EBIX

Guardar o em temperatura ambiente (entre 15º a 30 ºC) . Proteger a embalagem da umidade e do calor. prazo de validade do 10mg é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. prazo de validade do 20mg é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original. FÍSICO comprimidos 10 mg: oblongo, biconvexo, branco e sulcado em ambos os lados. comprimidos 20 mg: oval-oblongo, rosa, com os dizeres “20” em um dos lados e “ no outro lado. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS comprimidos de 10 e 20 mg não tem cheiro ou gosto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. CRIANÇASINSTRUÇÕES deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos. comprimido de 10 mg pode se partido. Os comprimidos não devem ser mastigados. tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com dose recomendada do é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema: Semana 1 Semana 2 Semana 3 partir da Semana 4 5 mg/dia 10 mg/dia 15 mg/dia 20 mg/dia tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio uma vez por dia) . partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido uma vez por dia) . CRIANÇAS ( 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:  Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia) , pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados. Reação incomum – ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:  Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia) . Muito raro – ocorre em menos de 0,01% (< 1/000) dos pacientes que utilizam este medicamento:  Convulsões Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)  Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas. doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. MÉDICO, CIRURGIÃO- FARMACÊUTICO REAÇÕES INDESEJÁVEIS TAMBÉM À ATRAVÉS SERVIÇOALGUÉM Geralmente, utilizar muito não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na seção “ Se ingerir altas concentrações de contate seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do ao médico ou hospital. Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja . Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações. Reg. nº004-7005-5006-3007-1012-8013-6014-4 Farm. Resp.: Michele Medeiros Rocha – 9597 PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ RETENÇÃO Fabricado por Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh, Alemanha. Embalado por Merz Pharma GmbH &Co. KgaA – Reinheim – Alemanha. Importado e distribuído por Lundbeck Brasil Ltda. Rua Maxwell, 116 – Rio de Janeiro –600/0002-51 Central de Atendimento: 0800-282-4445 REG_00048142 v.0 REG_00048143 v.0 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula HISTÓRICO ALTERAÇÃO Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões ( Apresentações relacionadas Itens de bula Adequação a 406/2020 Item 9 – Reações Adversas 10 mg e 20 mg Data do expediente No. expediente Inserir após o protocolo Inserir após o protocolo 04/12/2020 4292623/20-8 Assunto 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10451 – – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 04/11/2020 3862785/20- 0 – – – – – – – – – 27/04/2015 27/04/2015 25/10/2013 25/10/2013 17/05/2013 0394362133 11104 – 73/2016 – – Redução do prazo de validade do medicamento 10451- – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10451- – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 – 60/12: Prazo de validade 10 mg lnclusão de informações relativas à dosagem de 20 mg Alteração do formato do arquivo Adequação à 47/09 – – – – – – – -.