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Se você tem alergia (hipersensibilidade) ao nivolumabe e/ou relatlimabe ou a qualquer outro componente de (listados na seção COMPOSIÇÃO) . Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia aos componentes.OPDUALAG_VP_v05_19102022 1 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Antes de receber (nivolumabe + relatlimabe) , informe seu médico se você: • • • • • • tem uma doença do sistema imunológico, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lupus; recebeu um transplante de órgão; recebeu ou irá receber um transplante de células-tronco que utiliza células-tronco de doadores (alogênico) ; tem pneumonia ou edema nos seus pulmões (condição chamada de pneumonite) ; tem algum comprometimento da função do fígado; tem uma condição que afeta seu sistema nervoso, como miastenia gravis ou síndrome de Guillain- Barré; • está grávida ou planeja engravidar. (nivolumabe + relatlimabe) pode prejudicar seu feto. (nivolumabe + relatlimabe) pode fazer com que seu sistema imunológico ataque órgãos e tecidos normais em qualquer área do corpo e pode afetar a maneira como eles funcionam. Estes problemas podem, às vezes, se tornar graves ou podem levar ao óbito. Esses problemas podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do seu tratamento. Você poderá apresentar mais de um desses sintomas ao mesmo tempo. Se você tem, ou desenvolver, qualquer uma das condições abaixo: • Inflamação nos pulmões (pneumonite) – Sinais e sintomas da pneumonite podem incluir alterações no raio- de tórax e falta de ar. • Inflamação do intestino (colite) que pode evoluir para sangramentos. Sinais e sintomas da colite podem incluir muco (catarro) ou sangue nas fezes, fezes de cor escura, dor ou sensibilidade na área do abdômen. • • • Inflamação do fígado (hepatite) grave – Sinais e sintomas de hepatite podem incluir olhos ou pele amarelados (icterícia) , dor no lado direito da área do abdômen, cansaço. Inflamação nos rins (nefrite) que pode evoluir para disfunção renal (mal funcionamento dos rins) . Sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume urinário, urina concentrada, etc. Inflamação das glândulas produtoras de hormônios (especialmente as glândulas hipófise, adrenal e tireoide) e diabetes (aumento do açúcar no sangue) que podem afetar a forma como essas glândulas trabalham. Sinais e sintomas de que a glândula não está funcionando corretamente podem incluir cansaço, dores de cabeça, alterações comportamentais, dor na área do abdômen funcionamento anormal dos intestinos e pressão arterial baixa. • Inflamação do músculo do coração (miocardite) – Sinais ou sintomas cardíacos ou cardiopulmonares. • Reações cutâneas – Sinais e sintomas de reações cutâneas podem incluir urticária e vermelhidão na pele. frequência de erupção cutânea é maior quando é administrado. • Reação grave à infusão (administração pela veia) do medicamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sinais ou sintomas ou se eles se agravarem. Não tente tratar os seus sintomas com outros medicamentos. Seu médico poderá lhe dar OPDUALAG_VP_v05_19102022 2 outros medicamentos a fim de evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas, além de suspender a dose seguinte de Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Às vezes esses sinais e sintomas aparecem tardiamente, podendo desenvolver-se semanas ou meses após a primeira dose e mesmo depois da conclusão do tratamento. Antes do tratamento, seu médico irá verificar a sua saúde geral. Você também fará exames de sangue durante o tratamento. Também podem ocorrer problemas em outros órgãos e tecidos. Estes não são todos os sinais e sintomas de problemas do sistema imunológico que podem ocorrer com (nivolumabe + relatlimabe) . Ligue ou consulte seu médico imediatamente em caso de quaisquer sinais ou sintomas novos ou agravados, que podem incluir: • Confusão, sonolência, problemas de memória, alterações de humor ou comportamento, rigidez de nuca, problemas de equilíbrio, formigamento ou dormência nos braços ou pernas; • Visão dupla, visão turva, fotofobia (sensibilidade à luz) , dor nos olhos, alterações na visão; • Dor muscular persistente ou grave, fraqueza, câimbras musculares; • Hematomas. Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar estes sintomas durante uma infusão de (nivolumabe + relatlimabe) : • Calafrios ou tremores; • Coceira ou erupção; • Rubor (vermelhidão) ; • Falta de ar; • Tontura; • Sensação de desmaio; • Febre; • Dorsalgia (dor nas costas) ou cervicalgia (dor na coluna cervical) . Complicações do transplante de células-tronco que utiliza células-tronco de doadores (alogênico) : Estas complicações podem ser graves e podem levar à morte. Estas complicações podem acontecer se você se submeter a um transplante antes ou após ser tratado com (nivolumabe + relatlimabe) . Seu médico irá monitorá-lo quanto a sinais de complicações se você fizer um transplante de células-tronco alogênico. Buscar tratamento médico imediatamente pode evitar que esses problemas se agravem. seu médico verificará e acompanhará esses problemas durante o tratamento com Seu médico poderá tratá-lo com corticosteroides ou medicamentos de reposição hormonal e também poderá adiar ou interromper completamente o tratamento com (nivolumabe + relatlimabe) , se você tiver reações adversas graves. Gravidez e Amamentação OPDUALAG_VP_v05_19102022 3 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Informe o seu médico se você está grávida, se você está planejando engravidar, ou se você está amamentando. Você não deve usar se estiver grávida, a menos que seu médico especificamente recomende. Os efeitos de em mulheres grávidas não são conhecidos, mas é possível que as substâncias ativas, nivolumabe e relatlimabe, possam prejudicar o feto. • Você deve usar contracepção eficaz enquanto estiver sendo tratada com e por no mínimo 5 meses após a última dose de • Se engravidar enquanto estiver usando avise o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico se você está amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se (nivolumabe + relatlimabe) passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com (nivolumabe + relatlimabe) . Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de nivolumabe e/ou relatlimabe na fertilidade. Outros tipos de Câncer Não há estudos confirmados que confirmem que é seguro e eficaz quando utilizado em crianças menores de 12 anos de idade ou com peso inferior a 40 kg ou para o tratamento de qualquer outro tipo de câncer. Uso em Idosos Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou na eficácia entre pacientes idosos e pacientes mais jovens. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas com Em razão de potenciais reações adversas, como fadiga e tontura recomenda-se cautela ao dirigir ou operar máquinas. Interações Medicamentosas Antes de usar informe o seu médico: Se você está tomando quaisquer medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico. Medicamentos, tais como corticosteroides, podem interferir no efeito de No entanto, uma vez que você estiver em tratamento com seu médico poderá lhe dar corticosteroides para reduzir as reações adversas graves que você pode ter com As possíveis interações de com exames laboratoriais estão descritas no item- Alterações nos resultados dos testes laboratoriais. OPDUALAG_VP_v05_19102022 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Outras formas de interação Nenhuma interação conhecida. CONTÉM AÇÚCAR. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.(nivolumabe + relatlimabe) deve ser armazenado em geladeira (2ºC e 8ºC) sob proteção da luz em sua embalagem original até o seu uso. Não congelar. Não agitar. Uma vez aberto, o medicamento deve ser preparado para infusão imediatamente. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, proteger da luz e armazenar em geladeira (2ºC a 8ºC) por não mais que 24 horas. Propriedades organolépticas e físicas (nivolumabe + relatlimabe) é um líquido estéril, livre de conservantes, não pirogênico, límpido a opalescente e incolor a discretamente amarelo para infusão intravenosa, essencialmente livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.(nivolumabe + relatlimabe) será administrado em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de câncer. Como é administrado em melanoma? dose recomendada de (nivolumabe + relatlimabe) em pacientes adultos e pediátricos com 12 anos ou mais, que pesam pelo menos 40 kg, é de 480 mg de nivolumabe e 160 mg de relatlimabe a cada 4 semanas. • seu médico administrará (nivolumabe + relatlimabe) por infusão na sua veia (acesso intravenoso) durante aproximadamente 30 minutos. • (nivolumabe + relatlimabe) é geralmente administrado a cada 4 semanas até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. • seu médico decidirá a duração do seu tratamento. • seu médico fará exames de sangue para verificar a existência de possíveis reações adversas. Populações especiais: OPDUALAG_VP_v05_19102022 5 População Pediátrica segurança e a efetividade de não foram estabelecidas em pacientes pediátricos abaixo da idade de 12 anos e/ou com peso menor que 40 kg. Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Idosos Não é necessário o ajuste de dose em pacientes idosos (pacientes com 65 anos de idade ou mais) . Pacientes com insuficiência renal Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.