ECALTA

Ecalta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) a anidulafungina, a outras equinocandinas (classe de antifúngicos) (por exemplo, a caspofungina) ou a qualquer outro componente da fórmula.Reações anafiláticas (reação alérgica grave) , incluindo choque (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial) , foram reportadas devido ao uso de Ecalta®. Se estas reações ocorrerem, Ecalta® deve ser descontinuado e um tratamento apropriado deve ser administrado. Eventos adversos relacionados com infusão de Ecalta® foram reportados, incluindo: rash (vermelhidão da pele) , urticária (alergia da pele) , rubor (vermelhidão) , prurido (coceira) , dispneia (falta de ar) , broncoespasmo (chiado no peito) e hipotensão (pressão baixa) . Os eventos adversos relacionados à infusão são infrequentes quando a taxa de infusão da anidulafungina não excede 1,1 mg/minuto. Caso haja alteração nos testes que avaliam a função hepática (do fígado) ela deve ser monitorada periodicamente. Se for observada uma piora dessa função seu médico avaliará se os benefícios do uso de Ecalta® superam os riscos desse problema, ou não. Pacientes com intolerância hereditária à frutose ( não devem receber este medicamento, a menos que seja estritamente necessário. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Uso durante a Gravidez Ecalta® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso durante a Lactação (amamentação) : não se sabe se Ecalta® é excretado no leite materno humano, portanto Ecalta® só deve ser utilizado durante a amamentação após avaliação médica. uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Não é recomendado o uso de Ecalta® em pacientes com idade inferior a 18 anos, a menos que o médico julgue que seu potencial benefício justifica o risco. Interações Medicamentosas – uso concomitante dos medicamentos listados a seguir não demonstrou qualquer interação medicamentosa quando usados ao mesmo tempo que Ecalta®: ciclosporina, voriconazol, tacrolimo, anfotericina lipossomal e rifampicina. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Ecalta® deve ser armazenado em geladeira (de 2 ° a 8 ° . Não congelar. Solução Reconstituída: se não utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser armazenada em geladeira (de 2 ° a 8 ° por até uma hora. Não congelar. estabilidade química e física “em uso” da solução reconstituída de Ecalta® foi demonstrada por 1 hora a 5 ° PLD_Bra_CDSv0_06Aug2020_v6_ECAPOI_22_VP 16/Mai/2024 2 Solução para Infusão: a solução para infusão deve ser armazenada em geladeira (de 2 ° a 8 ° e deve ser administrada dentro de 24 horas. Não congelar. estabilidade química e física “em uso” da solução para infusão de Ecalta® foi demonstrada por 24 horas a 5 ° Do ponto de vista microbiológico, Ecalta® deve ser utilizado imediatamente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: sólido liofilizado branco a quase branco. Após Reconstituição: solução límpida incolor, essencialmente livre de material estranho.Modo de Usar Ecalta® sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado. Somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação. Ecalta® deve ser utilizado somente por infusão intravenosa (dentro da veia) . Ecalta® deve ser reconstituído em água para injetáveis e ser subsequentemente diluído com cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%) . compatibilidade da anidulafungina reconstituída com substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos diferentes de cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou de glicose para infusão 50 mg/mL (5%) não foi estabelecida. Instruções para Reconstituição: reconstitua assepticamente cada frasco-ampola com 30 mL de água para injetáveis para fornecer uma concentração de 3,33 mg/mL. solução reconstituída deve ser límpida e livre de partículas visíveis. solução reconstituída deve ser diluída dentro de 1 hora. Instruções para Diluição e Infusão: transfira assepticamente o conteúdo do frasco-ampola reconstituído em uma bolsa (ou frasco) contendo cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%) , o que levará a uma solução com concentração de 0,77 mg/mL de anidulafungina. tabela a seguir apresenta os volumes requeridos para cada dose. Diluição Requerida para Administração de Ecalta® Volume de infusãoA Duração mínima da infusão Volume de infusão totalB Taxa de infusão Dose Número de embalagens requeridas 1 Volume reconstituído total requerido 30 mL 2 60 mL 90 min 130 mL 260 mL 200 mL 100 mL 180 min 1,4 mL/min 1,4 mL/min 100 mg 200 mg cloreto de sódio para infusão 9 mg/mL (0,9%) ou glicose para infusão 50 mg/mL (5%) . concentração da infusão de 0,77 mg/mL Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. Caso material particulado ou descoloração sejam identificados, descarte a solução. taxa de infusão não deve exceder 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 mL/minuto) . Se a solução para infusão não for utilizada imediatamente, deve ser armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8° . Não congelar. solução para infusão deve ser administrada dentro de 24 horas. Este medicamento é para uso único. Os resíduos devem ser descartados conforme regulamentação local. Incompatibilidades Ecalta® não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos ou eletrólitos, com exceção dos mencionados anteriormente (vide itemComo devo usar este medicamento? – seção Modo de Usar) . Posologia Cada frasco-ampola de Ecalta® contém 100 mg de anidulafungina e é apenas para dose única. Ecalta® deve ser administrado uma vez ao dia por infusão intravenosa. Pacientes adultos tratamento é composto por uma dose de ataque de 200 mg no dia 1, seguida por dose de manutenção de 100 mg ao dia até seu final. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente. terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura positiva (presença de fungo no sangue) . PLD_Bra_CDSv0_06Aug2020_v6_ECAPOI_22_VP 16/Mai/2024 3 Uso na Insuficiência Renal e Hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática (falência da função do fígado) leve, moderada ou grave. Também não é necessário ajuste em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal (falência da função dos rins) , incluindo aqueles submetidos à diálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente) . Nesse caso Ecalta® pode ser administrado independente do horário da hemodiálise (procedimento de filtração do sangue maquinalmente) . Outras Populações Especiais: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes adultos com base no sexo, peso, raça, idade ou ao fato de viver com Pacientes pediátricos tratamento recomendado é uma dose de ataque de 3,0 mg/kg (não exceder 200 mg) de Ecalta® no dia 1, seguida de 1,5 mg/kg (não exceder 100 mg) diariamente a partir de então. Em geral, a terapia antifúngica deve continuar por no mínimo 14 dias após a última cultura negativa (ausência de fungo no sangue) e melhora do quadro clínico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.