. Esses efeitos são normalmente leves a moderados e desaparecem espontaneamente dentro de alguns dias. Se for iniciado durante o ajuste de dosagem do medicamento anterior, possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma falta de efeito precoce de Você deve discutir com seu médico sobre a melhor maneira de interromper o medicamento antidepressivo anterior ao iniciar Vigilância da função hepática seu médico mandará fazer exames laboratoriais para verificar se o seu fígado está funcionando bem, antes de iniciar o tratamento e depois periodicamente durante o tratamento, usualmente após cerca de três e seis semanas (fim da fase aguda) , após doze e vinte e quatro semanas (fim da fase de manutenção) e, posteriormente, quando for clinicamente indicado. Se o seu médico aumentar a dose para 50mg, em adultos, os testes de função hepática devem ser realizados novamente, com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento. Depois disso, testes serão feitos se o médico achar necessário. Não é recomendado o ajuste de dose para adolescentes. (agomelatina) está contraindicado em pacientes com insuficiência hepática. Em pacientes com problemas renais, o médico irá fazer uma avaliação individual para determinar se é seguro tomar (agomelatina) . Você deve discutir com seu médico antes de parar de tomar (agomelatina) . Se você acha que o efeito de (agomelatina) está muito forte ou muito fraco, fale com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.