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2471025

ESOL XR

Mais informações
Empresa: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
CNPJ: 61082426000207
Número de registro: 178170954
Expediente: 1141494248
Número do processo:25351868324202121

Indicações do Medicamento

Esol® é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica. • Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo do estômago para o esôfago) ( : – tratamento da esofagite (inflamação do esôfago) de refluxo erosiva. – tratamento de manutenção para prevenir a recidiva de esofagite. – tratamento dos sintomas da tais como: pirose/azia (queimação retroesternal) , regurgitação ácida e dor epigástrica. • Pacientes que precisam de terapia contínua com Anti-Inflamatórios Não-Esteroidais ( : – tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios. – cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo aqueles anti- inflamatórios mais novos, da classe “2 seletivos”. – prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo 2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional. • tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori. • erradicação da bactéria Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado. • condições patológicas hipersecretoras incluindo Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de produção de ácido clorídrico) e hipersecreção idiopática.

Modo de Ação

Esol® reduz a produção de ácido no seu estômago, através de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons. Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

Contraindicações

Você não deve utilizar Esol® se tiver alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazois (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Precauções

Informe ao seu médico se durante o tratamento com Esol® você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café) , e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com Esol® pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico. Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus) , como o atazanavir e o nelfinavir. Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento. uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado. Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos) . No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado. Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado. Esol® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins. Não se espera que Esol® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, Esol® não deve ser usado durante a amamentação. Esol® – cápsula dura de liberação retardada – Bula para o paciente 2 Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Você deve utilizar Esol® com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol) , erlotinibe, digoxina, ansiedade (diazepam) , epilepsia (fenitoína) , coagulação do sangue (varfarina ou clopidogrel) , acelerar a motilidade do estômago (cisaprida) , metotrexato, tratamento da (atazanavir, nelfinavir e saquinavir) , tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum) , pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de Esol® administração concomitante de Esol® tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue. Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e vermelho allura 129 que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este produto contém amarelo de que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30° . Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Esol® 20mg apresenta-se como cápsulas duras de liberação retardada com corpo branco e tampa laranja, contendo pellets de coloração branca a branca amarronzada. Esol® 40mg apresenta-se como cápsulas duras de liberação retardada com corpo branco e tampa laranja, contendo pellets de coloração branca a branca amarronzada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Como tomar

Você não deve utilizar Esol® se tiver alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazois (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.Informe ao seu médico se durante o tratamento com Esol® você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café) , e se houver suspeita ou presença de úlcera, pois o tratamento com Esol® pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico. Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus) , como o atazanavir e o nelfinavir. Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento. uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado. Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos) . No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado. Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose ou fraturas relacionadas à osteoporose tenham um acompanhamento médico adequado. Esol® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins. Não se espera que Esol® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, Esol® não deve ser usado durante a amamentação. Esol® – cápsula dura de liberação retardada – Bula para o paciente 2 Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Você deve utilizar Esol® com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções por fungos (cetoconazol, itraconazol) , erlotinibe, digoxina, ansiedade (diazepam) , epilepsia (fenitoína) , coagulação do sangue (varfarina ou clopidogrel) , acelerar a motilidade do estômago (cisaprida) , metotrexato, tratamento da (atazanavir, nelfinavir e saquinavir) , tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum) , pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de Esol® administração concomitante de Esol® tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue. Atenção: Contém os corantes amarelo de tartrazina e vermelho allura 129 que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este produto contém amarelo de que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30° . Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Esol® 20mg apresenta-se como cápsulas duras de liberação retardada com corpo branco e tampa laranja, contendo pellets de coloração branca a branca amarronzada. Esol® 40mg apresenta-se como cápsulas duras de liberação retardada com corpo branco e tampa laranja, contendo pellets de coloração branca a branca amarronzada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.cápsula dura de liberação retardada de Esol® deve ser administrada inteira, por via oral, com líquido. Esol® pode ser administrado com ou sem alimentos. Nos casos de pacientes com dificuldade para deglutir, a cápsula deve ser aberta e o conteúdo (pellets) adicionado em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido) . dispersão deve ser ingerida ou administrada através de sonda naso-enteral ( em até 30 minutos. Se persistirem microgrânulos aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e ingerir, ou administrar por o seu conteúdo. Os microgrânulos não devem ser mastigados ou esmagados. Posologia Adultos • Doença do Refluxo Gastroesofágico ( : – tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes com esofagite não cicatrizada ou que apresentam sintomas persistentes. – tratamento de manutenção para prevenir a recidiva em pacientes com esofagite: 20mg uma vez ao dia. – tratamento dos sintomas da tais como, pirose/azia (queimação retroesternal) , regurgitação ácida e dor epigástrica: 20mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da o controle dos sintomas pode ser obtido usando-se Esol® na dose de 20mg/dia, quando necessário. Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado. • Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios: Esol® – cápsula dura de liberação retardada – Bula para o paciente 3 – tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20mg uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios. Se os sintomas não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. – cicatrização de úlceras gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose usual é de 20mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas. – prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios em pacientes de risco: 20mg uma vez ao dia. • Tratamento da úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20mg de Esol® com 1g de amoxicilina e 500mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos sintomas de úlcera. – Condições patológicas hipersecretoras incluindo Síndrome de Zollinger-Ellison e hipersecreção idiopática: a dose inicial recomendada é de 40mg de Esol® duas vezes ao dia. ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120mg foram administradas duas vezes ao dia. Crianças 12-18 anos • Doença do Refluxo Gastroesofágico ( : – tratamento da esofagite de refluxo erosiva: 40mg uma vez ao dia por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite não cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas persistentes. – tratamento dos sintomas da 20mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas da Esol® pode ser usado na dose de 20mg/dia e sob supervisão médica. – o tratamento com Esol® para crianças (12 – 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas. Crianças: Esol® não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis. Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução. Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática grave, uma dose máxima diária de 20mg de Esol® não deve ser excedida. Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Reações adversas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e prisão de ventre. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções na pele) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia) , diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia) , Esol® – cápsula dura de liberação retardada – Bula para o paciente 4 reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço, reação/choque anafilático) , diminuição de sódio no sangue (hiponatremia) , agitação, confusão, depressão, desordens do paladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca (estomatite) , infecção gastrointestinal fúngica (candidíase gastrointestinal) , inflamação do fígado (hepatite) com ou sem icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos) , queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade) , dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração e febre. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose) , diminuição de células do sangue (pancitopenia) , agressividade, alucinações, comprometimento da função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele [eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica ( , Pustulose Exantemática Generalizada Aguda ( , e erupção cutânea à droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos ( ], fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento das mamas em homens, diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia) , hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue (hipocalcemia) , a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e inflamação intestinal (colite microscópica) . Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

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