CAMZYOS

Você não deve usar (mavacanteno) se: • Você apresentar Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ( < 55% no início do tratamento com (mavacanteno) (o médico irá fazer essa avaliação) . • Você estiver grávida ou se tiver potencial de engravidar e não utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes, podendo ficar grávida durante o tratamento. • Você usar inibidores moderados a fortes de CYP2C19 (exemplos: fluoxetina, fluconazol, fluvoxamina) ou inibidores fortes da CYP3A4 (exemplos: claritromicina, cetoconazol, posaconazol, voriconazol, ritonavir, cobicistate, telaprevir, suco de toranja) . Converse com seu médico sobre os medicamentos que você está usando. • Você usar indutores moderados a fortes de CYP2C19 ou indutores moderados a fortes da CYP3A4 (exemplos: rifampicina, enzalutamida, apalutamida, fenitoína, mitotano, dabrafenibe, carbamazepina, fenobarbital, Erva de São João) . Converse com seu médico sobre os medicamentos que você está usando. • Você tiver alergia (hipersensibilidade) ao mavacanteno ou a qualquer outro componente de (mavacanteno) (listados na seção COMPOSIÇÃO) . Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao mavacanteno.Insuficiência Cardíaca (mavacanteno) reduz a contração sistólica, ou seja, reduz a quantidade de sangue bombeado para fora do coração, podendo causar insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo) , ou bloquear totalmente a função ventricular. CAMZYOS_VP_v06_23052023 2 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica deve ser avaliada pelo seu médico antes do início do tratamento e monitorada cuidadosamente regularmente durante o tratamento para que se faça o ajuste adequado da dose de (mavacanteno) . Quando uma dose de manutenção individualizada é alcançada, os pacientes devem ser monitorados a cada 12 semanas durante o primeiro ano de terapia e a cada 6 meses a partir de então. Pacientes com uma doença intercorrente grave (como infecções sérias) , arritmia (descompasso dos batimentos do coração, como por exemplo fibrilação atrial [tipo de arritmia cardíaca, na qual o ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido] ou outra taquiarritmia não controlada) ou submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte podem ter maior risco de disfunção sistólica e progredir para insuficiência cardíaca. Interações medicamentosas CYP450 que levam à insuficiência cardíaca ou perda de eficácia (mavacanteno) é metabolizado principalmente pelas enzimas CYP2C19 e CYP3Auso concomitante de e medicamentos que interagem com essas enzimas pode levar a interações medicamentosas com risco de vida, como insuficiência cardíaca ou perda de eficácia. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos concomitantes (como, por exemplo, omeprazol, esomeprazol e cimetidina) usados antes e durante o tratamento com Para mais exemplos de medicamentos de uso concomitante, consulte o ItemNÃO Gravidez (mavacanteno) é contraindicado em pacientes grávidas. Não existem dados adequados sobre o risco de desenvolvimento associado ao uso de (mavacanteno) em mulheres grávidas. Com base em dados de duas espécies animais, (mavacanteno) pode causar graves danos fetais, como má formação, quando administrado em mulheres grávidas. As mulheres com potencial reprodutivo que recebem a terapia com (mavacanteno) devem ser informadas sobre o risco potencial para o feto, ser aconselhadas a utilizar contraceptivos altamente eficazes e evitar engravidar durante o tratamento e por pelo menos 4 (quatro) meses após a descontinuação. (mavacanteno) pode reduzir a eficácia dos contraceptivos hormonais combinados (CHCs) . Se você fizer uso de CHCs, informe ao seu médico para que seja avaliado o uso de um método contraceptivo alternativo que não seja afetado pela indução da enzima CYP450 ou adicionar contracepção não hormonal. Lactação Não se sabe se (mavacanteno) é excretado no leite humano. Os efeitos de (mavacanteno) no lactente e os efeitos na produção de leite são desconhecidos. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de (mavacanteno) da mãe, quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente exposto a (mavacanteno) ou da condição clínica materna. CAMZYOS_VP_v06_23052023 3 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Mulheres e homens com potencial reprodutivo Teste de Gravidez Antes de iniciar o tratamento com (mavacanteno) mulheres com potencial reprodutivo devem realizar o teste de gravidez, para confirmação do resultado negativo. Contracepção Mulheres com potencial reprodutivo devem ser orientadas a evitar engravidar e a utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento com (mavacanteno) e por pelo menos mais 4 (quatro) meses após a interrupção do tratamento. Fertilidade Em um estudo de toxicologia reprodutiva (estudo que avalia os efeitos das substâncias químicas no sistema reprodutor) , (mavacanteno) não teve efeito sobre a fertilidade em ratos machos ou fêmeas. (mavacanteno) é contraindicado durante a gravidez, pois pode causar má-formação fetal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de mavacanteno sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, tontura foi reportada como uma reação adversa comum com o uso de mavacanteno. Portanto, você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir tontura durante o tratamento. Interações Medicamentosas (mavacanteno) é metabolizado principalmente pela CYP2C19 (enzima clinicamente importante que metaboliza uma ampla variedade de substâncias) e em menor extensão pela CYP3A4 e CYP2C9 (enzimas clinicamente importantes que metabolizam uma ampla variedade de substâncias) . Portanto, a co-administração de (mavacanteno) com inibidores ou indutores moderados a potentes da CYP3A4 ou quaisquer indutores e inibidores da CYP2C19 podem alterar a concentração de (mavacanteno) no sangue. Contraceptivos Hormonais: progestina e o etinilestradiol são substratos do CYP3Auso concomitante de (mavacanteno) com estes medicamentos pode levar à falha do contraceptivo ou a um aumento no sangramento de escape (vide item– Gravidez) . informação disponível sobre o potencial de interação entre (mavacanteno) e outros fármacos que também reduzem a contratilidade cardíaca (contração do músculo cardíaco) é limitada. CAMZYOS_VP_v06_23052023 4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Caso durante o uso de (mavacanteno) você inicie o tratamento com um novo medicamento com efeito inotrópico negativo (medicamento que reduz a força de contração do coração) , ou caso a dose de um medicamento inotrópico negativo seja aumentada, você deverá ser acompanhado de perto por seu médico, para avaliar a necessidade de possíveis ajustes de dose de (mavacanteno) e dos medicamentos administrados concomitantemente. Evite o uso concomitante de (mavacanteno) com disopiramida em combinação com verapamil ou diltiazem porque tal uso tem sido associado a perda de força da contração do coração. Se durante o tratamento com (mavacanteno) você iniciar uma terapia com um novo inotrópico negativo (exemplos: disopiramida, verapamil, diltiazem, propanolol, atenolol, bisoprolol) , ou se a dose do mesmo for aumentada, você deverá receber supervisão médica cuidadosa. Converse com seu médico sobre os medicamentos que você está usando. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.(mavacanteno) deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Propriedades organolépticas e físicas (mavacanteno) 2,5 mg: cápsula de gelatina dura de tamanho 2, tampa opaca roxo claro, com gravação “2,5 mg” em preto e corpo opaco branco com gravação “Mava” em preto, ambos em direção radial. cápsula contém pó branco a esbranquiçado. (mavacanteno) 5 mg: cápsula de gelatina dura de tamanho 2, tampa opaca amarela, com gravação “5 mg” em preto e corpo opaco branco com gravação “Mava” em preto, ambos em direção radial. cápsula contém pó branco a esbranquiçado. (mavacanteno) 10 mg: cápsula de gelatina dura de tamanho 2, parte superior opaca rosa, com gravação “10 mg” em preto e corpo opaco branco com gravação “Mava” em preto, ambos em direção radial. cápsula contém pó branco a esbranquiçado. (mavacanteno) 15 mg: cápsula de gelatina dura de tamanho 2, parte superior opaca cinza, com gravação “15 mg” em preto e corpo opaco branco com gravação “Mava” em preto, ambos em direção radial. cápsula contém pó branco a esbranquiçado. CAMZYOS_VP_v06_23052023 5 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Confirme a ausência de gravidez e uso de contraceptivo eficaz, se você for mulher com potencial reprodutivo. dose inicial recomendada de (mavacanteno) é de 5 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. As doses subsequentes permitidas são 2,5, 5, 10 ou 15 mg uma vez ao dia. Antes de iniciar o tratamento ou ajustar a dose de (mavacanteno) , o seu médico deverá avaliar inicialmente a fração de ejeção do ventrículo esquerdo ( por ecocardiografia (exame que avalia a estrutura e o funcionamento do coração) , e em seguida o gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo ( (sob manobra de Valsalva ou esforço físico) e o seu estado clínico, para orientar a dosagem apropriada de (mavacanteno) , conforme as condições específicas recomendadas na bula do profissional da saúde. sua resposta ao tratamento deve ser avaliada 4, 8 e 12 semanas após o início do tratamento com (mavacanteno) , incluindo avaliação ecocardiográfica. Um aumento de dose poderá ser considerado, a partir da semana 12, considerando as condições cardíacas específicas, recomendadas na bula do profissional da saúde. Os aumentos de dose não são recomendados se você estiver apresentando uma doença intercorrente grave como infecção ou arritmia (por exemplo, fibrilação atrial ou outra taquiarritmia não controlada) que possa comprometer a função sistólica (movimento de contração do coração) . É importante que os sintomas da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, o gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo ( com manobra de Valsalva (emitir forçadamente o ar contra os lábios fechados e nariz tapado) e sejam monitorados regularmente usando avaliações de ecocardiograma periódicas. Assim que uma dose de manutenção individualizada for alcançada, você deverá ser monitorado a cada 12 semanas. Se em qualquer consulta a for < 50%, a administração de (mavacanteno) deve ser interrompida conforme as condições específicas recomendadas na bula do profissional da saúde. CAMZYOS_VP_v06_23052023 6 ajuste da dose de (mavacanteno) pode ser necessário caso você comece a fazer o uso concomitante de inibidores fracos de CYP2C19 (exemplo: omeprazol, cimetidina) ou moderados de CYP3A4 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica (exemplo: verapamil) . Populações especiais Uso Pediátrico segurança e eficácia de (mavacanteno) não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Idosos Não é necessário realizar ajustes de dose em pacientes com mais de 65 anos de idade. Comprometimento hepático Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. (mavacanteno) não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Modo de usar (mavacanteno) deve ser administrado aproximadamente no mesmo horário a cada dia, com ou sem alimentos. Não abra as cápsulas de (mavacanteno) . Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.