TAZOCIN

Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos ao antibiótico ou a um dos componentes do produto. Informe seu médico caso tenha tido alguma reação alérgica ou pouco comum a algum medicamento antibiótico, como penicilinas e cefalosporinas. Não utilizar o antibiótico sem antes conversar com o seu médico, se for diabético, se estiver em dieta com restrição de sal ou se estiver tomando outros medicamentos.Antes do início do tratamento com Tazocin®, seu médico deve questioná-lo se você já teve alguma vez qualquer tipo de reação alérgica a algum medicamento, pois reações alérgicas podem acontecer e essas reações são mais comuns em pessoas com história de alergia a vários tipos de alérgenos, incluindo medicamentos. Ocorreram hemorragias (sangramento) em alguns pacientes tratados com antibióticos β-lactâmicos (classe de medicamento do Tazocin) . Essas reações são, às vezes, associadas a anormalidades nos testes de coagulação (capacidade do organismo de parar um sangramento) . Se essas reações ocorrerem, o médico deve ser informado. Foram observados casos raros de linfohistiocitose hemofagocítica (ativação imune patológica que leva à inflamação sistêmica excessiva e pode ser fatal) após terapia (>10 dias) com piperacilina/tazobactam, PLD_Bra_CDSv0_02Apr2024_v2_TZCPOI_35_VP 21/Mai/2024 2 frequentemente como uma complicação de (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos) . diagnóstico precoce e o início rápido da terapia imunossupressora são essenciais. Os sinais e sintomas característicos incluem febre, hepatoesplenomegalia (aumento do fígado e do baço) , citopenias (condição em que os níveis das células do sangue estão anormalmente baixos) , hiperferritinemia (aumento da ferritina no sangue) , hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos no sangue) , hipofibrinogenemia (diminuição da concentração de fibrinogênio no sangue) e hemofagocitose (macrófagos ativados que destroem outras células sanguíneas) . Se houver suspeita de piperacilina/tazobactam como possível gatilho, o tratamento deve ser interrompido. Foi relatada rabdomiólise (quando algumas enzimas dos músculos aumentam seu nível no sangue) com o uso de piperacilina/tazobactam. Se forem observados sinais ou sintomas de rabdomiólise (por exemplo dor muscular e alteração da cor da urina) , piperacilina/tazobactam deve ser descontinuado e iniciada terapia apropriada. Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) podem ocorrer, principalmente durante tratamento prolongado. Converse com seu médico sobre essas situações. Como em qualquer outro tratamento com penicilina (tipo de antibiótico como o Tazocin) , complicações neurológicas na forma de convulsões (crises convulsivas) podem ocorrer quando altas doses são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Como qualquer outro antibiótico, o uso dessa droga pode resultar em um aumento do crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, medidas apropriadas devem ser tomadas. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Embora Tazocin® possua características de baixa toxicidade do grupo das penicilinas, recomenda-se fazer exames periódicos para a avaliação das funções orgânicas dos rins, fígado e medula óssea quando o medicamento for usado por tempo prolongado. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Como com outras penicilinas semissintéticas, o tratamento com piperacilina tem sido associado com um aumento na incidência de febre e vermelhidão em pacientes com fibrose cística. Este produto pode aumentar a quantidade total de sódio do paciente, portanto, isto deve ser considerado caso o paciente necessite de restrição de sal em sua dieta (como em pacientes hipertensos, por exemplo) . Tazocin® 2,25 g: Este medicamento contém 130,46 mg (5,675 mmol) de sódio por frasco-ampola. Tazocin® 4,5 g: Este medicamento contém 260,90 mg (11,35 mmol) de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Também pode ocorrer diminuição de potássio em pacientes com baixas reservas de potássio ou que recebem medicamentos concomitantes que podem diminuir os níveis de potássio; recomenda-se a determinação periódica de eletrólitos nesses pacientes. uso de antibióticos em altas doses por curto período de tempo para tratar gonorreia pode mascarar ou atrasar os sintomas iniciais da sífilis. Portanto, antes do tratamento, os pacientes com gonorreia também devem ser avaliados para sífilis. Converse com seu médico em caso de qualquer lesão suspeita de alguma dessas doenças. uso de Tazocin® pode causar reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reações adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática aguda generalizada. Se você desenvolver erupções cutâneas, o médico deverá ser informado. PLD_Bra_CDSv0_02Apr2024_v2_TZCPOI_35_VP 21/Mai/2024 3 Antes de iniciar o tratamento com Tazocin® você deve informar ao seu médico se tiver ou estiver em uma das seguintes condições: insuficiência renal, gravidez e lactação. uso combinado de Tazocin® e vancomicina pode estar associado a um aumento da incidência de lesão renal aguda. Não foram realizados estudos que avaliam os efeitos do medicamento sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Gravidez – Tazocin® atravessa a placenta. Mulheres grávidas devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Lactação – Tazocin® é excretado em baixas concentrações no leite materno. As mulheres lactantes devem ser tratadas apenas se os benefícios previstos superarem os possíveis riscos à mulher e à criança. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos concomitantemente com o Tazocin®. Interações com Testes Laboratoriais Tazocin® pode interferir com resultados de alguns exames laboratoriais, inclusive detecção de açúcar na urina. Converse com o seu médico sobre essa situação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Tazocin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) antes da reconstituição. Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas. Após preparo (reconstituição) , manter em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) por 24 horas ou manter em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC) por 48 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: pó ou massa branca a quase branca. Após reconstituição: solução límpida, incolor a amarelo pálido livre de partículas não dissolvidas.Tazocin® é um pó liofilizado injetável que deve ser reconstituído antes de sua aplicação. Tazocin® é para ser usado injetável, por via intravenosa. Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor. PLD_Bra_CDSv0_02Apr2024_v2_TZCPOI_35_VP 21/Mai/2024 4 Instruções para reconstituição e diluição para uso intravenoso. Tazocin® deve ser administrado em infusão intravenosa lenta (p.ex., de 20-30 minutos) . Duração do Tratamento duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos progressos clínico e bacteriológico do paciente. RECONSTITUIÇÃO Reconstituir cada frasco-ampola conforme o quadro abaixo, usando um dos diluentes compatíveis para reconstituição. Agitar até dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos. Frasco-ampola (Tazocin®) 2,25 g (2 g/0,25 g) 4,50 g (4 g/0,5 g) Volume do diluente a ser adicionado ao frasco-ampola 10 mL 20 mL As soluções sabidamente compatíveis com Tazocin® contendo para reconstituição são: • • • • • • • solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica) água estéril para injeção solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%) solução fisiológica bacteriostática/parabenos água bacteriostática/parabenos solução fisiológica bacteriostática/álcool benzílico água bacteriostática/álcool benzílico Infusão intravenosa Cada frasco-ampola de Tazocin® 2,25 g deverá ser reconstituído com 10 mL de um dos diluentes acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 11,5 mL de solução dentro do frasco. Cada frasco-ampola de Tazocin® 4,5 g deverá ser reconstituído com 20 mL de um dos diluentes acima. Após a reconstituição, espera-se um volume final aproximado de 23 mL de solução dentro do frasco. solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de piperacilina e tazobactam. solução de Tazocin® contendo reconstituída pode ainda ser diluída ao volume desejado (p. ex., de 50 mL a 150 mL) com um dos solventes compatíveis para uso intravenoso mencionados a seguir: • • • • • • • • * Volume máximo recomendado de água estéril para injeção por dose é 50 mL. solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica) água estéril para injeção* solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%) dextrano a 6% em solução fisiológica injeção de Ringer Lactato solução de Hartmann´s acetato de Ringer acetato/malato de Ringer Antes de utilizar Tazocin®, deve-se ler com atenção o itemque devo saber antes de usar este medicamento? Converse com o seu médico a respeito desses itens. Posologia Adultos e crianças acima de 12 anos de idade PLD_Bra_CDSv0_02Apr2024_v2_TZCPOI_35_VP 21/Mai/2024 5 Em geral, a dose diária total recomendada é de 12 g de piperacilina/1,5 g de tazobactam divididos em doses a cada 6 ou 8 horas. Podem ser usadas doses tão elevadas quanto 18 g de piperacilina/2,25 g de tazobactam por dia em doses divididas em caso de infecções graves. Neutropenia febril em pacientes pediátricos Em crianças com função renal normal e menos de 50 kg, a dose deve ser ajustada para 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por quilograma do peso corporal a cada 6 horas e utilizada em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo. Em crianças com mais de 50 kg, seguir a posologia para adultos e utilizar em associação à dose adequada de um aminoglicosídeo. Infecções intra-abdominais pediátricas Para crianças entre 2 e 12 anos, com até 40 kg e função renal normal, a dose recomendada é de 112,5 mg/kg a cada 8 horas (100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam) . Para crianças entre 2 e 12 anos, com mais de 40 kg e função renal normal, seguir a orientação posológica para adultos. Recomenda-se tratamento mínimo de 5 dias e máximo de 14 dias, considerando que a administração da dose continue por, no mínimo, 48 horas após a resolução dos sinais clínicos e sintomas. Uso em pacientes idosos Tazocin® pode ser administrado nas mesmas dosagens usadas em adultos, à exceção dos casos de insuficiência renal (ver abaixo) . Uso em pacientes com insuficiência renal Em pacientes com insuficiência renal ou em hemodiálise, as doses intravenosas e os intervalos entre as doses devem ser ajustados para o grau de insuficiência renal como a seguir: Clearance de Creatinina * (mL/min) > 40 20 – 40 < 20 *Exame para medir a função renal **Tazocin piperacilina/tazobactam** (dose recomendada) Nenhum ajuste de dose é necessário 12 g/1,5 g/dia em doses divididas 4 g/500 mg a cada 8 horas 8 g/1 g/dia em doses divididas 4 g/500 mg a cada 12 horas Para pacientes em hemodiálise, a dose diária máxima é 8 g/1 g de Tazocin®. Além disso, uma vez que a hemodiálise remove 30% – 50% de piperacilina em 4 horas, uma dose adicional de 2 g/250 mg de Tazocin® deve ser administrada após cada sessão de diálise. Para pacientes com insuficiência renal e hepática (insuficiência da função do fígado) , medidas dos níveis séricos (sanguíneos) de Tazocin®, quando disponíveis, poderão fornecer informações adicionais para o ajuste de dose. Insuficiência renal em crianças pesando menos que 50 kg Para crianças pesando menos de 50 kg, com insuficiência renal, a dosagem endovenosa deverá ser ajustada até o grau da insuficiência renal conforme indicado a seguir: Clearance de Creatinina * (mL/min) 40 – 80 20 – 40 menor que 20 *Exame para medir a função renal **Tazocin Dose Recomendada de piperacilina/tazobactam** 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 6 horas. 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 8 horas. 90 mg/kg (80 mg piperacilina/10 mg tazobactam) a cada 12 horas. Para crianças pesando menos de 50 kg, submetidas à hemodiálise, a dose recomendada é de 45 mg/kg a cada 8 horas. PLD_Bra_CDSv0_02Apr2024_v2_TZCPOI_35_VP 21/Mai/2024 6 Uso em pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajustar a dose em pacientes com doença hepática. Administração concomitante de Tazocin® com aminoglicosídeos Devido à inativação in vitro (fora do corpo humano) do aminoglicosídeo pelos antibióticos β-lactâmicos (classe de antibiótico do Tazocin) , recomenda-se que o Tazocin® e o aminoglicosídeo sejam administrados separadamente. Tazocin® e o aminoglicosídeo devem ser reconstituídos e diluídos separadamente quando a terapia concomitante com os aminoglicosídeos é indicada (vide item Incompatibilidades Farmacêuticas) . Nas circunstâncias em que houver preferência da administração concomitante, a formulação de Tazocin® contendo fornecida em frascos-ampolas é compatível para administração concomitante simultânea via infusão por equipo em apenas com os seguintes aminoglicosídeos e nas seguintes condições: aminoglicosídeo Dose de Tazocin® (g) Volume do Diluente da Dose de Tazocin® (mL) Intervalo Concentração aminoglicosídeo‡ (mg/mL) de do Diluentes Aceitáveis amicacina 2,25; 4,5 50, 150 1,75 – 7,5 gentamicina 2,25; 4,5 50, 150 0,7 – 3,32 cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5% cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5% ‡ dose do aminoglicosídeo deve se basear no peso do paciente, no status da infecção (séria ou potencialmente fatal) e na função renal (depuração de creatinina) . compatibilidade do Tazocin® com outros aminoglicosídeos não foi estabelecida. Apenas a concentração e os diluentes da amicacina e da gentamicina com as doses de Tazocin® apresentadas na tabela acima foram estabelecidas como compatíveis para administração concomitante por infusão em equipo em administração concomitante simultânea via equipo infusão em de qualquer maneira diferente da mencionada acima pode resultar em inativação do aminoglicosídeo pelo Tazocin®. Incompatibilidades farmacêuticas Sempre que Tazocin® for utilizado concomitantemente a outro antibiótico (p. ex., aminoglicosídeos, que não amicacina e gentamicina nas especificações recomendadas) , os medicamentos devem ser administrados separadamente. mistura de Tazocin® com um aminoglicosídeo in vitro pode inativar consideravelmente o aminoglicosídeo (vide Posologia) . Tazocin® não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma seringa ou no mesmo frasco de infusão, pois ainda não foi estabelecida a compatibilidade. Devido à instabilidade química, Tazocin® não deve ser usado em soluções que contenham somente bicarbonato de sódio. Tazocin® não deve ser adicionado a sangue e derivados ou a hidrolisados de albumina. Se a solução não for usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem antes da administração serão responsabilidades do usuário. As soluções não usadas deverão ser descartadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.