Hemo-8r

Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer dos excipientes ou às proteínas de camundongo ou hamster.Hipersensibilidade Assim como com todas as substâncias intravenosas, podem ocorrer reações alérgicas de hipersensibilidade. produto contém traços de proteínas de rato e hamster. São conhecidos casos de reações alérgicas de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, após a administração de Hemo-8r, que se manifestam através de tontura (sensação de desiquilíbrio) , formigamento, erupção cutânea, vermelhidão, inchaço na face, urticária e coceira. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais de reação de hipersensibilidade do tipo imediata, tais como erupção cutânea, coceira, urticária generalizada, angioedema, hipotensão (por exemplo, tontura (sensação de desequilíbrio) ou desmaio) , choque e desconforto respiratório agudo (por exemplo, opressão torácica, chiado) . Se estes sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de choque anafilático, deve ser realizada uma terapia de choque de acordo com as normas médicas atuais. Inibidores formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator é uma complicação conhecida no tratamento de pacientes com hemofilia Estes inibidores são geralmente as imunoglobulinas IgG direcionadas contra a atividade pró-coagulante do fator quantificada em Unidades Bethesda ( por mL de plasma utilizando o ensaio de Bethesda modificado. Em pacientes que produzem inibidores contra o fator esta condição se manifesta como uma resposta clínica ineficaz. risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a extensão da exposição ao fator sendo que o risco é maior durante os primeiros 20 dias de exposição e depende de outros fatores genéticos e ambientais. Em raros casos, os inibidores podem se desenvolver após os primeiros 100 dias de exposição. risco de desenvolvimento de inibidor depende de vários fatores relacionados às características do paciente (por exemplo, tipo de mutação do gene do Fator histórico familiar, etnia) , que se acredita representarem os fatores de risco mais significativos para a formação de inibidor. Inibidores foram predominantemente relatados em pacientes não tratados previamente Em pacientes pediátricos previamente não tratados (PUPs) , aos quais foram administrados produtos de fator a incidência global de formação de inibidores é de 3 % até 13 % em hemofilia leve a moderada e cerca de 30 % em pacientes com hemofilia grave. Em pacientes previamente tratados (PTPs) com mais de 100 dias de exposição e histórico conhecido de efeitos de inibidores, foi observada a recorrência de inibidores (titulação baixa) após a alteração de um produto de fator recombinante para outro. Assim, recomenda-se que pacientes tratados com Hemo-8r sejam cuidadosamente monitorados clinicamente e com exames laboratoriais adequados em relação ao desenvolvimento de inibidores. Complicações relacionadas ao cateter no tratamento Caso um acesso venoso central seja necessário, atenção deve ser dada às complicações, por exemplo, infecções locais, circulação de bactérias no sangue e trombose do cateter. Gravidez e lactação Não foram conduzidos estudos de reprodução em animais com Hemo-8r. segurança de Hemo-8r pra o uso em mulheres grávidas e lactantes não foi estabelecida. Portanto, o benefício do tratamento com Hemo-8r durante a gravidez e a lactação deve ser cuidadosamente considerado em relação ao risco potencial para a mãe e a criança, e Hemo-8r deve ser administrado apenas se claramente indicado. Categoria “ de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Fertilidade Os efeitos do Hemo-8r na fertilidade não foram estabelecidos. Pacientes pediátricos segurança e eficácia hemostática de Hemo-8r nesta população são semelhantes às de pacientes adultos. recuperação ajustada e a meia-vida terminal foram aproximadamente 20% menores em crianças do que em adultos. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. Não há informações sobre os efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Interações Medicamentosas Não são conhecidas interações do produto com outros medicamentos. Após reconstituição, o produto contém 0,45 mmol (10 mg) de sódio por frasco. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Hemo-8r possui validade por 24 meses, a partir da data de sua fabricação, quando conservado sob refrigeração em temperatura entre +2° e +8° e protegido da luz. produto não deve ser congelado. Durante o prazo de validade, o produto pode ser mantido em temperatura até 30° por um período que não exceda 6 meses. Por favor, anote a data de início do armazenamento em temperatura ambiente na embalagem do produto. produto não pode ser recolocado em geladeira após ser armazenado em temperatura ambiente. Após reconstituição, armazenar em temperatura ambiente (entre 15° e 25° , e administrar dentro de 3 horas. Após a reconstituição a solução é clara, incolor e não contém partículas estranhas ao produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Administração intravenosa Hemo-8r deve ser administrado à temperatura ambiente, não mais de 3 horas após a reconstituição. taxa de administração deve garantir o conforto do paciente, até um máximo de 10 mL/min. Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de matéria particulada e descoloração antes da administração. solução deve ser límpida a incolor. Não administre se forem encontradas matéria particulada ou descoloração ou turbidez; contate o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Hemobrás. Modo de usar Após a reconstituição com a água para injetáveis fornecida, o medicamento deve ser administrado por via intravenosa. Descartar os resíduos apropriadamente. Reconstituição: Usar técnica asséptica.Hemo-8r (pó liofilizado) e o diluente (água para injetáveis) devem atingir temperatura ambiente, entre 15° e 25 °Remover as tampas protetoras dos frascos com o pó liofilizado e a água para injetáveis.Limpar as tampas de borracha com compressas embebidas em álcool. Colocar os frascos sobre uma superfície plana.Abrir a embalagem do dispositivo removendo a película protetora sem tocar no conteúdo da embalagem (Fig. a) .Não remover o sistema de transferência da embalagem. Virar a abertura para baixo e inserir a ponta de plástico transparente através da tampa de borracha do frasco de diluente. Em seguida, retirar a embalagem do (Fig. b) . Não retirar a tampa azul doAgora girar o sistema, que consiste do e do frasco para injetáveis do diluente, de forma que o frasco para injetáveis do diluente permaneça para cima.Pressionar a ponta branca de na tampa de borracha do frasco de Hemo-8r. No vácuo, o diluente é aspirado para o frasco Hemo-8r (Fig. c) .Agitar suavemente até que o Hemo-8r esteja completamente dissolvido, caso contrário a substância ativa ficará retida ao passar através do filtro de Fig. a Fig. b Fig. c Administração: Usar técnica asséptica. Se a solução e o recipiente permitirem, os medicamentos injetáveis devem ser sempre verificados antes da administração quanto à presença de partículas e à descoloração. Use somente soluções límpidas e incolores.Remover a tampa azul do NÃO Conectar a seringa ao (Fig. d) .Virar o sistema (com o frasco de Hemo-8r para cima) . Aspirar a solução de Hemo-8r, puxando para trás o êmbolo na seringa (Fig. e) .Remover a seringa.Conectar o dispositivo de administração à seringa e injetar a preparação via intravenosa. Ela pode ser administrada em uma taxa de até 10 mL/min. pulsação do paciente deve ser verificada antes e durante a administração de Hemo-8r. Geralmente, um aumento significativo na frequência do pulso pode ser reduzido imediatamente através da diminuição ou interrupção temporária da injeção. Fig. d Fig. e Recomenda-se que toda vez que Hemo-8r for administrado, o nome do paciente e número de lote do produto sejam registrados para manter um vínculo entre o paciente e o lote do produto. Posologia dose e duração dependem da gravidade da deficiência do fator do local e da extensão do sangramento e das condições clínicas do paciente. Controle cuidadoso da terapia de substituição é especialmente importante em casos de cirurgia maior ou hemorragias que ameaçam a vida. aumento do pico “in vivo” esperado no nível de fator expresso em dL de plasma ou porcentagem do normal pode ser estimado pela multiplicação da dose administrada por Kg de peso corpóreo (Kg) porExemplos (assumindo que o nível basal de fator do paciente é < 1% do normal) :De uma dose de 1750UI de Hemo-8r administrado a um paciente de 70Kg deve ser esperado um resultado no pico do aumento do fator pós-infusão de 1750UI {[2UI/dL] / [Kg]} / [70Kg] = 50UI/dL (50% do normal) .Um pico de nível de 70% é requerido em uma criança de 40 Kg. Nesta situação, a dose apropriada seria 70UI/dL/ {[2UI/dL] / [Kg]} 40Kg = 1400UI.Embora a dose possa ser estimada pelos cálculos acima, é altamente recomendado que sempre que possível, testes laboratoriais apropriados incluindo ensaios periódicos de atividade do fator sejam realizados. Pacientes podem variar nas suas respostas clínicas e farmacocinéticas (por exemplo.: meia-vida, recuperação “in vivo”) ao Hemo-8r. Sob certas circunstâncias (por exemplo.: presença de um inibidor de título baixo) doses maiores que as doses recomendadas podem ser necessárias. Se o sangramento não é controlado com a dose recomendada, o nível plasmático do fator deve ser determinado e uma dose suficiente de Hemo-8r deve ser administrada para alcançar a resposta clínica satisfatória. Pacientes com inibidores Em pacientes com inibidores de alto título anti-fator a terapia com Hemo-8r pode não ser eficaz e outras opções terapêuticas devem ser consideradas. Pacientes devem ser avaliados para o desenvolvimento de inibidores de fator caso os níveis de atividade plasmática do fator esperados não sejam alcançados, ou caso o sangramento não seja controlado com uma dose apropriada. Dose recomendada – Prevenção e controle de episódios hemorrágicos Tabela 1 Guia para Hemo-8r – níveis plasmáticos alvo para prevenção e controle de episódios hemorrágicos Grau de hemorragia Pico requerido de atividade de fator pós-infusão no sangue (como % do normal ou dL) Frequência da infusão Hemartrose precoce, episódio hemorrágico muscular ou episódio hemorrágico oral leve. Hemartrose, episódio hemorrágico muscular ou hematoma mais extenso. Episódios hemorrágicos que ameaçam a vida tais como injúria na cabeça, episódio hemorrágico na garganta ou dor abdominal intensa. 20 – 40 30 – 60 60 – 100 Repetir as infusões a cada 12 a 24 horas (8 a 24 horas para pacientes com menos de 6 anos) por pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico ser resolvido (conforme indicado pelo alívio da dor) ou cicatrização da lesão. Repetir as infusões a cada 12 a 24 horas (8 a 24 horas para pacientes com menos de 6 anos) por (usualmente) 3 dias ou mais até a dor e a limitação motora cessar. Repetir as infusões a cada 8 a 24 horas (6 a 12 horas para pacientes com menos de 6 anos) até que a resolução do episódio hemorrágico tenha ocorrido. Para a profilaxia de longo prazo do sangramento em pacientes com hemofilia grave, as doses usuais são de 20 a 40 de fator por Kg de peso corpóreo em intervalos de 2 a 3 dias. Em paciente com menos de 6 anos, recomenda-se doses de 20 a 50 de fator por Kg de peso corpóreo 3 a 4 vezes por semana são recomendadas. Altas doses (40 a 100UI/Kg) podem ser utilizadas para proteção durante longos períodos (por exemplo: finais de semana) . Dose recomendada – Prevenção e controle de episódios hemorrágicos antes ou durante cirurgia Tabela 2 Guia para Hemo-8r – níveis plasmáticos alvo para monitoramento durante cirurgia Tipo de Procedimento Pico requerido de atividade de fator pós-infusão no sangue (como % do normal ou dL) Frequência da infusão Cirurgia de pequeno porte incluindo extração dentária 60 – 100 Cirurgia de grande porte 80 – 120 (pré e pós-operatório) Fornecer uma única infusão em bolus iniciando dentro de 1 hora da operação com dosagem adicional opcional a cada 12 a 24 horas como necessário para controlar o procedimentos terapia adjuvante pode ser dentários, considerada. sangramento. Para Para reposição como infusão em bolus, repetir as infusões a cada 8 a 24 horas (6 a 24 horas para pacientes com menos de 6 anos) dependendo do nível desejado de fator e estado de cicatrização da ferida. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.Resumo do perfil de segurança Os estudos clínicos com Hemo-8r incluíram 450 indivíduos. conjunto de análise de segurança incluiu 418 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao Hemo-8r em 12 estudos clínicos: 069901, 060102, 200-01, 060101, 060401, 069902, 060201, 060103, 060403, 060702, 060601 eAo todo, 93 reações adversas foram relatadas em 45 dos 418 indivíduos únicos tratados. As reações adversas mais comuns incluíram a inibição do febre e cefaleia. Destas, 17 reações adversas de inibição do foram consideradas sérias. inibição do fator foi a reação adversa mais frequente, relatada em 4,1% dos indivíduos tratados (n = 17) . Das 93 reações adversas, nenhuma foi relatada em recém nascidos (0 a < 1 mês de idade) , 30 reações adversas foram relatadas em 20/60 lactentes (1 mês a < 2 anos de idade) , 7 reações adversas foram relatadas em 3/68 crianças (2 a < 12 anos de idade) , 10 reações adversas foram relatadas em 5/38 adolescentes (12 a < 16 anos de idade) e 46 reações adversas foram relatadas em 17/147 adultos e adolescentes mais velhos (16 anos de idade ou mais) . Frequência de reações adversas em estudos clínicosa As seguintes frequências são utilizadas para avaliar as reações adversas: Muito comum: ≥1/10 Comum: ≥1/100 e <1/10 Incomum: ≥1/000 e <1/100 Rara: ≥1/000 e <1/000 Muito rara: (<1/000) Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis. Infecções e infestações Sistemas circulatório e linfático Coração Sistema nervoso Olhos Vasos Sistema respiratório Distúrbios gastrointestinais Pele Distúrbios gerais e reações no local de aplicação Investigações Reação adversa gripe, inflamação na laringe inibição ao fator VIIIb (PTPc) inibição ao fator VIIIb (PUPc) linfangite palpitações dor de cabeça de tontura desequilíbrio) , do paladar, enxaqueca, capacidade restrita de memória, tremor, desmaio (sensação alteração inflamação ocular rubor, hematoma, palidez falta de ar diarreia, náusea, dor abdominal superior, vômito hiper-hidrose, coceira, erupção cutânea, urticária febre desconforto dor periférico, inchaço torácico, calafrios, anormal, sensação hematoma no local da punção vascular torácica, Hematócrito reduzido, anormalidades laboratoriais, fator de coagulação reduzido, monócitos aumentados (a queda inesperada dos níveis do fator de coagulação ocorreu no pós- operatório [10º – 14º dia pós- operatório] em 1 paciente com infusão contínua de Hemo-8r. hemostasia foi mantida durante todo o tempo e tanto o nível plasmático de fator quanto a taxa de clearance retornaram aos valores adequados no 15º dia pós-operatório. Após o final da infusão contínua, foram realizados testes com inibidores do fator que se mostraram negativos no final do estudo) . os Frequênciaa Incomum Incomum Muito comum Incomum Incomum Comum Incomum Incomum Incomum Incomum Incomum Incomum Comum Incomum Incomum intoxicações Lesões, e complicações de procedimentos relacionados. complicações após o tratamento, hemorragia após o tratamento, reação no local de administração Incomum a Reações adversas são definidas como todas as reações adversas relacionadas ao produto experimental:b No estudo 060103 ( , 16 indivíduos relataram uma reação adversa para o desenvolvimento de inibidor. No estudo 060201, um sujeito relatou uma reação adversa para o desenvolvimento de inibidor que não foi confirmada. No estudo 069901, um sujeito teve um inibidor que não foi relatado como reação adversa. No total, houve 17 inibidores confirmados relatados em 17 indivíduos. c Dos 418 sujeitos únicos, 363 são PTPs (pacientes previamente tratados) e 55 são PUPs (pacientes não tratados previamente) . Descrição de efeitos colaterais individuais Desenvolvimento de inibidores Em um estudo não controlado concluído, formado por 16 de 55 pacientes não tratados anteriormente com hemofilia grave (fator de coagulação < 1 %) após no mínimo 25 dias de exposição aos inibidores de 7 indivíduos (15,6 %) desenvolveram inibidores de alto título e 9 (20 %) de baixo título, um dos quais foi classificado como inibidor transitório. Neste estudo, os fatores de risco para a formação de inibidores foram, por exemplo, etnia não caucasiana, ocorrência frequente de inibidores na família, e tratamento intensivo com doses elevadas nos primeiros 20 dias de exposição. Nos 20 indivíduos, não ocorreram inibidores naqueles que não apresentaram riscos acrescidos. Imunogenicidade Ao todo, 276 pacientes com diagnóstico de hemofilia grave a moderadamente grave ( ≤ 2%) foram admitidos em estudos que exigiam um mínimo de 150 dias de exposições ao Hemo-8r em adultos e crianças maiores e um mínimo de 50 dias de exposições ao Hemo-8r em crianças com < 6 anos de idade previamente a participação ao estudo, incluindo crianças (idade: ≤ 2 anos até < 12 anos) , adolescentes (≤ 12 anos até 100 kg. Não foram identificadas preocupações de segurança associadas a estas infusões. Nenhum indivíduo recebeu uma dose > 208 kg nestes estudos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível, Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de maiores orientações. Reg. n°0001 Farm. Resp.: Emília Megumi Shigueoka – 4363 Fabricado por: Baxalta Manufacturing Sàrl – Neuchatel, Suíça Ou Baxalta – Thousand Oaks, – Embalado por: Baxalta Belgium Manufacturing – Lessines, Bélgica Registrado e Importado por: Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia – HEMOBRÁS Quadra 701, Bloco Sala 146 – Brasília, Brasil. 70340-851/0001-46 – Serviço de Atendimento ao Consumidor Tel.: 0800 28 00 477 mail: sac@hemobras.gov.br www.hemobras.gov.br Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica. Esta bula foi aprovada pela em: 30/06/2023 Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões ( Apresentações relacionadas 250 500 1000 1500 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Data do expediente do expediente Assunto Data do expediente do expediente Assunto Data de aprovação 17/07/2015 0630401/15-0 09/12/2015 1077390/15-8 01/03/2018 0157608/18-9 19/03/2018 0211891/18-2 14/02/2019 0140208/19-1 10463 – BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 17/07/2015 0630401/15-0 09/12/2015 1077390/15-8 01/03/2018 0157608/18-9 19/03/2018 0211891/18-2 14/02/2019 0140208/19-1 10463 – BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 17/07/2015 Versão inicial 10/12/2015 Dizeres legais 01/03/2018 Dizeres legais 19/03/2018 14/02/2019 Dizeres legais – retirada da logomarca da empresa Baxter do dispositivo Baxject. que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais males que este medicamento pode me causar? 250 500 1000 1500 250 500 1000 1500 250 500 1000 1500 250 500 1000 1500 21/05/2020 1598447/20-8 10279 – BIOLÓGICO – Alteração de texto de bula 21/05/2020 1598447/20-8 10279 – BIOLÓGICO – Alteração de texto de bula 05/08/2022 18/02/2021 0653169/21-5 08/06/2022 4272626/22-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 18/02/2021 0653169/21-5 08/06/2022 4272626/22-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 18/02/2021 08/06/2022 Tópico: apresentações Como este medicamento funciona? que devo saber antes de utilizar este medicamento? Como usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? – Adequação à 406/2020 que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? 250 500 1000 1500 250 500 1000 1500 250 500 1000 1500 06/09/2022 4656391/22-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 06/09/2022 4656391/22-1 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 06/09/2022 Como este medicamento funciona? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? 07/11/2022 4911960/22-1 30/06/2023 – 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 07/11/2022 4911960/22-1 30/06/2023 – 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 10456 – BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – 60/12 07/11/2022 30/06/2023 Resultados de eficácia; Características farmacológicas.