TIVICAY

É contraindicada a administração de Tivicay® em combinação com a dofetilida ou pilsicainida, utilizada no tratamento de algumas condições cardíacas e com fampridina (também conhecida como dalfampridina) , utilizada no tratamento da esclerose múltipla. É contraindicada a administração de Tivicay® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao dolutegravir ou a algum dos componentes da formulação.Você precisa tomar Tivicay® todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por Não deixe de visitar seu médico regularmente. Tivicay® comprimidos revestidos e comprimidos para suspensão não são iguais. Portanto, você não deve alternar entre comprimidos revestidos e comprimidos para suspensão sem consultar seu médico. Reações de hipersensibilidade (alergia) Há relato de reações de hipersensibilidade (alergia) aos inibidores da integrase, inclusive ao Tivicay®, caracterizadas por erupção cutânea (manchas na pele) , sintomas gerais inespecíficos e, às vezes, disfunção de órgãos, inclusive lesão hepática (no fígado) . Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Tivicay® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea intensa (manchas na pele) ou erupção cutânea acompanhada de febre, mal-estar geral, cansaço, dor nos músculos ou articulações, vesículas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço no rosto, hepatite (inflamação no fígado) , eosinofilia (aumento de eosinófilos, um tipo de célula do sangue) , angioedema (inchaço na face ou 1 Modelo de Texto de Bula – Paciente Tivicay® comprimidos revestidos boca, que pode dificultar a respiração) . Seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar seu estado de saúde. demora em interromper o tratamento com Tivicay® ou outros medicamentos suspeitos depois do início da reação de hipersensibilidade pode ser fatal. Síndrome de reconstituição imune/ Infecções oportunistas Em alguns pacientes portadores do e com histórico de infecções oportunistas (infecções que podem ocorrer quando o sistema imunológico está debilitado) , sinais e sintomas inflamatórios de infecções anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento antirretroviral. Os sintomas de infecção e inflamação podem se desenvolver e ser causados por: • • infecções antigas e ocultas que reaparecem à medida que o corpo as combate; o sistema imunológico atacando o tecido saudável do corpo (distúrbios autoimunes) Os sintomas de distúrbios autoimunes podem se desenvolver muitos meses após você começar a tomar os medicamentos para tratar sua infecção por Os sintomas podem incluir: fraqueza muscular e/ou dor muscular, dor ou inchaço nas articulações, fraqueza começando nas mãos e pés e subindo em direção ao tronco do corpo, palpitações ou tremores e hiperatividade (agitação e movimento excessivos) . Acredita-se que estes sintomas ocorram devido à melhora da resposta imunológica, permitindo o combate às infecções que podem estar presentes sem sintomas evidentes. Se você notar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Caso você seja portador de hepatite e/ou seu médico poderá recomendar exames de sangue para avaliar o funcionamento do seu fígado. Rilpivirina e dolutegravir regime duplo de rilpivirina e dolutegravir somente é adequado para o tratamento da infecção pelo 1 em pacientes com supressão virológica ( do 1 < 50 cópias/mL) em que não há conhecida ou suspeita resistência a qualquer um destes antirretrovirais. Lamivudina e dolutegravir regime duplo de lamivudina e dolutegravir somente é adequado para o tratamento da infecção pelo 1 em que não há conhecida ou suspeita resistência a qualquer um destes antirretrovirais. Gravidez e Amamentação Se você está grávida, ou planejando ficar grávida, não tome Tivicay® sem consultar o seu médico. Ele considerará o benefício a você em contraposição ao risco para o seu bebê ao tomar Tivicay® durante a gravidez. É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do vírus. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação e tratamento. Uma quantidade pequena dos componentes de Tivicay® pode passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não houve estudos que analisassem o efeito de Tivicay® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Tivicay® pode deixá-lo tonto e ter outros efeitos colaterais que o deixam menos alerta. Seu médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de reações adversas de Tivicay® para avaliar sua capacidade de executar tarefas que exijam julgamentos, habilidades cognitivas ou motoras. Populações especiais Ver Populações Especiais de Pacientes em Interações Medicamentosas e com Alimentos Certos medicamentos interagem com Tivicay®, e pode ser que você não possa usá-los ou tenha que usá-los com cuidado, enquanto estiver em tratamento com Tivicay®. São exemplos: ⎯ dofetilida e pilsicainida, utilizada no tratamento de algumas condições cardíacas; ⎯ fampridina (também conhecida como dalfampridina) , utilizada no tratamento da esclerose múltipla; ⎯ metformina, utilizada no tratamento de diabetes; 2 Modelo de Texto de Bula – Paciente Tivicay® comprimidos revestidos ⎯ medicamentos utilizados no tratamento da indigestão e azia, como antiácidos que contêm cátions polivalentes. Recomenda-se a administração de Tivicay® duas horas antes ou em até seis horas após tomar esses medicamentos. Outros medicamentos para redução da acidez, como ranitidina e omeprazol, podem ser tomados ao mesmo tempo que Tivicay®; ⎯ suplementos alimentares que contêm cálcio ou ferro. Recomenda-se a administração de Tivicay® duas horas antes ou seis horas depois desses suplementos. Quando acompanhado de alimentos, Tivicay® pode ser administrado ao mesmo tempo que esses produtos; ⎯ alguns medicamentos usados no tratamento da como etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina ou tipranavir/ritonavir; ⎯ alguns medicamentos usados para tratar infecções, como rifampicina; ⎯ alguns medicamentos usados para tratar convulsões (anticonvulsivantes) , como fenitoína e fenobarbital; ⎯ alguns medicamentos usados para tratar convulsões (anticonvulsivantes) e distúrbio bipolar, como carbamazepina; ⎯ Erva de São João (Hypericum perforatum) , um medicamento fitoterápico para o tratamento de depressão. Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que você não utiliza algo que não poderia utilizar enquanto está em tratamento com Tivicay®. Se você precisa de alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Cuidados de armazenamento Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15° e 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos / Características organolépticas Comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, gravados com ‘ 572’ em um lado e ‘50’ no outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de uso terapia com Tivicay® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por Tivicay® pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos. Para reduzir o risco de engasgar, os pacientes não devem engolir mais de um comprimido de cada vez. Tivicay® comprimidos revestidos e comprimidos para suspensão não são iguais. Portanto, você não deve alternar entre comprimidos revestidos e comprimidos para suspensão sem consultar seu médico. Posologia Adultos Pacientes vivendo com 1 sem resistência a inibidores da integrase dose recomendada de Tivicay® para os pacientes que iniciam a terapia antirretroviral pela primeira vez (virgens de tratamento) é de 50 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas) . Pacientes vivendo com 1 com resistência a inibidores da integrase (documentada ou com suspeita clínica) dose recomendada de Tivicay® para os pacientes com resistência a inibidores da integrase é de 50 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) . médico irá decidir sobre o uso Tivicay® para esse grupo de pacientes com base no padrão de resistência a inibidores da integrase. 3 Modelo de Texto de Bula – Paciente Tivicay® comprimidos revestidos Populações Especiais Adolescentes dose recomendada de Tivicay® para os pacientes nunca tratados com inibidores da integrase (de 12 até menos de 18 anos e com peso mínimo de 20 kg) é de 50 mg uma vez ao dia. Não há dados suficientes para recomendação de uma dose de Tivicay® comprimidos revestidos em adolescentes com menos de 18 anos resistentes a inibidores da integrase. Crianças com, pelo menos, 6 anos de idade e pesando pelo menos 20 kg Em pacientes vivendo com 1 sem resistência a classe dos inibidores da integrase, a dose recomendada de Tivicay® comprimidos revestidos é de 50 mg uma vez ao dia para crianças (com idades entre 6 a menos de 12 anos) com peso mínimo de 20 kg. Não há dados suficientes sobre a segurança e a eficácia para recomendação de uma dose de Tivicay® 50 mg comprimidos revestidos a crianças com menos de 6 anos e menos que 20 kg. Não há dados suficientes para recomendação de uma dose de Tivicay® comprimidos revestidos a crianças com resistência a inibidores da integrase. Idosos Os dados disponíveis sobre o uso de Tivicay® em pacientes a partir de 65 anos são limitados. No entanto, não existem evidências de que os pacientes idosos necessitem de uma dose diferente da administrada a adultos mais jovens. Disfunção renal (nos rins) Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve, moderada ou acentuada. Caso você tenha alguma doença renal, converse com seu médico antes e durante o tratamento com Tivicay®. Disfunção hepática (no fígado) Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática leve ou moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com disfunção hepática acentuada. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.