SAXENDA

Não use Saxenda®: Saxenda® – Bula Paciente ( v0 + SmPC 18/07/2024, v.2) 1 de 15 • Se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Saxenda® (vide seção “Composição”) . Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar Saxenda®. Este medicamento é contraindicado em caso de gravidez e, se estiver planejando engravidar o mesmo deve ser descontinuado.Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você. • Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus. • Se você apresentar qualquer efeito colateral, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer efeito colateral não listado nesta bula (vide seção “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Advertências e Precauções uso de Saxenda® não é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave. Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas renais. Se você tiver doença renal ou está em diálise, consulte o seu médico. Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas hepáticos. Se você tiver problemas no fígado, consulte o seu médico. Este medicamento não é recomendado se tiver um problema grave no estômago ou nos intestinos, que resulte no atraso do esvaziamento do estômago (denominado gastroparesia) ou se tiver uma doença inflamatória do intestino. Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido) , informe seu médico que você está tomando Saxenda®. Pacientes com diabetes: Não utilize Saxenda® como um substituto de insulina. Inflamação do pâncreas (pancreatite) : Foi observada pancreatite aguda com o uso de agonistas do receptor deVocê deve ser informado sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda. Se houver suspeita de inflamação do pâncreas (pancreatite) Saxenda® deve ser descontinuado. Se a pancreatite aguda for confirmada, Saxenda® não deve ser reiniciado. Inflamação da vesícula biliar e formação de pedras na vesícula: Se você perder grande quantidade de peso, existe risco de formação de pedras na vesícula e, portanto, inflamação da vesícula biliar. Interrompa o uso de Saxenda® e entre em contato com seu médico imediatamente se sentir dor intensa na parte superior do abdome, geralmente mais intensa do lado direito sob as costelas. dor pode ser sentida nas costas ou no ombro direito (vide seção “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Doenças da tireoide: Se você tem doença da tireoide, incluindo nódulos e aumento da glândula tireoide, consulte o seu médico. Frequência cardíaca: Fale com o seu médico se tiver palpitações (sensação do batimento acelerado ou irregular do coração) ou se tiver a sensação de batimentos cardíacos acelerados enquanto está em repouso durante o tratamento com Saxenda®. Saxenda® – Bula Paciente ( v0 + SmPC 18/07/2024, v.2) 2 de 15 Perda de líquido e desidratação: Ao iniciar o tratamento com Saxenda®, você pode apresentar perda de líquido ou desidratação. Isto pode ser devido ao enjoo (náusea) , vômito ou diarreia. Para evitar a desidratação, pode-se aumentar a ingestão de líquidos. Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida ou preocupação (vide seção “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Crianças e adolescentes: Saxenda® não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade ou em adolescentes (entre 12 e 18 anos) com peso corporal igual ou abaixo de 60 kg. Isto porque os efeitos e a segurança deste medicamento não foram estudados nestes subgrupos. Outros medicamentos e Saxenda®: Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou vir a usar outro medicamento. Isto inclui medicamentos obtidos sem prescrição e fitoterápicos. Em particular, informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se: • estiver usando medicamentos para diabetes chamados “sulfonilureia” (como glimepirida, glibenclamida, gliclazida ou glipizida) ou se estiver usando insulina – você pode apresentar baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ao utilizar estes medicamentos com Saxenda®. Seu médico poderá ajustar a dose do seu medicamento para diabetes, para evitar que você tenha hipoglicemia (vide seção “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Se sua dose de insulina for ajustada, seu médico pode recomendar que você monitore seu nível de açúcar no sangue com mais frequência; • estiver usando varfarina ou outros medicamentos orais que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes) . Exames mais frequentes para determinar a habilidade do seu sangue em coagular podem ser necessários. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação: Não utilize Saxenda® se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Não amamente se estiver utilizando Saxenda®. Isto porque não é conhecido se Saxenda® pode causar danos ao seu bebê ou, se é capaz de passar para o leite materno. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Dirigindo e operando máquinas: É improvável que Saxenda® afete sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Alguns pacientes podem sentir tonturas ao utilizar Saxenda®, principalmente durante os primeiros 3 meses de tratamento (vide seção “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Se você sentir tonturas tenha atenção especial ao dirigir ou operar máquinas. Se você precisar de informações adicionais, fale com seu médico. Conteúdo de sódio: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose e, por isso, é essencialmente “livre de sódio”.Antes do primeiro uso: Armazenar em geladeira (de 2 ° a 8 ° . Manter o medicamento distante do compartimento do congelador. Não congelar. Saxenda® – Bula Paciente ( v0 + SmPC 18/07/2024, v.2) 3 de 15 Assim que iniciar o uso: Após o primeiro uso, Saxenda® é válido por 4 semanas, quando armazenado em temperatura ambiente (de 15 ° a 30 ° ou em geladeira (de 2 ° a 8 ° , distante do congelador. Não congelar. Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da luz. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. data de validade se refere ao último dia do mês indicado. Verifique o rótulo e o cartucho após ‘validade’. Saxenda® é uma solução injetável límpida e incolor ou praticamente incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo. Transporte: transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento. Descarte: descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado. Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Sempre use Saxenda® exatamente como orientado por seu médico. Você deve consultar seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvida. Seu médico lhe indicará uma dieta e atividade física. Permaneça neste programa enquanto estiver utilizando Saxenda®. Saxenda® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 12 anos de idade ou em adolescentes (entre 12 e 18 anos) com peso corporal igual ou abaixo de 60 kg. Saxenda® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor ou praticamente incolor. Saxenda® não deve ser usado se foi congelado. Como e quando utilizar Saxenda®: • Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá orientá- lo sobre o modo de uso. • Você pode aplicar Saxenda® a qualquer hora do dia, com ou sem alimento ou bebida. • Aplique a injeção por volta do mesmo horário todos os dias – encontre o horário do dia que funcione melhor para você. As instruções de uso do sistema de aplicação Saxenda® encontram-se ao final desta bula. Onde aplicar: • Saxenda® é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea) . • Não injete em uma veia ou músculo. • Os melhores locais para você se aplicar são a parte da frente das coxas, a frente da cintura Saxenda® – Bula Paciente ( v0 + SmPC 18/07/2024, v.2) 4 de 15 (abdome) , ou a parte superior do braço. Quanto aplicar: Adultos: Seu tratamento iniciará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente ao longo das primeiras cinco semanas de tratamento. • Quando começar a utilizar Saxenda®, a dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia, por pelo menos uma semana. • Você poderá aumentar a dose em 0,6 mg a cada semana até atingir a dose recomendada de 3,0 mg uma vez ao dia. Seu médico lhe dirá a dose de Saxenda® que você deve utilizar a cada semana. Geralmente a dose será recomendada de acordo com a tabela abaixo: Semana Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Dose injetada 0,6 mg uma vez ao dia 1,2 mg uma vez ao dia 1,8 mg uma vez ao dia 2,4 mg uma vez ao dia Semana 5 em diante 3,0 mg uma vez ao dia Assim que você atingir a dose recomendada de 3,0 mg na quinta semana de tratamento, continue utilizando esta dose até o final do tratamento. Não aumente mais a dose. tratamento com Saxenda® deve ser descontinuado após 12 semanas de tratamento na dose de 3,0 mg/dia se o paciente não apresentar perda ponderal ≥ 5% do peso inicial. Consulte seu médico antes de continuar o tratamento. Seu médico avaliará seu tratamento regularmente. Adolescentes (≥ 12 anos e acima de 60 kg) : Para adolescentes entre 12 e 18 anos e acima de 60 kg um regime de dose semelhante ao adulto deve ser seguido (veja a tabela acima para adultos) . dose deve ser aumentada até 3,0 mg (dose de manutenção) ou até a dose máxima tolerada tiver sido atingida. Doses diárias maiores que 3,0 mg não são recomendadas. Você somente deve continuar usando Saxenda® se você perdeu pelo menos 4% do seu inicial após 12 semanas de tratamento na dose de 3,0 mg/dia ou na dose máxima tolerada. Consulte seu médico antes de continuar o tratamento. Se você parar de usar Saxenda®: Não pare de usar Saxenda® sem conversar com seu médico. Se você tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Pessoas com diabetes Informe seu médico se você tiver diabetes. dose dos seus medicamentos para diabetes poderá ser ajustada para evitar que você fique com baixo nível de açúcar no sangue. • Não misture Saxenda® na mesma injeção com outras formulações que você utiliza (por exemplo, Saxenda® – Bula Paciente ( v0 + SmPC 18/07/2024, v.2) 5 de 15 insulinas) . • Não utilize Saxenda® em combinação com outros medicamentos que contenham agonista do receptor de 1, como outros medicamentos com princípio ativo liraglutida (Victoza®, por exemplo) , lixisenatida e dulaglutida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.