Sarclisa

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao isatuximabe ou a qualquer outro componente da formulação.Advertências e precauções Reações à infusão Reações à infusão podem ocorrer durante ou após a infusão com no dia da infusão, e podem ser graves, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves) . Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reação à infusão durante ou após a infusão de Os sintomas mais comuns incluem dispneia (falta de ar) , tosse, calafrios, náusea, vômito e congestão nasal (nariz entupido) . Os sinais e sintomas graves mais comuns incluem hipertensão (pressão alta) , dispneia e broncoespasmo (vide itemQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Interferência no teste sorológico (teste indireto de antiglobulina) se liga ao CD38 nas células vermelhas do sangue ( e pode resultar em um teste de antiglobulina indireta falso positivo (teste indireto de Coombs) por aproximadamente 6 meses após a última infusão de Para evitar possíveis problemas com a transfusão de sangue, você deve realizar exames de tipo sanguíneo e de triagem antes da primeira infusão com Neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue) pode diminuir o número de seus glóbulos brancos, importantes no combate a infecções. Informe imediatamente o seu médico se tiver febre. Seu médico verificará a contagem de células sanguíneas durante o tratamento com Seu médico pode prescrever um medicamento antibacteriano ou antiviral (por exemplo, para herpes zoster) para ajudar a 1 prevenir infecções ou um medicamento para ajudar a aumentar a contagem de glóbulos brancos durante o tratamento com Interferência com testes laboratorial e diagnóstico Interferência nos testes sorológicos Como a proteína CD38 é expressa na superfície de células vermelhas do sangue, um anticorpo anti-CD38, pode interferir nos testes sorológicos do banco de sangue com possíveis reações falso positivas em testes indiretos de antiglobulina (testes indiretos de Coombs) , testes de detecção (triagem) de anticorpos, painéis de identificação de anticorpos e combinações cruzadas de globulina anti-humano ( em pacientes tratados com Interferência nos testes de eletroforese e imunofixação de proteínas séricas pode ser detectada eventualmente por ensaios de eletroforese de proteínas séricas ( e imunofixação ( usados para o monitoramento da proteína e pode interferir na classificação precisa da resposta. Gravidez e lactação Informe o seu médico se você está grávida ou planejando engravidar, ou se você está amamentando. uso de em mulheres gravidas não é recomendado. Com base em seu mecanismo de ação, pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. pode causar redução de células imunes fetais (CD38-positiva) e diminuição da densidade óssea. administração de vacinas vivas a recém-nascidos e bebês expostos ao no útero deve ser adiada até que uma avaliação hematológica seja realizada. combinação de com pomalidomida é contraindicada em mulheres grávidas, pois a pomalidomida pode causar defeitos congênitos e morte do feto. Consulte as informações de prescrição da pomalidomida sobre o uso durante a gravidez. Para outros medicamentos administrados com consulte as respectivas informações de bulas atuais. Não há dados disponíveis sobre a presença de no leite humano, na produção de leite ou os efeitos sobre o bebê amamentado. uso de em mulheres que amamentam não é recomendado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Fertilidade Mulheres que estão utilizando e podem engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de Risco de novo câncer Você deve ser monitorado pelo seu médico quanto ao risco de desenvolvimento de um novo câncer durante o tratamento com quando administrado com pomalidomida e dexametasona ou com carfilzomibe e dexametasona. Problemas cardíacos Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar em combinação com carfilzomibe e dexametasona se tem problemas cardíacos ou se alguma vez tomou algum medicamento para o coração. Contate seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir qualquer dificuldade em respirar, tosse ou inchaço nas pernas. Síndrome da lise tumoral Pode ocorrer uma rápida decomposição das células cancerosas (síndrome da lise tumoral) . Os sintomas podem incluir batimentos cardíacos irregulares, convulsões, confusão, cãibras musculares ou diminuição do débito urinário. Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas. Alterações na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Com base nas reações adversas relatadas, não se espera que influencie a capacidade de dirigir e utilizar máquinas. No entanto, foram relatadas fadiga e tontura em pacientes que tomam e isso deve ser levado em consideração ao dirigir ou utilizar máquinas. Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar. INTERAÇÕES não tem impacto sobre a farmacocinética de pomalidomida ou carfilzomibe, ou vice-versa. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 2 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre 2° e 8ºC) . Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparado manter entre 2° e 8° por até 48 horas, seguidas por 8 horas (incluindo o tempo de infusão) à temperatura ambiente (Entre 15ºC e 25ºC) . Características do medicamento Este medicamento apresenta-se como uma solução incolor a ligeiramente amarela, essencialmente livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.dose recomendada de é de 10 mg/kg de peso corpóreo administrada por infusão (gota a gota) em uma veia (intravenosa) em combinação com pomalidomida e dexametasona ou em combinação com carfilzomibe e dexametasona. é utilizado em ciclos de tratamento de 28 dias (4 semanas) juntamente com pomalidomida e dexametasona ou com carfilzomibe e dexametasona. No Ciclo 1: é administrado semanalmente nos dias 1, 8, 15 eNo Ciclo 2 e posteriores: é administrado a cada 2 semanas no dia 1 ePré-medicação pré-medicação deve ser usada antes da infusão de com os seguintes medicamentos para reduzir o risco e a gravidade das reações à infusão (RIs) : • Dexametasona 40 mg via oral ou (ou 20 mg via oral ou em pacientes com idade ≥ 75 anos) : quando administrado em combinação com e pomalidomida. • Dexametasona 20 mg ( nos dias de infusão de e/ou carfilzomibe, e via oral nos demais dias) : quando administrado em combinação com e carfilzomibe. • Paracetamol 650 mg a 1000 mg via oral (ou equivalente) . • Difenidramina 25 mg a 50 mg ou via oral (ou equivalente [por exemplo, cetirizina, prometazina, dexclorfeniramina]) . via intravenosa é preferida para pelo menos as 4 primeiras infusões. dose acima recomendada de dexametasona (via oral ou corresponde à dose total a ser administrada apenas uma vez antes da infusão, como parte da pré-medicação e como parte da terapia combinada, antes da administração de e pomalidomida e antes da administração de e carfilzomibe. Ordem recomendada de administração da pré-medicação: Dexametasona via oral Dexametasona via 1) dexametasona via oral 2) paracetamol via oral 3) difenidramina ( 1) paracetamol via oral 2) difenidramina ( 3) dexametasona Caso a dexametasona seja administrada via oral, está deverá ser usada antes das demais pré-medicações, enquanto se for via deverá ser administrada logo antes de porém nunca de modo concomitante. 3 dexametasona administrada antes da infusão de corresponde à terapia combinada proposta e, portanto, esta deve ser mantida mesmo na ausência de reações à infusão nas primeiras 4 administrações de Os agentes de pré-medicação recomendados devem ser administrados 15 a 60 minutos antes do início de uma infusão de Pacientes que não apresentam nas 4 primeiras administrações de podem ter sua necessidade de pré-medicação subsequente reconsiderada. Seu médico continuará o tratamento até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.