EXJADE

Você não deve tomar Exjade®: – se for alérgico (hipersensível) ao deferasirox ou a qualquer um dos outros ingredientes da fórmula; Se você acha que pode ser alérgico, consulte o seu médico para aconselhamento. – se tiver problemas graves nos rins; – se tiver síndrome mielodisplásica ( em estágio avançado ou câncer avançado. Se isto se aplica a você, não tome Exjade® e avise seu médico.Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais desta bula. Se alguns destes casos se aplicar a você, avise seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde antes de tomar Exjade®: – se você tem problema no fígado ou nos rins; – se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado analgésicos, anti-inflamatórios ou bisfosfonatos orais (vide “Interações medicamentosas”) ; – se você estiver tomando ou tenha recentemente tomado anticoagulantes (vide “Interações medicamentosas”) ; – se você teve um resultado de nível baixo de plaquetas ou glóbulos brancos no seu exame de sangue; Avise seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde imediatamente se você apresentar algum destes sintomas durante o tratamento com Exjade®: – se você vomitar sangue e/ou tiver fezes escuras; – se você tiver azia frequente ou dor abdominal (úlceras) particularmente após comer ou tomar Exjade®; – se você observar uma diminuição importante na quantidade de urina (sinal de problema nos rins) ; – se você tiver uma erupção cutânea grave ou dificuldade de respirar e tontura ou inchaço, principalmente da face e da garganta (sinais de reação alérgica grave) ; VP12 = Exjade_Bula_Paciente 1 – se você sentir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea, vermelhidão da pele, surgimento de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre alta, sintomas de gripe e gânglios linfáticos aumentados (sinais de reações graves de pele) ; – se você sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal no lado direito superior, notar amarelamento da pele ou olhos ou piora deste sinal (amarelamento da pele ou olhos) e urina escura (sinais de problemas hepáticos) . – Se você tiver problemas de visão e audição. Monitorando seu tratamento com Exjade® Seu médico deverá solicitar exames regulares (de sangue, urina ou Ressonância Magnética) antes e durante o tratamento para monitorar a quantidade de ferro em seu organismo. Este monitoramento poderá ser feito pela determinação do nível de ferritina, teor de ferro hepático e/ou cardíaco, avaliando assim, se o Exjade® está funcionando adequadamente. Os exames irão monitorar também sua função renal (nível sanguíneo de creatinina, presença de proteína na urina) e a função do fígado (nível sanguíneo de transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina) . Seu médico levará estes exames em consideração na decisão da dose mais apropriada de Exjade® para você. Sua visão e audição serão testadas antes de iniciar o tratamento com Exjade® e anualmente durante o tratamento, como medida de precaução. Se você tem dúvidas sobre como Exjade® funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou um profissional de saúde. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Interações com alimentos e bebidas Exjade® deve ser tomado com estômago vazio pelo menos 30 minutos antes da refeição, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Não dissolver os comprimidos em bebidas gaseificadas ou leite. Importante informação sobre alguns componentes de Exjade® Exjade® contém lactose (açúcar do leite) . Se você tem intolerância grave à lactose informe ao seu médico antes de usar Exjade®. Atenção: contém 129,110 mg de lactose por comprimido para suspensão (no caso de Exjade 125 mg) , 258,221 mg de lactose por comprimido para suspensão (no caso de Exjade 250 mg) e 514,442 mg de lactose por comprimido para suspensão (no caso de Exjade 500 mg) . Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Gravidez efeito de Exjade® na fertilidade humana não é conhecido. uso de Exjade® não é recomendado durante a gravidez, a menos que claramente necessário. Se você estiver grávida ou acha que pode estar, avise seu médico antes de tomar Exjade®. Seu médico irá discutir com você se você poderá tomar Exjade® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação amamentação não é recomendada durante o tratamento com Exjade®. Avise seu médico se você estiver amamentando. Mulheres com potencial reprodutivo Exjade® pode diminuir o efeito dos contraceptivos orais ou adesivos, portanto você pode ter risco de engravidar se estiver usando contraceptivos orais ou adesivos. Você deve utilizar um contraceptivo adicional ou de outro tipo. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Se você se sentir tonto após tomar Exjade®, não dirija ou opere máquinas até se sentir normal novamente. Interações medicamentosas Os antiácidos (medicamentos usados para tratar azia ou queimação) contendo alumínio não devem ser tomados no mesmo horário do dia com Exjade®. Informe seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido prescritos por seu médico. Isto inclui, em particular: – midazolam (usado para aliviar a ansiedade e/ou problemas para dormir) ; VP12 = Exjade_Bula_Paciente 2 – ciclosporina (medicação usada em transplantes para prevenir rejeição do enxerto ou para outras condições, como artrite reumatoide ou dermatite atópica) ; – sinvastatina (medicação usada para diminuir o colesterol) ; – contraceptivos hormonais (medicação usada para evitar a gravidez) ; – certos analgésicos ou anti-inflamatórios (como aspirina, ibuprofeno, corticosteroides) ; – bisfosfonatos orais (medicação usada para tratar osteoporose) ; – anticoagulantes (medicação usada para prevenir ou tratar trombose) ; – repaglinida (medicação usada para tratar diabetes) ; – rifampicina (medicação usada para tratar tuberculose) ; – fenitoína, fenobarbital (medicação usada para tratar epilepsia) ; – ritonavir (medicação usada para tratar infecção por ; – paclitaxel (medicação usada para tratar câncer) ; – teofilina (medicação usada para tratar doenças respiratórias como a asma) . – bussulfano (tratamento usado antes do transplante de medula óssea) Seu médico poderá verificar o nível de alguns destes medicamentos no seu sangue. Seu médico irá considerar esses exames para decidir a dose mais adequada desses medicamentos para você. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Comprimido de 125 mg: comprimido para suspensão, branco a amarelado, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impressão ( em uma face e J125 em outra) ; Comprimido de 250 mg: comprimido para suspensão, branco a amarelado, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impressão ( em uma face e J250 em outra) ; Comprimido de 500 mg: comprimido para suspensão, branco a amarelado, redondo, plano, sem revestimento, com bordas chanfradas e impressão ( em uma face e J500 em outra) . Características organolépticas Sabor e odor característicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇAS.Sempre tome Exjade® seguindo a orientação de seu médico. Se tiver qualquer dúvida consulte seu médico ou farmacêutico. Quando tomar Exjade® – tome Exjade® uma vez ao dia, todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. – tome os comprimidos com o estômago vazio. – então espere pelo menos 30 minutos antes de ingerir qualquer alimento. Tomar Exjade® no mesmo horário todos os dias irá ajudá-lo a lembrar quando tomar seus comprimidos. Como tomar os comprimidos de Exjade® (ver figuras 1, 2 e 3) : – jogue o (s) comprimido (s) em um copo de água, ou suco de laranja ou maça (100 – 200 mL) (figura 1) . – agite até que o comprimido (s) esteja completamente dissolvido. líquido dentro do copo ficará turvo. – beba todo o conteúdo do copo. Então, adicione um pouco de água ou suco no resíduo que restou no copo e beba também. VP12 = Exjade_Bula_Paciente 3 Figura 1: Figura 2: Figura 3: Não dissolva os comprimidos em bebidas gaseificadas ou leite. Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos. Não engula os comprimidos inteiros. Quanto tomar de Exjade® dose de Exjade® está relacionada ao peso corpóreo para todos os pacientes. Seu médico irá calcular e informar quantos comprimidos você deve tomar por dia. dose diária normal de Exjade® no início do tratamento é de 20 mg por quilo de peso corpóreo. Uma dose inicial maior ou menor pode ser recomendada por seu médico baseada nas necessidades individuais do tratamento. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose. dose diária máxima recomendada é de 40 mg por quilo de peso corpóreo. Idosos (com 65 anos de idade ou mais) Exjade® pode ser usado por pessoas com 65 anos de idade ou mais com a mesma dose para outros adultos. Pacientes idosos podem ter mais eventos adversos do que pacientes mais jovens. Eles devem ser monitorados cautelosamente para reações adversas que podem requerer o ajuste de dose. Crianças e adolescentes (com 2 a 17 anos de idade) Exjade® pode ser usado em adolescentes e crianças com 2 anos de idade ou mais. médico deverá ajustar a dose de acordo com o crescimento do paciente. Por quanto tempo devo tomar Exjade® Continue tomando Exjade® todos os dias durante todo o período que o seu médico indicar. Este é um tratamento a longo prazo, durando, possivelmente, meses ou anos. Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se o tratamento está fazendo o efeito desejado (vide “Monitorando seu tratamento com Exjade®”) . Se você parar de tomar Exjade® Não pare de tomar Exjade® a menos que seu médico solicite. Se você parar de tomar Exjade®, o excesso de ferro não será mais removido de seu organismo (vide “Por quanto tempo devo tomar Exjade®”) . Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.