TOUJEO

300 mL não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.ADVERTÊNCIAS PRECAUÇÕES Geral terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue) , técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia – nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia – nível elevado de açúcar no sangue) . Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. grau de sua participaç ão no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico. tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico. Na ocorrência de controle de glicemia insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos, outros fatores como, a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a escolha do local de injeção e técnicas de manuseio de aparelhagem para injeção e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose. Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele) . Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) . monitoramento da 1 glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide “Como devo usar este medicamento?”) . Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Hipoglicemia tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído. Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia) , bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina) , particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia) , devido ao risco de cegueira transitória. Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia (“sintomas de aviso”) podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos) , em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”) . Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba. efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia. Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicada forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados. Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia. Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose: – – – – – – – – alteração da área da injeção; aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress) ; atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico; doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia) ; ingestão inadequada de alimentos; consumo de álcool; certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados; uso concomitante de outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”) . Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas etc.) . Pelo fato de a ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético. Nos estudos de a incidência de hipoglicemia com um nível de glicose abaixo de 54 mg/dL, com ou sem sintomas, em pacientes adultos com diabetes tipo 1 que receberam como parte de um regime de múltiplas injeções diárias foi de 77,7% em 26 semanas. Em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 que receberam como parte de um regime de múltiplas injeções diárias, a incidência de hipoglicemia acompanhada de um valor de glicose auto monitorada ou plasmática abaixo de 54 mg/dL, independentemente dos sintomas, foi de 80,3% em 26 semanas. 2 incidência de hipoglicemia acompanhada de um valor de glicose auto monitorada ou plasmática abaixo de 54 mg/dL, independentemente dos sintomas, em pacientes com diabetes tipo 2 que receberam variou de 9% a 44,6% em 26 semanas e o maior risco foi observado em pacientes que receberam como parte de um regime de múltiplas injeções diárias. Mudança de tratamento entre insulina glargina 100 mL e 300 mL Uma vez que a insulina glargina 100 mL e 300 mL não são bioequivalentes e não são intercambiáveis, a mudança do tratamento pode resultar em necessidade de alteração de dose e somente pode ser feita sob estrita supervisão médica (vide “Como devo usar este medicamento?”) . Mudança de tratamento entre outras insulinas e 300 mL Alterar o tratamento com outro tipo ou marca de insulina e 300 mL deve ser feito sob estrita supervisão médica. Alterações na concentração, marca (fabricante) , tipo (regular, curta ou longa duração etc.) origem (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ou método de fabricação podem resultar em necessidade de alteração de dose (vide “Como devo usar este medicamento?”) . Doenças intercorrentes médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos, testes de urina para cetonas são indicados e frequentemente, é necessário ajuste de dose da insulina. necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacient es forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc.; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente. Precauções ao viajar Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre: – a disponibilidade da insulina no local de destino; – o suprimento de insulina, seringas etc.; – a correta armazenagem da insulina durante a viagem; – o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem; – a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas; – a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas. Prevenção de Erro de Medicação embalagem de 300 mL deve ser sempre verificada antes de cada injeção para evitar erro de medicação entre 300 mL e outras insulinas. Erros de medicação foram relatados em que outras insulinas, em particular insulinas de curta duração, foram administradas acidentalmente ao invés de insulina de ação prolongada. Para evitar erros de dosagem e um potencial de sobredosagem, nunca utilizar uma seringa para remover o conteúdo de 300 mL da caneta SoloStar preenchida. Você não deve reutilizar as agulhas. Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção. reutilização de agulha aumenta o risco de as agulhas ficarem obstruídas o que podem causar uma subdosagem ou sobredosagem. Em caso de obstrução da agulha, verificar as informações descritas na Etapa 3 do Manual de Utilização da Caneta SoloStar de 300 mL. Como para todas as canetas de insulina, você deve verificar visualmente o número de unidades selecionado no contador de doses da caneta. Se você possuir alguma deficiência visual solicite ajuda ou assistência de outra pessoa que tenha uma boa visão e que seja treinada no uso da caneta de insulina. Gravidez e amamentação Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. 300 mL pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia) . Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia. Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 3 Amamentação: Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando. Populações especiais Pacientes idosos: 300 mL pode ser utilizado em pacientes idosos. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina. Pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade: 300U/mL pode ser usado em pacientes pediátricos a partir dos 6 anos de idade. Quando se troca insulina basal por 300U/mL, a redução da dose de insulina basal e em bolus precisa ser considerada individualmente, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia. segurança e eficácia de 300 mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos menores de 6 anos. Pacientes com insuficiência dos rins: 300 mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência dos rins. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido. Pacientes com insuficiência do fígado: 300 mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência do fígado. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido à redução da capacidade para gliconeogênese (produção de glicose a partir de aglicanos: não-açúcares e não- carboidratos) e do metabolismo de insulina. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) , a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância. Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige. Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes e redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia. Este medicamento pode causar doping. INTERAÇÕES Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa. Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos: – anti-hiperglicêmicos, inibidores da salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos, devido à possibilidade de aumentar o efeito de redução de glicemia. – corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina) , glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais) , inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina) , devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição no efeito de redução de glicemia. – betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito da insulina na redução da glicemia. – pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia. – medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais de contra regulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.4 Canetas não abertas: 300 mL deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8° protegida da luz. Não congelar e descartar caso o produto caso tenha sido congelado. Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados. Antes de utilizar a caneta, mantê-la à temperatura ambiente por no mínimo 1 hora. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Canetas em uso: Após aberto, válido por 6 semanas (42 dias) , protegido da luz e do calor. Conservar em temperatura ambiente até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas na geladeira. Apenas remover a tampa da caneta no momento de uso do produto. Guarde sua caneta sempre com a tampa colocada, sem agulha acoplada. Características do medicamento Líquido límpido, incolor a quase incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Posologia 300 mL é um análogo de insulina humana de longa duração, uma vez ao dia, que pode ser administrada a qualquer hora do dia, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias. regime de doses (dose e intervalos) deve ser ajustado de acordo com a resposta individual. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1: 300 mL deve ser combinado com uma insulina de rápida/curta ação durante as refeições. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2: 300 mL também pode ser administrado com outros medicamentos anti-hiperglicêmicos. Flexibilidade no horário da administração Se necessário, 300 mL pode ser administrado até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração No caso de esquecimento, orientar o paciente a checar o nível glicêmico e retomar a sua programação de dose única habitual diária. Os pacientes devem ser orientados a não injetar o dobro da dose nos casos de esquecimento. Início de tratamento Pacientes com diabetes mellitus tipo 1: 300 mL deve ser administrado, 1 vez ao dia, juntamente com uma insulina específica para refeição e requer ajuste de dose individual. Pacientes com diabetes mellitus tipo 2: dose diária inicial recomendada é de 0,2 Kg, 1 vez ao dia, seguido por um ajuste de dose individual. Mudança na Terapia entre insulina glargina 100 mL e 300 mL Insulina glargina 100 mL e 300 mL não são bioequivalentes e não são diretamente intercambiáveis. – Quando ocorrer a troca de insulina glargina 100 mL para 300 mL, este pode ser feito de unidade- a-unidade, mas uma dose maior de 300 mL (aproximadamente 10-18%) pode ser necessária para alcançar os intervalos alvo dos níveis de glicose no plasma (açúcar no sangue) . 5 – Quando ocorrer a troca de 300 mL para insulina glargina 100 mL, a dose pode ser reduzida (aproximadamente 20%) para reduzir o risco de hipoglicemia. Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes. Mudança na Terapia: de outras insulinas basais para 300 mL Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa -duração para um tratamento com Toujeo 300 mL, pode ser necessário ajuste na dose da insulina de basal ou da dose de qualquer anti-hiperglicêmico (dose e intervalo de outras insulinas regulares ou análogos de insulina de curta duração ou outros medicamentos anti-hiperglicêmicos que não são insulinas) . – Alteração de um tratamento uma vez ao dia de insulina basal por 300 mL pode ser feito unidade-a- unidade com base na dose de insulina basal. – Alteração de um tratamento duas vezes ao dia de insulina basal por 300 mL, a dose inicial recomendada de 300 mL é de 80% da dose diária total de insulina basal que está sendo descontinuada. Pacientes com altas doses de insulina podem experimentar uma resposta insulínica aumentada com 300 mL devido aos anticorpos à insulina humana. Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes. Um controle metabólico melhor e o aumento na sensibilidade à insulina podem levar a necessidade de ajuste das doses. Ajuste de dose também pode ser necessário, por exemplo, se houver alteração do peso ou estilo de vida, se houver mudança na hora da administração da dose ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem à susceptibilidade à hipoglicemia ou hiperglicemia (vide “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Mudança na Terapia: de 300 mL para outras insulinas basais Supervisão médica com cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes. bula do produto para o qual o paciente estará mudando deve ser consultada. Populações especiais 300 mL pode ser usado por pacientes pediátricos a partir de 6 anos, em idosos, pacientes com insuficiência dos rins e do fígado. Uso em pacientes idosos: nos idosos, a deterioração progressiva da função dos rins pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina (vide “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Uso em pacientes com insuficiência dos rins: em pacientes com insuficiência dos rins, a necessidade de insulina pode ser menor devido ao metabolismo reduzido da insulina (vide “que devo saber antes de usar este medicamento?”) . Uso em pacientes com insuficiência fígado: em pacientes com insuficiência do fígado a necessidade de insulina pode ser menor devido à redução na capacidade para gliconeogênese (produção de glicose pelo fígado) e no metabolismo da insulina. Uso em pacientes pediátricos a partir dos 6 anos de idade: nas crianças a partir de 6 anos, quando se troca insulina basal por a redução da dose de insulina basal e em bolus precisa ser considerada individualmente, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia. segurança e eficácia de 300 mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos menores de 6 anos. Modo de usar 300 mL deve ser administrado apenas por via subcutânea, podendo ser administrado no abdome, coxa ou deltoide (músculo situado na parte superior do braço) . As áreas de aplicação devem ser alternadas entre uma injeção e outra, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada (vide “que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . 300 mL não deve ser administrado intravenosamente (nas veias) . ação prolongada de 300 mL depende da injeção no tecido subcutâneo. administração intravenosa (na veia) da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave (queda acentuada nos níveis de glicose no sangue) . 300 mL não deve ser utilizada em bombas de infusão de insulina. 6 caneta SoloStar preenchida de 300 mL permite doses de 1 a 80 unidades por injeção, em intervalo de 1 unidade. contador de dose mostra o número de unidades a ser injetada. caneta SoloStar preenchida de 300 mL, foi desenvolvida especificamente para Toujeo 300 mL, portanto, não é necessário recálculo de dose. medicamento não deve ser retirado do refil da caneta preenchida de 300 mL para uma seringa, podendo resultar em superdose. Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção. reutilização de agulha aumenta o risco de as agulhas ficarem obstruídas o que podem causar a subdosagem ou sobredosagem. Além disso, para evitar contaminação, as canetas não devem ser utilizadas por mais de uma pessoa, mesmo que a agulha seja trocada. Antes de usar 300 mL, ler cuidadosamente as instruções de uso da caneta. Como usar Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdome) . • • Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando ou de caroços no local (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . • Não use exatamente o mesmo local para cada injeção. • Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços. • Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele danificada. Mistura, diluição não deve ser misturado com qualquer outra insulina em uma mesma seringa/frasco. mistura altera o perfil de tempo/ação de e causa precipitação. não de ser diluído. diluição altera o perfil de tempo/ação de Cuidados especiais de uso e descarte Antes do primeiro uso, a caneta deve ser armazenada à temperatura ambiente por pelo menos 1 hora antes do uso. Antes de utilizar 300 mL, as instruções de uso da caneta devem ser lidas cuidadosamente. 300 mL deve ser usado como recomendado nas instruções de uso. Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por ser uma solução, não é necessária a ressuspensão antes do uso. rótulo do produto deve ser sempre verificado antes de cada injeção para evitar erros de medicação entre 300 mL e outras insulinas. As agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso. uso de agulha nova estéril para cada injeção minimiza o risco de contaminação e infecção. Em caso de agulha bloqueada, os pacientes devem seguir as instruções descritas nas instruções de uso que acompanham o produto. Agulhas usadas devem ser descartadas em um recipiente resistente a perfurações ou eliminados de acordo com as exigências locais. As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.