MITRUL

Você não deve usar Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) se: tiver alergia a qualquer componente da fórmula desse produto, estiver em tratamento com antidepressivos da classe de inibidores da (monoaminoxidase) ou que suspenderam seu uso há menos de 14 dias, se tiver em fase de recuperação de infarto de miocárdio, se tiver arritmia cardíaca, distúrbios de bloqueio de condução ou insuficiência cardíaca congestiva e se tiver hipertiroidismo.ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES Há relato de síndrome serotoninérgica quando ciclobenzaprina é usada em combinação com outras drogas como inibidores de recaptação seletiva de serotonina (IRSSs) , inibidores de recaptação de serotonina e noraepinefrina (IRSNs) , antidepressivos tricíclicos (ATCs) , tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil, ou inibidores da monoaminoxidase ( . uso concomitante de Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) com inibidores da é contraindicado. Os sintomas de síndrome serotoninérgica incluem mudanças do estado mental (por exemplo: confusão, agitação, alucinações) , instabilidade autonômica (por exemplo: sudorese, taquicardia, oscilação da pressão arterial, hipertermia) , anormalidades neuromusculares (por exemplo: tremor, ataxia, hiperreflexia, clonus, rigidez muscular) , e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito, diarreia) . Ocorrendo qualquer reação acima, o tratamento com Mitrul® deverá ser descontinuado e um médico deverá ser consultado e informado para que o tratamento e o suporte necessário sejam iniciados. utilização de Mitrul® não deve exceder duas semanas. tratamento por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico. Pág: 2/5 Mitrul® deve ser usado com cuidado em pacientes com um histórico de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada e em pacientes recebendo medicação anticolinérgica. Mitrul®, especialmente quando usado com álcool ou outros medicamentos depressivos do Sistema Nervoso Central, pode prejudicar as capacidades mentais e/ou físicas, exigidas para desempenho de tarefas perigosas, como operar maquinário ou conduzir um veículo motor. Pacientes devem ser orientados sobre a possibilidade de ocorrência de crise hiperpirética convulsiva e morte associada ao uso concomitante de ciclobenzaprina com inibidores da Pacientes devem ser alertados sobre o risco de síndrome serotoninérgica quando há uso concomitante de Mitrul® com outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da Pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica e instruídos a procurarem cuidados médicos imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas (vide ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES e INTERAÇÕES . Insuficiência hepática Em um estudo de farmacocinética realizado em pacientes com insuficiência hepática, observou-se que a exposição à ciclobenzaprina dobrou em relação a indivíduos saudáveis. Com base nesses achados, a ciclobenzaprina deve ser lentamente titulada para doses maiores nos pacientes com insuficiência hepática leve. Devido à falta de dados, o uso da ciclobenzaprina não é recomendado em pacientes com insuficiência hepática moderada à grave. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Atenção: Contém sacarose. Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes grávidas sem orientação do seu médico ou cirurgião- dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos. Mitrul® não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática prejudicada. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. INTERAÇÕES Mitrul® pode ter interações de risco à vida com antidepressivos inibidores da (Vide CONTRAINDICAÇÕES.) Relatos pós-comercialização de síndrome serotoninérgica têm sido descritos durante o uso combinado de ciclobenzaprina e outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da Se o tratamento concomitante de Mitrul® com outra droga serotoninérgica for clinicamente justificado, será aconselhável um acompanhamento cuidadoso, particularmente, durante o início do tratamento ou período da titulação de dose (vide ADVERTÊNCIAS) . Mitrul® pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e outros depressivos do Antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina e compostos de ação semelhante. Antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de convulsão em pacientes recebendo tramadol ou comprimidos de cloridrato de tramadol e paracetamol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Pág: 3/5Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas As cápsulas duras de liberação prolongada de Mitrul® estão disponíveis na concentração de 15 mg. As cápsulas são de gelatina dura, com tampa de coloração alaranjada com gravação a tinta de cor azul e corpo de coloração alaranjada com gravação a tinta de cor azul. As cápsulas contêm grânulos esféricos de coloração branca a amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.dose recomendada para a maioria dos pacientes é uma cápsula de 15 mg de Mitrul® (cloridrato de ciclobenzaprina) , administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem exigir até 30 mg/dia, administrados em duas cápsulas de 15 mg de Mitrul®, uma vez ao dia. Recomenda-se que as doses sejam administradas aproximadamente no mesmo horário, todos os dias. uso de Mitrul® durante períodos maiores que duas ou três semanas não é recomendado. Considerações de Dosagem para Populações de Paciente Especiais: Mitrul® não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática prejudicada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.