SOLIRIS

Não utilize Soliris® nas seguintes situações: – Se tem alergia ao eculizumabe, a proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição) . Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica (a menos que faça uso de antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado) Se tem infecção meningocócica. – - Que precauções devo adotar? Advertência relativa à infecção meningocócica e outras infecções por Neisseria tratamento com Soliris® pode reduzir a resistência natural a infecções, sobretudo contra determinados microorganismos causadores de infecçõesmeningocócicas (infecção severa nas meninges que revestem o cérebro e sepse) e outras infecções por Neisseria incluindo gonorreia disseminada. Consulte o seu médico antes de tomar Soliris® para ter a certeza de que é vacinado (a) contra a Neisseria meningitidis, um microorganismo que causa infecção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento, ou que toma antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado. Garanta que a sua vacinação contra meningococco está atualizada. É necessário estar também ciente de que a vacinação 4 pode não prevenir este tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas suplementares para prevenir a infecção. Se você possui o risco de gonorreia, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento. Sintomas da infecção meningocócica Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infecção em pacientes que recebem Soliris®, ser-lhe-á fornecido um cartão, que deverá estar sempre consigo, com uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos. Este cartão chama-se “Cartão de Segurança do Paciente”. Se apresentar algum dos seguintes sintomas, você deve informar imediatamente o seu médico: – dores de cabeça com náuseas ou vômitos – – – – – – dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas febre irritação cutânea confusão dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal sensibilidade à luz Tratamento para a infecção meningocócica em viagem Se estiver viajando para uma região remota, onde não seja possível contactar o seu médico ou onde se encontre temporariamente impossibilitado (a) de receber tratamento médico, o seu médico pode tomar providências no sentido de passar uma receita médica, como medida de prevenção, para um antibiótico que combata a Neisseria meningitidis e que deve levar consigo. Se apresentar algum dos sintomas acima referidos, tome os antibióticos, exatamente conforme a orientação de seu médico. Tenha em mente que você deve consultar um médico logo que possível, mesmo que se sinta melhor após ter feito uso dos antibióticos. Infecções Antes de iniciar o tratamento com Soliris®, informe o seu médico caso tenha qualquer infecção ativa. Reações alérgicas Soliris® contém uma proteína (imunoglobulina) que podecausar reações alérgicas em algumas pessoas. Crianças e adolescentes Pacientes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas. Idosos Não existem precauções especiais necessárias no tratamento de pessoas com 65 anos de idade ou mais. Soliris® contém sódio Este medicamento contém 115 mg de sódio por frasco para injetáveis. Deve-se estar ciente desta informação, se estiver com ingestão controlada de sódio. 5 Gravidez, amamentação e fertilidade. Caso esteja grávida, amamentando ou se planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico para orientação antes de utilizar o medicamento. Mulheres em idade fértil. uso de um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez durante e até 5 meses depois do tratamento deve ser considerado em mulheres em idade fértil. Gravidez/Amamentação Antes de iniciar o tratamento com Soliris®, informe o seu médico se estiver grávida, se planeja engravidar ou caso esteja amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.  Interação com outros medicamentos Informe o seu médico caso tenha tomado, ou esteja tomando, outros medicamentos.  Alterações em exames laboratoriais Em caso de dúvidas a respeito de exames laboratoriais, procure a orientação se seu médico.  Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas influência de Soliris® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é inexistente ou insignificante. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.® Mantenha Soliris luz. Não congelar. em sua embalagem original, sob refrigeração (2° – 8° e protegido da ® Soliris pode ser mantido fora de refrigeração por um período único de até 3 dias. Após esse período, o produto deve ser armazenado novamente sob refrigeração. Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No entanto, a estabilidade química e física foi demonstrada durante um período de 24 horas a 2° – 8° Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 6  Características Organolépticas Soliris® é uma solução transparente e incolor. Após a reconstituição e/ou diluição, a solução para infusão deve ter aparência transparente e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris®, o seu médico administrará uma vacina contra infecção meningocócica. Se a vacina não tiver sido administrada previamente; se o prazo de vacinação tiver sido ultrapassado; se estiver abaixo da idade de vacinação ou se você não tiver sido vacinado pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris®, o seu médico prescreverá antibióticos para reduzir o risco de infecção até duas semanas depois de ter sido vacinado. seu médico irá administrar ao seu filho com idade inferior a 18 anos uma vacina contra o Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas de acordo com as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário. Um frasco para injetáveis de 30 mL contém 300 mg de eculizumabe (10 mg/mL) . Após diluição, a concentração final da solução para infusão é de 5 mg/mL. Instruções para uso adequado tratamento será administrado pelo seu médico ou outro profissional de saúde habilitado,, por meio de um cateter, diretamente através da infusão de uma solução diluída de Soliris na veia. É aconselhável que o início do seu tratamento, a chamada fase inicial, prolongue- se por 4 semanas e que seja seguida por uma fase de manutenção. ® Se utilizar este medicamento para tratar a Para adultos: • Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris® diluído. Cada infusão consistirá numa dose de 600 mg (2 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos. • Fase de manutenção: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris® 7 diluído, constituído de uma dose de 900 mg (3 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos. • Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris® diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento de longo prazo. Se utilizar este medicamento para tratar a SHUa Para adultos: • Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris® diluído. Cada infusão consistirá numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos. • Fase de manutenção: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma infusão intravenosa de Soliris® diluído, constituído de uma dose de200 mg (4 frascos de 30 mL) com duração de 25 a 45 minutos. • Após a quinta semana, o seu médico administrará200 mg de Soliris® diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento de longo prazo. Crianças e adolescentes com ou SHUa e que tenham 40 kg ou peso superior são tratados com a posologia para adultos. Crianças e adolescentes com ou SHUa e que tenham um peso inferior a 40 kg necessitam de uma dose inferior com base no peso corporal. seu médico calculará esta dose. Para crianças e adolescentes com ou SHUa com idade inferior a 18 anos: Peso Corporal Fase Inicial 30 a <40 kg 600 mg por semana x 2 doses 600 mg por semana x 2 doses 600 mg por semana x 1 dose 300 mg por semana x 1 dose Fase de Manutenção 900 mg na semana 3; 900 mg a cada 2 semanas 600 mg na semana 3; 600 mg a cada 2 semanas 300 mg na semana 2; 300 mg a cada 2 semanas 300 mg na semana 2; 300 mg a cada 3 semanas seguidos de seguidos de seguidos de seguidos de 20 a <30 kg 10 a <20 kg 5 a <10 kg Os indivíduos submetidos a plasmaférese podem receber doses adicionais de Soliris®. Após cada infusão, ficará em observação durante cerca de uma hora. As instruções do seu médico devem ser cuidadosamente seguidas. Orientações para a administração pelo profissional de saúde: Antes da administração: reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as regras das boas práticas, em particular no que respeita à assepsia. 8 Soliris® deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando técnica asséptica. • Inspecione visualmente a solução de Soliris® para a detecção de partículas e descoloração. • Retire a quantidade necessária de Soliris® do (s) frasco (s) utilizando uma seringa estéril. • Transfira a dose recomendada para uma bolsa de infusão. • Dilua Soliris® para uma concentração final de 5 mg/mL (concentração inicial dividida por 2) adicionando a quantidade adequada de diluente ao saco de infusão. Para doses de 300 mg, use 30 mL de Soliris® (10 mg/mL) e adicione 30 mL de diluente. Para doses de 600 mg, use 60 mL de Soliris® e adicione 60 mL de diluente. Para doses de 900 mg, use 90 mL de Soliris® e adicione 90 mL de diluente. Para doses de200 mg, use 120 mL de Soliris® e adicione 120 mL de diluente. volume final de uma solução diluída de Soliris® 5 mg/mL é de 60 mL para doses de 300 mg, 120 mL para doses de 600 mg, 180 mL para doses de 900 mg ou 240 mL para doses de200 mg. • Os diluentes são: solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) , solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL (0,45%) ou dextrose a 5% em água. • Agite suavemente a bolsa de infusão contendo a solução diluída de Soliris® de modo a garantir uma mistura completa do medicamento e do diluente. • Deixe a solução diluída aquecer até a temperatura ambiente antes da administração, por exposição ao ar ambiente. • solução diluída não deve ser aquecida no micro-ondas nem utilizando qualquer outra fonte de calor, excetuando a temperatura do ar ambiente. • Elimine qualquer porção não utilizada deixada no frasco para injetáveis, na medida em que o medicamento não contém conservantes. Administração: • Não administre Soliris® como uma injeção intravenosa rápida ou bolus • Soliris® só deve ser administrado por infusão intravenosa. • solução diluída de Soliris® deve ser administrada por infusão intravenosa durante 25 a 45 minutos, por linha intravenosa, uma bomba tipo seringa ou uma bomba de infusão. Não é necessário proteger a solução diluída de Soliris® da luz durante a administração ao paciente. paciente deve ficar sob observação durante uma hora após a infusão. No caso da ocorrência de um acontecimento adverso durante a administração de Soliris®, a infusão pode ser abrandada ou interrompida segundo o critério do médico. No caso de diminuição da velocidade da infusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas em adultos e adolescentes e quatro horas em crianças com menos de 12 anos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.