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Não utilize − − se você tem alergia à volanesorsena ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção COMPOSIÇÃO) ; se você tiver uma condição chamada trombocitopenia, o que significa que você tem um número muito baixo de plaquetas no sangue (inferior a 140 x 109/ . Você poderá notar isto se tiver um ferimento que cause um sangramento que demora muito tempo para parar (mais de 5 a 6 minutos para um arranhão na pele) . seu médico irá fazer um teste para esta condição antes de começar o tratamento com este medicamento. Até este momento, você pode nem saber que tem esta condição ou o que pode tê-la provocado. – 1 – VP_v.0423 Se alguma das situações acima se aplicar, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizarAdvertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar se tiver tido ou se atualmente tiver algum dos seguintes problemas médicos: − Níveis de triglicérides muito altos que não se devem à ou − Um número muito baixo de plaquetas, um tipo de células do sangue que se aglomera para ajudar na coagulação (trombocitopenia) ; o seu médico fará um exame de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas no sangue. − Quaisquer problemas de fígado ou de rins. Exames sanguíneos seu médico irá fazer um exame de sangue antes de começar a utilizar este medicamento para verificar o número de plaquetas e, depois de ter começado a utilizar o irá verificar regularmente os níveis das plaquetas. Você deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sinais de níveis baixos de plaquetas, como sangramento incomum ou prolongado, aparecimento de manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias) , hematomas inexplicáveis, sangramento que não para, ou sangramento nasal, ou se tiver rigidez no pescoço ou dor de cabeça intensa. seu médico poderá igualmente fazer exame de sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões no fígado. Você deve consultar o seu médico imediatamente se observar quaisquer sinais de lesões no fígado, tais como amarelecimento da pele e dos olhos, dor ou inchaço no abdômen, sensação de estar doente, confusão ou uma sensação geral de mal estar. Se necessário, o seu médico pode alterar a frequência de utilização deste medicamento ou interrompê-lo durante um período de tempo. Pode ser necessário consultar um médico especializado em doenças do sangue para determinar se você deve ou não continuar o tratamento com Exames de urina seu médico poderá fazer um exame de urina e/ou de sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões nos seus rins. Você deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sinais de lesões nos rins, tais como inchaço nos tornozelos, pernas e pés, se urinar uma quantidade menor que a habitual, se sentir falta de ar, se se sentir doente, se se sentir confuso ou se tiver uma sensação de cansaço ou de sonolência. Dieta Antes de começar o tratamento com este medicamento, você deve estar numa dieta criada para ajudar a baixar os níveis de triglicérides no seu sangue. É importante que mantenha esta dieta para baixar os triglicérides enquanto estiver usando Crianças e adolescentes Não utilize se tiver menos de 18 anos. não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos. Outros medicamentos e Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. É importante que informe o seu médico se já estiver sendo tratado com algum dos seguintes medicamentos: − Medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos, p. ex., ácido acetilsalicílico, dipiridamol ou varfarina. − Outros medicamentos que podem alterar a forma como o seu sangue coagula, incluindo medicamentos anti- inflamatórios não esteroidais como ibuprofeno, medicamentos utilizados para prevenir ataques cardíacos e como clopidogrel, ticagrelor e prasugrel, antibióticos como penicilina, medicamentos como ranitidina (utilizada para reduzir o ácido do estômago) e quinina (utilizada para tratar a malária) . − Medicamentos que podem causar problemas no fígado, como paracetamol. – 2 – VP_v.0423 Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. com álcool efeito de tomar com álcool não é conhecido. Você deve evitar tomar álcool durante o tratamento com este medicamento devido ao risco de problemas no fígado. Gravidez e amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. É preferível evitar o uso de durante a gravidez. Não se sabe se passa através do leite materno. Recomenda-se que você converse sobre amamentação com o seu médico para ver qual a melhor opção para você e para o seu filho. Categoria de risco de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente “livre de sódio”. Se você parar de utilizar Não pare de utilizar exceto se tiver conversado com o seu médico sobre esta interrupção do tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem externa e na seringa após “ prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar no refrigerador (2 ° a 8 ° . Conservar na embalagem original para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. pode ser guardado à temperatura ambiente (até 30 ° na embalagem original durante um período de até 6 semanas após a retirada do refrigerador. Durante este período, este medicamento pode ser guardado à temperatura ambiente ou colocado novamente no refrigerador, conforme for necessário. data em que a embalagem foi retirada do refrigerador pela primeira vez deve ser registada na embalagem externa no espaço indicado. Se o medicamento não for utilizado no prazo de 6 semanas após a primeira vez em que é retirado do refrigerador, deve ser descartado. Se o prazo de validade no rótulo da seringa tiver expirado durante o período de 6 semanas à temperatura ambiente, a seringa não deve ser utilizada e deve ser descartada. Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver partículas; a solução deve estar límpida e ser incolor a amarelada. Não descarte quaisquer medicamentos pelo esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que você já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. – 3 – VP_v.0423 Qual a composição de substância ativa é a volanesorsena. Cada seringa preenchida de dose única contém 285 mg de volanesorsena em 1,5 ml de solução. Os outros componentes são água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (para ajustar o nível de acidez, ver secçãoem “Sódio”) . Qual o aspecto de e conteúdo da embalagem é fornecido numa embalagem externa com uma seringa de dose única com agulha e tampa da agulha, preenchida com uma solução límpida, incolor a amarelada. seringa foi preparada de modo a administrar 1,5 ml de solução após pressionar totalmente o êmbolo da seringa. medicamento está disponível como uma embalagem contendo 1 seringa preenchida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Este medicamento destina-se a pacientes com idade igual ou superior a 18 anos. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Converse com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico irá eliminar outras possibilidades de causas de níveis elevados de triglicérides, como diabetes ou problemas com a sua tiroide. seu médico lhe dirá qual a frequência com que você deve utilizar este medicamento. Ele poderá alterar a forma como você o utiliza, ou poderá solicitar que você pare de o utilizar durante algum tempo ou permanentemente, dependendo dos resultados dos exames de sangue e urina ou ocorrência de efeitos colaterais. Você ou o seu cuidador serão treinados sobre como utilizar de acordo com as instruções nesta bula. deve ser injetado debaixo da pele (administração por via subcutânea ou “ da forma que o médico, enfermeiro ou farmacêutico tiver lhe mostrado, e você deverá certificar-se que todo o líquido da seringa foi injetado. Cada seringa preenchida, de utilização única, deste medicamento fornece-lhe uma dose de 285 mg em 1,5 ml. Antes de utilizar este medicamento, é importante que você leia, compreenda e siga rigorosamente as instruções de uso. As instruções de uso são fornecidas a seguir. – 4 – VP_v.0423 Instruções de uso é uma injeção administrada debaixo da pele com uma seringa preenchida, descartável, de uso único. Não utilize até ter compreendido totalmente o procedimento descrito a seguir. Se tiver alguma dúvida sobre como utilizar contate o seu médico ou farmacêutico. Componentes da seringa preenchida Preparar-se para injetarLave as mãos e reúna o que você precisa Lave as mãos minuciosamente com sabonete (durante pelo menos 3 minutos) e seque-as bem. Coloque os itens numa superfície limpa e plana em uma área bem iluminada (Figura .Deixe a injeção alcançar a temperatura ambiente Se a seringa preenchida estiver no refrigerador, deixe-a alcançar a temperatura ambiente, removendo-a do refrigerador pelo menos 30 minutos antes da injeção. injeção com líquido frio pode causar reações no local de injeção, como dor, vermelhidão ou inchaço. Não aqueça a seringa de qualquer outra forma, tal como no micro-ondas ou com água quente. Figura Figura – 5 – VP_v.0423Verifique o prazo de validade Verifique o prazo de validade na embalagem externa. prazo de validade da embalagem refere-se ao prazo do medicamento quando refrigerado. data em que você retirou a embalagem do refrigerador deve ser registrada na embalagem externa no espaço indicado. Não utilize se o prazo de validade tiver passado ou se tiver sido conservado durante mais de 6 semanas à temperatura ambiente. Telefone para o seu médico ou farmacêutico para obter mais medicamento.Retire a seringa e inspecione o medicamento Abra a embalagem externa e retire a seringa, segurando-a pelo corpo e puxando-a para fora (Figura . Observe o líquido na seringa. medicamento deve ser incolor a ligeiramente amarelado. É normal que se observe uma grande bolha de ar (Figura . Não tente remover a bolha de ar antes de injetar. É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar. Não utilize a seringa preenchida se o líquido estiver turvo ou se tiver partículas flutuantes.Escolha um local de injeção Em caso de auto injeção: Barriga — zona da barriga, conforme mostrado, exceto a cerca de 5 cm à volta do umbigo. Coxas — zonas frontal e medial, conforme mostrado (Figura . Se estiver administrando a injeção em outra pessoa na qualidade de prestador de cuidados de saúde, além das zonas anteriores: Braços — parte de trás da zona superior, conforme mostrado (Figura . Figura Figura Figura – 6 – Figura VP_v.0423 Para todas as injeções: Alterne a zona de injeção entre injeções. Evite injetar na cintura que é uma zona onde pode haver pressão ou fricção pelo vestuário. Não injete em tatuagens, verrugas, cicatrizes, sinais de nascimento, hematomas, erupções cutâneas ou em áreas em que a pele está dolorosa à palpação, vermelha, endurecida, lesionada, queimada ou inflamada. Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas onde injetar. InjetePrepare o local de injeção Limpe o local de injeção escolhido com um lenço com álcool (Figura .Retire a tampa da agulha Retire a tampa da agulha, segurando no corpo da seringa com a agulha apontando para longe de você e puxando a tampa da agulha (Figura . Você pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha. Isto é normal. Não segure na haste nem na cabeça do êmbolo enquanto retira a tampa da agulha. Não utilize a seringa preenchida se a agulha parecer estar danificada. Não utilize a seringa preenchida se a tiver deixado cair sem a tampa da agulha.Aperte a pele Com a sua mão livre, aperte a pele em torno do local de injeção (Figura . Figura Figura Figura – 7 – VP_v.0423Insira a agulha Insira a agulha no local de injeção com um movimento firme e rápido, sem tocar na cabeça do êmbolo. agulha deve ser inserida num ângulo de 45° em relação à superfície da pele (Figura .Injete Injete o líquido, segurando a seringa com o polegar no êmbolo e pressionando lentamente o êmbolo para baixo, até ao máximo possível, até a seringa estar totalmente vazia (Figuras e .Retire a agulha Retire a agulha do local de injeção, puxando-a no mesmo ângulo em que foi inserida (Figura . Após a injeçãoElimine a seringa usada para um recipiente de objetos perfurocortantes Imediatamente após a injeção, elimine a seringa usada, tal como indicado pelo seu profissional de saúde, normalmente dentro de um recipiente para objetos perfurocortantes (Figura , seguindo estes passos. Descarte a tampa da agulha após a injeção. Não volte a tapar a seringa. Se não tiver um recipiente para objetos perfurocortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que: Figura Figura Figura Figura Figura – 8 – VP_v.0423 seja fabricado em plástico robusto; possa ficar bem fechado com uma tampa bem • • ajustada, resistente a punções, que não permita que objetos perfurocortantes saiam; • utilização; • • contém resíduos com risco biológico. seja resistente a vazamentos; esteja devidamente identificado para avisar que se mantenha vertical e estável durante a Quando o seu recipiente de descarte estiver quase cheio, você terá que seguir as orientações da comunidade relativas à correta eliminação deste tipo de recipiente. Podem existir leis locais especiais relativas a como você deverá eliminar agulhas e seringas usadas. Pergunte ao seu farmacêutico ou consulte o website governamental local sobre saúde pública (quando disponível) para obter mais detalhes sobre como você deverá eliminar os objetos perfurocortantes no local onde se encontra. Não elimine o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado juntamente com o lixo doméstico. Não recicle o seu recipiente para objetos perfurocortantes usado. Mantenha sempre o seu recipiente para objetos perfurocortantes afastado das crianças e animais domésticos.Trate o local de injeção Se observar sangue no local da injeção, pressione ligeiramente o local com uma bola de algodão ou compressa estéril e aplique um curativo, se necessário (Figura . Não esfregue o local após a injeção. Você também poderá aplicar gelo no local de injeção para reduzir a dor, vermelhidão ou incômodo (Figura . Figura Figura Conservação Informação sobre conservação Quando receber pela primeira vez, as seringas preenchidas devem ser conservadas na respectiva embalagem dentro do refrigerador (2 °8 ° . pode ser conservado à temperatura ambiente (8 °30 ° , na embalagem externa para proteger da luz, durante um período de até 6 semanas. Durante este período de 6 semanas, este medicamento pode ser guardado à temperatura ambiente ou colocado novamente no refrigerador. Não congele a seringa preenchida de Não tire a seringa da embalagem nem retire a tampa da agulha até estar pronto para a injeção. Descarte este medicamento imediatamente se não for utilizado dentro de 6 semanas após a primeira vez em que foi retirado do refrigerador. Você deve consultar a data que você escreveu na embalagem externa para ter certeza. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. – 9 – VP_v.0423.