Indicações do Medicamento
Adultos com artrite reumatoide (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória. • Adultos com artrite psoriásica é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. pode ser metotrexato Espondoliartrite axial • Adultos com espondilite anquilosante é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. • Adultos com espondiloartrite axial não radiográfica é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína reativa ( e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. • Adultos com psoríase em placas é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. BUL_PAC_ETN_007 2 (etanercepte) Modelo de Texto de Bula.
Modo de Ação
Etanercepte é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação. etanercepte age ligando-se a uma substância conhecida como (fator de necrose tumoral) , bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e psoríase crônica.
Contraindicações
É contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la. tratamento com não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves,incluindo infecções crônicas ou localizadas.
Precauções
e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do incluindo etanercepte. maioria dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente. qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.: febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez) , comunique seu médico imediatamente. Ele tomará as providências necessárias. Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de esclerose múltipla) preexistente ou de início recente. médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de insuficiência cardíaca congestiva. Foi relatada hipoglicemia após iniciação de etanercepte em pacientes recebendo medicação para diabetes, sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Converse com o seu médico se quiser amamentar enquanto estiver em tratamento com É importante que informe o pediatra do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o uso de durante a gravidez e amamentação antes do seu bebê receber qualquer vacina.. Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de etanercepte sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Atenção: Este medicamento contém açúcar portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Interações Medicamentosas Não utilizar o produto em associação ao anakinra. Pode-se utilizar com glicocorticoides, anti- inflamatórios não esteroides (AINEs) , analgésicos ou metotrexato, desde que sob orientação de seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Armazenamento
Características do produto: é uma solução injetável límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarelada, e o líquido pode conter traços de partículas amorfas translúcidas a brancas.
Como tomar
e adolescentes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes idosos (≥ 65 anos) : Não é necessário ajuste de dose. Insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose. Insuficiência hepática Não é necessário ajuste de dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Reações adversas
Proporção de descontinuação do tratamento devido a reações adversas nos estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide foi semelhante, tanto no grupo que recebeu etanercepte, como no grupo placebo (substância sem ação terapêutica) . Reações no local da administração: Podem ocorrer reações no local da administração (eritema (vermelhidão) e/ou prurido (coceira) , dor ou inchaço) . frequência de reações no local da administração foi maior no primeiro mês, diminuindo posteriormente. Em estudos clínicos, estas reações foram geralmente transitórias com duração média de 4 dias. Na experiência pós-comercialização, também foram observados sangramentos e hematomas no local da administração do tratamento com etanercepte. BUL_PAC_ETN_007 9 Infecções: Foram relatadas infecções graves e fatais. Entre os microrganismos mencionados estão bactérias, micobactérias (incluindo a da tuberculose) , vírus, fungos e parasitas (incluindo protozoários) . Infecções oportunistas também foram relatadas (incluindo a listeriose e legionelose) vide item. Nos estudos em pacientes com artrite reumatoide, as taxas relatadas de infecções graves (fatais, que resultaram em risco de vida ou que necessitaram de hospitalização ou antibioticoterapia intravenosa) e não graves foram semelhantes para os grupos tratados com etanercepte e placebo, quando ajustadas de acordo com a duração da exposição. Infecções do trato respiratório superior foram às infecções não graves mais frequentemente relatadas. Câncer: frequência e incidência de novas doenças malignas observadas nos estudos clínicos com etanercepte foram semelhantes às esperadas nas populações estudadas (vide item. Durante o período de pós-comercialização, foram recebidos relatos de doenças malignas afetando diversos locais. Formação de autoanticorpos: Não se sabe qual o impacto do tratamento a longo prazo com etanercepte sobre o desenvolvimento de doenças autoimunes. Abaixo listamos as reações observadas com a utilização desse medicamento: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : infecções (incluindo infecções do pele, e reações no local da aplicação (incluindo eritema (vermelhidão) , coceira, dor e inchaço) . respiratório bronquite, infecções superior, cefaleia cistite, trato (dor da de cabeça) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reações alérgicas, formação de autoanticorpo, febre, prurido (coceira) , rash (erupção avermelhada da pele) ,febre.Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : infecções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, sepse e infecção parasitária) , câncer de pele não melanoma, diminuição de plaquetas, anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias) , diminuição de leucócitos e neutrófilos (células de defesa do organismo) , vasculite (incluindo vasculite positiva) , uveíte, esclerite (inflamação da parte branca dos olhos) , piora da insuficiência cardíaca congestiva, doença inflamatória intestinal, enzimas hepáticas elevadas, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) , psoríase (recorrência ou exacerbação; incluindo todos os subtipos) , urticária e erupção psoriásica.. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : tuberculose, infecção oportunista (incluindo infecções fúngica invasiva, bacteriana micobacteriana atípica, infecções virais e Legionela) , melanoma maligno, linfoma, leucemia, diminuição de hemácias, plaquetas e leucócitos conjuntamente, reações alérgicas/anafiláticas graves- incluindo broncoespasmo (chiado no peito) , sarcoidose (doença autoimune que forma nódulos inflamatórios nos órgãos) , eventos desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e condições desmielinizantes localizadas, como neurite (inflamação de um nervo) óptica e mielite transversa, eventos desmielinizantes periféricos, incluindo síndrome de Gullain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, polineuropatia desmielinizante e neuropatia motora multifocal, convulsão, novo início de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) , doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose (endurecimento do órgão ou estrutura) pulmonar e pneumonite) , hepatite autoimmune, síndrome de Stevens-Johnson, vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibilidade) , eritema multiforme, lúpus eritematoso cutâneo, lúpus eritematoso subagudo, síndrome do tipo lúpus glomerulonefrite (uma doença na parte do rim que ajuda a filtrar resíduos e líquidos) . Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) : anemia aplástica (diminuição da produção de células vermelhas do sangue) , necrólise epidérmica tóxica (camada superior da pele desprende-se em camadas) . Reação com frequência não conhecida: reativação da hepatite listeria, carcinoma de célula de Merkel, histiocitose hematofágica (síndrome de ativação macrofágica) . PEDIÁTRICOS BUL_PAC_ETN_007 10 Em geral, os eventos adversos em pacientes pediátricos apresentaram frequência e tipo semelhantes aos observados em adultos Infecção foi o evento adverso mais comum em pacientes pediátricos tratados com etanercepte, tendo ocorrido com incidência semelhante à observada no grupo placebo.. Se algum efeito indesejável ou desconhecido ocorrer, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
