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Se você tiver alergia (hipersensibilidade) ao gilteritinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (consulte a Seção COMPOSIÇÃO) . Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.Advertências e precauções Fale imediatamente com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro: – se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade de respirar, erupção na pele, tontura, vertigem, aumento rápido de peso, inchaço dos braços ou pernas. Esses podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (consulte a Seção- SÃO . síndrome de diferenciação pode ocorrer a qualquer momento durante os 3 primeiros meses do tratamento com a partir do primeiro dia após o início do tratamento. Se isso ocorrer, seu médico monitorará você e poderá lhe dar medicamento (s) para tratar esse distúrbio. médico pode também interromper o tratamento com até que os sintomas diminuam. Se você tiver uma convulsão ou rápido agravamento dos sintomas, tais como dor de cabeça, déficit de atenção, confusão mental, visão turva ou outros problemas visuais. Esses podem ser sinais de uma condição chamada (consulte a Seção- SÃO 326354- Página 2 . Seu médico pode fazer um exame para verificar se você desenvolveu síndrome da encefalopatia posterior reversível ( e suspenderá o tratamento com se a for confirmada. Antes de começar a usar o fale com seu médico ou profissional de saúde sobre todas as suas doenças, inclusive: – se você tem distúrbio do ritmo cardíaco, como batimentos cardíacos irregulares ou uma doença chamada síndrome do prolongado (consulte a Seção- SÃO . – se você tem um histórico de baixos níveis dos sais minerais potássio ou magnésio no sangue, já que isso pode aumentar o risco de arritmia cardíaca – se você tem dor intensa na parte superior do abdome e nas costas, náusea e vômito. Esses podem ser sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite) . Monitoramento adicional durante o tratamento com Seu médico realizará exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com Seu médico também verificará regularmente sua função cardíaca antes e durante o tratamento. Crianças e adolescentes Não dê a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário. Se alguma das observações acima se aplicar a você ou se não tiver certeza, fale com seu médico antes de tomar o medicamento. Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez – Categoria pode prejudicar o feto e não deve ser usado durante a gravidez. Mulheres que estejam tomando e tenham possibilidade de engravidar devem utilizar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com e por no mínimo 6 meses após o término do tratamento. Homens que estejam tomando cujas parceiras tenham possibilidade de engravidar devem utilizar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com e por no mínimo 4 meses após o término do tratamento. Não se tem conhecimento se passa para o leite materno, podendo prejudicar seu bebê. Você não deve amamentar -durante o tratamento com e por pelo menos 2 meses após o término do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação de um médico ou cirurgião-dentista. Se estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um 326354- Página 3 bebê, aconselhe-se com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Outros medicamentos e Informe seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando, tenha tomado recentemente ou talvez venha a tomar outros medicamentos. pode afetar a forma como esses medicamentos agem ou esses medicamentos podem afetar o modo como age. Em especial, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: – medicamentos utilizados no tratamento de tuberculose, como rifampicina; – medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como fenitoína; – medicamentos utilizados no tratamento de infecções por fungos, como voriconazol, posaconazol ou itraconazol; – medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como eritromicina, claritromicina ou azitromicina; – medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta (hipertensão) , tais como captopril ou carvedilol; – medicamentos utilizados no tratamento de infecções relacionadas ao vírus da imunodeficiência humana ( , como o ritonavir; – medicamentos usados no tratamento da depressão, como escitalopram, fluoxetina ou sertralina. – medicamentos utilizados no tratamento de problemas cardíacos, como digoxina; – medicamentos utilizados na prevenção da formação de coágulos sanguíneos, como o etexilato de dabigatrana; – erva-de-são-joão (também chamada de Hypericum perforatum) , medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão; Se você normalmente toma algum desses medicamentos, seu médico poderá substituí- lo, prescrevendo um medicamento diferente durante o tratamento com Dirigir veículos e operar máquinas Você poderá sentir tontura após tomar Se isso acontecer, não dirija nem opere máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC) . Proteger da luz. validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. 326354- Página 4 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa e no blister junto às letras: prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês. Guarde o medicamento em sua embalagem original. Os comprimidos revestidos de 40 mg são redondos, amarelo-claro e com o logotipo da empresa e ‘235’ gravados em um dos lados do comprimido. Não tome qualquer comprimido que esteja danificado ou apresente sinais de adulteração. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não jogue fora qualquer medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos dos quais não precisa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico orientou. Caso não tenha certeza, verifique com o seu médico ou farmacêutico. é ingerido na forma de comprimidos. Seu médico lhe dirá qual dose de tomar. dose recomendada é 120 mg (três comprimidos revestidos) uma vez ao dia, por via oral. Seu médico poderá decidir diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento. Continue o tratamento na dose prescrita pelo médico. Pacientes com insuficiência hepática: não é necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, não é recomendado o uso de nessa população. Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajustar a dose para pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Não há experiência clínica em pacientes com comprometimento renal grave, portanto, não é recomendado o uso de nessa população. Este medicamento não deve ser partido, esmagado ou mastigado. Como tomar – Tome 1 vez ao dia, à mesma hora, diariamente. 326354- Página 5 – Engula os comprimidos inteiros com água. – Não quebre ou esmague os comprimidos. – pode ser ingerido com ou sem alimentos. – Continue a tomar pelo tempo que seu médico recomendar. Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Se você se esquecer de tomar no horário de costume, tome sua dose usual assim que se lembrar no mesmo dia e tome a próxima dose no dia seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que esqueceu de tomar. Não pare de tomar o medicamento, a menos que seu médico lhe diga para fazê-lo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.SÃO Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todo mundo os tenha. Alguns possíveis efeitos colaterais podem ser graves: – – – Síndrome de diferenciação. Entre imediatamente em contato com seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas: febre, dificuldade de respirar, erupção na pele, tontura, vertigem, aumento rápido de peso, inchaço dos braços ou pernas. Esses podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) . Síndrome da encefalopatia posterior reversível ( . Entre em contato com seu médico imediatamente se tiver uma convulsão, dor de cabeça com rápido agravamento, confusão mental ou problemas visuais. Ocorrem relatos pouco comuns de uma condição que afeta o cérebro em pacientes tratados com chamada (pode afetar 1 em cada 100 pessoas) . Problemas do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo . Entre em contato com seu médico imediatamente caso tenha uma alteração nos seus batimentos cardíacos, ou caso sinta tontura, vertigem ou desmaio. pode ocasionar um problema cardíaco chamado prolongamento do intervalo (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) . 326354- Página 6 Outros possíveis efeitos colaterais Muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) : – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – diarreia náusea constipação cansaço Inchaço devido à retenção de líquido (edema) perda de energia, fraqueza (astenia) resultados anormais de exames de sangue: níveis elevados de creatino- fosfoquinase (indicativo da função muscular ou cardíaca) , alanina- aminotransferase ( , aspartato-aminotransferase ( e/ou fosfatase alcalina (indicativos da função hepática) , baixos níveis de cálcio e sódio dor nas extremidades dor articular (artralgia) dor muscular (mialgia) tosse dificuldade para respirar (dispneia) tontura pressão arterial baixa (hipotensão) diminuição de glóbulos brancos, acompanhada por febre (neutropenia febril) danos aos nervos (neuropatia) dor de cabeça inflamação do trato digestório (mucosite) vômito dor abdominal febre erupção da pele problemas oculares distúrbio do sono que leva a dificuldades para dormir (insônia) perda ou alteração do paladar (disgeusia) Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) : – – – – acúmulo de líquido ao redor do coração que, quando grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear o sangue (derrame pericárdico) parada cardíaca vaga sensação de desconforto, mal-estar (indisposição) reação alérgica grave que ameaça a vida, por exemplo, inchaço na boca, língua, rosto e garganta, coceira, urticária (reação anafilática) – rigidez muscular (quando os músculos estão tensos e há dificuldade em movê- los como de costume) – diminuição da urina, inchaço nas pernas (sinais de repentina insuficiência renal) 326354- Página 7 – – insuficiência cardíaca (uma condição progressiva na qual o músculo cardíaco é incapaz de bombear sangue suficiente para atender às necessidades de sangue e oxigênio do corpo) inflamação do pericárdio, a fina membrana em forma de saco que circunda o coração (pericardite) Como relatar efeitos colaterais Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito colateral não listado nesta bula, informe seu médico, dentista ou farmacêutico. Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.ALGUÉM Se você ingerir mais comprimidos do que os prescritos, pare de tomar e entre em contato com seu médico. Você pode ter um risco maior de efeitos colaterais. Vá até um serviço de emergência, levando a caixa e a bula deste produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações. Registro0010 Farmacêutico responsável: Sandra WinarskiFabricado por: Astellas Pharma Inc., Yaizu Technology Center, 180 Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka, 425- 0072, Japão. Embalado por: Astellas Pharma Europe Hogemaat 2, 7942 Meppel, Holanda. Registrado e importado por: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. 326354- Página 8 Av. Guido Caloi,935, Bloco 2º andar, Santo Amaro, 05802-140, São Paulo-134/0001-04 Serviço de Atendimento ao Cliente ( : 0800-6007080 sacbrasil@astellas.com PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela em é marca comercial registrada da Astellas Pharma Inc. Novembro 2022 326354- 326354- Página 9 Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Histórico de Alteração da Bula Data do Nº do Assunto Data do Nº do Assunto expediente expediente 01/09/2020 2959025/20-6 02/09/2020 2966788207 19/04/2021 1490472211 24/08/2021 Não disponível 10458 – – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451- – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451- – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 expediente expediente 08/08/2019 1953073/19-1 11306- – Versões ( e Apresentações relacionadas 40 84 Data de aprovação 23/03/2020 Itens de bula Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de Submissão Eletrônica de Bula 5,8,9 e 4,6,8 40 84 3 e 9 40 84 e 40 84 3,6,10 e Dizeres Legais 4 e Dizeres Legais 08/12/2022 Não disponível 10451- 17/11/2022 4949239/22-0 11005 – 73/2016 – – 17/11/2022 Dizeres Legais e 40 84 – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12.