PEGASYS

Pegasys® é contraindicado em: • pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida às alfainterferonas, a produtos derivados de Escherichia coli (bactéria) , ao polietilenoglicol ou a qualquer componente do produto; • pacientes com hepatite autoimune; • pacientes com cirrose (doença crônica e grave do fígado) descompensada; 1 • pacientes cirróticos co-infectados na classificação de gravidade de Child-Pugh≥ 6, exceto se devido somente à hiperbilirrubinemia indireta causada por medicamentos como atazanavir e indinavir. segurança e a eficácia não foram estabelecidas em pacientes com idade inferior a 18 anos. Além disso, as soluções injetáveis de Pegasys® contêm álcool benzílico. Foram relatados raros casos de morte em neonatos e crianças associados à exposição excessiva ao álcool benzílico. Não se conhece a quantidade de álcool benzílico em que pode ocorrer toxicidade ou efeitos adversos em neonatos ou crianças. Portanto, não se deve usar Pegasys® em neonatos ou crianças menores que 3 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 3 anos de idade e neonatos. terapia com ribavirina é contraindicada a mulheres que estejam grávidas e a parceiros masculinos de mulheres que estejam grávidas. Deve-se ter extremo cuidado para evitar gravidez em pacientes do sexo feminino ou em parceiras de pacientes do sexo masculino que estejam recebendo ribavirina durante o tratamento e até 6 meses após a interrupção do tratamento com ribavirina. Desta forma, mulheres grávidas não devem ser expostas a terapia combinada de Pegasys® com ribavirina, devido ao uso de ribavirina. terapia com ribavirina não deve ser iniciada até que um resultado de teste de gravidez negativo seja obtido imediatamente antes do início da terapia. Qualquer método de controle de natalidade pode falhar. Portanto, é muito importante que mulheres com potencial reprodutivo e seus parceiros usem simultaneamente duas formas de contracepção efetiva, durante o tratamento e por 6 meses após o tratamento ter sido concluído. Por favor, consulte as informações de bula de ribavirina, quando Pegasys® for usado em combinação com ribavirina.tratamento com Pegasys® isolado ou em terapia de combinação Pegasys® e ribavirina deve ser realizado sob a supervisão de um médico qualificado e poderá causar efeitos adversos (indesejados) moderados a graves podendo haver necessidade de redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação permanente da terapia. Como os tratamentos com Pegasys® e Pegasys® mais ribavirina podem estar associados à redução dos glóbulos brancos, plaquetas e glóbulos vermelhos (anemia) , recomenda-se que todos os pacientes sejam submetidos a testes laboratoriais padrão (contagem de células do sangue, níveis hormonais, entre outros) antes do início do tratamento com Pegasys® ou da terapia de combinação Pegasys® e ribavirina. Após o início da terapia, esses testes devem ser realizados periodicamente a intervalos regulares. Quando houver queda significativa da contagem de células do sangue, a terapia com Pegasys® ou Pegasys® e ribavirina poderá ser reduzida ou descontinuada a critério médico. Informe seu médico se você já descontinuou um tratamento anterior para Hepatite por ter apresentado anemia ou redução da contagem de células sanguíneas. Seu médico avaliará os riscos e benefícios deste tratamento. segurança e a eficácia do tratamento de Pegasys® e ribavirina não foram estabelecidas em pacientes que receberam transplante do fígado e outros órgãos. Assim como outras alfainterferonas, rejeições de transplante de fígado e rim têm sido reportadas com o uso de Pegasys®, sozinho ou em combinação com ribavirina. aparecimento de febre após o uso de Pegasys® pode estar relacionado ao tratamento, mas também pode ser sinal de infecção, que pode ser grave e que necessitaria de tratamento imediato. Sempre avise ao seu médico se apresentar febre durante o tratamento. 2 uso de Pegasys® ou de Pegasys® com ribavirina pode piorar ou desencadear distúrbios autoimunes, psoríase (descamação da pele) , distúrbios endócrinos (da tireoide, hiperglicemia, hipoglicemia ou diabetes mellitus) , neuropsiquiátricos (como depressão, pensamento suicida ou tentativa de suicídio) , oftalmológicos (retinopatias que se manifestam com diminuição da visão) , distúrbios cardiovasculares (hipertensão, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, dor torácica e infarto do miocárdio) , alergias agudas e sérias (urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia) , distúrbios pulmonares (pneumonia, pneumonite, infiltrados pulmonares que se manifestam com tosse, falta de ar) e distúrbios na função hepática. Portanto, antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico se você apresenta alguma doença prévia além da hepatite. Caso haja o surgimento ou agravamento de outras doenças durante o tratamento, também informe ao seu médico. Em caso de qualquer alteração do estado cardiovascular, o médico poderá interromper a terapia com ribavirina. Por favor, consulte as informações de bula da ribavirina. Assim como para outras alfainterferonas, observou-se elevação nos níveis de enzimas do fígado acima dos valores observados no início do tratamento. Em pacientes com hepatite crônica quando o aumento nos níveis dessas enzimas for progressivo (apesar da redução de dose) ou acompanhado por elevação de bilirrubina, a terapia deve ser descontinuada a critério médico. Ao contrário da hepatite podem ocorrer exacerbações da hepatite crônica durante a terapia, caracterizadas por aumentos transitórios e potencialmente significativos dos níveis de enzimas do fígado no sangue. Nos estudos clínicos com Pegasys® em aumentos importantes das enzimas do fígado foram acompanhados por alterações leves em outros parâmetros da função hepática mas sem evidência de descompensação hepática. Em alguns casos, a dose de Pegasys® foi reduzida ou suspensa até que as elevações das enzimas do fígado diminuíssem. Nos demais casos, a terapia foi mantida sem alterações. Em todos os casos, recomendou-se uma monitoração mais frequente da função hepática. Pacientes coinfectados com e com cirrose grave que receberam terapia anti- altamente ativa concomitantemente tiveram maior risco de piora da função do fígado e, possivelmente, de morte, quando tratados com alfainterferonas, incluindo Pegasys® com ou sem ribavirina. Durante o tratamento, os pacientes coinfectados devem ser monitorados cuidadosamente com relação a sinais e sintomas de descompensação hepática (incluindo ascite, encefalopatia, sangramento digestivo, distúrbio da função de síntese hepática, exemplo: valor ≥ 7 na classificação de gravidade de Child-Pugh) . tratamento com Pegasys® deve ser descontinuado imediatamente em pacientes com descompensação hepática. Gestação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Fertilidade Pegasys® não foi estudado quanto a seu efeito na fertilidade de mulheres e homens (capacidade de reprodução) nem quanto ao seu efeito teratogênico (má formação fetal, defeitos ao nascimento e possibilidade de aborto) . De forma semelhante ao recomendado com outras alfainterferonas, as mulheres em idade fértil recebendo terapia de Pegasys® devem ser advertidas para usar um método efetivo de contracepção durante a terapia. Para as orientações de contracepção em caso de terapia combinada de Pegasys® e ribavirina, consulte o item “Quando não devo usar este medicamento?”. uso seguro de Pegasys® durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecido. Amamentação Não se sabe se Pegasys® ou ribavirina são excretados pelo leite materno humano. Não foram realizados estudos para avaliar o impacto de Pegasys® ou ribavirina na produção de leite ou na sua presença no leite materno. Como o potencial de dano ao lactente é desconhecido, a decisão de interromper a amamentação ou o tratamento deve ser baseada na importância da terapia para a mãe. Por favor, consulte as informações de bula de ribavirina. 3 Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas Pacientes que desenvolvem tontura, confusão, sonolência ou cansaço devem ser avisados para evitar dirigir ou operar máquinas. Até o momento, não há informações de que alfapeginterferona 2a possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Interações medicamentosas Não houve superposição desfavorável de efeitos entre Pegasys® e ribavirina nos estudos em pacientes com hepatite crônica nos quais Pegasys® foi usado em combinação com ribavirina. Semelhantemente, a lamivudina não interferiu negativamente no efeito de Pegasys® nos estudos em pacientes com hepatite crônica nos quais Pegasys® foi usado em combinação com lamivudina. As concentrações de teofilina no sangue devem ser monitoradas e devem ser feitos ajustes apropriados na dose de teofilina para pacientes que recebem terapia concomitante de teofilina e Pegasys® ou Pegasys® e ribavirina. Os pacientes que utilizam metadona devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de toxicidade por esse medicamento. ribavirina não parece ser afetada pela administração concomitante de lamivudina, zidovudina ou estavudina. No entanto, a administração concomitante de ribavirina e didanosina não é recomendada. Foram relatados casos graves / fatais em pacientes que utilizaram essa combinação. Em casos individuais nos quais o benefício da administração concomitante de ribavirina com azatioprina supere o risco potencial, recomenda-se monitoramento hematológico. Um estudo clínico, investigando a combinação de telbivudina com alfapeginterferona 2a, indica que a combinação está associada a aumento do risco de neuropatia periférica (comprometimento dos nervos periféricos que se manifesta por formigamentos, perda de sensibilidade) . Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.produto deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8 ºC) . Não congelar nem agitar. Manter guardado no cartucho para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. As seringas preenchidas de Pegasys® são fornecidas em seringas de vidro, prontas para uso. Somente seringas que contêm soluções que sejam incolores e praticamente livres de partículas visíveis podem ser usadas. Produtos para uso injetável devem ser inspecionados visualmente para garantir a ausência de partículas e o aspecto incolor antes de sua administração sempre que a solução e o recipiente permitirem. Descarte das seringas preenchidas: Os itens mencionados a seguir devem ser seguidos estritamente no descarte das seringas e outros materiais cortantes de medicamentos: – As agulhas e seringas não devem ser re-utilizadas; – Deposite as seringas e agulhas em recipiente para objetos perfurocortantes (objetos de paredes rígidas, como latas ou garrafas plásticas ou caixas de papelão) ; 4 – Mantenha este recipiente fora do alcance de crianças; – Não use o lixo doméstico para descartar materiais perfurocortantes ou recipientes contendo agulhas, seringas ou dispositivos autoinjetores. – descarte de recipientes de perfurocortantes deve seguir as regulamentações locais vigentes ou as instruções fornecidas pelo médico. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida. descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Descarte os medicamentos conforme orientações disponíveis no sistema de coleta local. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.administração de Pegasys® deve ser via subcutânea e limitada ao abdome e à coxa. exposição ao Pegasys® foi reduzida nos estudos que avaliaram a administração de Pegasys® no braço em comparação com a administração no abdome e na coxa. Favor consultar as informações de bula de ribavirina quando Pegasys® for usado em combinação com ribavirina. Dosagem padrão: Hepatite crônica dose recomendada de Pegasys® para hepatite crônica HBeAg-positiva e HBeAg-negativa é de 180 mcg uma vez por semana. duração recomendada da terapia é de 48 semanas. Hepatite crônica dose recomendada de Pegasys® isolado ou em combinação com ribavirina, em pacientes sem tratamento prévio, é de 180 mcg, uma vez por semana. ribavirina deve ser administrada por via oral, junto com a alimentação, quando for associada a Pegasys®. duração da terapia combinada com ribavirina para hepatite crônica pode ser ajustada a critério médico dependendo do tipo de vírus que você está infectado, da resposta ao tratamento e se você já foi tratado anteriormente. dose de ribavirina, quando administrada em associação com Pegasys® em pacientes com genótipos 1 e 4, deve ser de 1000 mg (indivíduos com menos de 75 kg) ou 1200 mg (indivíduos com 75 kg ou mais) . dose de ribavirina, quando administrada em associação com Pegasys® em pacientes com genótipos 2 e 3, deve ser de 800 mg. Hepatite crônica em pacientes com falha ao tratamento prévio: dose recomendada de Pegasys® em combinação com ribavirina é 180 mcg uma vez por semana. Em pacientes com 75 kg,000 mg e200 mg de ribavirina, respectivamente, devem ser administrados diariamente. ribavirina deve ser administrada por via oral, junto com a alimentação, quando for associada a Pegasys®. duração recomendada de terapia é de 72 semanas em pacientes com genótipo 1 ou 4, e de 48 semanas para pacientes com genótipo 2 ouCoinfecção dose recomendada de Pegasys® isolado ou em combinação com 800 mg/dia de ribavirina é de 180 mcg uma vez por semana durante 48 semanas, independentemente do genótipo. segurança e a eficácia da terapia combinada com doses de ribavirina superiores a 800 mg diariamente ou com a duração da terapia inferior a 48 semanas ainda não foram estudadas. 5 Populações especiais Insuficiência renal: os pacientes devem ser sempre monitorados independentemente da dose inicial ou do grau de comprometimento renal, devendo ser realizadas reduções adequadas da dose de Pegasys® a critério médico, em caso de reações adversas ou dependendo do grau de comprometimento renal. Insuficiência hepática: Pegasys® demonstrou ser eficaz e seguro em pacientes com cirrose compensada (Child-Pugh . Pegasys® não foi estudado em pacientes com cirrose descompensada (Child-Pugh e ou com varizes esofágicas hemorrágicas) . Para maiores informações, consulte o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.