TRESIBA

Não use Tresiba® se você for alérgico (hipersensível) à insulina degludeca ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (vide item “Composição”) .Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento, pois contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde. • Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não o dê para outras pessoas. Ele poderá causar danos até mesmo se os sinais da doença forem os mesmos que os seus. • Se você apresentar qualquer efeito adverso converse com o seu médico ou profissional de saúde. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula. Advertências e precauções Converse com seu médico ou profissional de saúde antes de usar Tresiba®. Tenha especial atenção nos seguintes casos: • Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) – se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo, siga a orientação para baixo nível de açúcar no sangue, vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”. • Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) – se o seu nível de açúcar no sangue está muito alto, siga a orientação para alto nível de açúcar no sangue, descrita na seção “Quais os males que este medicamento pode me causar?”. • Transferência de outra insulina – a dose de insulina pode precisar ser alterada se você mudar de tipo, marca ou fabricante de insulina. Converse com seu médico. • Tiazolidinedionas usadas em combinação com insulina, vide item “tiazolidinedionas”. • Distúrbio visual – a rápida melhora do controle do açúcar no sangue pode levar a piora temporária do distúrbio visual diabético. Se você apresentar problemas visuais, converse com seu médico. • Garanta que você está usando o tipo certo de insulina – sempre verifique o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar a troca acidental de Tresiba® com outras insulinas. Para pacientes com deficiência visual, verificar o item “Como devo usar este medicamento?”. Alterações da pele no local da injeção local da injeção deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo sob a pele, tais como espessamento da pele, encolhimento da pele ou caroços sob a pele. insulina pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “Como devo usar este medicamento?”) . Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele no local da injeção. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Crianças e adolescentes Tresiba® pode ser usado por adolescentes ou crianças acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba® em crianças menores de 1 ano de idade. Em crianças, deve-se tomar cuidado para que as doses de insulina (especialmente em regime basal-bolus) coincidam com a ingestão de alimentos e a realização de atividades físicas, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia. Não há experiência clínica do uso da insulina degludeca em crianças e adolescentes de até 18 anos de idade com diabetes mellitus tipoOs dados para adolescentes com diabetes mellitus do tipo 2 foram Tresiba® FlexTouch®100 – Bula Paciente (v.1 SmPC de 21/02/2022) Página 2 de 20 extrapolados. Gravidez e amamentação Fale com o seu médico para aconselhamento antes de usar este medicamento, se você estiver grávida, achar que pode estar grávida, planejando engravidar ou amamentando. Sua dose de insulina pode necessitar de ajuste durante a gravidez e após o parto. É necessário um controle cuidadoso do seu diabetes durante a gravidez. É importante para a saúde de seu bebê evitar níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) . Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Dirigindo e usando máquinas Níveis muito baixos (hipoglicemia) ou muito altos (hiperglicemia) de açúcar no sangue podem afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se seu nível de açúcar no sangue está muito alto ou muito baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros. Consulte seu médico para saber se você pode dirigir, se você: • frequentemente fica com o nível de açúcar no sangue muito baixo; • acha difícil reconhecer quando o nível de açúcar no sangue está muito baixo. Informação importante sobre alguns componentes de Tresiba® Tresiba® contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose. Isto significa que Tresiba® é essencialmente”livre de sódio”. Este medicamento pode causar doping. Principais interações medicamentosas Informe ao seu médico ou outro profissional de saúde se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, isso pode significar que sua dose de insulina precise mudar. Os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina estão listados a seguir. Seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) , se você utilizar: • outros medicamentos para diabetes (oral ou injetável) ; • sulfonamidas – para infecções; • esteroides anabolizantes – como a testosterona; • betabloqueadores – para pressão alta. Eles podem tornar mais difícil de reconhecer os sinais de nível muito baixo de açúcar no sangue (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) ; • ácido acetilsalicílico (e outros salicilatos) – para dor e febre baixa; • inibidores da monoaminoxidase ( – para depressão; • inibidores da enzima conversora da angiotensina ( – para alguns problemas cardíacos ou pressão alta. Seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) , se você utilizar: • danazol – para endometriose; • contraceptivos orais – pílula anticoncepcional; • hormônios da tireoide – para problemas de tireoide; • hormônio do crescimento – para deficiência de hormônio de crescimento; • glicocorticoides como a cortisona – para a inflamação; • simpatomiméticos como a epinefrina (adrenalina) , salbutamol ou terbutalina – para asma; • tiazidas – para pressão alta ou se o seu corpo está acumulando muita água (retenção de líquidos) . Octreotida e lanreotida – usados para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso de hormônio Tresiba® FlexTouch®100 – Bula Paciente (v.1 SmPC de 21/02/2022) Página 3 de 20 do crescimento (acromegalia) . Ambos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue. Tiazolidinediona – medicamento antidiabético oral utilizado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2: alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com tiazolidinediona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rápido possível se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar incomum, ou aumento rápido do peso ou inchaço localizado (edema) . Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza) , fale com seu médico ou profissional de saúde. Tresiba® com álcool: se você tomar bebidas alcoólicas sua necessidade de insulina pode mudar. Seu nível de açúcar no sangue pode tanto diminuir quanto aumentar. Por isso, seu nível de açúcar no sangue deverá ser monitorado mais frequentemente do que o usual. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Antes do uso: conservar sob refrigeração (entre 2 ° e 8 ° . Mantenha o medicamento distante do compartimento do congelador. Não congelar. Em uso ou carregados como reserva: você pode levar Tresiba® FlexTouch® com você e mantê-lo à temperatura ambiente (abaixo de 30 ° ou sob refrigeração (entre 2 ° e 8 ° , por até 8 semanas. Após aberto, Tresiba® deve ser mantido em temperatura ambiente, (inferior a 30 ° ou sob refrigeração (entre 2 ° e 8 ° , longe do calor direto e tampado para proteger da luz, por no máximo 8 semanas (56 dias) . Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando você não estiver usando, para proteger da luz. Tresiba® deve ser protegido do calor e luz excessivos. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Transporte: transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. cartucho e a bula que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Tresiba® FlexTouch®100 – Bula Paciente (v.1 SmPC de 21/02/2022) Página 4 de 20 Tresiba® é uma solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Sempre use este medicamento exatamente como o seu médico indicou. Caso você não tenha certeza de como utilizá-lo, consulte seu médico ou outro profissional de saúde. Cegos ou pessoas que apresentam problemas visuais e não podem ler o contador de dose da caneta, não devem usar o sistema de aplicação sem ajuda. Solicite ajuda de uma pessoa com boa visão e treinada para usar o sistema de aplicação Tresiba® FlexTouch®. Tresiba® FlexTouch® 100 mL pode dispensar doses de 1-80 unidades por injeção, em incrementos de 1 unidade. contador de doses do sistema de aplicação mostra o número de unidades de insulina a serem injetadas. Não faça qualquer recálculo de dose. Posologia Você e seu médico decidirão: • Quanto Tresiba® você vai precisar por dia • Quando verificar o nível de açúcar no sangue e se você precisa de uma dose maior ou menor. Tresiba® pode ser usado com insulina de ação rápida ou ultrarrápida. No diabetes mellitus tipo 2, Tresiba® pode ser utilizado em combinação com antidiabéticos orais ou com outros antidiabéticos injetáveis que não a insulina. No diabetes mellitus tipo 1, Tresiba® deve ser usado em combinação com insulinas de ação rápida ou ultrarrápida. Flexibilidade do horário de aplicação • Siga sempre a recomendação de dose do seu médico. • Use Tresiba® uma vez ao dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. • Em ocasiões quando não for possível usar Tresiba® no mesmo horário do dia, é possível aplicar em outro horário. Assegure-se de haver no mínimo 8 horas entre as aplicações. Não há experiência com flexibilidade no horário de administração de Tresiba® em crianças e adolescentes. • Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico ou outro profissional de saúde, visto que uma alteração na dieta pode alterar suas necessidades de insulina. seu médico pode alterar a sua dose com base no seu nível de açúcar no sangue. Quando usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado. Injetando o seu medicamento Antes de usar Tresiba® FlexTouch® pela primeira vez, o seu médico ou profissional de saúde mostrará como usá-lo. • Verifique o nome e cor da etiqueta no sistema de aplicação para se certificar de que é Tresiba® 100U/mL. Não use Tresiba® FlexTouch® – Em bombas de infusão de insulina. – Se o sistema de aplicação estiver danificado ou não foi corretamente armazenado (vide item “Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”) . – Se a insulina não tiver aspecto límpido e incolor. Tresiba® FlexTouch®100 – Bula Paciente (v.1 SmPC de 21/02/2022) Página 5 de 20 Como injetar – Tresiba® é administrado através de aplicação sob a pele (injeção subcutânea) . Não injetá-lo na veia ou no músculo. – Os melhores lugares para aplicar são a parte da frente das coxas, a parte superior dos braços ou a parte da frente da sua barriga (abdômen) . – Altere o local da injeção dentro da mesma região, a cada dia, para reduzir o risco de desenvolver caroços e lesões na pele (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”. – Sempre utilize uma agulha nova para cada injeção. reutilização de agulhas pode aumentar o risco de agulhas entupidas, levando a uma dosagem imprecisa. Descarte a agulha com segurança após cada uso. – Não use uma seringa para remover a solução do sistema de aplicação, para evitar erros de dosagem e potencial superdosagem. As instruções detalhadas para o uso encontram-se no final desta bula. Uso em crianças e adolescentes Tresiba® pode ser usado em adolescentes e crianças acima de 1 ano de idade. Não existe experiência com o uso de Tresiba® em crianças menores de 1 ano de idade. Uso em idosos (≥ 65 anos) Tresiba® pode ser usado por pacientes idosos, mas você talvez precise verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com o seu médico sobre as mudanças na sua dose. Se você tiver problemas nos rins ou no fígado Se você tiver problemas nos rins ou no fígado pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com seu médico sobre as mudanças na sua dose de Tresiba®. Se você parar de usar Tresiba® Não pare de utilizar sua insulina sem falar com seu médico. Se você parar de utilizar sua insulina, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar muito e levar à cetoacidose (uma condição em que o sangue fica mais ácido do que o normal) (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.