TIBSOVO

Durante o tratamento, informe aos seus médicos que está tomando antes de iniciar qualquer novo medicamento, uma vez que estes podem aumentar o risco de um ritmo cardíaco anormal. Se você tiver algum dos efeitos colaterais graves acima mencionados, o seu médico pode receitar outros medicamentos para o seu tratamento, pode fazer uma pausa no uso de durante algum tempo ou suspender seu uso completamente. Fale com o seu médico antes de tomar se: • você tem problemas cardíacos, incluindo uma condição chamada síndrome do longo ou tem níveis anormais de eletrólitos (como sódio, potássio, cálcio ou magnésio) ; • você está tomando certos medicamentos que podem afetar o coração (por exemplo, os usados para prevenir a arritmia chamados antiarrítmicos, alguns antibióticos, alguns antifúngicos e os usados para prevenir náuseas e vômitos – ver “Outros medicamentos e nesta seção) ; • você tem problemas renais; • você tem problemas no fígado. Gravidez não é recomendado para uso durante a gravidez, pois pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com e devem evitar engravidar durante o tratamento. Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Entre em contato imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, se engravidar enquanto estiver tomando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. SP001_BU_PS_TIBSOVO_COM_REV_OR 3 – Bula do Paciente Contracepção Mulheres que possam engravidar ou homens com parceiras que possam engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com e por pelo menos 1 mês após a última dose. pode impedir que os contraceptivos hormonais funcionem corretamente. Se você ou seu parceiro usam um contraceptivo hormonal (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, adesivos ou implantes contraceptivos) , você também deve utilizar um método de barreira (por exemplo, preservativos ou diafragma) para evitar a gravidez. Converse com seu médico ou enfermeiro sobre o método contraceptivo certo para você. Amamentação Não se sabe se passa para o leite materno. Não amamente o seu bebê durante o tratamento com e durante pelo menos 1 mês após a última dose. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Não se sabe se afeta a fertilidade. Se estiver preocupado com a sua fertilidade enquanto estiver usando fale com o seu médico. Exames regulares Você será monitorado de perto pelo seu médico antes e durante o tratamento com Você precisará realizar eletrocardiogramas (ECGs: uma gravação da atividade elétrica em seu coração) regulares para monitorar seus batimentos cardíacos. deverá ser realizado antes de iniciar o tratamento com uma vez por semana durante as primeiras três semanas de tratamento e, depois, mensalmente Podem ser realizados ECGs adicionais, conforme indicação do seu médico. Se começar a tomar certos medicamentos que podem afetar o seu coração, você deverá ser submetido a um antes de iniciar e durante o tratamento com o novo medicamento, conforme necessário. Você também fará um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com e, depois, regularmente. Se necessário, o seu médico pode reduzir a sua dose de interrompê-lo temporariamente ou interromper o tratamento definitivamente. Síndrome de Guillain-Barré síndrome de Guillain-Barré (uma doença do sistema nervoso) pode ocorrer em pacientes tratados com Durante o tratamento seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de problemas no sistema nervoso. Diga ao seu médico se você desenvolver: fraqueza ou sensação de formigamento nas pernas, braços ou parte superior do corpo; dormência em um ou ambos os lados do corpo; qualquer alteração na capacidade de ver, tocar ouvir ou saborear; sensação de queimação ou formigamento; dificuldade de respirar. Seu médico deverá descontinuar permanentemente se você for diagnosticado com síndrome de Guillain-Barré. Crianças e adolescentes Não existe informação sobre a utilização de em crianças e adolescentes, por este motivo o medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas SP001_BU_PS_TIBSOVO_COM_REV_OR 4 – Bula do Paciente Este medicamento tem pouca influência na sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se você se sentir mal depois de tomar não dirija, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem novamente. contém lactose e sódio Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, procure-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Atenção: Este medicamento contém lactose (tipo de açúcar) , portanto, não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Outros medicamentos e Informe ao seu médico se estiver usando, iniciado o uso recentemente ou se vier a usar outros medicamentos. Isto porque alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de ou aumentar o risco de efeitos colaterais. também pode afetar a forma como estes outros medicamentos atuam. Em particular, você deve informar ao seu médico se estiver usando algum dos seguintes medicamentos para que possam decidir se o seu tratamento precisará ser alterado: • antibióticos usados para infecções bacterianas (por exemplo, eritromicina, claritromicina, benzilpenicilina, ciprofloxacina, levofloxacina) ; • varfarina (usada em pessoas com risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos prejudiciais) ; • medicamentos usados para infecções fúngicas (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, fluconazol, isavuconazol, posaconazol, voriconazol) ; • medicamentos que afetam os batimentos cardíacos, conhecidos como antiarrítmicos (por exemplo, diltiazem, verapamil, quinidina) ; • medicamentos usados para parar náuseas e vômitos, conhecidos como antieméticos (por exemplo, aprepitanto, ondansetrona, tropisetrona, granisetrona) ; • medicamentos usados após transplantes de órgãos, conhecidos como imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, everolimo, sirolimo, tacrolimo) ; • medicamentos usados para o (por exemplo, raltegravir, ritonavir) ; • alfentanila (usado para anestesia em cirurgia) ; • fentanila (usado para dor intensa) ; • pimozida (usada para esquizofrenia) ; • medicamentos usados para câncer (por exemplo, ciclofosfamida, ifosfamida, paclitaxel) ; • metadona (usada para dependência de morfina ou heroína, ou dor intensa) ; • medicamentos usados para diabetes tipo 2 (por exemplo, pioglitazona, repaglinida) ; • omeprazol (usado para úlceras estomacais e refluxo ácido) ; • • medicamentos utilizados para o colesterol elevado, conhecidos como estatinas (por exemplo, furosemida (diurético usado para acúmulo de líquido, conhecido como edema) ; atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina) . lamotrigina (usada para epilepsia) . • com alimentos e bebidas • Não coma toranja ou tome suco de toranja durante o tratamento com pois pode SP001_BU_PS_TIBSOVO_COM_REV_OR 5 – Bula do Paciente afetar o funcionamento deste medicamento. • Não tome os comprimidos com alimentos gordurosos (por exemplo, café da manhã com alto teor de gordura) , pois isso pode afetar o funcionamento deste medicamento (ver item. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) . Proteger da umidade. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Embalagem contendo 60 comprimidos revestidos: Após aberto, válido por 30 dias. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS ORGANOLÉPTICAS apresenta-se sob forma de comprimido oval de cor azul, gravado com “ em uma face e “250” na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou. Consulte o seu médico se não tiver certeza de como fazê-lo. dose recomendada é de 2 comprimidos de (500 mg de ivosidenibe) a serem tomados juntos uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. seu médico pode dizer para tomar 1 comprimido (250 mg de ivosidenibe) se estiver em uso de outros medicamentos ou para o ajudar a tolerar melhor alguns possíveis efeitos colaterais. • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, mas não os tome junto com alimentos gordurosos (por exemplo, café da manhã com alto teor de gordura) e toranja ou suco de toranja. • Engula os comprimidos inteiros com água. • Não engula o dessecante encontrado no frasco. dessecante ajuda a proteger os comprimidos da umidade. (Consulte o item• Se vomitar depois de tomar a dose habitual, não tome comprimidos adicionais. Tome a sua próxima dose como de costume no dia seguinte. Quanto tempo tomar Você deve continuar a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar. Não pare de tomar os comprimidos antes de falar com o seu médico primeiro. Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. SP001_BU_PS_TIBSOVO_COM_REV_OR 6 – Bula do Paciente Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Se uma dose de for esquecida ou não for tomada no horário habitual, tome os comprimidos o mais rápido possível, a menos que a próxima dose esteja prevista para dentro de 12 horas. Não tome duas doses dentro de 12 horas. Tome a próxima dose como de costume no dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os usuários apresentem. Efeitos colaterais graves pode causar uma condição grave conhecida como prolongamento do intervalo QTc, que pode causar batimentos cardíacos irregulares com risco à vida. Procure assistência médica urgente se sentir tonturas, vertigens ou desmaio. Também foram relatadas outras reações graves, como hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue) , icterícia colestática (excesso de bilirrubina no sangue, causando amarelamento da pele ou dos olhos) e derrame pleural (acúmulo de líquido entre as pleuras, que são membranas que revestem os pulmões e parede torácica) . Reações adversas ao medicamento reportadas em ≥ 5% (qualquer grau) ou ≥ 2% (Grau ≥ 3) dos pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático tratados com ivosidenibe no estudo clínico AG120-005 ( = 123) : Muito comum (podem afetar 1 em cada 10 pessoas que usam este medicamento > 10%) inchaço abdominal causado pelo acúmulo de líquidos (ascite) ; • fadiga; • náusea; • dor abdominal; • diarreia; • diminuição do apetite; • • vômito; • menor número de glóbulos vermelhos (anemia) ; • dor de cabeça; • • • neuropatia periférica (danos nos nervos dos braços e pernas causando dor ou dormência, tosse; alterações nos testes de função hepática (aspartato aminotransferase aumentada) ; queimação e formigamento) ; erupção cutânea; SP001_BU_PS_TIBSOVO_COM_REV_OR • 7 – Bula do Paciente • aumento da bilirrubina no sangue (um produto da decomposição dos glóbulos vermelhos) , o que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos. Comum (podem afetar 1 em cada 100 pessoas que usam este medicamento > 1% e ≤ 10%) : alterações nos testes de função hepática (alanina aminotransferase aumentada) • diminuição da contagem de glóbulos brancos; • diminuição da contagem de plaquetas • • quedas; • hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue) ; • excesso de bilirrubina no sangue, causando amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia colestática) ; • prolongamento do intervalo Outras reações adversas reportadas em pacientes com colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático tratados com ivosidenibe no estudo clínico AG120-005 (123) foram: • • • • linfopenia (0,8%) , neutropenia (0,8%) e trombocitopenia (0,8%) [baixo nível de linfócitos, neutrófilos e plaquetas, respectivamente, que são células sanguíneas]; • zumbido (0,8%) • visão turva (0,8%) • distensão abdominal (2,4%) , constipação [prisão de ventre] (3,3%) , boca seca (0,8%) , má digestão [dispepsia] (1,6%) , flatulência (0,8%) , doença do refluxo gastroesofágico [retorno de conteúdo do estômago para o esôfago] (0,8%) , estomatite [feridas na boca] (1,6%) ; astenia [fraqueza] (2,4%) , calafrios (0,8%) , edema [inchaço] generalizado (0,8%) ; sintomas semelhantes à gripe (0,8%) , edema periférico [inchaço dos pés e tornozelos] (0,8%) , sudorese periférica [suor nas extremidades do corpo] (0,8%) , pirexia [aumento da temperatura corporal] (2,4%) ; infeção do trato urinário (0,8%) ; aumento de enzimas no sangue [fosfatase alcalina] (0,8%) , lactato desidrogenase] (0,8%) , diminuição da contagem de linfócitos (1,6%) e neutrófilos (0,8%) no sangue, perda de peso (0,8%) ; aumento dos níveis sanguíneos de: cálcio (0,8%) , glicose [açúcar] (0,8%) , ureia (0,8%) ; redução dos níveis sanguíneos de albumina (1,6%) ; redução dos níveis sanguíneos de cálcio (0,8%) , potássio (1,6%) , magnésio (4,1%) , sódio (3,3%) , fosfato (1,6%) ; artralgia [dor nas articulações] (2,4%) , dor nas costas (0,8%) , espasmos [contrações musculares involuntárias] (0,8%) , mialgia [dor muscular] (2,4%) ; tontura (0,8%) , parestesia [dormência/formigamento] (0,8%) , neuropatia sensorial periférica [perda de sensibilidade e atrofia muscular, principalmente em mãos e pés] (0,8%) , sonolência (0,8%) ; insônia (1,6%) ; • • • • • proteinúria [presença de proteínas na urina] (0,8%) ; • epistaxe [sangramento nasal] (1,6%) , derrame pleural [acúmulo de líquido entre as pleuras, que são membranas que revestem os pulmões e parede torácica] (1,6%) , pneumotórax [presença de ar entre as duas camadas da pleura] (0,8%) ; alopecia [calvície/queda acentuada dos cabelos] (1,6%) , erupção medicamentosa [reação ao medicamento] (0,8%) , pele seca (0,8%) , eritema [manchas vermelhas na pele] (0,8%) , miliária [brotoeja] (0,8%) , distúrbio ungueal [problemas nas unhas] (1,6%) , suores noturnos • SP001_BU_PS_TIBSOVO_COM_REV_OR 8 – Bula do Paciente (0,8%) , coceira (0,8%) , ondas de calor (1,6%) , hipertensão [pressão alta] (1,6%) , hipotensão [pressão baixa] (0,8%) . Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.