FELDENE

Não use Feldene® se: (1) já apresentou úlcera gastrointestinal (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino) , hemorragia ou perfuração gastrintestinal (no estômago e intestino observados através de sangue vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito e/ou fezes) ; (2) apresenta úlcera péptica ativa (ferida atual no estômago e/ou na parte inicial do intestino) ; (3) apresenta hipersensibilidade (alergia) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula. (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal (que não é derivado de hormônio) e desenvolveram sintomas de asma (doença respiratória onde a respiração é difícil, curta e ofegante) , pólipo nasal (massa de tecido mucoso dentro do nariz) , angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) ou urticária (alergia da pele) ; (5) para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio (cirurgia que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue para o músculo do coração – através de ponte de veia safena ou de artéria mamária) ; (6) insuficiência renal (diminuição da função dos rins) , hepática. (diminuição da função do fígado) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração) graves. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.Atenção: Contém lactose. Atenção: contém 233,23 mg de lactose monoidratada por cápsula dura. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, Acid 14 e Blue n° 1 que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa. Evite o uso de Feldene®: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da(medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo) . uso concomitante de dois AINEs sistêmicos pode aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento, e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite (inflamação da mucosa nasal) ou broncoespasmo (crise de chiado) grave. PLD_Bra_CDSv0_17Feb2022_v4_FELCAP_22_VP 21/Mar/2024 2 Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldene®. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições. Feldene® interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas no sangue) do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido acetilsalicílico. Além disso, deve-se evitar o uso de Feldene® junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico; (2) anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue de coagular, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”) ; (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”) ; (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais) ; (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa) ; (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas) ; (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol) , (vide questãoque devo saber antes de usar este medicamento? e questãoQuais os males que este medicamento pode me causar?) . dose de Feldene® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado, se você tem qualquer problema no fígado, avise seu médico. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Procure imediatamente seu médico se observar icterícia durante o uso de Feldene®. Efeitos Cardiovasculares ( : anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos (“entupimento” dos vasos sanguíneos) cardiovasculares ( (no coração e vasos sanguíneos) , o que aumenta o risco de infarto do miocárdio (“entupimento” dos vasos que levam sangue ao músculo do coração que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral ( ou “derrame cerebral”) , que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão (“pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração fazer circular o sangue no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do músculo do coração, que não consegue bombear o sangue para ser usado pelo organismo) . Se você tem doença cardiovascular ( , insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldene® seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível. Retenção de Líquido e Edema: observada retenção de líquido e edema em alguns pacientes recebendo anti- inflamatórios não esteroides (AINEs) , incluindo Feldene®. Portanto, Feldene® deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos. Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) , incluindo Feldene®, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado (parte do intestino que vai do estômago até o intestino grosso) ou grosso (parte do final do tubo digestivo) , que pode ser fatal. uso de doses diárias acima de 20 mg de Feldene® leva a um aumento do risco de efeitos colaterais gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como o ácido acetilsalicílico) , inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que Feldene® ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas) responsáveis por controlar a quantidade de sangue que chega até ele e pela intensidade da inflamação. Suspender a medicação pode reverter a reação. risco é maior em portadores de alterações na função renal como os com síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína na urina) e doença renal aparente (qualquer doença do rim) , além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática (doença que destrói as células do fígado substituindo-as por cicatrizes) , pacientes de risco devem ser monitorados. (vide questãoQuando não devo usar este medicamento? e questãoQuais os males que este medicamento pode me causar?) . Reações Cutâneas: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene®, reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome de , dermatite esfoliativa (descamação da pele) , síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada PLD_Bra_CDSv0_17Feb2022_v4_FELCAP_22_VP 21/Mar/2024 3 superior da pele) . Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Feldene® deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo (lesão avermelhada na pele) , lesão da mucosa (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa: olhos, boca, nariz, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia) ) . Foram relatados casos de erupção medicamentosa fixa (reação na pele causada por uso de medicamento) com Feldene®. Feldene® não deve ser utilizado por pacientes com história de erupção medicamentosa fixa relacionada ao piroxicam ou a outros medicamentos oxicams devido a possibilidade de ocorrer reatividade cruzada. Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão ao se usar um encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos com o médico) , durante o tratamento com Feldene®. Uso com Anticoagulantes Orais: uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene®, com anticoagulantes orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico. Geral uso de AINEs, incluindo Feldene®, pode causar infertilidade temporária em algumas mulheres (dificuldade de engravidar por um determinado tempo) . Alguns estudos sugerem que o uso de Feldene® pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez. Feldene® deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez. Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após a descontinuação do medicamento. As mulheres grávidas utilizando Feldene® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico. Primeiro e segundo trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Terceiro trimestre de gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene®, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.Feldene® cápsula deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ° a 30 ° . Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: cápsula de gelatina de coloração vermelho escuro contendo pó branco a levemente amarelado/amarronzado.Cada cápsula de Feldene® contém o equivalente a 20 mg de piroxicam. Feldene®, na forma oral (cápsulas) , deve ser engolido inteiro com um pouco de água. dosagem de Feldene® deve obedecer a recomendação para cada indicação do produto, entretanto, Feldene® não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas. Artrite reumatoide, osteoartrite (artrose, doença articular degenerativa) e espondilite anquilosante: dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia (vide questãoque devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais) . Gota aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota aguda quando um é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota aguda em pacientes com maior risco de PLD_Bra_CDSv0_17Feb2022_v4_FELCAP_22_VP 21/Mar/2024 4 desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada. Feldene® não é indicado para o tratamento prolongado da gota. Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia. Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única. Dismenorreia primária aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de dismenorreia quando um é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. dose total de Feldene® administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos para solução, comprimidos orodispersíveis, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária recomendada nas indicações. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.