Indicações do Medicamento
RoPolivy®, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona ( é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células ( não tratados previamente. RoPolivy®, em combinação com bendamustina e rituximabe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células ( , recidivado ou refratário, que não são candidatos a transplante de células- tronco hematopoiéticas.
Modo de Ação
RoPolivy® contém a substância ativa polatuzumabe vedotina, um agente anticancerígeno que é constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância destinada a destruir as células cancerosas. Essa substância é levada às células cancerosas pelo anticorpo monoclonal, que é uma proteína que reconhece certas células cancerosas.
Contraindicações
RoPolivy® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a polatuzumabe vedotina ou quaisquer um dos componentes.
Precauções
Converse com seu médico antes de utilizar RoPolivy® se qualquer um dos itens a seguir for aplicável a você ou se você não tiver certeza: Se já teve problemas no cérebro ou no sistema nervoso (como problemas de memória, dificuldade para se movimentar, formigamentos em seu corpo, sensação de queimação, dor e desconforto, mesmo ao toque leve em seu corpo ou problemas de visão) ; Se já teve problemas no fígado; Se você achar que tem uma infecção atualmente ou se já teve infecções de longa duração ou repetidas como herpes (vide subitem “Infecções” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Se qualquer uma das opções acima for aplicável a você ou se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar RoPolivy®. RoPolivy® pode causar algumas reações adversas graves e será necessário informar ao seu médico imediatamente caso apresente alguma das reações graves descritas abaixo e no item”Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Mielossupressão É uma condição na qual a produção de células sanguíneas normais é diminuída, o que resulta em menor quantidade de células vermelhas, células brancas e plaquetas no sangue. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar seu hemograma. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Mielossupressão” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Neuropatia periférica ( Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer problema que mude a sensibilidade da sua pele, principalmente nas suas mãos ou pés, como os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Neuropatia Periférica” no item”Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Se teve algum dos sintomas descritos no subitem “Neuropatia Periférica” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?” antes do tratamento com RoPolivy®, informe o seu médico imediatamente se notar quaisquer alterações nos mesmos. Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode diminuir a sua dose. Infecções Os sinais e sintomas de infecções variam entre indivíduos, informe ao seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma infecção, tais como aqueles descritos no subitem “Infecções” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?” Vírus da Imunodeficiência Humana ( RoPolivy® não foi avaliado em pacientes com Leucoencefalopatia multifocal progressiva ( É uma infecção cerebral muito rara e que ameaça a vida, que foi relatada em um paciente submetido ao tratamento com RoPolivy®. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Leucoencefalopatia multifocal progressiva ( ” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Se você apresentar qualquer um desses sintomas descritos no subitem “Leucoencefalopatia multifocal progressiva ( ” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?” antes do tratamento com RoPolivy®, informe imediatamente ao seu médico se você perceber qualquer alteração neles. Talvez você precise de tratamento médico. Síndrome da lise tumoral ( Algumas pessoas podem desenvolver níveis não usuais de alguns componentes bioquímicos (como potássio e ácido úrico) no sangue causados pela rápida decomposição das células cancerosas durante o tratamento. Essa é a chamada “síndrome da lise tumoral”. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar se há presença de Toxicidade hepática Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células no fígado, o que pode afetar a função normal do fígado. Células hepáticas lesionadas extravasam quantidades acima do normal de certas substâncias (enzimas hepáticas e bilirrubina) na corrente sanguínea, e isso resulta em valores elevados nos exames de sangue. Na maioria dos casos você não terá nenhum sintoma, mas informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Toxicidade hepática” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Seu médico solicitará exames de sangue para avaliar sua função hepática antes e regularmente durante o tratamento. Uso em populações especiais Mulheres e homens com potencial reprodutivo Fertilidade Com base em estudos em animais, RoPolivy® pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade masculina. Contracepção As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contracepção efetivo durante o tratamento e por 9 meses após a última dose de RoPolivy®. Os homens também devem utilizar um método de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de RoPolivy®. Gravidez Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. RoPolivy® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que o benefício para a mãe supere o possível risco ao bebê que ainda não nasceu. RoPolivy® pode causar dano ao bebê que ainda não nasceu, com base nos estudos em animais e no mecanismo de ação do medicamento. Amamentação Mulheres não devem amamentar enquanto estiver recebendo RoPolivy® e por pelo menos 3 meses após a última dose. Crianças e adolescentes segurança e a eficácia do RoPolivy® em pacientes pediátricos abaixo da idade de 18 anos não foram estabelecidas. Idosos No estudo GO39942 ( , entre 435 pacientes com não tratados previamente e tratados com RoPolivy® em combinação com 227 (52,2%) tinham ≥ 65 anos de idade. Pacientes com idade ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves de 39,2% e 28,4% em pacientes com idade < 65 anos. Uma incidência semelhante de reações adversas graves foi observada em pacientes idosos no braço de tratamento com (vide item “Como devo usar esse medicamento?”) . Abuso e dependência do medicamento RoPolivy® não tem o potencial para causar abuso e dependência. Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas RoPolivy® tem pequena influência em sua capacidade de dirigir veículos, pedalar ou usar qualquer ferramenta ou máquina Reações relacionadas à infusão, neuropatia periférica, fadiga e tontura podem ocorrer durante o tratamento com RoPolivy® (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Até o momento, não há informações de que polatuzumabe vedotina possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Outros medicamentos e RoPolivy® Não foi conduzido nenhum estudo clínico específico de interação medicamentosa em humanos com RoPolivy®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de.
Armazenamento
Frasco-ampola Conservar o frasco ampola fechado sob refrigeração (2 a 8 ° . Manter o frasco-ampola no cartucho para proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. RoPolivy® apresenta-se sob forma de pó branco a branco acinzentado sem conservantes. solução reconstituída deve parecer incolor a ligeiramente marrom, clara a ligeiramente opalescente e sem partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida RoPolivy® contém um componente citotóxico que é ligado covalentemente ao anticorpo monoclonal. Devem ser utilizados procedimentos para o manuseio e descarte adequados de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos. descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido e apropriado, se disponível.
Como tomar
RoPolivy® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a polatuzumabe vedotina ou quaisquer um dos componentes.Converse com seu médico antes de utilizar RoPolivy® se qualquer um dos itens a seguir for aplicável a você ou se você não tiver certeza: Se já teve problemas no cérebro ou no sistema nervoso (como problemas de memória, dificuldade para se movimentar, formigamentos em seu corpo, sensação de queimação, dor e desconforto, mesmo ao toque leve em seu corpo ou problemas de visão) ; Se já teve problemas no fígado; Se você achar que tem uma infecção atualmente ou se já teve infecções de longa duração ou repetidas como herpes (vide subitem “Infecções” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Se qualquer uma das opções acima for aplicável a você ou se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de utilizar RoPolivy®. RoPolivy® pode causar algumas reações adversas graves e será necessário informar ao seu médico imediatamente caso apresente alguma das reações graves descritas abaixo e no item”Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Mielossupressão É uma condição na qual a produção de células sanguíneas normais é diminuída, o que resulta em menor quantidade de células vermelhas, células brancas e plaquetas no sangue. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar seu hemograma. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Mielossupressão” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Neuropatia periférica ( Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer problema que mude a sensibilidade da sua pele, principalmente nas suas mãos ou pés, como os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Neuropatia Periférica” no item”Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Se teve algum dos sintomas descritos no subitem “Neuropatia Periférica” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?” antes do tratamento com RoPolivy®, informe o seu médico imediatamente se notar quaisquer alterações nos mesmos. Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode diminuir a sua dose. Infecções Os sinais e sintomas de infecções variam entre indivíduos, informe ao seu médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma infecção, tais como aqueles descritos no subitem “Infecções” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?” Vírus da Imunodeficiência Humana ( RoPolivy® não foi avaliado em pacientes com Leucoencefalopatia multifocal progressiva ( É uma infecção cerebral muito rara e que ameaça a vida, que foi relatada em um paciente submetido ao tratamento com RoPolivy®. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Leucoencefalopatia multifocal progressiva ( ” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Se você apresentar qualquer um desses sintomas descritos no subitem “Leucoencefalopatia multifocal progressiva ( ” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?” antes do tratamento com RoPolivy®, informe imediatamente ao seu médico se você perceber qualquer alteração neles. Talvez você precise de tratamento médico. Síndrome da lise tumoral ( Algumas pessoas podem desenvolver níveis não usuais de alguns componentes bioquímicos (como potássio e ácido úrico) no sangue causados pela rápida decomposição das células cancerosas durante o tratamento. Essa é a chamada “síndrome da lise tumoral”. Seu médico solicitará exames de sangue para verificar se há presença de Toxicidade hepática Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células no fígado, o que pode afetar a função normal do fígado. Células hepáticas lesionadas extravasam quantidades acima do normal de certas substâncias (enzimas hepáticas e bilirrubina) na corrente sanguínea, e isso resulta em valores elevados nos exames de sangue. Na maioria dos casos você não terá nenhum sintoma, mas informe ao seu médico imediatamente se você apresentar os sinais e/ou sintomas descritos no subitem “Toxicidade hepática” do item”Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Seu médico solicitará exames de sangue para avaliar sua função hepática antes e regularmente durante o tratamento. Uso em populações especiais Mulheres e homens com potencial reprodutivo Fertilidade Com base em estudos em animais, RoPolivy® pode comprometer a função reprodutiva e a fertilidade masculina. Contracepção As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contracepção efetivo durante o tratamento e por 9 meses após a última dose de RoPolivy®. Os homens também devem utilizar um método de contracepção durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de RoPolivy®. Gravidez Categoria de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. RoPolivy® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que o benefício para a mãe supere o possível risco ao bebê que ainda não nasceu. RoPolivy® pode causar dano ao bebê que ainda não nasceu, com base nos estudos em animais e no mecanismo de ação do medicamento. Amamentação Mulheres não devem amamentar enquanto estiver recebendo RoPolivy® e por pelo menos 3 meses após a última dose. Crianças e adolescentes segurança e a eficácia do RoPolivy® em pacientes pediátricos abaixo da idade de 18 anos não foram estabelecidas. Idosos No estudo GO39942 ( , entre 435 pacientes com não tratados previamente e tratados com RoPolivy® em combinação com 227 (52,2%) tinham ≥ 65 anos de idade. Pacientes com idade ≥ 65 anos tiveram uma incidência de reações adversas graves de 39,2% e 28,4% em pacientes com idade < 65 anos. Uma incidência semelhante de reações adversas graves foi observada em pacientes idosos no braço de tratamento com (vide item “Como devo usar esse medicamento?”) . Abuso e dependência do medicamento RoPolivy® não tem o potencial para causar abuso e dependência. Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas RoPolivy® tem pequena influência em sua capacidade de dirigir veículos, pedalar ou usar qualquer ferramenta ou máquina Reações relacionadas à infusão, neuropatia periférica, fadiga e tontura podem ocorrer durante o tratamento com RoPolivy® (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) . Até o momento, não há informações de que polatuzumabe vedotina possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Outros medicamentos e RoPolivy® Não foi conduzido nenhum estudo clínico específico de interação medicamentosa em humanos com RoPolivy®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.Frasco-ampola Conservar o frasco ampola fechado sob refrigeração (2 a 8 ° . Manter o frasco-ampola no cartucho para proteger da luz. Não congelar. Não agitar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. RoPolivy® apresenta-se sob forma de pó branco a branco acinzentado sem conservantes. solução reconstituída deve parecer incolor a ligeiramente marrom, clara a ligeiramente opalescente e sem partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida RoPolivy® contém um componente citotóxico que é ligado covalentemente ao anticorpo monoclonal. Devem ser utilizados procedimentos para o manuseio e descarte adequados de medicamentos antineoplásicos e citotóxicos. descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido e apropriado, se disponível.profissional da saúde saberá como preparar e armazenar o medicamento após a preparação. RoPolivy® somente deve ser administrado sob a supervisão de um profissional da saúde com experiência no diagnóstico e tratamento de pacientes com câncer. Posologia Pacientes não tratados previamente dose recomendada de RoPolivy® é de 1,8 mg/kg, administrada como infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos, em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona ( . Outros medicamentos (antialérgico e antitérmico) deverão ser administrados pelo seu médico como pré-medicação. Pacientes recidivados ou refratários (pacientes que receberam ao menos uma terapia anterior) dose recomendada de RoPolivy® é de 1,8 mg/kg, administrada como infusão intravenosa a cada 21 dias, por 6 ciclos, em combinação com bendamustina e rituximabe. dose recomendada de bendamustina é de 90 mg/m2/dia no dia 1 e 2 quando administrada com RoPolivy® e rituximabe. seu médico deverá diminuir ou interromper a velocidade de infusão de RoPolivy® se você desenvolver uma reação relacionada à infusão, neuropatia periférica ou mielossupressão ou descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com RoPolivy® se você apresentar uma reação que ameace a vida, segundo orientação de seu médico. Instruções para populações especiais Crianças e adolescentes segurança e a eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Idosos Não é necessário nenhum ajuste na dose de RoPolivy® em pacientes ≥ 65 anos de idade. Pacientes com comprometimento dos rins Não é necessário nenhum ajuste na dose de RoPolivy® em pacientes com comprometimento dos rins leve ou moderada. Não foi determinado um ajuste de dose para pacientes comprometimento dos rins grave. Pacientes com comprometimento do fígado Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes com comprometimento do fígado leve. administração de RoPolivy® em pacientes com comprometimento do fígado moderada ou grave deve ser evitado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Estudos clínicos Resumo do perfil de segurança segurança do RoPolivy® foi avaliada em 435 pacientes no Estudo GO39942 ( e em 151 pacientes no Estudo GOAs reações adversas ao medicamento (RAMs) descritas nesta seção foram identificadas baseadas no seguinte: Durante o tratamento e acompanhamento de pacientes com não tratados previamente no estudo clínico pivotal (GO39942) , que receberam RoPolivy® mais (n = 435) ou (n = 438) . No grupo de RoPolivy® mais 91,7% dos pacientes receberam 6 ciclos de RoPolivy®, versus 88,5% de pacientes que receberam 6 ciclos de vincristina no grupo de Durante o tratamento e acompanhamento de doentes com linfoma difuso de grandes células ( previamente tratados (n=151) no estudo clínico pivotal GOIsso incluiu pacientes em fase inicial (n=6) , pacientes randomizados (n=39) e pacientes da coorte de extensão (n=106) que receberam RoPolivy® em combinação com bendamustina e rituximabe ( em comparação com pacientes randomizados (n=39) que receberam apenas Os pacientes nos braços de tratamento de RoPolivy® receberam uma mediana de 5 ciclos de tratamento, enquanto os pacientes randomizados no braço comparador receberam uma mediana de 3 ciclos de tratamento. Resumo tabulado das reações adversas ao medicamento (RAMs) a partir dos estudos clínicos As reações adversas ao medicamento (RAMs) dos estudos clínicos estão listadas a seguir pela classificação do sistema de órgão (System Organ Class – do MedDRA na Tabela(pacientes não tratados previamente) e na Tabela 2 ( recidivado ou refratário) . As RAMs mais frequentemente relatadas (≥ 20%) (todos os graus) em pacientes tratados com RoPolivy® em associação a para não tratado previamente foram neuropatia periférica, náusea, neutropenia, diarreia, constipação, anemia, fadiga, alopecia e mucosite. Reações adversas graves foram relatadas em 24,1% dos pacientes tratados com RoPolivy® mais tendo incluído as seguintes que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes: neutropenia febril (10,6%) e pneumonia (5,3%) . que levou à descontinuação do regime de tratamento em ≥ 1% dos pacientes tratados com RoPolivy® em associação a para não tratado previamente foi pneumonia (1,1%) . As RAMs mais frequentemente relatadas (≥ 30%) (todos os graus) em pacientes tratados com RoPolivy® em associação com para pacientes previamente tratados foram anemia, trombocitopenia, neutropenia, diarreia, náusea e neuropatia periférica. Eventos adversos graves foram relatados em 55,6% dos pacientes tratados com RoPolivy® mais tendo incluído as seguintes que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes: neutropenia febril (9,3%) , pirexia (7,9%) , pneumonia (6,6%) e sepse (6,6%) . que levou à descontinuação do regime de tratamento em ≥ 5% dos pacientes foi trombocitopenia (6,0%) . Tabela 1: Resumo das reações adversas que ocorreram em pacientes com não tratados previamente tratados com RoPolivy® em combinação com Reações adversas ao medicamento RoPolivy® + n = 435 n = 438 Classificação do sistema de órgão ( Todos os graus (%) Grau 3 ou mais alto (%) Todos os graus (%) Grau 3 ou mais alto (%) Infecções e Infestações Infecção do trato respiratório superior Pneumoniaa Infecção do trato urinário Infecção por vírus do herpes Sepsea (doença potencialmente grave desencadeada por uma inflamação que se espalha pelo organismo diante de uma infecção) 16,8 8,7 8,3 3,4 2,1 0,5 5,1 1,8 0,2 2,1 16 7,3 7,1 3,2 3,4 0,5 5,5 1,1 0,5 3,4 Infecção por citomegalovírus 0,7 0,5 0,2 0,2 Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Neutropenia (baixo número de neutrófilos no sangue) Anemia (baixo número de glóbulos vermelhos no sangue) Neutropenia febril (febre na vigência de diminuição de neutrófilos no sangue) Leucopenia (baixo número de leucócitos no sangue) Trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue) Linfopenia (baixo número de linfócitos no sangue) Pancitopenia (baixo número de todos os tipos de células e outros elementos no sangue) 38,4 28,7 14,9 14 13,3 6,9 0,2 Distúrbios nutricionais e do metabolismo Apetite reduzido Hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) Hipoalbuminemia (baixa concentração de albumina no sangue) Hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) Distúrbios do sistema nervoso Neuropatia periférica (fraqueza, dormência e dor devido a danos nos nervos, normalmente nas mãos e nos pés) Tontura 16,6 8,3 2,3 1,6 52,9 8,7 Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Tosse Dispneia (dificuldade em respirar) Pneumonite (inflamação nos pulmões) Distúrbios gastrintestinais Náusea Diarreia Constipação Dor abdominal Vômito 15,4 12,9 1,1 41,6 30,8 28,7 15,6 15,2 Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Alopecia (queda de cabelo) Erupção cutânea (machucados na pele) 24,4 13,3 34,5 12 14,5 9,7 5,3 4,6 0,2 1,1 1,8 0,5 0,2 1,6 0,2 0 0,9 0,2 1,1 3,9 1,1 1,1 1,1 0 0,9 39 26,9 8,7 13 13,2 8,7 0 14,2 8,9 2,5 2,3 53,9 7,8 14,4 10 0,7 37 20,1 29 13,9 14,4 24 11,2 36,5 8,7 8,7 9,8 5 5,7 0 0,7 1,8 0 0,5 1,1 0,2 0 0,9 0 0,5 1,8 0,2 1,6 0,7 0,2 0 Prurido (coceira) Infecções de pele Pele seca Distúrbios musculoesqueléticos Mialgia (dor muscular) Artralgia (dor nas articulações) 8,3 6,9 6 8,7 6,2 Distúrbios gerais e condições do local de administração Fadiga Mucosite (inflamação da mucosa) Pirexia (febre) Fraqueza Edema periférico (inchaço nas mãos e pés) Calafrios Investigações Diminuição de peso Elevação de transaminases (enzimas do fígado) Hipofosfatemia (baixo nível de fósforo no sangue) 25,7 21,8 15,6 12,2 11 4,6 12,6 6,7 4,8 Lesão, intoxicação e complicações de procedimentos 0 1,1 0 0,2 0 0,9 1,4 1,4 1,6 0,2 0,2 0,9 0,7 1,8 6,4 3 2,7 7,3 8,4 26,5 19,4 12,6 12,1 9,1 5,3 12,1 5,7 2,7 0,2 0,7 0 0,2 0 2,5 0,5 0 0,5 0,2 0,5 0,2 0,2 1,4 Reação relacionada à infusãob ªRAM associada a desfecho fatal. bRAM de reação relacionada à infusão é reflexo do regime de associação de Pola + em razão da administração no mesmo dia. 13,3 1,1 1,6 16 Tabela 1: Resumo das reações adversas que ocorreram em pacientes com tratados previamente e tratados com RoPolivy® em combinação com (bendamustina e rituximabe) Reações adversas ao medicamento RoPolivy® + bendamustina + rituximabe n = 151 bendamustina + rituximabe n = 39 Classificação do sistema de órgão ( Todos os graus (%) Grau 3 ou mais alto (%) Todos os graus (%) Grau 3 ou mais alto (%) Infecções e Infestações Pneumoniaa Sepse Infecção do trato respiratório superior Infecção por vírus do herpes Infecção por citomegalovírus 14,6 10,6 9,9 5,3 2,1 Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático Neutropenia Trombocitopenia 45,7 32,5 9,3 9,9 0,7 0,7 0,7 40,4 25,8 17,9 10,3 7,7 10,3 2,6 43,6 33,3 5,1 10,3 0 2,6 2,6 35,9 25,6 Anemia Leucopenia Linfopenia Neutropenia febril Pancitopenia 31,8 15,2 13,2 11,3 3,3 Distúrbios nutricionais e do metabolismo Apetite reduzido Hipocalemia Hipoalbuminemia Hipocalcemia Distúrbios do sistema nervoso Neuropatia periférica Tontura Neuropatia sensorial periférica 25,8 16,5 6,0 5,3 30,5 11,3 7,3 Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Tosse Pneumonite Distúrbios gastrintestinais Diarreia Náusea Constipação Dor abdominal Vômito Dor abdominal superior 15,9 1,3 35,8 33,1 18,5 17,9 17,2 7,3 Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Prurido Distúrbios musculoesqueléticos Artralgia 9,3 4 Distúrbios gerais e condições do local de administração Pirexia Fadiga Astenia Calafrios Investigações Diminuição de peso Elevação de transaminases Hipofosfatemia Diminuição da lipase 28,5 26,5 11,9 4,6 13,9 7,3 4 4 Lesão, intoxicação e complicações de procedimentos Reação relacionada à infusãob ªRAM associada a desfecho fatal. 11,9 12,6 10,5 12,5 10,6 2 2,6 6,5 1,3 0,7 0,7 0 0 0 0 4 0,7 0 4,6 2,6 0,7 0 0 1,3 2 2 0 0,7 0,7 1,4 1,4 2,0 28,2 23,1 7,7 17,9 0 20,5 10,3 7,7 5,2 7,7 7,7 0 25,6 0 28,2 41 20,5 17,9 12,8 5,1 10,3 0 23,1 35,9 15,4 7,7 7,7 0 2,6 0 5,1 17,9 18 7,7 17,9 0 0 2,6 0 0 0 0 0 0 0 5,1 0 2,6 2,6 0 0 2,6 0 0 2,6 0 0 2,6 0 2,6 0 0 Descrição das reações adversas ao medicamento selecionadas a partir de estudos clínicos Mielossupressão Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar: Calafrios ou tremores Febre Dores de cabeça Cansaço Tontura Palidez Sangramento não usual, hematoma sob a pele, sangramento por maior tempo do que o sangramento usual após a coleta do sangue ou sangramento nas gengivas Neuropatia periférica ( Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer alteração na sensibilidade da pele, especialmente nas mãos ou nos pés, tais como: Dormência Formigamento Sensação de queimadura Dor Desconforto ou fraqueza Dificuldade para andar Infecções Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar: Febre Tosse Dor no peito Cansaço Erupção cutânea dolorosa Dor de garganta Dor ardente ao urinar Sentir-se fraco ou doente, de modo geral Leucoencefalopatia multifocal progressiva ( Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar: Perda de memória Problemas para falar Dificuldade para caminhar Problemas de visão Toxicidade hepática ou alterações da função do fígado Na maioria dos casos você não terá nenhum sintoma, mas informe ao seu médico imediatamente se você apresentar amarelamento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia) . Toxicidade gastrintestinal, no estomago e/ou no intestino Os eventos de toxicidade gastrintestinal mais comuns foram náusea e diarreia. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
