REXULTI

Guardar o em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC) . Proteger a embalagem da umidade e do calor. prazo de validade do é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. FÍSICO 0,5 mg: comprimido redondo, laranja claro, revestido com filme, gravado com “ e “0,5” em um dos lados. 1 mg: comprimido redondo, amarelo claro, revestido com filme, gravado com “ e “1” em um dos lados. 2 mg: comprimido redondo, verde claro, revestido com filme, gravado com “ e “2” em um dos lados. 3 mg: comprimido redondo, roxo claro, revestido com filme, gravado com “ e “3” em um dos lados. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS não tem cheiro ou gosto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS v.0REG_00103136Sempre tome este medicamento exatamente conforme seu médico lhe orientou. Verifique com seu médico caso tenha dúvidas. Transtorno Depressivo Maior (Adultos) : dose recomendada no tratamento adjuvante do Transtorno Depressivo Maior en adultos é de 2 mg uma vez ao dia. fim de reduzir o risco de efeitos colaterais, a dose é aumentada gradualmente até se atingir a dose recomendada. dose inicial habitual é de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, que é então aumentada gradualmente até a dose-alvo recomendada de 2 mg. dose máxima diária recomendada é de 3 mg. Seu médico irá indicar a melhor dose para você. Esquizofrenia (Pacientes Adultos e Pediátricos dos 13 aos 17 anos) : Adults dose recomendada no tratamento da Esquizofrenia é de 2 a 4 mg uma vez ao dia. fim de reduzir o risco de efeitos colaterais, dose é aumentada gradualmente até se atingir a dose recomendada. dose inicial habitual é de 1 mg uma vez ao dia durante os primeiros 4 dias. Aumenta-se para 2 mg do dia 5 aopartir do dia 8, a dose pode ser aumentada até 4 mg uma vez ao dia. dose diária máxima recomendada é de 4 mg. dose recomendada para a continuação do tratamento para evitar o reaparecimento dos sintomas é de 2 a 4 mg, uma vez ao dia. Seu médico irá indicar a melhor dose para você. Pacientes pediátricos (13 aos 17 anos de idade) dose inicial recomendada para para o tratamento de esquizofrenia em pacientes pediátricos dos 13 aos 17 anos de idade é 0,5 mg uma vez ao dia, do 1º ao 4º dia, sendo administrado oralmente, com ou sem alimento. Ajuste a dose para 1 mg uma vez ao dia do dia 5º ao 7º dia, e então para 2mg uma vez ao dia no 8º dia, com base na resposta clínica e tolerabilidade do paciente. Os aumentos semanais da dose podem ser feitos em incrementos de 1 mg. dose alvo recomendada de é de 2 mg a 4 mg uma vez ao dia. dose máxima diária recomendada é 4 mg. INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: Para pacientes com insuficiência hepática moderada a grave, a dose máxima recomendada é de 2 mg/dia. INSUFICIÊNCIA Para pacientes com insuficiência renal moderada, grave ou em fase terminal, a dose máxima recomendada é de 2 mg/dia. Tente tomar os comprimidos de no mesmo horário todos os dias. Engolir os comprimidos inteiros com água. NÃO DURAÇÃO Se você parar de tomar o você pode voltar a apresentar os sintomas da sua doença. Não é recomendável parar de tomar o sem consultar previamente seu médico. Caso tenha outras dúvidas sobre o uso de pergunte ao seu médico ou farmacêutico. v.0REG_00103136 ORIENTAÇÃO MÉDICO, HORÁRIOS, DURAÇÃO NÃO MÉDICO.Tome a dose omitida assim que se lembrar. Se estiver perto da hora da sua próxima dose, simplesmente não tome a dose omitida e tome sua dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dupla para compensar por uma dose esquecida. DÚVIDAS, ORIENTAÇÃO FARMACÊUTICO MÉDICO CIRURGIÃO-Como todos os medicamentos, o pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Reação comum, que ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento:  Visão turva  Aumento da pressão arterial   Constipação Boca seca  Dor de dente   Espasmos musculares Fadiga  Dor de garganta  Tosse  Nariz entupido ou escorrendo  Infecção do trato urinário  Aumento de peso  Aumento do apetite  Aumento da prolactina no sangue (aumento dos níveis de um hormônio chamado “prolactina”)  Agitação interna    Tontura Sonolência Tremor (tremedeira)  Ansiedade   Insônia Inquietação Reação incomum, que ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:   Piscar os olhos de forma anormal ou tique na pálpebra Batimento cardíaco anormal  Aumento da produção de saliva v.0REG_00103136  Diminuição do cortisol no sangue (diminuição dos níveis de um hormônio chamado “cortisol”)  Aumento de uma enzima do fígado chamada aspartato-aminotransferase    Tensão Suores noturnos Síndrome extrapiramidal (movimentos involuntários, movimentos voluntários lentos e comprometidos, e alterações no tônus muscular) Reações adversas relatadas em 2% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento: Diarreia, náuseas, aumento de peso, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (aumento dos níveis de uma enzima chamada “creatina fosfoquinase”) , dores nas costas, agitação interna, tonturas e tremores (tremedeira) . Reações adversas relatadas em menos de 2% dos pacientes que utilizam este medicamento: Dor abdominal alta, cáries dentárias, sensação desconfortável no estômago, dor, pressão arterial alta, níveis aumentados de gorduras chamadas triglicerídeos no sangue, dor nos braços e pernas, dor muscular, sonolência, tosse, erupção cutânea e distúrbio extrapiramidal (movimentos involuntários, movimentos voluntários lentos e disfuncionais e alterações no tônus muscular) . Outros efeitos colaterais também podem ocorrer com baixa frequência: em idosos, discinesia tardia (movimentos corporais não controlados) , pensamentos e ações suicidas, combinação de febre, respiração mais rápida, sudorese, rigidez muscular e sonolência que podem ser um sinal de uma condição chamada Síndrome Neuroléptica Maligna ( , hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) , nível elevado de colesterol, hipotensão ortostática (sensação de desmaio iminente ou desmaio ao se levantar muito rapidamente após estar sentado ou deitado) , convulsões, dificuldade para engolir. Algumas pessoas que tomam tiveram impulsos incomuns, como apostar em jogos de azar, comer sem controle (compulsivamente) , comprar de forma compulsiva e outros comportamentos compulsivos. Se você ou seus familiares notarem que você está tendo impulsos ou comportamentos incomuns, informe seu médico. Pacientes Pediátricos (13 aos 17 anos de idade) Em um estudo aberto, de 2 anos, em andamento, em pacientes pediátricos dos 13 aos 17 anos de idade com esquizofrenia, no qual a segurança foi avaliada em 194 pacientes, dos quais 140 receberam por pelo menos 6 meses. As reações adversas relatadas no estudo clínico para este grupo etário foram geralmente similares àquelas observadas nos pacientes adultos. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Relato de efeitos colaterais Caso tenha algum efeito colateral, converse com seu médico. Isso inclui quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula. ATENÇÃO: É EFICÁCIA SEGURANÇA ACEITÁVEIS, IMPREVISÍVEIS MÉDICO CIRURGIÃO-ALGUÉM Caso você tome mais que a dose prescrita de contate seu médico imediatamente, mesmo se não apresentar nenhum sintoma. Se não puder contatar seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve a embalagem com você. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações. v.0REG_00103136 Registro:003-5004-3005-1006-1007-8008-6 Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – 9597 PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ RETENÇÃO Fabricado por: Otsuka Pharmaceutical Co. – Tokushima – Japão Embalado por: Elaiapharm – Valbonne – França Importado e Distribuído por Lundbeck Brasil Ltda. Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro –600/0002-51 Central de Atendimento: 0800-282-4445 REG_00103136 v.0 REG_00094568 v.0 v.0REG_00103136 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas HISTÓRICO ALTERAÇÃO Data do No. expediente expediente Incluir após protocolo Incluir após protocolo 02/09/2022 4644433225 25/08/2021 3350816215 16/10/2020 3590462203 Assunto 10451 ‐ ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 ‐ ‐ Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451 ‐ ‐ Notificação de Alteração de Textode Bula – 60/12 10451 ‐ ‐ Notificação de Alteração de Textode Bula ‐ 60/12 Data do do expediente expediente 02‐Set‐2022 4644695228 Data de aprovação 16‐Out‐2023 Assunto 11119 ‐ 73/2016 ‐ ‐ Ampliação de uso Itens de bula Versões ( Apresentações relacionadasÉINDICAÇÃO Comprimidos Revestidos25mg,5mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg 28‐Jan‐2021 0363826/21‐0 24‐Jan‐2022 73/2016 ‐ ‐ Inclusão de nova indicação terapêutica Comprimidos Revestidos25mg,5mg, 1 mg, 2 mg e 3 mgINDICAÇÃOEFICÁCIAÉItem( Prazo de Validade do medicamento 16/06/2020 1910528/20‐2 11107 ‐ 73/2016 ‐ ‐ Ampliação do prazo de validadedo medicamento 08/02/2021 nº 532, de 04/02/2021 Item( Prazo de Validade do Medicamento Adequação a RDC406/2020 Comprimidos Revestidos25mg,5mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg Item 9 ( – Reações AdversasAdvertências e Precauções de uso e precauções específicas do produtoReações Adversas Experiência pós‐ comercialização Comprimidos Revestidos25mg,5mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg 16/06/2020 1913477/20‐1 10458 ‐ ‐ Inclusão Inicial de Texto deBula – publicação no Bulário 60/12 Bula inicial Comprimidos Revestidos25mg,5mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg.