LITFULO

Hipersensibilidade ao Litfulo® ou a qualquer componente da formulação do produto. • • • Gravidez e amamentação. Infecções graves ativas, incluindo tuberculose ( . Insuficiência hepática grave. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite animal e, portanto, também é provável de ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.Infecções graves Foram relatadas infecções graves em pacientes tratados com ritlecitinibe. As infecções graves mais frequentes foram: • apendicite (inflamação do apêndice) ; • • sepse [disseminação de microrganismos (vírus, bactérias ou fungos) patogênicos, a partir de um foco de infecção por 19 (incluindo pneumonia) ; e infecção, através da circulação sanguínea]. tratamento com Litfulo® deve ser evitado em pacientes com infecção ativa e grave. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados em pacientes: • com infecção crônica ou recorrente; • que tenham sido expostos a tuberculose (doença infecciosa e transmissível que afeta prioritariamente os pulmões, embora possa acometer outros órgãos e/ou sistemas) ; • com histórico prévio de infecção grave ou oportunista (infecções como tuberculose, micoses e infecções por vírus que geralmente ocorrem em pacientes com a imunidade mais baixa) ; • que tenham morado ou viajado para áreas endêmicas de tuberculose ou micoses (infecções provocadas pelo crescimento de fungos e que podem afetar qualquer parte do corpo, como a pele, o couro cabeludo, e até mesmo o pulmão) ; ou tenham outras condições que possam predispor a infecções. • Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados em relação ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com Litfulo®. tratamento deve ser interrompido se o paciente desenvolver uma infecção grave ou oportunista. Um paciente que desenvolve uma nova infecção durante o tratamento com Litfulo® deve ser submetido a testes de diagnósticos completos e imediatos que sejam apropriados para um paciente com sistema imunológico comprometido, uma terapia antimicrobiana apropriada deve ser iniciada e o paciente deve ser acompanhado de perto. Os prescritores devem avaliar se a interrupção do tratamento para alopecia areata é o melhor curso de ação para cada paciente. Se interrompido, o Litfulo® poderá ser retomado assim que a infecção for controlada. Tuberculose paciente deve passar por uma investigação de tuberculose antes de iniciar a terapia com Litfulo®. Litfulo® não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. terapia antituberculose deve ser iniciada antes do início da terapia com Litfulo® em pacientes com um novo diagnóstico de tuberculose latente ou tuberculose latente não tratada previamente. Em pacientes com teste de tuberculose latente negativo, deve ser considerada a terapia antituberculose antes de iniciar o tratamento com Litfulo® para pacientes com alto risco e considerada a triagem de pacientes com alto risco de tuberculose durante o tratamento com Litfulo®. PLD_Bra_CDSv0_08Jan2024_SmPC_15Sep2023_USPI_23Jun2023_v1_LITCAP_05_VP 05/Fev/2024 2 Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Reativação viral reativação viral, incluindo casos de reativação do vírus da herpes (ex.: herpes-zóster – infecção na maior parte das vezes de pele, dolorosa e localizada que cursa com pequenas bolhas na pele) , foi observada em estudos clínicos. Se um paciente desenvolver herpes-zóster, a interrupção temporária do tratamento pode ser considerada até que o episódio se resolva. triagem de hepatite viral deve ser realizada de acordo com as diretrizes clínicas antes de se iniciar a terapia com Litfulo®. Pacientes com evidência de infecção por ou infecção por hepatite (inflamação no fígado) ou foram excluídos dos estudos clínicos. Malignidade (inclusive câncer de pele não melanoma) Malignidades, incluindo câncer de pele não melanoma, foram observadas em estudos clínicos de ritlecitinibe. Estão disponíveis dados clínicos limitados para avaliar a potencial relação entre a exposição ao ritlecitinibe e o desenvolvimento de malignidades. Os riscos e benefícios do tratamento com Litfulo® devem ser considerados antes de se iniciar ou continuar a terapia em pacientes com uma malignidade conhecida. Exame de pele periódico é recomendado para pacientes que tenham risco aumentado de câncer de pele. Eventos cardiovasculares adversos maiores ( , trombose venosa profunda ( e embolia pulmonar ( Eventos de tromboembolismo venoso e arterial, incluindo foram relatados em pacientes recebendo ritlecitinibe. Não se sabe se a inibição seletiva de JAK3 pode estar associada a reações adversas de inibição de envolvendo predominantemente JAK1 e JAKEm um grande estudo randomizado e controlado com tofacitinibe (outro inibidor de em pacientes com artrite reumatoide ( com 50 anos ou mais com pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional, uma taxa mais alta de definida como morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal e uma taxa mais elevada de tromboembolismo venoso dependente da dose, incluindo e foram observados com tofacitinibe em comparação com inibidores do Avaliações de segurança de longo prazo para ritlecitinibe estão em andamento. ritlecitinibe deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco conhecidos para tromboembolismo. Em pacientes com suspeita de evento tromboembólico, recomenda-se a descontinuação do ritlecitinibe e a reavaliação imediata. Os riscos e benefícios do tratamento com ritlecitinibe devem ser considerados antes do início da terapêutica nos pacientes. Eventos tromboembólicos Eventos de tromboembolismo venoso e arterial (formação de um coágulo nas veias e artérias) foram relatados em pacientes tratados com ritlecitinibe. Os riscos e benefícios devem ser considerados antes de se iniciar o Litfulo® em pacientes com alto risco de eventos tromboembólicos. Hipersensibilidade Reações como urticária, rash cutâneo (vermelhidão na pele) e reação anafilática que podem refletir hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento, inclusive reações sérias, foram observadas em pacientes que receberam ritlecitinibe em estudos clínicos. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade clinicamente significativa, interrompa o uso de Litfulo® e procure um médico para que ele possa iniciar a terapia apropriada. Anomalias hematológicas tratamento com ritlecitinibe foi associado à redução de linfócitos (células do nosso corpo que ajudam na defesa contra vírus e bactérias) e plaquetas (células que atuam na coagulação do nosso corpo) . Antes de iniciar o tratamento com Litfulo®, devem ser realizadas contagem absoluta de linfócitos e plaquetas. Após iniciar o tratamento com Litfulo®, recomenda-se interromper ou descontinuar o tratamento com base nas anomalias na contagem de contagem absoluta de linfócitos e plaquetas. contagem absoluta de linfócitos e contagem de plaquetas são recomendadas 4 semanas após o início da terapia com Litfulo® e, depois disso, de acordo com a manutenção de rotina do paciente. Não se sabe se este medicamento aumenta o risco de trombocitopenia/baixa contagem de plaquetas no contexto da dengue ou quando associado a outros medicamentos que reduzem a contagem de plaquetas. PLD_Bra_CDSv0_08Jan2024_SmPC_15Sep2023_USPI_23Jun2023_v1_LITCAP_05_VP 05/Fev/2024 3 Vacinações Não há dados disponíveis sobre a resposta à vacinação em pacientes recebendo ritlecitinibe. uso de vacinas vivas atenuadas deve ser evitado durante ou imediatamente antes do início do tratamento. Antes de iniciar Litfulo®, você deve ser informado sobre todas as imunizações, inclusive vacinações para prevenir infecções contra herpes-zóster, de acordo com as atuais diretrizes de imunização. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Fertilidade, gravidez e lactação Pessoas com potencial para engravidar Se você tem idade para engravidar, você deve conversar com seu médico sobre o uso do melhor método anticoncepcional para você, uma vez que não é recomendado engravidar utilizando o Litfulo®. Você deve usar um contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 1 mês após a dose final de Litfulo®. Avise sempre seu médico se por ventura você quiser engravidar, pois ele vai precisar reavaliar o seu tratamento e suspender o Litfulo®. Gravidez Quando Litfulo® foi testado em animais (ratos e coelhos) em altas doses, foi observado um desenvolvimento anormal do feto. Em humanos, existem dados limitados sobre o uso do ritlecitinibe em mulheres grávidas. Litfulo® é contraindicado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação Não há dados sobre a presença de ritlecitinibe no leite materno, os efeitos sobre o bebê amamentado, nem o efeito sobre a produção de leite. Não pode ser excluído um risco para recém-nascidos/lactentes e o Litfulo® não deve ser utilizado durante a lactação. Fertilidade Não houve efeitos sobre a fertilidade de ratos machos ou fêmeas em exposições clinicamente relevantes. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas Litfulo® tem efeito sedativo nulo ou insignificante. No entanto, os pacientes que apresentarem tonturas após a ingestão de ritlecitinibe devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas até que a tontura desapareça. Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e azul brilhante – Blue 1 (E133) que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Efeito do ritlecitinibe na farmacocinética de medicamentos coadministrados Litfulo® deve ser usado com cautela com alguns remédios, como é o caso do midazolam, cafeína e sumatriptano, entre outros. médico deve consultar a bula do profissional aprovada e considerar ajuste de dose desses outros medicamentos se usados concomitantes ao Litfulo®. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Litfulo® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ° a 30 ° . Proteger do calor. Proteger da umidade. Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. PLD_Bra_CDSv0_08Jan2024_SmPC_15Sep2023_USPI_23Jun2023_v1_LITCAP_05_VP 05/Fev/2024 4 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Cápsula opaca, com o corpo na cor amarela (impresso em preto) e tampa na cor azul (impresso em preto) . cápsula contém pó branco a esbranquiçado a rosa pálido.Posologia dose recomendada de Litfulo® é de 50 mg, uma vez ao dia. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta. Alguns pacientes com resposta parcial inicial podem melhorar subsequentemente com a continuação do tratamento. Monitoramento laboratorial TabelaMedidas laboratoriais e diretrizes de monitoramento Medições laboratoriais Contagem de plaquetas Linfócitos Diretriz de monitoramento Ação Antes do início do tratamento e 4 semanas após o início e, posteriormente, de acordo com o tratamento de rotina do paciente. tratamento deve ser descontinuado se a contagem de plaquetas for <000/mm3 tratamento deve ser interrompido se a contagem absoluta de linfócitos for <500/mm3 e pode ser reiniciado assim que a contagem absoluta de linfócitos for restabelecida acima desse valor. Início do tratamento tratamento com Litfulo® não deve ser iniciado com contagem absoluta de linfócitos <500/mm3 ou contagem de plaquetas <000/mmInterrupção ou descontinuação do tratamento Se você desenvolver infecção grave ou infecção oportunista, Litfulo® deve ser interrompido até que a infecção seja controlada. As recomendações de interrupção ou descontinuação do tratamento com Litfulo® por anormalidades hematológicas estão resumidas na TabelaSe a interrupção do tratamento for indicada, não é esperado que a interrupção temporária do tratamento por menos de 6 semanas resulte em perda significativa do cabelo crescido no couro cabeludo. Populações especiais Insuficiência renal Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave. ritlecitinibe não foi estudado em pacientes com doença renal em estágio terminal ou em pacientes com transplante renal. Insuficiência hepática Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Litfulo® não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática grave. Idosos Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com ≥65 anos de idade. População pediátrica Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes de 12 a <18 anos de idade. segurança e a eficácia de Litfulo® em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. PLD_Bra_CDSv0_08Jan2024_SmPC_15Sep2023_USPI_23Jun2023_v1_LITCAP_05_VP 05/Fev/2024 5 Método de administração Litfulo® deve ser administrado via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser esmagadas, partidas ou mastigadas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.