WILATE

Contraindicações Não utilize Wilate se tem alergia (hipersensibilidade) aos fatores de coagulação sanguíneos e von Willebrand ou a qualquer um dos seus componentes. Gravidez e lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Precauções e advertências Como qualquer medicamento preparado a partir do sangue humano (contendo proteínas) para administração numa veia (via intravenosa) , o Wilate pode causar reações alérgicas. Fique atento aos sinais precoces de reações alérgicas (hipersensibilidade) incluindo: urticária, erupção cutânea, sensação de aperto no peito, respiração ruidosa, pressão arterial baixa ou anafilaxia (quando qualquer um dos sintomas ou todos aparecem rapidamente e de forma intensa) . Na presença de qualquer um destes sintomas, interrompa imediatamente a injeção e consulte o seu médico. Quando se fabricam medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano são tomadas medidas para prevenir a transmissão de infecções aos pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa de doadores de sangue e de plasma para assegurar que o risco de transmissão de infecções é excluído e o teste de cada doação e dos pools plasmáticos para indícios de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluem no processamento do sangue ou plasma etapas que podem inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, a possibilidade de contágio ou infecção não pode ser totalmente excluída quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de origem desconhecida até ao momento ou outros tipos de infecções. As medidas implementadas são consideradas eficazes para os vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana ( , o vírus da hepatite ( , o vírus da hepatite ( e o vírus não envelopado da hepatite ( . Essas medidas podem ser de valor limitado para os vírus não envelopados como o parvovírus Binfecção por parvovírus B19 pode ser grave nas mulheres grávidas (infecção fetal) e nos doentes imunodeficientes ou com alguns tipos de anemia (por exemplo, doença falciforme ou com taxa de destruição dos glóbulos vermelhos aumentada) . Recomenda-se, a cada administração de Wilate, o registro do nome e número de lote do produto para manter a rastreabilidade dos lotes usados. seu médico pode recomendar que considere a vacinação apropriada contra a hepatite e se for receber regular/repetidamente medicamentos com fator e fator vW derivados do plasma humano. Octapharma Brasil Ltda. Av. José Wilker (Ator) , 605 Bloco 1A – Sala 1118 Jacarepaguá – Rio de Janeiro – 22 775-024 Telefone: Fax: (+55) 21 2421 1681 (+55) 21 2421 1691 3 Uso restrito a hospitais. Riscos de automedicação Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações Medicamentosas Embora não sejam conhecidas interações com outros medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (incluindo medicamentos obtidos sem receita médica) . Não misture Wilate com outros medicamentos durante a injeção. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Conservar o produto em sua embalagem original, armazenado sob refrigeração, em temperaturas entre +2° e +8° protegido da luz. Não congelar. produto reconstituído deve ser utilizado de uma só vez. volume restante deve ser descartado. Aspecto do Wilate e conteúdo da embalagem Pó liofilizado: pó ou sólido friável branco ou amarelado. Solução reconstituída: transparente ou levemente opalescente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Wilate deve ser injetado numa veia (administração intravenosa) após reconstituição do pó com o diluente fornecido. tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico. Posologia dose de Wilate e a frequência do tratamento são determinadas pelo seu médico individualmente para você. Utilizar Wilate sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. Octapharma Brasil Ltda. Av. José Wilker (Ator) , 605 Bloco 1A – Sala 1118 Jacarepaguá – Rio de Janeiro – 22 775-024 Telefone: Fax: (+55) 21 2421 1681 (+55) 21 2421 1691 4Como todos os medicamentos, Wilate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora pouco freqüentes, foram observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade. Estas reações podem incluir sensação de queimadura ou picada no local de injeção, calafrios, eritema, cefaléia, urticária, pressão arterial baixa (hipotensão) , fadiga (letargia) , enjoo (náusea) , agitação, aumento da freqüência cardíaca (taquicardia) , sensação de aperto no peito, sensação de picadas (formigueiro) , vômitos, respiração ruidosa, inchaços repentinos em diversos locais do corpo (angioedemas) . Interrompa imediatamente a utilização de Wilate se apresentar sintomas de angioedema, tais como: Inchaço da face, língua ou garganta (faringe) , dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar. Em casos raros observou-se febre. Em casos muito raros, as reações de hipersensibilidade podem progredir para reação alérgica grave ou anafilática (quando um ou mais dos sintomas acima descritos se desenvolve de forma intensa e rápida) podendo incluir choque. Em caso de choque anafilático deve ser iniciado o tratamento de acordo com as recomendações em vigor para o tratamento do choque. Doença de von Willebrand tratamento continuado com concentrados de FvW e para tratar a doença de von Willebrand pode originar níveis plasmáticos excessivos de e aumentar o risco de problemas na circulação sanguínea (trombose) . Se apresentar fatores de risco laboratorial ou clínico conhecidos, deve ser monitorizado para sinais precoces de trombose. seu médico decidirá, de acordo com as recomendações em vigor, se deverá iniciar prevenção (profilaxia) de episódios trombóticos. Na doença de von Willebrand, especialmente do tipo 3, os doentes podem desenvolver inibidores contra o FvW (anticorpos neutralizantes) . Nestes casos muito raros a presença dos inibidores pode interromper a eficácia do Wilate. Se a hemorragia continuar, o seu sangue deverá ser analisado para verificar se estes inibidores estão presentes. Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático) . Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada. Se lhe tiver sido diagnosticado um inibidor, recomenda-se que contate um médico com experiência no tratamento de doenças da coagulação. Em doentes com elevados níveis de inibidores pode ser benéfico, e deve ser considerado, outro tipo de tratamento. Hemofilia Quando se trata a hemofilia com concentrados de o desenvolvimento de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida. Nestes casos raros a presença de inibidores pode interromper a eficácia do Wilate e a hemorragia continuar. Se a hemorragia não for controlada com Wilate, recomenda-se contatar um centro especializado no tratamento da hemofilia. Durante o tratamento, a pesquisa destes inibidores no sangue deverá ser regular. Os anticorpos podem aumentar o risco de reação alérgica grave (choque anafilático) . Deste modo, se tiver uma reação alérgica, a presença de inibidores deve ser avaliada. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.ALGUÉM SÓ Não são conhecidos quaisquer sintomas de sobredosagem com os e FvW da coagulação humana. Podem ocorrer episódios tromboembólicos no caso de sobredosagem elevada. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Octapharma Brasil Ltda. Av. José Wilker (Ator) , 605 Bloco 1A – Sala 1118 Jacarepaguá – Rio de Janeiro – 22 775-024 Telefone: Fax: (+55) 21 2421 1681 (+55) 21 2421 1691 5 3 – Registro003-0004-9 Farmacêutico responsável: Pablo Fecher dos Santos160 Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica Importado por: Octapharma Brasil Ltda Av José Wilker (Ator) , 605 – Bl. 1A – Sala 1118 Jacarepaguá Rio de Janeiro –927/0001-60 0800 941 8090 sac@octapharma.com Fabricado por: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b. ou Octapharma Viena, Áustria Lingolsheim – França Ou Octapharma Lingolsheim – França Ou Octapharma Estocolmo – França Embalado por: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b. Viena, Áustria ou Octapharma Dessau GmbH Dessau, Alemanha Esta bula foi aprovada pela em 08/03/2023 Octapharma Brasil Ltda. Av. José Wilker (Ator) , 605 Bloco 1A – Sala 1118 Jacarepaguá – Rio de Janeiro – 22 775-024 Telefone: Fax: (+55) 21 2421 1681 (+55) 21 2421 1691 6 Histórico de alteração da bula Anexo Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões ( Apresentações relacionadas 26/11/2015 1031694159 08/03/2023 10463 – BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário 60/12 Inclusão Inicial de Texto de Bula 450 900 03/05/2022 2665428229 70798 – – ALTERAÇÃO – FARMACÊUTICOS – ENDEREÇOMATRIZ 30/05/2023 Responsável técnico; Informações do Endereço;.