hemitartarato de zolpidem

PRECAUÇÕES causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares. Pacientes pediátricos segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, o zolpidem não deve ser prescrito nesta população (vide “– Populações Especiais”) . Pacientes idosos Vide recomendações no item “- Posologia – Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados”. Pacientes com doença psicótica Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos. Amnésia (diminuição considerável ou perda total da memória) Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (esquecimento de fatos que aconteceram após tomar o medicamento) , que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas. Ideação suicida e depressão Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, incluindo o zolpidem. relação causal não foi estabelecida. Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdose intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista. Outras reações psiquiátricas e “paradoxais” Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: nervosismo, exacerbação da insônia, pesadelos, irritabilidade, agitação, agressividade, ilusões, acessos de raiva, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos. Sonambulismo e comportamentos associados Este medicamento pode causar: Bula_hemitartarato_zolpidem_com_rev_lib_prol_VP VERSÃO 02 – Sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. Alguns destes comportamentos têm sido associados a ferimentos graves e até morte. – “Delirium” (uma mudança repentina e grave no estado mental que faz com que uma pessoa pareça confusa ou desorientada) . Na manhã seguinte, você poderá não lembrar o que fez durante a noite. Essas atividades podem ocorrer se você ingerir ou não álcool junto com hemitartarato de zolpidem ou tomar outros medicamentos que o deixem sonolento. Se você apresentar algum dos comportamentos acima, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e você deverá contatar o seu médico ou um funcionário da saúde. Comprometimento psicomotor Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem efeitos de depressão do risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (vide “. Tolerância Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas. Dependência uso do zolpidem pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Fale com seu médico ou farmacêutico se você já apresentou distúrbios psiquiátricos ou histórico de abuso ou dependência de álcool e drogas. Casos de dependência foram relatados com maior frequência em pacientes tratados com hemitartarato de zolpidem por mais de 4 semanas. risco de abuso e dependência é também maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. hemitartarato de zolpidem deve ser utilizado com extrema cautela caso você esteja utilizando ou possui histórico de abuso de álcool e drogas. Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade e tensão extrema, agitação, confusão e irritabilidade. Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio) , despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo) , hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons) , dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade (intolerância) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações, “delirium” e convulsões. Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação) . Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo. No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de dose. Lesões severas Devido às suas propriedades farmacológicas, o zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas. Pacientes com síndrome do longo (doença hereditária cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo no eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias potencialmente fatais) . Um estudo eletrofisiológico cardíaco “in vitro” demonstrou que sob condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais de potássio. As consequências potenciais em pacientes com síndrome do longo congênito são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com o zolpidem caso você seja diagnosticado com síndorme do longo congênicto. Gravidez uso de zolpidem não é recomendado durante a gravidez. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. zolpidem atravessa a placenta. Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte não demonstrou evidência de ocorrência de malformações após exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, em Bula_hemitartarato_zolpidem_com_rev_lib_prol_VP VERSÃO 02 certos estudos epidemiológicos caso-controle, observou-se aumento da incidência de fissura labial e palatina com benzodiazepínicos. Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez administração de zolpidem durante a fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos no recém-nascido como hipotermia (temperatura do corpo, abaixo do normal) , hipotonia (diminuição anormal de pressão) , dificuldades na alimentação (a qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória, em razão da ação farmacológica (modo como o medicamento age) do produto. Casos de depressão respiratória neonatal severa foram reportados. Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência (sintomas decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o adequado acompanhamento do recém-nascido no período pós-natal. Se você se encontra em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Amamentação Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso você dirigir veículos ou operar máquinas, pode ocorrer risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas. Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do aumentam o risco destes efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar o zolpidem. INTERAÇÕES Álcool ingestão de hemitartarato de zolpidem juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada, pois o efeito sedativo pode ser potencializado. álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas. Depressores do aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos) , hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica (vide “. Opioides uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, e opioides, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao efeito aditivo depressor do Se o uso concomitante for necessário, à dose e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser limitado (vide “Inibidores e indutores da enzima CYP450 Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. ação do zolpidem é menor quando é administrado com um indutor da CYP3A4 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos) tal como a rifampicina e a Erva de São João. Erva de São João mostrou ter uma interação farmacocinética com o zolpidem. coadministração da Erva de São João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem. uso concomitante não é recomendado. Entretanto, quando o hemitartarato de zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4) não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. Foi observada interação farmacocinética, quando o zolpidem foi coadministrado com cetoconazol, um potente inibidor CYP3AUm ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos. Bula_hemitartarato_zolpidem_com_rev_lib_prol_VP VERSÃO 02 fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3Acoadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. uso concomitante não é recomendado. ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3Acoadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. uso concomitante não é recomendado. Outros medicamentos Quando o zolpidem foi administrado junto com a varfarina, a digoxina, a ranitidina ou a cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada. Atenção: contém 137,555 mg de lactose/comprimido revestido de liberação prolongada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. Este medicamento contém 12,5 mg de potássio/comprimido revestido de liberação prolongada. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) , pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. abuso deste medicamento pode causar dependência. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30° . Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco, na cor vermelha. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Este medicamento age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. Este medicamento deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. uso prolongado de zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico. Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas. Adultos abaixo de 65 anos: 2 comprimidos de 6,25 mg ao dia. População Especial Bula_hemitartarato_zolpidem_com_rev_lib_prol_VP VERSÃO 02 – Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados Considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1 comprimido de 6,25 mg ao dia. – Pacientes com insuficiência do fígado Considerando que existe uma redução da depuração (“clearance”) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 6,25 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. hemitartarato de zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática severa. – Pacientes com insuficiência dos rins Não é necessário ajuste de dose nesses pacientes. – Pacientes Pediátricos segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide “– Uso Pediátrico”) . Liberação do princípio ativo hemitartarato de zolpidem apresenta uma liberação imediata de 60% do princípio ativo, e o restante da dose (40%) é liberado de maneira prolongada. Em comparação ao zolpidem de liberação imediata, a máxima diferença de concentração sérica entre as duas apresentações foi observada entre 3 a 6 horas após a dose. Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, antes de adormecer. No entanto, você deve ter tempo disponível para o sono de pelo menos 6 horas. Caso o tempo disponível seja menor que esse, você deve considerar não fazer uso da medicação e somente tomá-la no dia seguinte antes de deitar. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) . Desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis) . Infecções e infestações Comum: gripe. Incomuns: gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado) , labirintite, infecção do trato respiratório inferior e superior e otite externa (inflamação da orelha) . Distúrbios do sistema imunológico Desconhecida: edema angioneurótico (inchaço transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras) . Distúrbios nutricionais e do metabolismo Bula_hemitartarato_zolpidem_com_rev_lib_prol_VP VERSÃO 02 Incomum: distúrbios do apetite. Distúrbios psiquiátricos Comuns: ansiedade, atraso psicomotor e desorientação. Incomuns: agitação, agressividade, sonambulismo (vide “, depressão, alucinação incluindo alucinações visuais e hipnagógicas, apatia (falta de emoção, insensibilidade, indiferença) , regozijo ao comer, confusão, despersonalização, humor deprimido, desinibição, euforia, mudança de humor, pesadelo, sintomas de estresse. Rara: distúrbios da libido. Muito raras: desilusão, dependência (sintomas de abstinência ou efeitos de repercussão podem ocorrer após a descontinuação do tratamento) . Desconhecidas: acesso de raiva, comportamento inapropriado, comportamentos complexos de sono, “delirium” (vide item “. maioria destes efeitos psiquiátricos indesejáveis está relacionada a reações paradoxais. Distúrbios do Sistema Nervoso Central Muito comuns: dor de cabeça e sonolência. Comuns: tontura, distúrbios cognitivos tais como distúrbios da memória (diminuição da memória, amnésia) e distúrbios de atenção. Incomuns: distúrbios do equilíbrio, hipoestesia, parestesia (sensação de formigamento) , ataxia (falta de controle sobre os músculos) , sensação de queimação, tontura postural, disgeusia (alteração ou diminuição do paladar) , contrações musculares involuntárias, tremor. Rara: nível de consciência deprimido, distúrbio de fala. Distúrbios oculares Comum: distúrbios visuais. Incomuns: vermelhidão nos olhos, visão embaçada, percepção da profundidade visual alterada, astenopia (fraqueza ou cansaço rápido dos olhos) . Distúrbios dos ouvidos e labirinto Incomuns: vertigem e zunido. Distúrbios cardíacos Incomum: palpitações. Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal Incomuns: tosse, garganta seca, irritação na garganta. Muito rara: depressão respiratória (vide “. Distúrbios gastrintestinais Comuns: náusea e constipação. Incomuns: vômito, desconforto abdominal, flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos) , movimentos intestinais frequentes e refluxo gastroesofágico (refluxo de conteúdo do estômago para o esôfago, normalmente ácido, provocando queimação) . Distúrbios hepatobiliares Rara: lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) , colestática [lesão devido a doenças que acometem as vias biliares (ductos que levam a bile produzida no fígado até o intestino) ] ou mista (vide ““NÃO e “. Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomuns: rash (erupções cutâneas) , urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) , dermatite de contato (reação alérgica da pele a determinadas substâncias) e pele enrugada. Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético Comuns: mialgia (dor muscular) , câimbra muscular, dor na nuca e dor nas costas. Incomum: artralgia (dor nas articulações) , fraqueza muscular. Distúrbios renais e urinários Incomuns: dificuldade ou dor para urinar. Bula_hemitartarato_zolpidem_com_rev_lib_prol_VP VERSÃO 02 Sistema reprodutivo e distúrbios da mama Incomuns: dismenorreia (dor menstrual) , sangramento excessivo na menstruação e secura vulvovaginal. Distúrbios gerais e condições do local de administração Comum: fadiga. Incomuns: fraqueza, desconforto no peito, sensação de embriaguez, gripe, letargia (lentidão, desatenção, cansaço) , dor e febre. Rara: distúrbios da marcha (modo de andar) , queda (predominantemente em pacientes idosos e quando o zolpidem não foi administrado de acordo com as recomendações prescritas) (vide “. Desconhecida: tolerância ao medicamento. Laboratoriais Incomuns: aumento da pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal e aumento da frequência cardíaca. Ferimento, envenenamento e complicações Incomuns: contusão e ferimento na nuca. Procedimentos cirúrgicos e médicos Incomum: procedimento odontológico. Circunstâncias sociais Incomum: exposição a plantas venenosas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.