BIO-MANGUINHOS ADALIMUMABE

Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em idosos: a frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade tratados com adalimumabe foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade. Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes idosos. Uso pediátrico: adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 02 anos de idade. segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada à entesite) e doença de Croh, uveíte, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativae. Insuficiência Renal e Hepática: não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Uso na gravidez: os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de danos fetais decorrentes de adalimumabe. Um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas, exceto para o parto prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com artrite reumatoide ou Doença de Crohn expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com artrite reumatoide ou Doença de Crohn não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância pós-comercialização não estabelecem a presença de risco associado à droga. adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 05 meses após a última injeção recebida pela mãe mãe durante a gravidez. Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando adalimumabe. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Trabalho de parto ou nascimento: não existem efeitos conhecidos de adalimumabe sobre o trabalho de parto ou no nascimento. Uso na lactação: adalimumabe é excretado no leite humano em concentrações muito baixas. presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a 1% em soro materno. As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm baixa disponibilidade sistêmica. BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causados pelo adalimumabe ou pela condição materna subjacente. Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade: não foram realizados estudos experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do adalimumabe sobre a fertilidade. Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos. Interações medicamentosas: Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos) , não devem ser tomadas durante o tratamento com adalimumabe. Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina. metotrexato: adalimumabe foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de dose para nenhum dos dois medicamentos. Outras: não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. uso combinado de adalimumabe e outros DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente a adalimumabe. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando adalimumabe foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral) , glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos. Interação com testes laboratoriais: não são conhecidas interferências de adalimumabe em testes laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.(adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado entre 2 e 8° (na geladeira) . Não congelar. Alternativamente, (adalimumabe) pode ser armazenado, protegido da luz, em temperaturas de no máximo 30° por um período de até 2 semanas. produto deve ser descartado se não utilizado dentro do período de 2 semanas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados. Características físicas e organolépticas: (adalimumabe) é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes, para administração subcutânea. solução de (adalimumabe) é límpida e praticamente livre de partículas visíveis, com um pH de 5,Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.Modo de uso: aplicação de (adalimumabe) pode ser feita pelo próprio paciente ou seu responsável se o médico considerar apropriado e sob orientação médica. Nesses casos, o paciente e/ou seu responsável devem receber treinamento adequado para o correto manuseio do produto no BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente instruções presentes no momento da aplicação. (adalimumabe) deve ser injetado sob a pele (injeção subcutânea) . Você pode aplicar (adalimumabe) sozinho (autoaplicação) ou solicitar que outra pessoa que recebeu treinamento adequado ou seu médico aplique (adalimumabe) para você. Você deverá utilizar (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico. As final dessa bula explicam como aplicar (adalimumabe) . Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. Você deverá ser instruído por seu médico quanto à técnica correta de autoaplicação. Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as instruções. Os locais da autoaplicação são as coxas ou abdômen. Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação. As novas injeções nunca devem ser administradas em áreas onde a pele estiver sensível, ferida, avermelhada ou áspera. Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma seringa. solução injetável deve ser inspecionada visualmente para verificar a presença de partículas ou alterações de coloração antes de ser administrada. Se partículas ou alteração de coloração forem observadas, o produto não deve ser utilizado. (adalimumabe) não contém conservantes e, portanto, o material não utilizado que permanecer na seringa e/ou frasco-ampola deve ser adequadamente descartado. Instruções para preparo e administração de (adalimumabe) em e devem ser verificados no final dessa bula. Posologia: (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. seu médico indicará a duração do tratamento. limite máximo diário de administração de (adalimumabe) não foi determinado em humanos. modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com peso ≥ 40 kg com doença de crohn e colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa) . Artrite Reumatoide dose recomendada de (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com (adalimumabe) . Alguns pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da dose de (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período. Artrite Psoriásica dose recomendada de (adalimumabe) para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com (adalimumabe) . Espondiloartrite Axial (Espondilite Anquilosante e Espondiloartrite Axial Não Radiográfica) dose recomendada de (adalimumabe) para pacientes adultos é BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com (adalimumabe) . Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo. Doença de Crohn dose recomendada de (adalimumabe) para pacientes adultos com doença de Crohn é: Início do tratamento – Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia por dois dias consecutivos) ; Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg no mesmo dia) ; Manutenção do tratamento: a partir da Semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea. tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com (adalimumabe) . Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os pacientes que não responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a SemanaSe não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada. Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa dose de indução recomendada de (adalimumabe) para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é: Início do tratamento – Semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia por dois dias consecutivos) ; Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções de 40 mg no mesmo dia) ; Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com (adalimumabe) . Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica. Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento na frequência da dose de manutenção de (adalimumabe) para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento. Psoríase em Placas dose inicial recomendada de (adalimumabe) em pacientes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Uma terapia continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo. Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentarem uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da dose para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com com 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias de (adalimumabe) deverão ser cuidadosamente considerados em BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente pacientes com uma resposta inadequada após o aumento da dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Hidradenite Supurativa esquema posológico recomendado de (adalimumabe) para pacientes adultos com hidradenite supurativa ( é de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro injeções de 40 mg em um dia em duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos) , seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg em um dia) . Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com (adalimumabe) . No caso de interrupção do tratamento, (adalimumabe) pode ser re-introduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após 12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada. Uveíte posologia recomendada de (adalimumabe) para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg, por via subcutânea (duas injeções de 40 mg) , seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial. (adalimumabe) pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo seu médico de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos. PEDIÁTRICOS: apresentação seringa de não deve ser administrada em pacientes pediátricos que requerem menos do que uma dose total de 40 mg. Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Pacientes entre 02 e 12 anos dose recomendada de (adalimumabe) para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade entre 02 e 12 anos é de 24 mg/m2 de área de superfície corporal, até uma dose única máxima de 20 mg de adalimumabe para pacientes com idade entre 02 a < 04 anos e 40 mg de adalimumabe para pacientes entre 04 e 12 anos, administrados por via subcutânea a cada 14 dias. apresentação em frasco-ampola está disponível para pacientes que necessitam de uma dose menor do que 40 mg. Alternativamente, pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringas preenchidas de (adalimumabe) . volume da administração é selecionado baseando-se na altura e peso do paciente, conforme apresentado na tabela a seguir. Dose de (adalimumabe) por Altura e Peso de Pacientes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular 30 35 40 45 50 55 60 65 70 Altura (cm) 80 Peso Corporal Total (kg) 10 0,2 mL (10 mg) 15 0,3 mL (15 mg) 25 0,3 mL (15 mg) 20 0,3 mL (15 mg) BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente 90 100 110 120 130 140 150 160 170 180 0,2 mL (10 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,8 mL (40 mg) * 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,7 mL (35 mg) 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * *Dose única máxima é 40 mg (0,8 mL) . Pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringa preenchida de Pacientes acima de 13 anos paciente adolescente com artrite idiopática juvenil poliarticular com idade superior a 13 anos deve utilizar as seringas preenchidas de (adalimumabe) . dose recomendada de (adalimumabe) para esses adolescentes com idade superior a 13 anos é de 40 mg solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias, independente de sua superfície corporal. Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo. BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente Não há uso relevante de (adalimumabe) em crianças menores de 02 anos de idade para esta indicação. Artrite relacionada à Entesite dose recomendada de (adalimumabe) para pacientes pediátricos acima de 06 anos com artrite relacionada à entesite é de 24 mg/m2 de solução injetável de área de superfície corporal até um máximo de 40 mg de adalimumabe, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. apresentação em frasco-ampola está disponível para pacientes que necessitam de uma dose menor do que 40 mg. Pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringas preenchidas ou caneta de (adalimumabe) . volume por injeção é selecionado baseando-se na altura e peso do paciente para a apresentação em frasco-ampola (40 mg/0,8 mL) , conforme tabela a seguir: Dose de (adalimumabe) por Altura e Peso em pacientes com Artrite relacionada à Entesite Altura (cm) 80 90 100 110 120 130 140 150 Peso Corporal Total (Kg) 10 0,2 mL (10 mg) 15 0,3 mL (15 mg) 25 0,3 mL (15 mg) 20 0,3 mL (15 mg) 30 35 40 45 50 55 60 65 70 0,2 mL (10 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,3 mL (15 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,4 mL (20 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,8 mL (40 mg) * 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente 160 170 180 0,5 mL (25 mg) 0,5 mL (25 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,6 mL (30 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,7 mL (35 mg) 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,7 mL (35 mg) 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * 0,8 mL (40 mg) * *Dose única máxima é 40 mg (0,8 mL) .Pacientes que requerem uma dose de 40 mg podem utilizar a apresentação em seringa preenchida de (adalimumabe) não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 6 anos. paciente pediátrico com atrite relacionada à entesite, cuja posologia for de 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas de (adalimumabe) . Doença de Crohn paciente pediátrico com doença de Crohn, cuja posologia for ≥ 40 mg de adalimumabe deve utilizar a apresentação em seringas preenchidas de (adalimumabe) . dose recomendada de (adalimumabe) para pacientes pediátricos com 06 anos ou mais com doença de Crohn é: Pacientes com peso corporal menor que 40 kg: a dose inicial (Dia 01) é 80 mg por via subcutânea (duas injeções de 40 mg em um dia) , seguidas por 40 mg após duas semanas (Dia 15) . dose de manutenção inicia-se após duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir: – para Doença de Crohn ativa com intensidade grave: 20 mg por via subcutânea, a cada 14 dias. – para Doença de Crohn ativa com intensidade moderada: 10 mg por via subcutânea, a cada 14 dias. Pacientes com peso corporal maior ou igual à 40 kg: a dose inicial (Dia 01) é 160 mg por via subcutânea (quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções por dia por dois dias consecutivos) , seguidas por 80 mg após duas semanas (Dia 15) . dose de manutenção inicia-se após duas semanas (Dia 29) conforme demonstrado a seguir: – para Doença de Crohn ativa com intensidade grave: 40 mg por via subcutânea, a cada 14 dias. – para Doença de Crohn ativa com intensidade moderada: 20 mg por via subcutânea, a cada 14 dias. Alguns pacientes podem beneficiar-se com um aumento na frequência da dose de manutenção de (adalimumabe) para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou para pacientes que obtiveram uma resposta inadequada durante a dose de manutenção. (adalimumabe) não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 06 anos. Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica dose recomendada de (adalimumabe) para pacientes de 6 a 17 anos de idade com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é baseada no peso corporal, conforme tabela a seguir. (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente Dose de (adalimumabe) em pacientes pediátricos com Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa. Peso do Paciente < 40 kg ≥ 40 kg Dose Inicial • 80 mg – Dia 01 e • 40 mg – Dia 15 • 160 mg – Dia 01 • 80 mg – Dia 15 Dose de Manutenção inicia-se na Semana 4 (Dia 29) * • 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias ou • 20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias • 80 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias ou • 40 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias *Pacientes pediátricos que completarem 18 anos de idade durante o tratamento com (adalimumabe) devem continuar com a dose de manutenção prescrita. Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. (adalimumabe) só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento. Não existem dados clínicos relevantes de (adalimumabe) em crianças com menos de 6 anos de idade nesta indicação. Uveíte Pediátrica dose recomendada de (adalimumabe) para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 2 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir. (adalimumabe) deve ser administrado por injeção subcutânea. (adalimumabe) pode ser disponibilizado em diferentes concentrações e/ou apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais. Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de (adalimumabe) sem tratamento concomitante com metotrexato. Dose de (adalimumabe) para Pacientes Pediátricos com Uveíte Peso do Paciente Dose < 30 kg ≥ 30 kg 20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato Quando se inicia o tratamento com (adalimumabe) , pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com menos de 30 kg ou 80 mg para pacientes com igual ou mais de 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de (adalimumabe) em crianças < 6 anos de idade. Não existem dados clínicos relevantes de (adalimumabe) em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação. Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Se você esquecer de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. dose seguinte à dose BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse esquecido de uma dose) . Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.1) Reações adversas durante os estudos clínicos Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com (adalimumabe) . – Infestações e infecções* Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza) , infecções intestinais [incluindo gastroenterite viral (inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral) ], infecções de pele e tecidos moles [incluindo paroníquia (infecção da pele que rodeia a unha) , celulite, impetigo (infecção cutânea superficial) , fasciíte necrosante (infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial) e herpes zoster], infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária) , infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica) , infecção do trato urinário [incluindo pielonefrite (infecção que atinge os rins) ], infecções fúngicas e infecções articulares. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : infecções oportunistas e tuberculose [incluindo coccidioidomicose e histoplasmose (doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo) e infecção por complexo Mycobacterium avium], infecções neurológicas (incluindo meningite viral) , infecções dos olhos e infecções bacterianas. – Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos) * Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células) , câncer de pele não-melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático) , neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e tireoide) , melanoma** (tipo de câncer de pele) . – Alterações no sistema sanguíneo e linfático* Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : leucopenia (redução no número de leucócitos no sangue) [incluindo neutropenia (redução dos neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição ou ausência de granulócitos) ], anemia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue) , leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos – células de defesa do corpo) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : púrpura trombocitopênica idiopática (diminuição do número das plaquetas no sangue) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do sangue) . – Alterações no sistema imune* Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hipersensibilidade e alergia (incluindo alergia sazonal) . – Alterações no metabolismo e nutrição Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : aumento de lipídeos (no sangue) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) , aumento do ácido úrico, quantidade anormal de sódio no BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente sangue, hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue) , hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) , hipofosfatemia (baixa quantidade de fósforo no sangue) , desidratação. – Alterações psiquiátricas Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : alterações de humor (incluindo depressão) , ansiedade, insônia. – Alterações no sistema nervoso* Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor de cabeça. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : parestesia (sensações cutâneas, sensações de frio, calor, formigamento, etc) , incluindo hipoestesia (diminuição da sensibilidade) , enxaqueca, compressão de raiz nervosa (inflamação do nervo ciático) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : tremor, neuropatia (doença do sistema nervoso) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : esclerose múltipla (doença neurológica crônica) . – Alterações visuais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : distúrbio visual, conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular) , blefarite (inflamação das pálpebras) , inchaço dos olhos. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : diplopia (visão dupla) . – Alterações no ouvido e labirinto Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : vertigem. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : surdez, tinido. – Alterações cardíacas* Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : taquicardia (aumento da frequência cardíaca) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : arritmia (ritmo anormal dos batimentos cardíacos) , insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue para o corpo em quantidade suficiente) . Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : parada cardíaca. – Alterações vasculares: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hematoma, hipertensão (aumento da pressão arterial sanguínea) , rubor (vermelhidão) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : oclusão arterial vascular (obstrução de uma artéria) , tromboflebite (coágulo e inflamação de uma veia) , aneurisma aórtico (dilatação anormal da artéria aorta) . – Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino* Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : tosse, asma, dispneia (falta de ar) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : doença pulmonar obstrutiva crônica, pneumopatia intersticial, pneumonite (inflamação do tecido pulmonar) . – Alterações gastrointestinais Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : náusea, vômito, dor abdominal. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino) , dispepsia (dor ou desconforto localizado na região abdominal) , doença do refluxo gastroesofágico, Síndrome Sicca (doença autoimune que prejudica o BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente funcionamento das glândulas provocando secura) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : pancreatite (inflamação do pâncreas) , disfagia (dificuldade para engolir alimentos) , edema (inchaço) facial. – Alterações hepatobiliares* Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : elevação de enzimas hepáticas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : colecistite (inflamação da vesícula biliar) e colelitíase (presença de cálculo (s) no interior da vesícula biliar) , aumento da bilirrubina, esteatose hepática (fígado gorduroso) . – Alterações na pele e tecido subcutâneo Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : rash (incluindo rash esfoliativo) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : prurido (coceira) , urticária (alergia de pele) , contusões (incluindo púrpura) , dermatite (incluindo eczema) , onicoclase (unhas quebradiças) , hiperidrose (transpiração abundante) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : suores noturnos, manchas. – Alterações musculoesqueléticas e no tecido conjuntivo Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor musculoesquelética. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : espasmos musculares (incluindo aumento da creatina fosfoquinase sanguínea) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : rabdomiólise (síndrome resultante de danos na musculatura) , lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune inflamatória crônica que pode afetar vários sistemas do organismo incluindo a pele, articulações e órgãos internos) . – Alterações urinárias e renais Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : hematúria (perda de sangue pela urina) , insuficiência renal. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite) . – Alterações no sistema reprodutor e mamas Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : disfunção erétil. – Alterações gerais e no local da aplicação* Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : reação no local da injeção (incluindo coloração avermelhada no local da injeção) . Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : dor torácica, edema (inchaço) . Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) : inflamação. – Investigações Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : alterações da coagulação e distúrbios hemorrágicos (incluindo aumento no tempo de tromboplastina parcial ativada) , teste para autoanticorpos positivo (incluindo anticorpo de cadeia dupla) , aumento de desidrogenase lática no sangue. – Ferimentos, envenenamento e complicações durante procedimento Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) : cicatrização prejudicada. * Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula. BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente ** Inclui estudos abertos de extensão. Uveíte: o perfil de segurança em pacientes com uveíte não infecciosa tratados adalimumabe foi consistente com o perfil de segurança do produto. Hidradenite Supurativa: o perfil de segurança em pacientes com hidradenite supurativa tratados semanalmente com adalimumabe foi consistente com o perfil de segurança do produto. Pacientes Pediátricos: no geral, as reações adversas em pacientes pediátricos foram similares em frequência e tipo às observadas em pacientes adultos. Reação no local de injeção Em estudos controlados, realizados em adultos e crianças, 12,9% dos pacientes tratados com (adalimumabe) desenvolveram reações no local da injeção [eritema e/ou prurido (coceira) , hemorragia, dor ou edema], comparados com 7,2% dos pacientes que não receberam o medicamento. maioria das reações locais foi descrita como leve e não levou à descontinuação do tratamento. Infecções Em estudos controlados pivotais, realizados em adultos e crianças, as infecções consistiram principalmente de nasofaringites, infecções de vias aéreas respiratórias superiores e sinusites. maioria dos pacientes continuou o tratamento com adalimumabe depois do controle da infecção. Em estudos controlados e abertos, realizados em adultos e crianças, com adalimumabe, infecções graves (incluindo raros casos fatais) foram reportadas, incluindo casos de tuberculose (inclusive miliar e extrapulmonar) e infecções oportunistas invasivas (por exemplo, histoplasmose disseminada, pneumonia por Pneumocystis carinii, aspergilose e listeriose) . Autoanticorpos Amostras sanguíneas de pacientes foram testadas para autoanticorpos em diversos momentos durante os estudos clínicos para artrite reumatoide. Nestes estudos bem controlados e adequados, 11,9% dos pacientes tratados com adalimumabe e 8,1% de pacientes tratados com placebo e controle ativo que anteriormente tiveram resultado negativo para autoanticorpos reportaram resultados positivos na 24a semana. Dois dos 3989 pacientes tratados com adalimumabe em todos os estudos clínicos para artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de Síndrome lúpus-símile. Tais pacientes melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu sintomas do sistema nervoso central ou nefrite associada a lúpus. No Estudo os pacientes pediátricos (04-17 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas em múltiplos pontos temporais. Pacientes que antes tinham testes basais negativos para anticorpos de de dupla-hélice, no final da fase aberta lead-in (após 16 semanas de adalimumabe) apresentaram testes positivos em 31,8% dos pacientes tratados concomitantemente com metotrexato e 33,7% dos pacientes tratados com adalimumabe em monoterapia. No final da fase duplo-cega (após 48 semanas de tratamento) , os pacientes em tratamento concomitante com metotrexato, que antes tinham testes basais negativos para anticorpos ds- apresentaram testes positivos em 54,1% dos pacientes tratados com placebo e 52,6% dos pacientes tratados com adalimumabe. Entre os pacientes não tratados concomitantemente com metotrexato, 32,1% dos pacientes tratados com placebo e 33,3% dos pacientes tratados com adalimumabe apresentaram testes positivos. No Estudo os pacientes pediátricos (02 a < 04 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas na visita basal e na SemanaNeste estudo aberto, 45,2% dos pacientes, que antes apresentaram anticorpos antinucleares negativos, reportaram resultados positivos na SemanaNenhum destes pacientes tinham anticorpos contra de de dupla-hélice. Nenhum dos 202 pacientes pediátricos tratados com adalimumabe nos Estudos e desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de Síndrome lúpus-símile. impacto da terapia prolongada com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido. Psoríase: novo aparecimento e agravamento Casos de novo aparecimento de psoríase, incluindo psoríase pustular e psoríase palmoplantar, e casos de piora de psoríase preexistente foram relatados com o uso de bloqueadores de incluindo adalimumabe. Muitos desses pacientes estavam usando concomitantemente imunossupressores (isto é, metotrexato, BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente corticosteroides) . Alguns desses casos necessitaram de hospitalização. maioria dos pacientes teve uma melhora da psoríase após a descontinuação do bloqueador de Alguns pacientes passaram por recorrência da psoríase quando iniciados em um diferente bloqueador de descontinuação de (adalimumabe) deve ser considerada em casos graves e naqueles em que não há melhora ou até piora em contrapartida ao tratamento tópico. Elevação das enzimas do fígado Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriásica, as elevações da enzima aminotransferase ( foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe. Uma vez que muitos pacientes nestes estudos também estavam utilizando medicamentos que causam elevações de enzimas hepáticas (por exemplo, AINEs, metotrexato) a relação entre (adalimumabe) e a elevação das enzimas hepáticas não é clara. Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com doença de Crohn, as elevações da ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes tratados com a terapia controle. Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, as elevações da foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle. Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com psoríase em placas, as elevações da ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes tratados com a terapia controle. Em estudos controlados com adalimumabe em pacientes com hidradenite supurativa e com a duração do período controle variando entre 12 e 16 semanas, as elevações da foram mais comuns nos pacientes tratados com o controle quando comparados com os pacientes tratados com adalimumabe. Em estudos controlados com adalimumabe) em pacientes com espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) , as elevações da foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe) quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle. Em estudo controlado em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular de 04 a 17 anos, e pacientes com artrite relacionada à entesite acima de 06 anos, as elevações da foram mais comuns nos pacientes tratados com adalimumabe) quando comparados com os pacientes tratados com o controle. maior elevação da ocorreu durante o uso concomitante de metotrexato. Em estudo controlado, pacientes pediátricos tratados com adalimumabe com artrite idiopática juvenil de 02 a 04 anos não apresentaram elevações da Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com adalimumabe com doença de Crohn, as elevações da ocorreram em 2,6% (5/192) dos pacientes tratados com adalimumabe dos quais 4 receberam imunossupressor concomitantemente no início do estudo. Em estudo controlado em pacientes pediátricos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa tratados com adalimumabe, as elevações da ocorreram em 1,1% (1/93) dos pacientes. Em estudos controlados em pacientes tratados com adalimumabe com uveíte, as elevações de ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com adalimumabe e os pacientes tratados com a terapia controle. Nos estudos clínicos, para todas as indicações, as elevações da foram assintomáticas para os pacientes e, na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e resolvidas com a continuação do tratamento. No entanto, houve relatos muito raros na pós-comercialização, como reações hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do fígado) , em pacientes que receberam bloqueadores de incluindo adalimumabe. relação causal com o tratamento de adalimumabe permanece incerta. BUL_PAC_ADA_002 (adalimumabe) Modelo de Texto de Bula – Paciente Tratamento concomitante com azatioprina/6-mercaptopurina Nos estudos em adultos com doença de Crohn, foi observada uma incidência maior de eventos adversos relacionados às infecções graves e malignidades na combinação de adalimumabe e azatioprina/6- mercaptopurina quando comparadas com adalimumabe isoladamente. 2) Reações adversas adicionais na vigilância pós-comercialização ou estudos clínicos de Fase Foram descritos eventos adversos durante o período de comercialização de (adalimumabe) . Esses eventos são relatados voluntariamente por populações de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com confiança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição de adalimumabe. Infecções e infestações: diverticulite (inflamação dos divertículos presentes no intestino grosso) . Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos) *: linfoma hepatoesplênico de células (tipo de linfoma das células periféricas, que envolve o fígado e o baço) , leucemia (tipo de câncer que atinge os glóbulos brancos) , carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendócrino cutâneo) e sarcoma de Kaposi, um cancro raro relacionado com a infeção pelo vírus herpes humanosarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões cutâneas de cor púrpura. Alterações do sistema imune*: anafilaxia (reação alérgica sistêmica grave) , sarcoidose. Alterações do sistema nervoso*: doenças desmielinizantes (ex.: neurite óptica, Síndrome de Guillain- Barré) , acidente vascular cerebral. Alterações respiratórias, torácicas e mediastinais: embolismo pulmonar (obstrução súbita de uma artéria pulmonar) , derrame pleural (acumulação de líquido em excesso entre as pleuras) , fibrose pulmonar (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido de cicatrização) . Alterações gastrointestinais*: perfuração intestinal. Alterações hepatobiliares*: reativação da hepatite funcionamento do fígado) , hepatite. Alterações da pele e do tecido subcutâneo: vasculite cutânea, Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço subcutâneo) , novo aparecimento ou piora da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar) , eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele) , alopecia (perda de pelos ou cabelo) , reação cutânea liquenóide**. Alterações musculoesqueléticas ou do tecido conectivo: Síndrome lúpus-símile (desordem caracterizada pelo aparecimento de erupções cutâneas, dores articulares semelhantes ao lúpus) . Alterações cardíacas: infarto do miocárdio. Alterações gerais e condições do local da administração: febre e aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi pequeno) . * Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula. ** ocorre em pacientes administrando bloqueadores de incluindo (adalimumabe) . insuficiência hepática (diminuição do Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.