Erelzi

Erelzi é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Erelzi é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la. tratamento com Erelzi não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves, incluindo infecções crônicas ou localizadas. Erelzi (50 mg) não é indicado para menores de 8 anos de idade e para crianças e adolescentes que pesem menos que 62,5 Kg.Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Erelzi. Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação do seu médico. uso de Erelzi e anacinra não é recomendado. uso de Erelzi e abatacepte também não é recomendado. uso de Erelzi em pacientes para o tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado. Médicos devem ter cuidado quando Erelzi for usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave. Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Erelzi. Caso ocorra alguma reação alérgica, procure o seu médico imediatamente. 2 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP10 Existe a possibilidade das terapias anti- incluindo Erelzi, comprometerem a defesa do paciente contra infecções e doenças malignas, pois o é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin) , algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do incluindo Erelzi. maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente. qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) , comunique ao seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de esclerose múltipla) pré-existente ou de início recente. médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de insuficiência cardíaca congestiva. Foi relatada hipoglicemia após iniciação de Erelzi em pacientes recebendo medicação para diabetes, sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Converse com o seu médico se quiser amamentar enquanto estiver em tratamento com Erelzi. É importante que informe o pediatra do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o uso de Erelzi durante a gravidez e amamentação antes do seu bebê receber qualquer vacina. Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Erelzi sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Crianças e adolescentes Erelzi não é indicado para uso em crianças e adolescentes que pesam menos de 62,5 kg. Vacinação: Se possível, as crianças devem ter todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com Erelzi. Algumas vacinas, como a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Erelzi. Por favor, consulte o seu médico antes de você ou a criança receber qualquer vacina. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Interações Medicamentosas Não utilizar o produto em associação ao anacinra. Pode-se utilizar Erelzi com glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) , analgésicos ou metotrexato, desde que sob orientação de seu médico. 3 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP10 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Conservar a solução injetável sob refrigeração (temperatura entre 2° e 8° . Após refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da injeção. Não congelar. Manter a seringa e a caneta preenchida na embalagem para proteger da luz. Após retirar a seringa da geladeira, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Erelzi na seringa atinja a temperatura ambiente. Não aqueça de qualquer outra forma. Recomenda-se a utilização imediata após esse período. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características físicas e organolépticas: Erelzi é uma solução injetável límpida e incolor a levemente amarelada. Na caneta preenchida, a solução pode ser visualizada pela janela de visualização.Somente para uso subcutâneo. Instruções para a utilização de Erelzi solução injetável em seringa preenchida Leia as instruções ATÉ de utilizar o medicamento. É importante não tentar injetar- se até que você tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. embalagem contém Erelzi em seringas preenchidas individualmente seladas em um blíster de plástico. NÃO Nesta configuração, a proteção da agulha está – NÃO a seringa preenchida Nesta configuração, a proteção da agulha NÃO ESTÁ e a seringa preenchida está pronta para ser usada 4 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP10 seringa preenchida de Erelzi com proteção da agulha e flange adicional Proteção da agulha Clips de proteção Cabeça do Tampa da agulha rótulo e data de validade Flange Janela de visualização, da agulha êmbolo Êmbolo Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha. Isso tem o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos pacientes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo médico e das pessoas que ajudam pacientes a se autoinjetarem, contra lesões acidentais com a agulha. que mais é necessário para a injeção: • Lenço com álcool. • Bola de algodão ou gaze. • Recipiente para objetos perfurocortantes. LENÇO Informações importantes de segurança Cuidado: Mantenha a seringa fora da vista e do alcance das crianças.Não abra a embalagem externa selada até que você esteja pronto para usar este medicamento.Não utilize este medicamento se o selo do blíster estiver quebrado, pois a sua utilização pode não ser segura.Não agite a seringa.Nunca deixe a seringa onde outros possam mexer com ela.seringa preenchida tem uma Proteção de agulha que será ativada para cobrir a agulha depois que a injeção tiver terminado. Proteção da agulha ajuda a evitar lesões acidentais seringa preenchida. com a agulha em qualquer pessoa que manuseie a Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de usar a seringa. Se eles forem tocados, a proteção da agulha pode ser ativada cedo demais.Não retire a tampa da agulha até pouco antes da administração da injeção.seringa não pode ser reutilizada. Descarte a seringa usada imediatamente após o uso, em um recipiente para objetos perfurocortantes.Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou se tiver caído após ter removido a tampa da agulha. 5 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP10 Conservação da seringa preenchida de ErelziConserve este medicamento em sua embalagem externa para protegê-lo da luz. Conserve na geladeira entre 2° e 8° NÃOLembre-se de retirar o blíster da geladeira e permita que atinja a temperatura ambiente antes de preparar a injeção (15 – 30 minutos) .Não utilize a seringa após o prazo de validade que está impresso na embalagem externa ou no rótulo da seringa após a palavra “Val.”. local da injeção local da injeção é o lugar do corpo onde a seringa preenchida será aplicada. • local recomendado é a frente das coxas. Também se pode administrar na parte inferior do abdome, com exceção da área de 5 centímetros ao redor do umbigo. • Escolha um local diferente cada vez que administrar uma injeção em si mesmo. • Não injete em áreas onde a pele está sensível, ferida, avermelhada, descamando ou endurecida. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Se você tem psoríase, NÃO deve injetar diretamente nas lesões ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descamação ou lesões (“lesões da psoríase”) Se um cuidador administrar a injeção, esta poderá também ser administrada na parte externa dos braços. Preparo da seringa preenchida de ErelziRetire o blíster da geladeira e mantenha-o fechado durante cerca de 15 – 30 minutos, para que atinja a temperatura ambiente.Quando estiver preparado para utilizar a seringa, abra o blíster e lave cuidadosamente as mãos com água e sabão.Limpe o local da injeção com um lenço embebido em álcool.Retire a seringa do blíster.Inspecione a seringa. líquido deve ser límpido ou levemente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelado, e pode conter pequenas partículas brancas ou quase transparentes de proteína. Essa aparência é normal para o Erelzi. NÃO se o líquido estiver turvo, descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou partículas coloridas. NÃO se a seringa estiver quebrada ou se a proteção da agulha estiver ativada. Em todos esses casos, devolva a embalagem completa à farmácia. 6 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP10 Como utilizar a seringa preenchida de Erelzi Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa. Descarte a tampa da agulha. Poderá haver uma pequena gota de líquido na extremidade da agulha. Isso é normal. Aperte suavemente a pele no local da injeção e insira a agulha, como mostrado. Empurre a agulha até o final, de forma a garantir que o medicamento possa ser totalmente administrado. Segure o flange da seringa como mostrado. Pressione o êmbolo lentamente, até o final, até que a cabeça do êmbolo esteja entre os clips de proteção da agulha. Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto segura a seringa na posição em que se encontra durante 5 segundos. Mantenha o êmbolo totalmente pressionado enquanto retira cuidadosamente a seringa do local da injeção. 7 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP10 Libere lentamente o êmbolo, permitindo que a proteção da agulha cubra automaticamente a agulha exposta. Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Uma bola de algodão ou gaze pode ser pressionada no local da injeção e mantida durante 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Pode-se cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário. Instruções para descarte Descarte a seringa em um recipiente para objetos perfurocortantes a (fechado, perfurações) . Para proteger sua saúde e segurança, e a dos outros, as seringas usadas nunca devem ser reutilizadas. resistente Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que conheça bem o Erelzi. Instruções para utilização da caneta preenchida para administrar Erelzi Caneta preenchida de Erelzi 50 mg Leia estas instruções ATÉ antes de injetar. Estas instruções são para ajudá-lo a injetar corretamente usando a caneta preenchida de Erelzi. É importante que você não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. 8 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP10 caneta preenchida de Erelzi: Agulha Proteção da agulha Tampa Janela de visualização Proteção interna da agulha Caneta preenchida de Erelzi com a tampa retirada. Não retire a tampa até estar pronto para injetar. Conserve a caneta na embalagem em geladeira entre 2 ° e 8 ° e fora do alcance das crianças. • Não congele a caneta. • Não agite a caneta. • Não utilize a caneta se esta tiver caído sem a tampa. Para uma injeção mais confortável, retire a caneta da geladeira 15 – 30 minutos antes da injeção para permitir que atinja a temperatura ambiente que é necessário para a injeção: Incluído na embalagem: Uma caneta preenchida de Erelzi nova e não utilizada Não incluído na embalagem: • Lenço com álcool. • Bola de algodão ou gaze. • Recipiente para objetos perfurocortantes 9 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP10 Antes da injeção: Janela de visualizaçãoVerificações importantes de segurança antes de injetar: solução deve ser límpida ou levemente opalescente, incolor ou levemente amarelada, podendo conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase transparentes. Essa aparência é normal para o Erelzi. Não utilize se o líquido estiver turvo, descolorido ou apresentar grandes flocos, agregados ou partículas coloridas. Não utilize a caneta se o prazo de validade tiver terminado. Não utilize se o selo de segurança estiver quebrado. Entre em contato com seu farmacêutico se a caneta falhar em alguma destas verificações. Escolha um local diferente cada vez que administrar uma 2a. Escolha o local da injeção: • local recomendado é a frente das coxas. Também se pode administrar na parte inferior do abdome, mas não na área de 5 centímetros em volta do umbigo. • injeção em si mesmo. • Não injete em áreas onde a pele está sensível, ferida, vermelha, descamando ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Se você tem psoríase, NÃO deve injetar diretamente nas lesões ou placas de pele elevadas, espessas, avermelhadas ou com descamação ou lesões (“lesões da psoríase”) . 2b. Apenas para cuidadores e profissionais de saúde: • Se um cuidador ou profissional de saúde administrar a injeção, esta poderá também ser administrada na parte externa dos braços.Limpe o local da injeção: • Lave as mãos com sabão e água quente. • Usando um movimento circular, limpe o local da injeção com o toalhete embebido em álcool. Deixe secar antes de injetar. • Não toque na área limpa antes da injeção. 10 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP10 Injeção:Retire a tampa: Retire a tampa apenas quando estiver pronto para usar a • caneta. • Gire a tampa na direção das setas. • Descarte a tampa. Não tente recolocar a tampa. • Use a caneta no período de 5 minutos após a remoção da tampa.Segure a caneta: • Segure a caneta a 90 graus em relação ao local de injeção limpo. Correto Incorreto VOCÊ INJEÇÃO. Durante a injeção, você ouvirá 2 cliques altos. primeiro clique indica que a injeção começou. Alguns segundos depois, um segundo clique indicará que a injeção está quase terminando. Você deve continuar a segurar a caneta com firmeza contra a pele até ver um indicador verde preencher a janela e parar de se mover.Início da injeção: • Pressione a caneta com firmeza contra a pele para iniciar a injeção. • primeiro clique indica que a injeção começou. • Continue a segurar a caneta com firmeza contra a pele. • indicador verde mostra o progresso da injeção.Finalização da injeção: • Escute o segundo clique. Ele indica que a injeção está quase terminando. • Verifique se o indicador verde preenche a janela e se parou de se mover. • caneta pode agora ser retirada. 11 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP10 Após a injeção:Verifique se o indicador verde preenche a janela: • Isso indica que o medicamento foi administrado. Entre em contato com o médico se o indicador verde não ficar visível. • Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção. Uma bola de algodão ou gaze pode ser pressionada no local da injeção e mantida durante 10 segundos. Não esfregue o local da injeção. Pode-se cobrir o local da injeção com um pequeno curativo adesivo, se necessário.Descarte a caneta preenchida de Erelzi: • Descarte a caneta em um recipiente para objetos perfurocortantes (isto é, um recipiente fechado e resistente a perfurações, ou similar) . • Nunca tente reutilizar a caneta. Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que conheça bem o Erelzi. Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite reumatoide: dose recomendada para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg) . Pacientes adultos (≥ 18 anos) com artrite psoriásica, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica: dose recomendada para pacientes adultos é de 50 mg de Erelzi por semana, administrada uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg) . uso de metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou analgésicos pode ser mantido durante o tratamento com Erelzi em adultos. Os dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é normalmente atingida em 12 semanas de tratamento. Deve ser cuidadosamente reconsiderado o tratamento contínuo em pacientes que não respondem neste período de tempo. Pacientes adultos com psoríase em placas: dose de Erelzi é de 50 mg uma vez por semana (em uma injeção subcutânea utilizando uma seringa de 50 mg) . Respostas maiores podem ser obtidas com tratamento inicial com a dose de 50 mg duas vezes por semana por até 12 semanas seguido, se necessário, por uma dose de 50 mg uma vez por semana. Pacientes adultos podem ser tratados intermitente ou continuamente, baseado no julgamento do médico e nas necessidades individuais do paciente. tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. No uso intermitente, os ciclos de tratamento subsequentes ao ciclo inicial devem usar dose de 50 mg uma vez por semana. Na indicação de retratamento, a dose deve ser de 50 mg uma vez por semana. 12 Erelzi (etanercepte) 50 mg/1,0 ml – solução injetável – VP10 Utilização em crianças e adolescentes dose e a frequência de administração adequadas para crianças ou adolescentes dependem do peso corporal e da doença. seu médico determinará a dose correta para a criança e prescreverá a dosagem apropriada de etanercepte. Pacientes pediátricos pesando 62,5 kg ou mais podem receber 50 mg administrados uma vez por semana usando uma seringa preenchida ou caneta preenchida de dose fixa. Outros produtos com etanercepte com formas de dosagem adequadas para crianças estão disponíveis no mercado. Erelzi está disponível para tratamento de crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 62,5 kg. Crianças a partir de 8 anos de idade podem ser elegíveis ao uso de Erelzi de acordo com orientação médica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doença e condição clínica. Glicocorticoides, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) ou analgésicos podem ser mantidos durante o tratamento com Erelzi em crianças. uso concomitante de metotrexato e doses mais altas de Erelzi não foram estudados em pacientes pediátricos. etanercepte não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Psoríase em placas pediátrica: Uso em pacientes pediátricos (≥ 8 e < 18 anos) : dose recomendada para pacientes pediátricos é de 0,8 mg/kg (máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana durante um período máximo de 24 semanas. tratamento deve ser descontinuado em pacientes que não apresentarem resposta após 12 semanas. Pacientes com 62,5 kg ou mais podem receber dose fixa utilizando as apresentações de Erelzi em seringa preenchida ou caneta preenchida. Crianças a partir de 8 anos de idade podem ser elegíveis ao uso de Erelzi de acordo com orientação médica individualizada, levando-se em conta peso, gravidade da doença e condição clínica. Se o retratamento for indicado, as referidas orientações sobre a duração do tratamento devem ser seguidas. dose deve ser de 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) uma vez por semana. seu médico fornecerá instruções detalhadas para preparação e medição da dose adequada. Idosos (≥ 65 anos) Não é necessário ajuste de dose. Insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose. Insuficiência hepática Não é necessário ajuste de dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.