Indicações do Medicamento
Bio-Manguinhos Rituximabe é indicado no tratamento de: Linfoma não Hodgkin – pacientes com linfoma não Hodgkin de células baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; – pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células CD20 positivo, em combinação à quimioterapia – pacientes com linfoma não Hodgkin de células folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; – pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução. Artrite reumatoide Bio-Manguinhos Rituximabe em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos comartrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral ( . Leucemia linfoide crônica Bio-Manguinhos Rituximabe em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica ( não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento. Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica ( Bio-Manguinhos Rituximabe em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite ( conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica ( . BUL_PAC_RIT_005 2 (rituximbae) Modelo de Texto de Bula.
Modo de Ação
Bio-Manguinhos Rituximabe contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos levando à destruição dessas células. crescimento anormal de linfócitos é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide ( – doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener) e, Poliangiite microscópica ( e pênfigo vulgar ( . tempo médio para saber se Bio-Manguinhos Rituximabe está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.
Contraindicações
Não use Bio-Manguinhos Rituximabe se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, Bio- Manguinhos Rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite, poliangiite microscópica e pênfigo vulgar, Bio-Manguinhos Rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.
Precauções
(de ≥ 2 até < 18 anos de idade) ainda não foram estabelecidas em outras indicações além de ou ativas e graves. Foi observada uma pequena quantidade de casos espontâneos e na literatura de hipogamaglobulinemia em pacientes pediátricos tratados com rituximabe, em alguns casos graves e com necessidade de terapia de reposição de imunoglobulina de longo prazo. São desconhecidas as consequências da depleção de células de longo prazo em pacientes pediátricos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Geralmente, pacientes que recebem Bio-Manguinhos Rituximabe não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas Bio-Manguinhos Rituximabe pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos) . Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber Bio-Manguinhos Rituximabe, durante o tratamento e por 12 meses após seu término. Bio-Manguinhos Rituximabe passa para o leite materno em pequenas quantidades. Uma vez que os efeitos a longo prazo nos bebês amamentados são desconhecidos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Bio-Manguinhos Rituximabe e por 6 meses após o término do tratamento.Informe ao médico se estiver amamentando. Principais interações medicamentosas Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele) . Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com Bio-Manguinhos Rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe. metotrexato não tem efeito sobre a ação de Bio- Manguinhos Rituximabe em pacientes com artrite reumatoide. Bio-Manguinhos Rituximabe não interage com alim ento s. Até o momento, não há informações de que Bio-Manguinhos Rituximabe possa causar doping. Em caso de dúvida, BUL_PAC_RIT_005 4 (rituximbae) Modelo de Texto de Bula – Paciente consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Bio-Manguinhos Rituximabe deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 ° . Manter os frascos dentro do cartucho para proteger da luz. Bio-Manguinhos Rituximabe pode ser armazenado à temperatura ambiente (máximo de 30 ºC) por um período único de 7 dias, mas não excedendo o prazo de validade do produto. Escreva o novo prazo de validade na embalagem incluindo dia/mês/ano. Após esse período, não deve ser refrigerado novamente. Bio-Manguinhos Rituximabe deve ser descartado se não for utilizado no período de 7 dias após a retirada da geladeira. Cuidado de conservação após diluição: – Após diluição asséptica em solução de cloreto de sódio: estabilidade química e física de Bio-Manguinhos Rituximabe diluído em solução de cloreto de sódio 0,9% foi demonstrada por 30 dias quando conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 ºC) e subsequentemente por até 24 horas quando conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) . – Após diluição asséptica em solução de glicose: estabilidade química e física de Bio-Manguinhos Rituximabe diluído em solução de glicose 5% foi demonstrada por 24 horas quando conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 ºC) e subsequentemente por até 12 horas quando conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC) . Do ponto de vista microbiológico, a solução pronta para infusão deve ser usada imediatamente. Caso não seja usada imediatamente, o prazo de armazenamento e as condições pré-utilização são de responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar 24 horas entre 2 e 8 ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Bio-Manguinhos Rituximabe é um líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, de dose única, não pirogênicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Como tomar
.profissional da saúde saberá como preparar o medicamento. Pré-medicação, como analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol) , anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Bio-Manguinhos Rituximabe. solução de Bio-Manguinhos Rituximabe deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado. médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea) , se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica.Se a indicação for artrite reumatoide ou pênfigo vulgar, Bio-Manguinhos Rituximabe será administrado em duas doses fixas de000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15) . Para a indicação de pênfigo vulgar, se o médico julgar adequado, doses fixas de 500 mg podem ser administradas a cada seis meses para o tratamento de manutenção, ou pode ser administrada dose de000 mg em caso de recidiva da doença.Se você estiver em tratamento para granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, e responder bem ao tratamento, poderá receber doses fixas de Bio- BUL_PAC_RIT_005 5 (rituximbae) Modelo de Texto de Bula – Paciente Manguinhos Rituximabe como terapia de manutenção, que devem ser administradas em duas infusões de 500 mg com intervalo de 2 semanas, seguidas de uma infusão de 500 mg a cada 6 meses. Após a indução da remissão com Bio-Manguinhos Rituximabe, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16 semanas após a última infusão de Bio-Manguinhos Rituximabe.Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrão de tratamento, a terapia de manutenção com Bio-Manguinhos Rituximabe deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença.Você deve receber Bio-Manguinhos Rituximabe durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos) . Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração mais longa da terapia de manutenção com Bio-Manguinhos Rituximabe, por até 5 anos. duração do tratamento com Bio-Manguinhos Rituximabe será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento.Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.Bio-Manguinhos Rituximabe não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.Bio-Manguinhos Rituximabe não deve ser utilizado em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade com granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica ativas.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Bio-Manguinhos Rituximabe. Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) , comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) , muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida. ListaReações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica ÓRGÃOS ( Infecções e infestações Muito comum: Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite. Comum: Sepse (infecção geral grave) , pneumonia, infecção febril, herpes zóster (infecção por vírus) , infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite Rara: Infecção por vírus séria Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção) . Muito rara: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus) . Desconhecida: Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge) . Distúrbios do sangue e do sistema linfático Muito comum: Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue) , leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue) , neutropenia febril (febre associada abaixo número de neutrófilos) , trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) . Comum: Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue) , pancitopenia (redução de todas as células do sangue) , granulocitopenia (redução de granulócitos do sangue) Incomum: Distúrbios de coagulação, anemia aplástica (produção insuficiente de células do sangue) , anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue) , linfadenopatia (alteração em tamanho e Consistência de linfonodos) . BUL_PAC_RIT_005 6 (rituximbae) Modelo de Texto de Bula – Paciente Muito rara: Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo) Desconhecida: Neutropenia tardia. Distúrbios do sistema imunológico Muito comum: Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta) Comum: Hipersensibilidade (reação alérgica) Rara: Anafilaxia (reação alérgica grave) Muito rara: Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral) , síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometimento do sangue) Desconhecida: Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão Distúrbios do metabolismo e da nutrição Comum: Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) , redução do peso, edema periférico (inchaço) , edema na face, elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue) Distúrbios psiquiátricos Incomum: Depressão, nervosismo Distúrbios do sistema nervoso Comum: Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência) , hipoestesia (perda ou Diminuição de sensibilidade em determinada região do corpo) , agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade Incomum: Digeusia (alteração do paladar) Muito rara: Neuropatia periférica (lesão no nervo) , paralisia dos nervos da face Desconhecida: Neuropatia craniana, perda de outros sentidos Distúrbios oculares Comum: Distúrbio da lacrimação (lágrimas) , conjuntivite. Muito rara: Perda grave da visão Distúrbios do ouvido e do labirinto Comum: Zumbido, dor no ouvido. Desconhecida: Perda da audição Distúrbios cardíacos Comum: Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos) , fibrilação atrial, (distúrbios do ritmo cardíaco) , taquicardia (aumento da frequência cardíaca) , distúrbio cardíaco. Incomum: Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular angina (dor no peito) , isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração) , bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) . Rara: Distúrbios cardíacos graves. Muito rara: Insuficiência cardíaca. Distúrbios vasculares Comum: Hipertensão (pressão alta) , hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé) , hipotensão (pressão baixa) . Muito rara: Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominantemente cutânea (na pele) , vasculite leucocitoclástica (vasculite de pequenos vasos da pele) . Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Comum: Broncoespasmo (diminuição do calibre dos brônquios) , doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar) , aumento da tosse, rinite. Incomum: Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar) , distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio) . BUL_PAC_RIT_005 7 (rituximbae) Modelo de Texto de Bula – Paciente Rara: Doença pulmonar intersticial Muito rara: Insuficiência respiratória Desconhecida: Infiltração pulmonar. Distúrbios gastrintestinais Muito comum: Náusea Comum: Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir) , estomatite (inflamação na boca) , constipação (prisão de ventre) , dispepsia (dificuldade na digestão) , anorexia, irritação na garganta. Incomum: Aumento abdominal Muito rara: Perfuração gastrintestinal. Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Muito comum: Prurido (coceira) , erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos) . Comum: Urticária (irritações de pele) , Sudorese (eliminação de suor) , suores noturnos, distúrbio cutâneo. Muito rara: Reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) . Distúrbios músculo esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos Comum: Hipertonia (aumento da rigidez muscular) , mialgia (dor muscular) , artralgia (dor nas articulações) , dor nas costas, dor no pescoço, dor. Distúrbios renais e urinários Muito rara: Insuficiência dos rins. Distúrbios gerais e condições no local de administração Muito comum: Febre, calafrios, astenia (fraqueza) , cefaleia (dor de cabeça) . Comum: Dor do tumor, rubor, mal-estar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos. Incomum: Dor no local da aplicação. Investigações Muito comum: Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo) . ListaResumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide ÓRGÃOS ( Infecções e infestações Muito comum: Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário. Comum: Bronquite, sinusite, gastroenterite, pé-de-atleta Muito rara: leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus) , reativação de hepatite Desconhecida: Infecção viral séria, Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge) . Distúrbios do sangue e do sistema linfático Comum: Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue) . Rara: Neutropeniatardia. Muito rara: Reação semelhante à doença do soro. Distúrbios cardíacos Rara: Angina pectoris, (dor no peito) , fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio. Muito rara: Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco) Distúrbios do sistema imunológico BUL_PAC_RIT_005 8 (rituximbae) Modelo de Texto de Bula – Paciente Muito comum: Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre) , prurido – coceira, urticária (irritações de pele) , irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema) . Incomum: Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado) , edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica) . Distúrbios gerais e condições no local de administração Muito comum: Reações relacionadas à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre) , prurido – coceira, urticária (irritações de pele) , irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema) . Incomum: Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado) , edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica) . Distúrbios do metabolismo e da nutrição Comum: Hipercolesterolemia (colesterol alto) . Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: Cefaleia (dor de cabeça) . Comum: Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência) , enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático) . Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Comum: Alopecia. Muito rara: Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) , síndrome de Stevens- Johnson. Distúrbios psiquiátricos Comum: Depressão e ansiedade. Distúrbios gastrintestinais Comum: Dispepsia, diarreia, refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal superior. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Comum: Artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite (doença degenerativa das articulações) , bursite (inflamação das articulações) . Investigações Muito comum: Níveis reduzidos de IgM. Comum: Níveis reduzidos de IgG. ListaReações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes adultos que receberam Bio-Manguinhos Rituximabe para terapia de indução de remissão de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós comercialização ÓRGÃOS / Distúrbios do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue) 7% Distúrbios gastrintestinais Diarreia…………………………………………… 18% Dispepsia (dificuldade na digestão) ……… 6% Constipação (prisão de ventre) …………….. 5% Distúrbios gerais e condições no local de administração Edema periférico……………………………… 16% Distúrbios do sistema imunológico BUL_PAC_RIT_005 9 (rituximbae) Modelo de Texto de Bula – Paciente Síndrome de liberação de citocinas………. 5% Infecções e infestações Infecção do trato urinário……………………. 7% Bronquite………………………………………….. 5% Herpes zóster…………………………………….. 5% Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta) …………. 5% Infecção viral séria………………………………desconhecida Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge) ………….desconhecida Investigações Hemoglobina reduzida……………………….. 6% Distúrbios do metabolismo e da nutrição Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue) ………… 5% Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Espasmos musculares (contração involuntária) ……………………. 18% Artralgia…………………………………………. 15% Dor nas costas…………………………………. 10% Fraqueza muscular…………………………….. 5% Dor musculoesquelética……………………… 5% Dor nas extremidades…………………………. 5% Distúrbios do sistema nervoso Tontura…………………………………………… 10% Tremores………………………………………… 10% Distúrbios psiquiátricos Insônia……………………………………………. 14% Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Tosse……………………………………………… 12% Dispneia (falta de ar) ………………………… 11% Epistaxe (sangramento pelo nariz) ……… 11% Congestão nasal…………………………………. 6% Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo Acne………………………………………………… 7% Distúrbios vasculares Hipertensão (pressão alta) …………………. 12% Rubor……………………………………………….. 5% População pediátrica As reações adversas identificadas incluíram: infecções (17 pacientes [68%] na fase de indução da remissão; 23 pacientes [92%] no período total do estudo) , reações relacionadas à infusão (15 pacientes [60%] na fase de indução da remissão; 17 pacientes [68%] no período total do estudo) e náusea (4 pacientes [16%] na fase de indução da remissão; 5 pacientes [20%] no período total do estudo) . ListaReações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes que receberam rituximabe para terapia de indução de manutenção de granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização ÓRGÃOS / REAÇÕES (57) BUL_PAC_RIT_005 10 (rituximbae) Modelo de Texto de Bula – Paciente Infecções e infestações Bronquite………………………………………… 14% Rinite……………………………………………….. 5% Infecção viral séria………………………………. desconhecida Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge) …………………..desconhecida Distúrbios gerais e condições no local de administração Febre………………………………………………… 9% Sintoma semelhante à influenza…………… 5% Edema periférico……………………………….. 5% Distúrbios gastrintestinais Diarreia…………………………………………….. 7% Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Falta de ar…………………………………………. 9% Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos Reações relacionadas à infusão………….. 12% ListaReações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes com pênfigo vulgar tratados com MabThera® no estudo 1 de até 24 meses e no estudo 2 de até 52 semanas ou durante a vigilância pós-comercialização ÓRGÃOS ( Infecções e infestações Muito comum: Infecção do trato respiratório superior Comum: Infecção pelo herpes-vírus Herpes-zóster, Herpes oral, conjuntivite, nasofaringite, candidíase oral, infecção do trato urinário Desconhecida: Infecção viral séria12, Meningoencefalite enteroviral (Infecção/inflamação do cérebro e meninge) . Neoplasmas Benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos) Comum: Papiloma cutâneo Transtornos psiquiátricos Muito comum: Transtorno depressivo persistente Comum: Depressão maior, irritabilidade Distúrbio do sistema nervoso Muito comum: Cefaleia Comum: Tontura Distúrbios cardíacos Comum: Taquicardia Distúrbios gastrointestinais Comum: Dor abdominal superior Distúrbios da pele e do tecido cutâneo Muito comum: Alopécia Comum: Prurido, urticária, distúrbio de pele Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos Comum: Dor musculoesquelética, artralgia e dor nas costas Distúrbios gerais e condições no local da administração BUL_PAC_RIT_005 11 (rituximbae) Modelo de Texto de Bula – Paciente Comum: Fadiga, astenia e pirexia Lesão, intoxicação e complicações do procedimento Muito comum: Reações relacionadas à infusão2 1 Observada durante a vigilância pós-comercialização. Vide também a seção Infecções abaixo. 2 As reações relacionadas à infusão no Estudo 1 de incluíam sintomas coletados na visita programada seguinte após cada infusão e eventos adversos que ocorreram no dia da infusão ou um dia após a infusão. Os sintomas de reação relacionada à infusão/Termos Preferenciais mais comuns no Estudo 1 de incluíam cefaleias, calafrios, hipertensão arterial, náusea, astenia e dor. Os sintomas de reação relacionada à infusão/Termos Preferenciais mais comuns no Estudo 2 de foram dispneia, eritema, hiperidrose, rubor/fogacho, hipotensão/pressão arterial baixa e erupção cutânea/erupção cutânea prurítica. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.
